Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Motilium 10 mg filmtabletta

domperidon

▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Motilium10 mg filmtabletta (a továbbiakban Motilium) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Motilium szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Motiliumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Motiliumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Motilium és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert felnőtteknélés 12 éves, vagy annál idősebb és 35 kg-osnál nagyobb testtömegû serdülőknél ahányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Motilium szedése előtt

Ne szedje a Motiliumot

- ha allergiás a domperidonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- a tejelválasztást serkentő hormonfokozott termelődése, agyfüggelék‑mirigy megbetegedése (prolaktinóma)esetén;

- hasi görcsök, illetvegyomor-bélrendszeri vérzés (fekete széklet), elzáródás vagy perforáció (atápcsatorna falának kilyukadása) jelentkezése esetén;

- ha Ön bizonyos enzimet gátlóhatóanyagú gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol ésvorikonazol (gomba elleni gyógyszerek hatóanyaga); eritromicin, klaritromicinés telitromicin (ún. makrolid vagy ketolid-típusú antibiotikumok) vagyamiodaron (szívgyógyszer hatóanyaga);

- ha Önnek közepesen súlyos vagysúlyos májbetegsége van;

- ha az Ön EKG‑ja(elektrokardiogram) „megnyúlt korrigált QT‑távolság”‑nak nevezettszívbetegséget mutat;

- ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mintamennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot);

- ha Önnek olyan betegsége van vagyvolt, amitől a vérében alacsony a kálium- vagy a magnézium szintje, vagy magasa kálium szintje;

- ha Ön bizonyos gyógyszereket szed(lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Motilium” részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMotilium szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:

- májbetegségben szenved (károsodottmájmûködés vagy májelégtelenség) (lásd a„Ne szedje a Motiliumot” részt);

- vesebetegségben szenved(károsodott vesemûködés vagy veseelégtelenség). Javasolt, hogy tartós kezelésesetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagotkell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogykezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.

Adomperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél vagya napi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedőknél. A kockázat szinténnövekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombásfertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgálógyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS‑ben/HIV‑fertőzésbenszenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Motilium” részt).

Adomperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisbankell alkalmazni.

Adomperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel,például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést. A domperidon‑kezeléstabba kell hagyni.

Egyébgyógyszerek és a Motilium

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Neszedje a Motiliumot, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:

· gombás fertőzésekre, mint példáulaz azol‑típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazottketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,

· baktériumok okozta fertőzésekre,különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin(ezek antibiotikumok).

· szívbetegségekre vagy magasvérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid,szotalol, diltiazem, verapamil).

· pszichózisokra (pl. haloperidol,pimozid, szertindol).

· depresszióra (pl. citaloprám,eszcitaloprám).

· a tápcsatornát érintő betegségekre(pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).

· allergiára (pl. mekvitazin,mizolasztin).

· maláriára (különösen ahalofantrin).

· AIDS‑re/HIV‑re(proteáz inhibitorok).

· Hepatitis C-re (pl. telaprevir).

· daganatra (pl. toremifen,vandetanib, vinkamin).

Mondjael kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek,AIDS/HIV vagy Parkinson‑kór kezelésére szed gyógyszereket.

Motiliumés apomorfin

AMotilium és az apomorfin alkalmazása előtt orvosa meggyőződik arról, hogy a kétgyógyszer együttes szedése nem okoz Önnél problémát. Forduljon orvosához vagyszakorvoshoz személyre szabott tanácsért. Lásd az apomorfinbetegtájékoztatóját.

Fontos,hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a Motilium biztonságos‑eaz Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Gyomorsav termelődésétbefolyásoló szerek szedhetők a Motiliummal együtt, de szedésük esetén tájékoztassakezelőorvosát. A kétfajta gyógyszert ne egy időben szedje, mert így hatásukcsökkenhet. A Motiliumot étkezés előtt, a gyomorsav termelődéstbefolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Emberben a potenciális veszélynem ismert, ezért a Motiliumot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, illetvecsak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Ha terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes, közölje kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Motiliumotvagy sem.

Szoptatás:

Kis mennyiségû domperidontkimutattak az anyatejben. A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat,amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik.

Adomperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgygondolja, hogy arra egyértelmûen szükség van. Mielőtt ezt a gyógyszertelkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhány beteg szédülésről vagyálmosságról számolt be a Motilium bevételét követően. Ne vezessen gépjármûvet,illetve ne kezeljen gépeket Motilium szedés alatt, amíg nem ismeri hogyan hatÖnre a Motilium.

A Motilium laktóz-monohidrátottartalmaz

A gyógyszer 54,2 mglaktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Motiliumot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Pontosankövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelőorvosa másként nem tanácsolta.

Akezelés időtartama:

Atünetek a gyógyszer 3‑4 napos szedésével rendszerint megszûnnek. Neszedje a Motiliumot 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volnakezelőorvosával.

Felnőttekés 12 éves és idősebb serdülők, akiknek a testtömege 35 kg vagy annálnehezebb

Aszokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerintétkezések előtt bevéve.

Napontalegfeljebb három tabletta szedhető!

Afilmtabletta 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kilogrammnál kisebb testtömegûgyermekek kezelésére nem alkalmazható. Haa Motiliumot gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelőorvost a gyermekeknek adhatógyógyszerformákról.

Haaz előírtnál több Motiliumot vett be

HaÖn túl sok Motiliumot vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra, különösen akkor, hagyermek vett be túl sokat. Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni. Amegnyúlt QT‑távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG‑monitorozásvégezhető.

Haelfelejtette bevenni a Motiliumot

Vegyebe a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következőadagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa agyógyszer szedését. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

- szájszárazság

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- a szexuális érdeklődés (libidó)megszûnése, szorongás

- aluszékonyság, fejfájás

- hasmenés

- bőrkiütés, viszketés

- tejcsorgás az emlőből,emlőfájdalom, az emlő nyomásérzékenysége

- általános gyengeségérzet

- szédülés

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

- súlyos allergiás reakciók

- nyugtalanság, idegesség

- görcsroham, az arc, a karok vagylábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagygörcsökkel jelentkező ún. extrapiramidális tünetegyüttes

- a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriásroham)

- szív‑ és érrendszeribetegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről)számoltak be. Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. Adomperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat valószínûbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél vagy anapi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedőknél. A domperidont afelnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kellalkalmazni.

- csalánkiütés, kifejezett bőr‑vagy nyálkahártya‑duzzanat (angioödéma)

- a húgyhólyag teljes kiürítésénekzavara (vizeletretenció)

- férfiakban az emlőkmegnagyobbodása (ginekomasztia)

- a menstruációs vérzés csökkenésevagy kimaradása (amenorrea)

- kóros májfunkciós vizsgálatiértékek

- a tejelválasztást befolyásolóhormon (prolaktin) szintjének növekedése

- nyugtalan láb szindróma(kellemetlen érzés leküzdhetetlen késztetéssel, hogy megmozgassa lábait, valamintnéha karjait és más testrészeit).

Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket,görcsrohamot, vizenyőt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba aMotilium szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Adomperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatávaltársulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évesnél idősebb betegeknél vagynapi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásosadagban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Motiliumottárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motilium?

- A készítmény hatóanyaga 10 mgdomperidon filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, mikrokristályos-cellulóz, hidegen

duzzadó burgonyakeményítő, povidon, magnézium-sztearát,hidrogénezett gyapotmagolaj,

filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát,hipromellóz (F42).

Milyen a Motilium küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halvány krémszínû,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású„M/10” jelzéssel, a másikon „JANSSEN” felirattal.

30 db filmtablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagKft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca8‑14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont, 27100Val de Reuil

Franciaország

OGYI-T-2223/01 (30 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október