Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Fortedol50 mg filmtabletta

diklofenák-kálium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fortedol 50 mgfilmtabletta (továbbiakban: Fortedol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fortedol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fortedol-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fortedol-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFortedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortedol hatóanyaga adiklofenák-kálium, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszercsaládtagja. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, így a diklofenák-kálium isfájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Migrénes rohamokban aFortedol hatékonyan csökkenti a fejfájást, valamint enyhíti a kísérő tüneteket(pl. émelygés, hányás).

Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?

AFortedol az alábbi állapotok/kórképek rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható:

- fájdalmas, gyulladásos izom-,ínsérülések (pl. rándulás, megerőltetés);

- operációt (pl. fogorvosi, illetveortopédiai sebészi beavatkozást) követő gyulladás és fájdalom;

- gyulladásos és/vagy fájdalmasnőgyógyászati állapotok (pl. fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);

- migrén;

- a gerinc fájdalmas szindrómái,lágyrész-reumatizmus (fájdalmas hát-nyak szindróma, teniszkönyök);

- súlyos, fájdalmas, gyulladásosfül-, orr- és torokfertőzésekben az antibiotikus kezelés kiegészítésére.

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására!

Hogyan hat a Fortedol?

A Fortedol a gyulladásért, afájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének agátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázatkiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Fortedol hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt agyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Fortedol-lal történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizáltszívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői,kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Fortedol‑kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májmûködését (transzaminázszintek) vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (afehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosafigyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abbakell‑e hagynia a Fortedol szedését, vagy meg kell‑e változtatniannak adagját.

2. Tudnivalók a Fortedolszedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek ezen betegtájékoztatóban szereplőáltalános információktól.

Ne szedje a Fortedol-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) adiklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha valaha is allergiás reakciójaalakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl.acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyenallergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat.Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

- ha aktív gyomor- vagy bélfekély,vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

- ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroidgyulladáscsökkentő kezeléssel összefüggőgyomor‑bélrendszeri vérzés és /vagy átfúródás szerepel.

- ha a kórelőzményébenvisszatérő gyomor- és / vagy bélrendszeri fekély vagy vérzés előfordul (kétvagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

- ha emésztőrendszeri vérzése van,amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.

- ha súlyos vese‑ vagymájbetegségben szenved.

- ha súlyos szívelégtelenségbenszenved.

- ha a terhességének utolsó háromhónapjában van.

- ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass‑mûtét).

- ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Fortedol-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fortedol szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével:

· ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid) ‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Fortedol-trendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnélhosszabb időtartamú kezelésben részesül.

· ha általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Fortedol-ból azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebbideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

· ha a Fortedol-t más gyulladáscsökkentőgyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd „Egyébgyógyszerek és a Fortedol”).

· ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

· ha valaha volt emésztőrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltbangyulladáscsökkentő szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégésejelentkezett.

· ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

· ha máj‑ vagy vesebetegségbenszenved.

· ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek előtt vagy után).

· ha duzzadt a lábfeje.

· ha vérzészavarban vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fortedol-t.

· Ha a Fortedol szedésénekidőtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Fortedol‑hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· A Fortedol szedése csökkentheti afertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzésészlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshozfordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Fortedol‑t szed.

· Nagyon ritka esetekben a Fortedolmás gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteketokozhat (pl. kiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagynyálkahártya). Ezek a reakciók az esetektöbbségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idősbetegek

Az idős betegek érzékenyebbeklehetnek a Fortedol hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően azidős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait,és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Fortedol‑t kellalkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítséka kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeritünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekekés serdülők

A Fortedol tabletta - magashatóanyagtartalma miatt – 14 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javallt.

A Fortedol gyermekkorimigrénben való alkalmazhatósága nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Fortedol

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Lítium vagy szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainakkezelésére alkalmazott gyógyszerek).

· Digoxin (szívbetegségek eseténalkalmazott gyógyszer).

· Vizelethajtók.

· ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Más gyulladáscsökkentők, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

· Kortikoszteroidok (a szervezetkülönböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Véralvadásgátlók.

· Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

· Metotrexát (bizonyos típusúdaganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

· Ciklosporin, takrolimusz(elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

· Trimetoprim (egy, a húgyútifertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Kinolon típusú antibiotikumok(fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

· Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Vorikonazol (a gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

Mielőtt elkezdené a Fortedol szedését, feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma (angina),trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Fortedol egyidejû bevétele étellel és itallal

A Fortedol tablettátegészben, elegendő mennyiségû folyadékkal kell lenyelni, a gyorsabb hatásérdekében lehetőleg étkezés előtt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Fortedol-t, ha kezelőorvosa –az Önterhessége ismeretében ‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosaírja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladáscsökkentőkhözhasonlóan a Fortedol-t sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra, vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje a kezelőorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Fortedol-t, haszoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önta Fortedol terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Fortedol szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Önteherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenülszükséges esetben szedjen Fortedol-t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Fortedolszedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülésvagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljengépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket.Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

AFortedol laktózt tartalmaz

A Fortedol laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény 56 mglaktóz-monohidrátot és 1,4 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell szedni aFortedol-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mennyi Fortedol-t kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Fortedol-t a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza megÖnnek, hogy pontosan mennyi Fortedol-t szedjen. A kezelésre adott választólfüggően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, felnőttek szokásos kezdő adagja 2‑3×1 tabletta (2‑3×50 mgdiklofenák-kálium) naponta.

Fájdalmas menstruáció kezelésében a kezdő adag 1‑2 tabletta (50‑100 mgdiklofenák-kálium) a fájdalmak jelentkezésekor. A napi maximális adag általában3×1 tabletta (3×50 mg diklofenák‑kálium), egyes kivételes esetben,legfeljebb 4×1 tabletta (4×50 mg diklofenák-kálium).

Migrénes roham esetén 1 tabletta (50 mg diklofenák-kálium)bevételével kell kezdeni a kezelést az első tünetek jelentkezésekor. Abban azesetben, ha az első adag bevételét követően a fájdalomcsillapítás mértéke nemkielégítő, 2 óra elteltével azt további 1 tablettával lehetkiegészíteni, amennyiben szükséges, 4‑6 óra elteltével a bevételt50 mg-os dózissal (1 tabletta) meg lehet ismételni, annakfigyelembevételével, hogy a napi maximális adag nem lehet több, mint200 mg diklofenák‑kálium (4×1 tabletta).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 14 éves vagy annálidősebb serdülők számára általában napi 50‑100 mg‑os adagelegendő (napi 1x1‑2x1 filmtabletta). A maximális napi adag nemhaladhatja meg a 150 mg‑ot (napi 3x1 filmtablettát).

A magas hatóanyag‑tartalmamiatt a Fortedol nem adható gyermekek és 14 évesnél fiatalabb serdülőkszámára.

Gyermek‑,illetve serdülőkorban (18 év alatt) migrén kezelésére nem alkalmazható aFortedol.

Mennyi ideig kell szedni aFortedol-t?

Pontosan kövesse akezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Fortedol-tnéhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeresidőközönként, hogy megbizonyosodjon, valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fortedol-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Fortedol-t vett be

Ha véletlenül túl sokFortedol filmtablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosiellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette a Fortedolt bevenni

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adagbevételének ideje, a következő tablettát az előírt időben vegye be. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyja abba a Fortedol szedését, ésazonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

- Enyhegörcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Fortedol-kezelés megkezdéseután kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belülvégbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedetttranszamináz‑szintek), bőrkiütés.

Néhány nem gyakori mellékhatás,amely 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet,különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák

- Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

- Lefekvéskor jelentkező légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenségtünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ritka vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000 betegbőlkevesebb, mint 1‑10 betegnél jelentkezhet

- Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

- Magas láz, gyakori fertőzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak– a tünetei).

- Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

- Elsősorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

- Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

- Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

- Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

- Szorongás.

- Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

- Hirtelen jelentkező, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszédnehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyitörténés vagy a szélütés tünetei).

- Hallászavar (a hallásromlástünetei).

- Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

- Bőrkiütés, bíborszínû‑vörösespontszerû kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).

- Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonítisz tünetei).

- Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).

- Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

- Szurokfekete széklet (avérszékelés tünetei).

- Gyomorfájdalom, hányinger (atápcsatornában lévő fekély).

- Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladásés a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegségsúlyosbodásának a tünetei).

- Erős fájdalom a has felső részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

- A bőr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

- Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

- Hólyagképződés (a bőrfelhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).

- A bőr vörös vagy lilás elszíneződése(érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakonvagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritémamultiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagya toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

- A bőr hámlásával járó bőrkiütés(exfoliatív dermatítisz tünetei).

- A bőr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

- Bíbor színû foltok a bőrön (apurpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpuratünetei).

- Vizenyő, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

- Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

- Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

- Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

- Sokkal kisebb mennyiségbentermelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

- A szervezet egészét érintő vizenyő(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1000 betegből legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek

Aluszékonyság (a szomnolenciatünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés(a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből kevesebb, mint1 betegnél jelentkezhetnek

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás,homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei),székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei),feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcsőbetegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom(az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés(az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopéciatünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Amennyiben a Fortedol-tnéhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeresidőközönként, hogy megbizonyosodjon, valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fortedol-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

Acímkén, dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Fortedol?

- A készítmény hatóanyaga:diklofenák-kálium. Egy filmtabletta 50 mg diklofenák-káliumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz,kukoricakeményítő, kalcium-foszfát, laktóz-monohidrát.

Filmbevonat: Opadry OY-LS-33111 orange: indigókármin (E132), alluravörös(E129), sunset yellow (E110), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz,hipromellóz 2910 (15cP).

Milyen a Fortedol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán „93

948”jelöléssel ellátva.

20 db, illetve 100 dbfilmtabletta fehér, fém, csavaros kupakkal és habfóliával lezárt fehértartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

OGYI-T-7575/01 (100x)

OGYI-T-7575/02 (20x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.október