Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diflam50 mg filmtabletta

diklofenák-kálium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diflam50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diflam 50 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Diflam 50 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diflam 50 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diflam 50 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Diflam50 mg filmtabletta

A Diflam 50 mg filmtabletta (atovábbiakban: Diflam) aktív hatóanyaga diklofenák-kálium.

Milyen betegségek eseténalkalmazható

A diklofenák-kálium az úgynevezettnem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

A Diflam az alábbi állapotok rövidtávúkezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

· Fájdalmas, gyulladásos izom-,ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

· Mûtétet követő gyulladás ésfájdalom.

· Fájdalmas, gyulladásosnőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

· A gerinc fájdalmas szindrómái,fájdalmas nyak-hát szindróma, teniszkönyök és a lágyrész‑reumatizmusegyéb formái.

· Súlyos, fájdalmas, gyulladásosfül-, orr- és torokfertőzésekben az alapbetegség kezelésének kiegészítésére.

· Migrénes rohamokban a fejfájáscsökkentésére, valamint a kísérő tünetek (pl. émelygés, hányás) enyhítésére.

14 éves vagy annál idősebbserdülők:

· Fájdalmas, gyulladásos izom-,ínsérülések (pl. rándulás, húzódások).

· Fájdalmas, gyulladásosnőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs fájdalmakat.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Diflam?

A Diflam enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a duzzanatotés a fájdalmat, és a lázat is csökkenti, de nem hat agyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Amennyiben kérdései vannak arravonatkozóan, hogy a Diflam hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt agyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Diflam 50 mg filmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosavagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ebben a betegtájékoztatóbanszereplő általános információktól.

Ne szedje a Diflam-ot:

· ha allergiás a diklofenákra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valaha allergiás reakciójaalakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl.acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyenallergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat.Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

· ha aktívgyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

· hakórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszerivérzés és /vagy átfúródásszerepel.

· ha kórelőzményébenvisszatérő gyomor- és/vagy bélrendszeri fekély, és/vagy vérzés előfordul (kétvagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

· ha emésztőrendszeri vérzése van,melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

· ha súlyos vese- vagymájbetegségben szenved.

· ha súlyos szívelégtelenségbenszenved.

· ha a terhességének utolsó háromhónapjában van.

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, mondja el kezelőorvosának, és ne vegyen be Diflam-ot.

A kezelőorvosa fogjaeldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diflam szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

· ha a Diflam-ot más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektívszerotonin-reuptake gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd "Egyébgyógyszerek és a Diflam").

· ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

· ha valaha volt emésztőrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltbangyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégésejelentkezett.

· ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegség) van.

· ha jelenleg vagy előzőleg bármikorszívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

· ha máj‑ vagy vesebetegségbenszenved.

· ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek előtt vagy után).

· ha duzzadt a lábfeje.

· ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt bevenné a Diflam-ot.

· A Diflam‑hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés (mostanában „sztrók”-ként is említik)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történőalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

· A Diflam csökkentheti a fertőzésektüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését ésmegfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, nefelejtse el megemlíteni, hogy Diflam‑ot szed.

· Nagyon ritka esetekben a Diflam,más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket okozhat(pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya).Ezek a reakciók az esetek többségében akezelés első hónapjában jelentkeznek. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával,ha ilyen reakciókat észlel.

Idősek

Az idős betegek érzékenyebbeklehetnek a Diflam hatásaira, mint a fiatalabb felnőttek. Ennek megfelelően azidős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait,és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Diflam-ot kell bevenniük.Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék akezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeritünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Diflam nem adhatógyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Diflam

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogyközölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Lítium vagy szelektív szerotoninújrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésérealkalmazott gyógyszerek).

· Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

· Vizelethajtók.

· ACE-gátlók vagy béta-blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

· Kortikoszteroidok (a szervezetkülönböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Véralvadásgátlók.

· Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

· Metotrexát (bizonyos típusúrákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

· Ciklosporin (elsősorbanszervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

· Fertőzések kezelésére használatosbizonyos készítmények (kinolon típusú antibiotikumok).

· Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Szulfinpirazon (a köszvénykezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy vorikonazol (a gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Diflam egyidejû bevételeétellel és itallal

A Diflam-ot egészben, elegendőmennyiségû vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Diflam-ot étkezés előtt, éhgyomorrajavasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan Diflam-ot sem szabad bevenni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivelaz káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje kezelőorvosával, haszoptat.

Ne szoptasson, ha Diflam 50mg filmtablettát szed, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

A Diflam megnehezítheti ateherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedje a Diflam-ot.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ritka esetekben Diflam szedésekapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagyaluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeketés ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanulértesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3. Hogyan kellszedni a Diflam 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget, és neszedje a gyógyszert az ajánlottnál hosszabb ideig.

Mennyi Diflam 50 mg filmtablettátkell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Diflam-ot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa megmondja Önnek,hogy pontosan mennyi Diflam-ot vegyen be. A kezelésre adott választól függően,a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

A javasolt kezdő napi adagáltalában 100‑150 mg, 2‑3 részre elosztva (napi 2x1‑3x1 tabletta).

Enyhébb esetekben általábannapi 50 mg elegendő, egyszeri bevétellel. Ne vegyen be napi 3 Diflamfilmtablettánál többet.

Menstruációs fájdalmak esetén az első tünetek jelentkezésekor napi 1‑2 Diflam‑otvegyen be. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi3x1 tablettával. Ha a napi 3 Diflam 2-3 menstruációs ciklusalkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruációalkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg‑ig (4 tablettáig) terjedőadagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.

Migrén esetén a közelgő roham első tüneténekjelentkezésekor vegyen be egyszer 50 mg‑ot. Amennyiben az első adagbevétele után 2 órával a fájdalom nem csillapodik kielégítő mértékben,vegyen be még egyszer 50 mg‑ot. A továbbiakban szükség esetén4–6 óránként lehet bevenni 50 mg‑ot. Ne vegyen be többet, mintnapi 200 mg (napi 4 tabletta).

Gyermekek és serdülők

A 14 éves vagyannál idősebb serdülőkorúak számára általában napi 50‑100 mg‑osadag elegendő (napi 1x1‑2x1 tabletta). A maximális napi dózis nemhaladhatja meg a 150 mg‑ot (napi 3x1 tablettát).

A Diflam – magashatóanyag-tartalma miatt – gyermekeknek és 14 éven aluli serdülőkorúaknaknem javallt.

Gyermek‑,illetve serdülőkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható aDiflam.

Hogyan kell bevenni a Diflam 50 mg filmtablettát?

A Diflam-ot egészben,elegendő mennyiségû vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetőlegétkezés előtt vagy éhgyomorra. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Diflam 50 mg filmtablettát?

Pontosan kövesse akezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Diflam-ot néhányhétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként,hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha az előírtnál több Diflam50 mg filmtablettát vett be (túladagolás)

Ha véletlenül túl sok Diflam-otvett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagyhaladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehetséges, hogy orvosiellátásra van szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Diflam 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel jár a következő adagbevételének ideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány ritka, vagy nagyonritka mellékhatás, amely súlyos is lehet

(10 000 -ből kevesebb, mint 1‑10beteget érinthet):

· Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés.

· Allergiás reakciók az arc, száj,nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran kiütés vagy viszketés társul, ésamely nyelési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy ájulást okozhat.

· Nehézlégzés, mellkasi szorítás(asztma tünetei), tüdőgyulladás.

· Bélgyulladás, bélszûkület

· Hasnyálmirigy-gyulladás

· Mellkasi fájdalom (szívroham,úgynevezett „miokardiális infarktus” tünetei).

· Hirtelen jelentkező, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség vagy a beszédnehezítettsége, bénulás (agyvérzés, úgynevezett „sztrók” tünetei).

ADiflam­hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kialakulásánakkockázata.

· Tarkókötöttség (vírusosagyhártyagyulladás tünetei).

· Görcsrohamok.

· Magas vérnyomás (hipertónia),szívelégtelenség

· A bőr vörös vagy liláselszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok azajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás.

· Súlyos gyomorfájás, véres vagyfekete széklet. Vérhányás.

· A bőr vagy a szemfehérjebesárgulása (májgyulladásra utaló tünetek).

· Véres vizelet, túlzottfehérjevizelés, a vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (a vesemûködés zavarainaktünetei).

· A fehérvérsejtek számának csök­kenése(leukopenia), illetve teljes hiánya (agranulocitózis), a
vér­le­mez­kék számának csök­kenése (thrombocitopénia), vérszegénység (anémia, beleértvea hemolitikus és aplasztikus anémiát).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További, gyakorimellékhatások (100 –ból 1-10beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés,hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok, hasfájás, bélgázosság,étvágytalanság, a májfunkciós paraméterek (pl. transzamináz-szintek) változása,bőrkiütés.

További ritkamellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet):

Aluszékonyság, gyomorfájás, akarok, lábak, kéz- és lábfejek vizenyője (ödéma).

További nagyon ritkamellékhatások (10 000 -bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Zavartság, depresszió,alvászavarok, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása, memóriazavarok, szorongás, remegés, azízérzés zavarai, látás-, vagy hallászavarok, székrekedés, szájfekélyek, anyelőcső fekélyei, szívdobogás, hajhullás, bőrpír, bőrvizenyő, hólyagosbőrkiütések (fokozott napérzékenységből adódóan).

Értesítse kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Amennyiben a Diflam‑otnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeresidőközönként, hogy megbizonyosodjon, nem lépett-e fel valamilyen mellékhatás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kella Diflam 50 mg filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflam?

- A készítmény hatóanyaga50 mg diklofenák-kálium filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,kukoricakeményítő.

Bevonat:részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E 171), talkum, szójalecitin
(E 322), vörös vasoxid (E 172), sárga vasoxid (E 172), xantán gumi (E 415).

Milyen a Diflam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diflam 50 mg filmtabletta:

Vörösesbarna színû, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta.

20 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

Központ: 1044 Budapest,Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó,IV. körzet 6., Magyarország

Diflam 50 mg filmtabletta

OGYI-T-22362/01 20x Al/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.január