Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Domperidon-EP 10 mg tabletta

domperidon

▼Eza gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az újgyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat atudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatásokjelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) találtovábbi tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Domperidon-EP10 mg tabletta (a továbbiakban Domperidon-EP tabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Domperidon-EPtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Domperidon-EP tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Domperidon-EP tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Domperidon-EP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezta gyógyszert felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb és 35 kg-osnál nagyobbtesttömegû serdülőknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Domperidon-EP tabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Domperidon-EP tablettát

- ha allergiás a domperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- a tejelválasztást serkentő hormonfokozott termelődése, az agyalapi mirigy megbetegedése

(prolaktinóma) esetén,

- hasi görcsök, illetve gyomor-bél rendszerivérzés (fekete széklet), elzáródás vagy perforáció (a tápcsatorna falánakkilyukadása) jelentkezése esetén.

- ha Ön egy bizonyos enzimet gátlógyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol, vorikonazol,eritromicin, klaritromicin, telitromicin és amiodaron.

- ha Önnek közepesen súlyos vagysúlyos májbetegsége van.

- ha az Ön EKG‑ja(elektrokardiogram) „megnyúlt korrigált QT‑távolság” ‑nak nevezettszívbetegséget mutat.

- ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mintamennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot).

- ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amitől a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas akálium szintje.

- ha Ön bizonyos gyógyszereket szed(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Domperidon-EP tabletta”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Domperidon-EP tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:

- májbetegségben szenved (károsodott májmûködés vagymájelégtelenség) (lásd „Ne szedje a Domperidon-EP tablettát”).

- vesebetegségben szenved (károsodott vesemûködés vagyveseelégtelenség). Javasolt, hogy ismételt kezelés esetén kérjenkezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie,vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosarendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.

Adomperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél, vagy anapi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedőknél. A kockázat szinténnövekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombásfertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgálógyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS‑ben/HIV‑fertőzésbenszenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Domperidon-EP tabletta” pontot).

Adomperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisbankell alkalmazni.

Adomperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel,például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést. Ebben az esetben adomperidon‑kezelést abba kell hagyni.

Egyéb gyógyszerek és aDomperidon-EP tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Neszedje a Domperidon-EP tablettát, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:

- gombás fertőzésekre, mint példáulaz azol‑típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazottketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol

- baktériumok okozta fertőzésekre,különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin(ezek antibiotikumok)

- szívbetegségekre vagy magasvérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid,szotalol, diltiazem, verapamil)

- pszichózisokra (pl. haloperidol,pimozid, szertindol)

- depresszióra (pl. citaloprám,eszcitaloprám)

- a tápcsatornát érintő betegségekre(pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid)

- allergiára (pl. mekvitazin,mizolasztin)

- maláriára (különösen ahalofantrin)

- AIDS‑re/HIV‑re(proteáz inhibitorok)

- Hepatitis C-re (pl. telaprevir).

- daganatos betegségekre (pl.toremifen, vandetanib, vinkamin)

A domperidon és az apomorfin alkalmazása előtt orvosameggyőződik arról, hogy a két gyógyszer együttes szedése nem okoz önnélproblémát. Forduljon orvosához vagy szakorvoshoz személyre szabott tanácsért.Lásd az apomorfin betegtájékoztatóját.

Mondjael kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek,AIDS/HIV vagy Parkinson-kór kezelésére szed gyógyszereket.

Fontos,hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a Domperidon-EPtabletta biztonságos‑e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha bármilyen gyomor- vagybélmûködést csökkentő gyógyszert szed, közölje orvosával, mivel az együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Gyomorsav termelődésétbefolyásoló szerek szedhetők a Domperidon-EP tablettával együtt, de szedésükesetén értesítse orvosát. A kétfajta gyógyszert ne egyidőben szedje, mert ígyhatásuk csökkenhet. A Domperidon-EP tablettát étkezés előtt, a gyomorsavtermelődést befolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket étkezés után kellbevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Emberben a potenciális veszélynem ismert, ezért a Domperidon-EP-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, illetvecsak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Ha terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes, közölje kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e aDomperidon-EP-t vagy sem.

Szoptatás

Kismennyiségû domperidont kimutattak az anyatejben. A domperidon olyan nemkívántmellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik. Adomperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgygondolja, hogy arra egyértelmûen szükség van.

Mielőttezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhány beteg szédülésről vagyálmosságról számolt be a Domperidon-EP bevételét követően. Ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket Domperidon-EP szedés alatt, amíg nem ismerihogyan hat Önre a Domperidon-EP.

A Domperidon-EP tabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

A gyógyszer 54,48 mglaktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Domperidon-EP tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Pontosankövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelőorvosa másként nem tanácsolta.

A kezelés időtartama:

Atünetek a gyógyszer 3‑4 napos szedésével rendszerint megszûnnek. Neszedje a Domperidon-EP tablettát 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volnakezelőorvosával.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttekés 12 éves és idősebb serdülők, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál nagyobb

Aszokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerintétkezések előtt bevéve.

Napontalegfeljebb három tabletta szedhető!

12 évesnélfiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb testtömegû gyermekek

ADomperidon-EP tabletta nem alkalmas 35 kg‑nál kisebb testtömegû gyermekekkezelésére.

Ha az előírtnál több Domperidon-EPtablettát vett be

Ha Ön túl sok Domperidon-EPtablettát vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagymenjen sürgősségi osztályra, különösen akkor, ha gyermek vett be túl sokat.Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni. A megnyúlt QT‑távolságnaknevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG‑monitorozás végezhető. Túladagolásesetén a következő mellékhatásokat észlelheti: izgatottság, zavartság,görcsrohamok, a tájékozódás zavara, aluszékonyság, enyhe akaratlan mozgások,izommerevség.

.

Haelfelejtette bevenni a Domperidon-EP tablettát

Vegyebe a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következőadagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa agyógyszer szedését. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

- szájszárazság

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- a szexuális érdeklődés (libidó)megszûnése, szorongás

- aluszékonyság, fejfájás

- hasmenés

- bőrkiütés, viszketés

- tejcsorgás az emlőből,emlőfájdalom, az emlő nyomásérzékenysége

- általános gyengeségérzet

- szédülés

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

- súlyos allergiás reakciók

- nyugtalanság, idegesség

- görcsroham, az arc, a karok vagylábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagygörcsökkel jelentkező ún. extrapiramidális tünetegyüttes

- a szemeket mozgató izmok görcse(okulogíriás roham)

- szív‑ és érrendszeribetegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltakbe. Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. A domperidon aszívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat. Ez akockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg‑nálnagyobb adagot szedőknél. A domperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél alegalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.

- csalánkiütés, kifejezett bőr‑vagy nyálkahártya‑duzzanat (angioödéma)

- a húgyhólyag teljes kiürítésénekzavara (vizeletretenció)

- férfiakban az emlők megnagyobbodása(ginekomasztia)

- a menstruációs vérzés csökkenésevagy kimaradása (amenorrea)

- kóros májfunkciós vizsgálatiértékek

- a tejelválasztást befolyásolóhormon (prolaktin) szintjének növekedése

- nyugtalan láb szindróma(kellemetlen érzés leküzdhetetlen késztetéssel, hogy megmozgassa lábait,valamint néha karjait és más testrészeit).

Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket,görcsrohamot, vizenyőt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba a Domperidon-EP szedését éshaladéktalanul forduljon orvoshoz.

Adomperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évesnél idősebb betegeknél vagynapi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagbankell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Domperidon-EPtablettát tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Domperidon-EPtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 10 mgdomperidon (12,72 mg domperidon-maleát formájában tablettánként).

- Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, povidon,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Domperidon-EPtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, mindkét oldalándomború felületû, egyik oldalán „Dm10” jelzéssel ellátott tabletta. Törésifelülete fehér színû.

Csomagolás:

30 db és 90 db tablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ:

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

Magyarország

OGYI-T-10025/01 30db

OGYI-T-10025/02 90db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március