Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Fortedol50 mg filmtabletta

diklofenák-kálium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fortedol 50 mgfilmtabletta (továbbiakban: Fortedol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fortedol szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Fortedol-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fortedol-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aFortedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortedol hatóanyaga adiklofenák-kálium, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszercsaládtagja. A nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, így a diklofenák-kálium isfájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentõ és lázcsillapító hatással rendelkeznek.Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Migrénes rohamokban aFortedol hatékonyan csökkenti a fejfájást, valamint enyhíti a kísérõ tüneteket(pl. émelygés, hányás).

Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?

AFortedol az alábbi állapotok/kórképek rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható:

-              fájdalmas, gyulladásos izom-,ínsérülések (pl. rándulás, megerõltetés);

-              operációt (pl. fogorvosi, illetveortopédiai sebészi beavatkozást) követõ gyulladás és fájdalom;

-              gyulladásos és/vagy fájdalmasnõgyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);

-              migrén;

-              a gerinc fájdalmas szindrómái,lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, teniszkönyök);

-              súlyos, fájdalmas, gyulladásosfül-, orr- és torokfertõzésekben az antibiotikus kezelés kiegészítésére.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására!

Hogyan hat a Fortedol?

A Fortedol a gyulladásért, afájdalomért és a lázért felelõs molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének agátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázatkiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Fortedol hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt agyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

A Fortedol-lal történõ kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizáltszívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentõs kockázati tényezõi,kezelõorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Fortedol‑kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenõrizni fogják a májmûködését (transzaminázszintek) vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (afehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelõorvosafigyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abbakell‑e hagynia a Fortedol szedését, vagy meg kell‑e változtatniannak adagját.

2.             Tudnivalók a Fortedolszedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek ezen betegtájékoztatóban szereplõáltalános információktól.

Ne szedje a Fortedol-t:

-         ha allergiás (túlérzékeny) adiklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha valaha is allergiás reakciójaalakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl.acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követõen. Ilyenallergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bõrkiütés, arcduzzanat.Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

-         ha aktív gyomor- vagy bélfekély,vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

-         ha a kórelõzményében korábbi nem-szteroidgyulladáscsökkentõ kezeléssel összefüggõgyomor‑bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel.

-         ha a kórelõzményébenvisszatérõ gyomor- és / vagy bélrendszeri fekély vagy vérzés elõfordul (kétvagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

-         ha emésztõrendszeri vérzése van,amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

-         ha súlyos vese‑ vagymájbetegségben szenved.

-         ha súlyos szívelégtelenségbenszenved.

-         ha a terhességének utolsó háromhónapjában van.

-         ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass‑mûtét).

-         ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelõorvosával és ne vegyen be Fortedol-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fortedol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

·               ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentõs szív- és érrendszeri kockázati tényezõ áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid) ‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelõorvosa úgy dönt, hogy Fortedol-trendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnélhosszabb idõtartamú kezelésben részesül.

·               ha általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehetõ legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Fortedol-ból azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebbideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

·               ha a Fortedol-t más gyulladáscsökkentõgyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd „Egyébgyógyszerek és a Fortedol”).

·               ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekre allergiás, bõrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

·               ha valaha volt emésztõrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltbangyulladáscsökkentõ szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégésejelentkezett.

·               ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

·               ha máj‑ vagy vesebetegségbenszenved.

·               ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek elõtt vagy után).

·               ha duzzadt a lábfeje.

·               ha vérzészavarban vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelõorvosával, mielõtt bevenné a Fortedol-t.

·               Ha a Fortedol szedésénekidõtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               A Fortedol‑hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·               Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               A Fortedol szedése csökkentheti afertõzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertõzésészlelését és megfelelõ kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshozfordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Fortedol‑t szed.

·               Nagyon ritka esetekben a Fortedolmás gyulladáscsökkentõ szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bõrtüneteketokozhat (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bõr vagynyálkahártya). Ezek a reakciók az esetektöbbségében a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelõorvosának!

Idõsbetegek

Az idõs betegek érzékenyebbeklehetnek a Fortedol hatásaira, mint a fiatal felnõttek. Ennek megfelelõen azidõs betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelõorvos utasításait,és a tüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebb Fortedol‑t kellalkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanul értesítséka kezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról, fõként az emésztõrendszeritünetekrõl, a fekete vagy véres székletrõl, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idõs betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekekés serdülõk

A Fortedol tabletta - magashatóanyagtartalma miatt – 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javallt.

A Fortedol gyermekkorimigrénben való alkalmazhatósága nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Fortedol

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               Lítium vagy szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainakkezelésére alkalmazott gyógyszerek).

·               Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

·               Vizelethajtók.

·               ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

·               Más gyulladáscsökkentõk, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

·               Kortikoszteroidok (a szervezetkülönbözõ gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Véralvadásgátlók.

·               Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

·               Metotrexát (bizonyos típusúdaganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

·               Ciklosporin, takrolimusz(elsõsorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

·               Trimetoprim (egy, a húgyútifertõzések megelõzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Kinolon típusú antibiotikumok(fertõzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

·               Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

·               Vorikonazol (a gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

·               Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

Mielõtt elkezdené a Fortedol szedését, feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               szorító mellkasi fájdalma (angina),trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Fortedol egyidejû bevétele étellel és itallal

A Fortedol tablettátegészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell lenyelni, a gyorsabb hatásérdekében lehetõleg étkezés elõtt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Fortedol-t, ha kezelõorvosa –az Önterhessége ismeretében ‑ ezt elõírta. Ebben az esetben a kezelõorvosaírja elõ a készítmény adagolását és a kezelés idõtartamát.

Más gyulladáscsökkentõkhözhasonlóan a Fortedol-t sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra, vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje a kezelõorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Fortedol-t, haszoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemõje számára.

Kezelõorvosa tájékoztatja Önta Fortedol terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Fortedol szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Önteherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenülszükséges esetben szedjen Fortedol-t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Fortedolszedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülésvagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljengépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket.Haladéktalanul értesítse a kezelõorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

AFortedol laktózt tartalmaz

A Fortedol laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény 56 mglaktóz-monohidrátot és 1,4 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

3.             Hogyan kell szedni aFortedol-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyi Fortedol-t kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Fortedol-t a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelõorvosa határozza megÖnnek, hogy pontosan mennyi Fortedol-t szedjen. A kezelésre adott választólfüggõen, a kezelõorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, felnõttek szokásos kezdõ adagja 2‑3×1 tabletta (2‑3×50 mgdiklofenák-kálium) naponta.

Fájdalmas menstruáció kezelésében a kezdõ adag 1‑2 tabletta (50‑100 mgdiklofenák-kálium) a fájdalmak jelentkezésekor. A napi maximális adag általában3×1 tabletta (3×50 mg diklofenák‑kálium), egyes kivételes esetben,legfeljebb 4×1 tabletta (4×50 mg diklofenák-kálium).

Migrénes roham esetén 1 tabletta (50 mg diklofenák-kálium)bevételével kell kezdeni a kezelést az elsõ tünetek jelentkezésekor. Abban azesetben, ha az elsõ adag bevételét követõen a fájdalomcsillapítás mértéke nemkielégítõ, 2 óra elteltével azt további 1 tablettával lehetkiegészíteni, amennyiben szükséges, 4‑6 óra elteltével a bevételt50 mg-os dózissal (1 tabletta) meg lehet ismételni, annakfigyelembevételével, hogy a napi maximális adag nem lehet több, mint200 mg diklofenák‑kálium (4×1 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A 14 éves vagy annálidõsebb serdülõk számára általában napi 50‑100 mg‑os adagelegendõ (napi 1x1‑2x1 filmtabletta). A maximális napi adag nemhaladhatja meg a 150 mg‑ot (napi 3x1 filmtablettát).

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Fortedol nem adható gyermekek és 14 évesnél fiatalabb serdülõkszámára.

Gyermek‑,illetve serdülõkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható aFortedol.

Mennyi ideig kell szedni aFortedol-t?

Pontosan kövesse akezelõorvosa utasításait.

Amennyiben a Fortedol-tnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelõorvosát rendszeresidõközönként, hogy megbizonyosodjon, valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fortedol-t, beszéljen kezelõorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az elõírtnál több Fortedol-t vett be

Ha véletlenül túl sokFortedol filmtablettát vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgõsségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosiellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette a Fortedolt bevenni

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következõ adagbevételének ideje, a következõ tablettát az elõírt idõben vegye be. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyja abba a Fortedol szedését, ésazonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat észleli:

-         Enyhegörcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Fortedol-kezelés megkezdéseután kezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belülvégbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedetttranszamináz‑szintek), bõrkiütés.

Néhány nem gyakori mellékhatás,amely 100 betegbõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet,különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák

-            Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

-            Lefekvéskor jelentkezõ légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyõje (a szívelégtelenségtünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Ritka vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000 betegbõlkevesebb, mint 1‑10 betegnél jelentkezhet

-            Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

-            Magas láz, gyakori fertõzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak– a tünetei).

-            Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

-            Elsõsorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

-            Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

-            Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

-            Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

-            Szorongás.

-            Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

-            Hirtelen jelentkezõ, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszédnehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyitörténés vagy a szélütés tünetei).

-            Hallászavar (a hallásromlástünetei).

-            Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

-            Bõrkiütés, bíborszínû‑vörösespontszerû kiütések, láz, viszketés (a bõrben kialakuló érgyulladás tünetei).

-            Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdõ kötõszövetes gyulladása, a pneumonítisz tünetei).

-            Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredõ vérzés tünetei).

-            Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

-            Szurokfekete széklet (avérszékelés tünetei).

-            Gyomorfájdalom, hányinger (atápcsatornában lévõ fekély).

-            Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladásés a kifekélyesedõ vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegségsúlyosbodásának a tünetei).

-            Erõs fájdalom a has felsõ részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

-            A bõr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

-            Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

-            Hólyagképzõdés (a bõrfelhólyagosodásával járó bõrgyulladás tünetei).

-            A bõr vörös vagy lilás elszínezõdése(érgyulladás lehetséges tünetei). Bõrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakonvagy a szájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás (az eritémamultiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagya toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

-            A bõr hámlásával járó bõrkiütés(exfoliatív dermatítisz tünetei).

-            A bõr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

-            Bíbor színû foltok a bõrön (apurpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpuratünetei).

-            Vizenyõ, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

-            Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

-            Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

-            Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

-            Sokkal kisebb mennyiségbentermelõdõ vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

-            A szervezet egészét érintõ vizenyõ(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

További ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1000 betegbõl legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek

Aluszékonyság (a szomnolenciatünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszketõ bõrkiütés(a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegbõl kevesebb, mint1 betegnél jelentkezhetnek

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás,homályos látás, kettõs látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei),székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei),feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelõcsõbetegségei, elsõsorban étkezés után a has felsõ részében jelentkezõ fájdalom(az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszketõ, vörös és égõ bõrkiütés(az ekcéma tünetei), bõrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopéciatünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Amennyiben a Fortedol-tnéhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelõorvosát rendszeresidõközönként, hogy megbizonyosodjon, valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fortedol-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Acímkén, dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Fortedol?

-                A készítmény hatóanyaga:diklofenák-kálium. Egy filmtabletta 50 mg diklofenák-káliumot tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítõ, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: Opadry OY-LS-33111 orange: indigókármin (E132), alluravörös(E129), sunset yellow (E110), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz,hipromellóz 2910 (15cP).

Milyen a Fortedol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „93

 948”jelöléssel ellátva.

20 db, illetve 100 dbfilmtabletta fehér, fém, csavaros kupakkal és habfóliával lezárt fehértartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

OGYI-T-7575/01 (100x)

OGYI-T-7575/02 (20x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.október