Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

                                                       Diflam50 mg filmtabletta

diklofenák-kálium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Diflam50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Diflam 50 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.         Hogyan kell szedni a Diflam 50 mgfilmtablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Diflam 50 mgfilmtablettát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Diflam 50 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Diflam50 mg filmtabletta

A Diflam 50 mg filmtabletta (atovábbiakban: Diflam) aktív hatóanyaga diklofenák-kálium.

Milyen betegségek eseténalkalmazható

A diklofenák-kálium az úgynevezettnem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

A Diflam az alábbi állapotok rövidtávúkezelésére alkalmazható:

Felnõttek:

·           Fájdalmas, gyulladásos izom-,ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

·           Mûtétet követõ gyulladás ésfájdalom.

·           Fájdalmas, gyulladásosnõgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

·           A gerinc fájdalmas szindrómái,fájdalmas nyak-hát szindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmusegyéb formái.

·           Súlyos, fájdalmas, gyulladásosfül-, orr- és torokfertõzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

·           Migrénes rohamokban a fejfájáscsökkentésére, valamint a kísérõ tünetek (pl. émelygés, hányás) enyhítésére.

14 éves vagy annál idõsebbserdülõk:

·          Fájdalmas, gyulladásos izom-,ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

·          Fájdalmas, gyulladásosnõgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Diflam?

A Diflam enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a duzzanatotés a fájdalmat, és a lázat is csökkenti, de nem hat agyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Amennyiben kérdései vannak arravonatkozóan, hogy a Diflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt agyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

2.       Tudnivalók a Diflam 50 mg filmtabletta szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosavagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ebben a betegtájékoztatóbanszereplõ általános információktól.

Ne szedje a Diflam-ot:

·           ha allergiás a diklofenákra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·           ha valaha allergiás reakciójaalakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl.acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követõen. Ilyenallergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bõrkiütés, arcduzzanat.Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

·           ha aktívgyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

·           hakórelõzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggõ gyomor‑bélrendszerivérzés és /vagy átfúródásszerepel.

·           ha kórelõzményébenvisszatérõ gyomor- és/vagy bélrendszeri fekély, és/vagy vérzés elõfordul (kétvagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

·           ha emésztõrendszeri vérzése van,melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

·           ha súlyos vese- vagymájbetegségben szenved.

·           ha súlyos szívelégtelenségbenszenved.

·           ha a terhességének utolsó háromhónapjában van.

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, mondja el kezelõorvosának, és ne vegyen be Diflam-ot.

A kezelõorvosa fogjaeldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diflam szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

·           ha a Diflam-ot más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektívszerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd "Egyébgyógyszerek és a Diflam").

·           ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bõrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

·           ha valaha volt emésztõrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltbangyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégésejelentkezett.

·           ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegség) van.

·           ha jelenleg vagy elõzõleg bármikorszívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

·           ha máj‑ vagy vesebetegségbenszenved.

·           ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek elõtt vagy után).

·           ha duzzadt a lábfeje.

·           ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, mondja el kezelõorvosának, mielõtt bevenné a Diflam-ot.

·               A Diflam‑hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés (mostanában „sztrók”-ként is említik)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·               Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

·               A Diflam csökkentheti a fertõzésektüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertõzés észlelését ésmegfelelõ kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, nefelejtse el megemlíteni, hogy Diflam‑ot szed.

·               Nagyon ritka esetekben a Diflam,más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bõrtüneteket okozhat(pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bõr vagy nyálkahártya).Ezek a reakciók az esetek többségében akezelés elsõ hónapjában jelentkeznek. Haladéktalanul közölje a kezelõorvosával,ha ilyen reakciókat észlel.

Idõsek

Az idõs betegek érzékenyebbeklehetnek a Diflam hatásaira, mint a fiatalabb felnõttek. Ennek megfelelõen azidõs betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelõorvos utasításait,és a tüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebb Diflam-ot kell bevenniük.Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanul értesítsék akezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról, fõként az emésztõrendszeritünetekrõl, a fekete vagy véres székletrõl, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idõs betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülõk

A Diflam nem adhatógyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülõkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Diflam

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogyközölje kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·           Lítium vagy szelektív szerotoninújrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésérealkalmazott gyógyszerek).

·           Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

·           Vizelethajtók.

·           ACE-gátlók vagy béta-blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·           Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·           Kortikoszteroidok (a szervezetkülönbözõ gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·           Véralvadásgátlók.

·           Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

·           Metotrexát (bizonyos típusúrákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·           Ciklosporin (elsõsorbanszervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·           Fertõzések kezelésére használatosbizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok).

·           Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·           Szulfinpirazon (a köszvénykezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy vorikonazol (a gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·           Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Diflam egyidejû bevételeétellel és itallal

A Diflam-ot egészben, elegendõmennyiségû vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Diflam-ot étkezés elõtt, éhgyomorrajavasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan Diflam-ot sem szabad bevenni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivelaz káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje kezelõorvosával, haszoptat.

Ne szoptasson, ha Diflam 50mg filmtablettát szed, mivel az ártalmas lehet a csecsemõje számára.

A Diflam megnehezítheti ateherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedje a Diflam-ot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ritka esetekben Diflam szedésekapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagyaluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeketés ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket. Haladéktalanulértesítse a kezelõorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3.       Hogyan kellszedni a Diflam 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, és neszedje a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig.

Mennyi Diflam 50 mg filmtablettátkell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Diflam-ot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelõorvosa megmondja Önnek,hogy pontosan mennyi Diflam-ot vegyen be. A kezelésre adott választól függõen,a kezelõorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnõttek

A javasolt kezdõ napi adagáltalában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi 2x1‑3x1 tabletta).

Enyhébb esetekben általábannapi 50 mg elegendõ, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be napi 3 Diflamfilmtablettánál többet.

Menstruációs fájdalmak esetén az elsõ tünetek jelentkezésekor napi 1‑2 Diflam‑otvegyen be. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi3x1 tablettával. Ha a napi 3 Diflam 2-3 menstruációs ciklusalkalmával nem enyhíti kellõképpen a fájdalmait, a következõ menstruációalkalmával a kezelõorvosa napi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedõadagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.

Migrén esetén a közelgõ roham elsõ tüneténekjelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg‑ot. Amennyiben az elsõ adagbevétele után 2 órával a fájdalom nem csillapodik kielégítõ mértékben,vegyen be még egyszer 50 mg‑ot. A továbbiakban szükség esetén4–6 óránként lehet bevenni 50 mg‑ot. Ne vegyen be többet, mintnapi 200 mg (napi 4 tabletta).

Gyermekek és serdülõk

A 14 éves vagyannál idõsebb serdülõkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑osadag elegendõ (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi dózis nemhaladhatja meg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A Diflam – magashatóanyag-tartalma miatt – gyermekeknek és 14 éven aluli serdülõkorúaknaknem javallt.

Gyermek‑,illetve serdülõkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható aDiflam.

Hogyan kell bevenni a Diflam 50 mg filmtablettát?

A Diflam-ot egészben,elegendõ mennyiségû vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetõlegétkezés elõtt vagy éhgyomorra. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Diflam 50 mg filmtablettát?

Pontosan kövesse akezelõorvosa utasításait.

Amennyiben a Diflam-ot néhányhétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelõorvosát rendszeres idõközönként,hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha az elõírtnál több Diflam50 mg filmtablettát vett be (túladagolás)

Ha véletlenül túl sok Diflam-otvett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagyhaladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgõsségi osztályán.

Lehetséges, hogy orvosiellátásra van szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Diflam 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel jár a következõ adagbevételének ideje, akkor a következõ adagot az elõírt idõben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyonritka mellékhatás, amely súlyos is lehet

(10 000 -bõl kevesebb, mint 1‑10beteget érinthet):

·           Szokatlan vérzés vagy bõrvérzés.

·           Allergiás reakciók az arc, száj,nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, ésamely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat.

·           Nehézlégzés, mellkasi szorítás(asztma tünetei), tüdõgyulladás.

·           Bélgyulladás, bélszûkület

·           Hasnyálmirigy-gyulladás

·           Mellkasi fájdalom (szívroham,úgynevezett „miokardiális infarktus” tünetei).

·           Hirtelen jelentkezõ, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszédnehezítettsége, bénulás (agyvérzés, úgynevezett „sztrók” tünetei).

ADiflam­hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kialakulásánakkockázata.

·           Tarkókötöttség (vírusosagyhártyagyulladás tünetei).

·           Görcsrohamok.

·           Magas vérnyomás (hipertónia),szívelégtelenség

·           A bõr vörös vagy liláselszínezõdése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bõrkiütések, hólyagok azajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás.

·           Súlyos gyomorfájás, véres vagyfekete széklet. Vérhányás.

·           A bõr vagy a szemfehérjebesárgulása (májgyulladásra utaló tünetek).

·           Véres vizelet, túlzottfehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a vesemûködés zavarainaktünetei).

·           A fehérvérsejtek számának csök­kenése(leukopenia), illetve teljes hiánya (agranulocitózis), a
vér­le­mez­kék számának csök­kenése (thrombocitopénia), vérszegénység (anémia, beleértvea hemolitikus és aplasztikus anémiát).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

További, gyakorimellékhatások (100 –ból  1-10beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés,hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság,étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz-szintek) változása,bõrkiütés.

További ritkamellékhatások (10000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Aluszékonyság, gyomorfájás, akarok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyõje (ödéma).

További nagyon ritkamellékhatások (10 000 -bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Zavartság, depresszió,alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, azízérzés zavarai, látás-, vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, anyelõcsõ fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bõrpír, bõrvizenyõ, hólyagosbõrkiütések (fokozott napérzékenységbõl adódóan).

Értesítse kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Amennyiben a Diflam‑otnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelõorvosát rendszeresidõközönként, hogy megbizonyosodjon, nem lépett-e fel valamilyen mellékhatás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kella Diflam 50 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflam?

-     A készítmény hatóanyaga50 mg diklofenák-kálium filmtablettánként.

-     Egyéb összetevõk:

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, karboximetilkeményítõ-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,kukoricakeményítõ.

Bevonat:részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E 171), talkum, szójalecitin
(E 322), vörös vasoxid (E 172), sárga vasoxid (E 172), xantán gumi (E 415).

Milyen a Diflam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diflam 50 mg filmtabletta:

Vörösesbarna színû, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta.

20 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

Központ: 1044 Budapest,Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó,IV. körzet 6., Magyarország

Diflam 50 mg filmtabletta

OGYI-T-22362/01                            20x           Al/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.január