Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Motilium 10 mg filmtabletta

domperidon

▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Motilium10 mg filmtabletta (a továbbiakban Motilium) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Motilium szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Motiliumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Motiliumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Motilium és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert felnõtteknélés 12 éves, vagy annál idõsebb és 35 kg-osnál nagyobb testtömegû serdülõknél ahányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Motilium szedése elõtt

Ne szedje a Motiliumot

-                ha allergiás a domperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                a tejelválasztást serkentõ hormonfokozott termelõdése, agyfüggelék‑mirigy megbetegedése (prolaktinóma)esetén;

-                hasi görcsök, illetvegyomor-bélrendszeri vérzés (fekete széklet), elzáródás vagy perforáció (atápcsatorna falának kilyukadása) jelentkezése esetén;

-                ha Ön bizonyos enzimet gátlóhatóanyagú gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol ésvorikonazol (gomba elleni gyógyszerek hatóanyaga); eritromicin, klaritromicinés telitromicin (ún. makrolid vagy ketolid-típusú antibiotikumok) vagyamiodaron (szívgyógyszer hatóanyaga);

-                ha Önnek közepesen súlyos vagysúlyos májbetegsége van;

-                ha az Ön EKG‑ja(elektrokardiogram) „megnyúlt korrigált QT‑távolság”‑nak nevezettszívbetegséget mutat;

-                ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mintamennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot);

-                ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amitõl a vérében alacsony a kálium- vagy a magnézium szintje, vagy magasa kálium szintje;

-                ha Ön bizonyos gyógyszereket szed(lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Motilium” részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMotilium szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Ön:

-                májbetegségben szenved (károsodottmájmûködés vagy májelégtelenség) (lásd a„Ne szedje a Motiliumot” részt);

-                vesebetegségben szenved(károsodott vesemûködés vagy veseelégtelenség). Javasolt, hogy tartós kezelésesetén kérjen kezelõorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagotkell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogykezelõorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.

Adomperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idõsebbeknél vagya napi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedõknél. A kockázat szinténnövekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.Mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertõzések (gombásfertõzések vagy baktériumok okozta fertõzések) kezelésére szolgálógyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS‑ben/HIV‑fertõzésbenszenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Motilium” részt).

Adomperidont a felnõtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisbankell alkalmazni.

Adomperidon szedése alatt forduljon kezelõorvosához, ha szívritmuszavart észlel,például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést. A domperidon‑kezeléstabba kell hagyni.

Egyébgyógyszerek és a Motilium

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Neszedje a Motiliumot, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:

·               gombás fertõzésekre, mint példáulaz azol‑típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazottketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,

·               baktériumok okozta fertõzésekre,különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin(ezek antibiotikumok).

·               szívbetegségekre vagy magasvérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid,szotalol, diltiazem, verapamil).

·               pszichózisokra (pl. haloperidol,pimozid, szertindol).

·               depresszióra (pl. citaloprám,eszcitaloprám).

·               a tápcsatornát érintõ betegségekre(pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).

·               allergiára (pl. mekvitazin,mizolasztin).

·               maláriára (különösen ahalofantrin).

·               AIDS‑re/HIV‑re(proteáz inhibitorok).

·               Hepatitis C-re (pl. telaprevir).

·               daganatra (pl. toremifen,vandetanib, vinkamin).

Mondjael kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertõzések, szívbetegségek,AIDS/HIV vagy Parkinson‑kór kezelésére szed gyógyszereket.

Motiliumés apomorfin

AMotilium és az apomorfin alkalmazása elõtt orvosa meggyõzõdik arról, hogy a kétgyógyszer együttes szedése nem okoz Önnél problémát. Forduljon orvosához vagyszakorvoshoz személyre szabott tanácsért. Lásd az apomorfinbetegtájékoztatóját.

Fontos,hogy megkérdezze kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a Motilium biztonságos‑eaz Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Gyomorsav termelõdésétbefolyásoló szerek szedhetõk a Motiliummal együtt, de szedésük esetén tájékoztassakezelõorvosát. A kétfajta gyógyszert ne egy idõben szedje, mert így hatásukcsökkenhet. A Motiliumot étkezés elõtt, a gyomorsav termelõdéstbefolyásoló vagy savlekötõ gyógyszereket étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Emberben a potenciális veszélynem ismert, ezért a Motiliumot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, illetvecsak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Ha terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes, közölje kezelõorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Motiliumotvagy sem.

Szoptatás:

Kis mennyiségû domperidontkimutattak az anyatejben. A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat,amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.

Adomperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelõorvosa úgygondolja, hogy arra egyértelmûen szükség van. Mielõtt ezt a gyógyszertelkezdené szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhány beteg szédülésrõl vagyálmosságról számolt be a Motilium bevételét követõen. Ne vezessen gépjármûvet,illetve ne kezeljen gépeket Motilium szedés alatt, amíg nem ismeri hogyan hatÖnre a Motilium.

A Motilium laktóz-monohidrátottartalmaz

A gyógyszer 54,2 mglaktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Motiliumot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Pontosankövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelõorvosa másként nem tanácsolta.

Akezelés idõtartama:

Atünetek a gyógyszer 3‑4 napos szedésével rendszerint megszûnnek. Neszedje a Motiliumot 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volnakezelõorvosával.

Felnõttekés 12 éves és idõsebb serdülõk, akiknek a testtömege 35 kg vagy annálnehezebb

Aszokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetõség szerintétkezések elõtt bevéve.

Napontalegfeljebb három tabletta szedhetõ!

Afilmtabletta 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb testtömegûgyermekek kezelésére nem alkalmazható. Haa Motiliumot gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelõorvost a gyermekeknek adhatógyógyszerformákról.

Haaz elõírtnál több Motiliumot vett be

HaÖn túl sok Motiliumot vett be, forduljon azonnal kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra, különösen akkor, hagyermek vett be túl sokat. Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni. Amegnyúlt QT‑távolságnak nevezett szívbetegség lehetõsége miatt EKG‑monitorozásvégezhetõ.

Haelfelejtette bevenni a Motiliumot

Vegyebe a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következõadagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa agyógyszer szedését. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                szájszárazság

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a szexuális érdeklõdés (libidó)megszûnése, szorongás

-                aluszékonyság, fejfájás

-                hasmenés

-                bõrkiütés, viszketés

-                tejcsorgás az emlõbõl,emlõfájdalom, az emlõ nyomásérzékenysége

-                általános gyengeségérzet

-                szédülés

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-                súlyos allergiás reakciók

-                nyugtalanság, idegesség

-                görcsroham, az arc, a karok vagylábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagygörcsökkel jelentkezõ ún. extrapiramidális tünetegyüttes

-                a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriásroham)

-                szív‑ és érrendszeribetegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésrõl)számoltak be. Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. Adomperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idõsebbeknél vagy anapi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedõknél. A domperidont afelnõtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kellalkalmazni.

-                csalánkiütés, kifejezett bõr‑vagy nyálkahártya‑duzzanat (angioödéma)

-                a húgyhólyag teljes kiürítésénekzavara (vizeletretenció)

-                férfiakban az emlõkmegnagyobbodása (ginekomasztia)

-                a menstruációs vérzés csökkenésevagy kimaradása (amenorrea)

-                kóros májfunkciós vizsgálatiértékek

-                a tejelválasztást befolyásolóhormon (prolaktin) szintjének növekedése

-                nyugtalan láb szindróma(kellemetlen érzés leküzdhetetlen késztetéssel, hogy megmozgassa lábait, valamintnéha karjait és más testrészeit).

Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket,görcsrohamot, vizenyõt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba aMotilium szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Adomperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évesnél idõsebb betegeknél vagynapi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásosadagban kell alkalmazni felnõtteknél és gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Motiliumottárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motilium?

-                A készítmény hatóanyaga 10 mgdomperidon filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, mikrokristályos-cellulóz, hidegen

          duzzadó burgonyakeményítõ, povidon, magnézium-sztearát,hidrogénezett gyapotmagolaj,

          filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát,hipromellóz (F42).

Milyen a Motilium küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halvány krémszínû,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású„M/10” jelzéssel, a másikon „JANSSEN” felirattal.

30 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagKft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca8‑14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont, 27100Val de Reuil

Franciaország

OGYI-T-2223/01          (30 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október