Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DiaphyllinVenosum 48 mg/ml oldatos injekció

teofillin-etiléndiamin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diaphyllin Venosum 48 mg/mloldatos injekció (továbbiakban Diaphyllin Venosum injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Diaphyllin Venosum injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Diaphyllin Venosum injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diaphyllin Venosum injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Diaphyllin Venosum injekcióhörgőtágító hatású. Rohamokban jelentkező nehézlégzés (tüdőasztma), idült hörgőgyulladásfellángolása vagy tüdőtágulat következtében kialakuló hörgőgörcs kezelésérealkalmazzák. Gyermekek asztmájának kezelésére nem ez az elsődlegesenválasztandó szer.

2. Tudnivalóka Diaphyllin Venosum injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DiaphyllinVenosum injekciót

- ha allergiás a teofillin-etiléndiaminra, egyéb xantin-származékokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha heveny szívinfarktusa vagy szapora, szabálytalan szívverésevan;

- 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A DiaphyllinVenosum injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A következőbetegségek fennállása esetén csak nagy óvatossággal adható:

• instabilangina pektorisz (mellkasi szorító fájdalom, mely pl. fizikai terhelésrefokozódik),

• szaporaszívverésre való hajlam,

• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (a szívizomzat megvastagodásávaljáró szívbetegség),

• porfíria (a vérfesték anyagcseréjének örökletes betegsége),

• súlyosmagasvérnyomás‑betegség,

• pajzsmirigy‑túlmûködés,

• gyomor-/nyombélfekély,

• máj-és/vagy vesebetegség,

• epilepszia.

Forduljonorvosához, ha a fenti pontok valamelyike érinti Önt, vagy bármikor a múltbanérintette Önt.

Bizonyos állapotok, betegségek éskörülmények befolyásolják a gyógyszer szervezetből történő kiürülését:

- Újszülött- és csecsemőkor (1 éves kor alatt) valamintidőskor (60 év feletti életkor).

- Legalább 24 órán át tartó, hirtelen fellépő, magas (39^oCfeletti) lázzal járó betegség (lassul a gyógyszer kiürülése, ezért ilyenkor anapi adagot csökkenteni kell).

- Elhízás, magas szénhidráttartalmú étrend vagy koffeinfogyasztás (csökkentika gyógyszer kiürülését, ezért ilyenkor a napi adagot is csökkenteni kell).

- Magas fehérjetartalmú étrend és az alkoholfüggőség (fokozza agyógyszer kiürülését, így nagyobb adagokra lehet szüksége).

- Dohányzás. A dohányzás abbahagyásakor csökkenteni kell az addigiadagot!

- Influenza elleni oltás (növeli a teofillin vérszintjét).

- Tüdőgyulladás, vírusfertőzések (különösen az influenzafertőzés), csökkentika gyógyszer kiürülését.

Amennyiben a fentiek bármelyikeérvényes Önre, feltétlen beszéljen kezelőorvosával a Diaphyllin Venosuminjekció alkalmazása előtt. Az Ön számára megfelelő gyógyszeradagotkezelőorvosa fogja meghatározni!

Az ajánlott adag elégtelen hatásavagy mellékhatások jelentkezése esetén kezelőorvosa ellenőrizheti a teofillin vérszintjétÖnnél.

Gyermekek

A Diaphyllin Venosum injekció6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyébgyógyszerek és a Diaphyllin Venosum injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diaphyllin Venosum injekcióval együtt alkalmazott egyébgyógyszerek befolyásolhatják a készítmény szervezetből történő kiürülését vagya hatását, ezért más gyógyszerekkel együtt kizárólag az orvos utasítása alapjánalkalmazható. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőbenszedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Különösen fontos, hogykezelőorvosának megemlítse, amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerek bármelyikétszedi:

- a szív- és érrendszer bizonyos gyógyszerei (kalcium-antagonistákpl. verapamil, diltiazem; béta-blokkolók pl. propanolol; vízhajtók; tiklopidin;mexiletin; propafenon);

- a légúti betegségek egyes gyógyszerei (xantintartalmú gyógyszerekés xantinszármazékok pl. teofillin, koffein; béta-szimpatomimetikumok;rifampicin; izoniacid; zafirlukast; efedrin);

- idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. barbiturátok;benzodiazepinek pl. diazepam; karbamazepin; fenitoin; közönséges orbáncfû-tartalmúkészítmények; fluvoxamin; lítium; halotán; primidon);

- antibiotikumok (pl. makrolidok; ciprofloxacin);

- az emésztőrendszerre ható gyógyszerek (pl. cimetidin; ranitidin);

- köszvényellenes szerek (pl. szulfinpirazon; allopurinol);

- immunrendszert befolyásoló szerek (pl. alfa-interferon);

- parazitaellenes készítmények (pl. tiabenzadol);

- egyéb gyógyszerek (ösztrogének; giráz-gátlók; pankuronium).

A DiaphyllinVenosum injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A magasszénhidráttartalmú vagy fehérjetartalmú diéta, a koffeinfogyasztás (kávé ésenergiaitalok), valamint az alkoholfogyasztás befolyásolja a teofillinkiürülését a szervezetből. Ilyen esetekben kezelőorvosának módosítania kell agyógyszer adagolását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Diaphyllin Venosum injekció csak haszon és a kockázat gondos mérlegelése után adható terhesség és szoptatásalatt. A hatóanyag átjut a magzatba és bekerül az anyatejbe is, ezért acsecsemőt gondosan figyelni kell. A gyermeket lehetőleg a gyógyszer alkalmazásaelőtt kell megszoptatni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A teofillin‑kezeléssorán kialakuló esetleges központi idegrendszeri mellékhatások areakciókészséget ronthatják, ezért ezt figyelembe kell venni fokozottbalesetveszéllyel járó, vagy figyelmet igénylő munkavégzés (pl. autóvezetés,gépkezelés) során. Ez fokozottan érvényes alkohollal vagy más gyógyszerekkeltörténő együttes alkalmazás esetén, amelyek már önmagukban is károsíthatják areakciókészséget.

Alkalmazása előtt a közlekedésbenvaló részvételre, és a baleseti veszéllyel járó munkavégzésre vonatkozóan akezelőorvos utasítását kell kérni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Intravénásan vagy cseppinfúzióban fogják beadni Önnek aDiaphyllin Venosum injekciót. A beadás alatt és után egy ideig Önnek még fekvekell maradnia.

Mivel ateofillin-szükséglet egyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást mindenesetben egyedileg kell megállapítani. Lázas megbetegedés esetén az adagcsökkentése szükségessé válhat.

Ha azelőírtnál több Diaphyllin Venosum injekciót kapott

Nagy dózisok esetén a túladagolás tünetei alakulnakki, melyek súlyossága a vérszinttel arányos mértékben nő.

Enyhe esetbenremegés, szívdobogás, hányás, hasmenés, vérnyomásesés jelentkezhet. Súlyosesetben zavartság, görcsök, szívritmuszavarok, keringés-összeomlás (sokk)alakulhat ki.

Ha elfelejtettékalkalmazni a Diaphyllin Venosum injekciót

Tájékoztassakezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben már a terápiás vérszint mellett iselőfordulhatnak koffeinhatás-szerû mellékhatások (mintha túl sok vagy túl erőskávét ivott volna). Ezek általában enyhék és átmenetiek. Magasabb vérszintekesetén nagyon változatos és súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.

Gyakori mellékhatások (10 személybőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Nő a szérum kalcium-, vércukor-,kreatinin- és húgysavszint,

Csökken a szérum káliumszint,

Végtagremegés, fejfájás,izgatottság, nyugtalanság, álmatlanság,

Kamrai szívritmuszavarok,vérnyomásesés,

Émelygés, hányás, hasmenés, ameglévő refluxbetegség felerősödése.

Nem gyakori mellékhatások (100személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Csökkent nátrium- és foszfátszinta szérumban,

Csalánkiütés, bőrkiütés, hámlás,bőrvörösség, bőrviszketés.

Ritka mellékhatások (1000 személybőllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Allergiás reakciók,

Kóros elmeállapot (pszichózis),elbutulás, depresszió,

Szívdobogásérzés, szívritmuszavarok,hirtelen vérnyomásesés (magas teofillin-vérszint esetén),

Súlyos gyomor- vagy bélpanaszok(pl. vérzés magas teofillin-vérszint esetén),

Epilepsziás görcsök (magas teofillin-vérszintesetén),

Fokozott vizeletürítés.

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Ritka mellékhatás (1000személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Hiperaktivitás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Diaphyllin Venosum injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DiaphyllinVenosum injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 48 mg teofillin-etiléndiamin 1 mloldatos injekcióban.

Az 5 ml-esampulla 240 mg teofillin-etiléndiamint tartalmaz.

- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a DiaphyllinVenosum injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekció: színtelen vagy enyhénzöldes, tiszta, szilárd részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás:

5 ml oldat színtelen OPCampullába töltve.

5 x 5 ml ampulla mûanyagtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-12104/04

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Mivel a teofillin-szükségletegyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, amáj- és vesefunkció, a kísérőbetegségek, a testtömeg, az életkor, az együttadott egyéb gyógyszerek és a beteg egyéni válaszreakciója alapján állapítjákmeg.

Általános szempontok:

- Szívelégtelenség, hypoxia, csökkent májfunkció, tüdőgyulladás,vírusinfekció (különösen influenza), magasabb életkor esetén a teofillinkiválasztása gyakran lassul, egyéb gyógyszerek a clearance-t csökkentik vagynövelik.

- Súlyos veseelégtelenségben a teofillin‑metabolitok kumulálódhatnaka szervezetben.

- A dohányzás a metabolizmus fokozásával növeli a teofillin‑clearance-t.Emiatt a dohányzás abbahagyásakor a szérum teofillinszintje emelkedik.

- Újszülöttekben a teofillin‑clearance igen alacsony. Kb. az elsőéletév végére éri el maximális értékét, mely kb. 9 éves korig állandómarad, majd lassan csökkenni kezd. 16 éves korban a felnőtt érték 50%-a.

- Bármely eredetû láz csökkenti a teofillin‑clearance-t. A legalább24 óráig tartósan fennálló, 39°C-os láz szignifikánsan emeli a szérumteofillin‑koncentrációt.

- A megelőző aminofillin- vagy teofillin-alkalmazást (különösen azelhúzódó hatású, retard készítményekét) az adagolásnál figyelembe kell venni.

Adagolás

Sürgős esetben: Naponta 1‑2-szeriv. 240 mg aminofillin (1 ampulla) lassan (min. 5 perc alatt).

Status asthmaticus:Amennyiben a teofillin-plazmakoncentráció alacsonyabb,mint 3 mikrogramm/ml, akkor 5‑7 mg/ttkg aminofillin iv.bolusban 10 mikrogramm/ml plazmakoncentrációig (3 mikrogramm/mlfeletti plazmakoncentrációnál 1 mg/ttkg aminofillin kb. 2 mikrogramm/ml‑relemeli az értéket), majd cseppinfúzióval folytatni.

Fenntartó adagcseppinfúzióban:

- normális clearance esetén 0,5 mg/ttkg/óra;

- magasabb clearance (pl. 1‑16 éves gyerekek, dohányzók)esetén 0,7 mg/ttkg/óra;

- csökkent clearance (pl. szívelégtelenség, máj-/vesefunkciócsökkenés) esetén 0,3 mg/ttkg/óra.

Az alkalmazás módja:

- Az iv. injekciót fekvő helyzetû betegnek lassan, minimum 5 perc alattkell beadni. A beadás után a betegnek még bizonyos ideig fekve kell maradnia,és felügyeletéről gondoskodni kell.

- Cseppinfúzióra 250‑500 ml fiziológiás NaCl vagy 5%glükózoldat alkalmas.

- A Diaphyllin Venosum injekciót más oldattal, gyógyszerrel összekeverni,összeszívni nem szabad.

- Az injekció kizárólag intravénásan vagy infúzióban adható.

- A plazmakoncentráció hirtelen megemelkedése azonnal mellékhatástokozhat, ezért a vérszint monitorozása javasolt.

Inkompatibilitások

Kémiai inkompatibilitás állfenn a következő vegyületekkel:

Cefalotin, klórpromazin, kodein, kortikotropin,dimenhidrinát, doxaprám, dihidralazin, egy órán belül adva tetraciklinek,petidin, fenitoin, proklórperazin‑edisilát, promazin‑hidroklorid,prometazin‑hidroklorid, vankomicin.

Fizikai inkompatibilitás állfenn a következő szerekkel:

Adrenalin, anileridin‑foszfát,aszkorbinsav, kloramfenikol, klórtetraciklin, doxiciklin, eritromicin,hialuronidáz, levorfanol, meticillin, morfin, noradrenalin, novobiocin,nitrofurantoin, oxacillin, penicillin‑laktát, Ringer-laktát,fenobarbital, prokain 24 órán belül, szukcinilkolin, szulfadiazin,sulfafurazol, naftanolamin, tiopenton, E-vitamin, warfarin‑sók.