Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP20 mg/ml oldatos szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a DorzolEP 20 mg/mloldatos szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aDorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Adorzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Azorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukómakezelése céljából írta fel Önnek.

Eza gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomás csökkentésére alkalmasgyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen alkalmazható.

2. Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet

· ha allergiás (túlérzékeny) adorzolamid‑hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha súlyos vesekárosodásbanszenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa orvosátbármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségéről, beleértve a szem betegségeit ésa szemészeti mûtéteket, illetve bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységétis.

Amennyiben bármilyenszem-irritációt vagy bármilyen új szempanaszt észlel, mint pl. a szembevörösödését, illetve szemhéj-duzzanatot, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha arra gyanakszik, hogy aszemcsepp alkalmazása allergiás reakciót okozott (pl. bőrkiütést, súlyosbőrreakciót, vagy viszketést), azonnal hagyja abba a készítmény használatát, ésforduljon kezelőorvosához!

Amennyiben Ön kontaktlencsétvisel, a szemcsepp alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Gyermekek

A dorzolamidalkalmazhatóságát vizsgálták emelkedett szembelnyomással vagy glaukómávaldiagnosztizált csecsemők és 6 évnesnél fiatalabb gyermekek csoportjában.További információért forduljon kezelőorvosához.

Idősek

Adorzolamiddal végzett vizsgálatokban a dorzolamid hatékonysága hasonló voltidős és fiatal betegek esetén.

Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegek esetén

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben májproblémái vannak vagy voltak.

Egyéb gyógyszerek és a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg alkalmazott, vagy alkalmazni kívánt egyébgyógyszereiről (a szemészeti készítményekről is), beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is, különös tekintettel az egyéb karboanhidráz-gátlókra,mint például az acetazolamid vagy szulfa tartalmú gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség ideje alatt nehasználja a készítményt.

Szoptatás

Amennyibena készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nemajánlott. Szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a készítményt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény alkalmazásávalösszefüggően jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagyhomályos látás, melyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

Nevezessen gépjármûvet és ne végezzen gépek kezelésével kapcsolatos munkát, amígnem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.

A DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Eza tartósítószer lerakódhat a lágy kontaktlencsében, valamint a lencsékelszíneződését okozhatja. Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a készítményalkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Aszemcsepp alkalmazása előtt feltétlenül távolítsa el a kontaktlencséit, és azokatlegkorábban a becseppentést követő 15 perc elteltével helyezze vissza. Ezzelkapcsolatban a kezelőorvosa tud további magyarázatot adni.

3. Hogyan kell alkalmazni aDorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvosutasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalamazástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógysezrészét.

A megfelelő adagolást és akezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Amennyibena készítményt önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben a kezelőorvosa aszembelnyomás csökkentése érdekében a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppalkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp adagjareggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha Ön ezen készítmény mellettmásik szemcseppet is alkalmaz, a becseppentések között legalább 10 percnekkell eltelnie.

Soha ne változtassa meg agyógyszer alkalmazását anélkül, hogy azt előtte a kezelőorvosával meg ne beszéltevolna!

Ügyeljen arra, hogy acseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg,melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshezis vezethet.

A lehetséges szennyezéselkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mosson kezet és a tartályadagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogygyógyszere megfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérjekezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás

A készítmény alkalmazásátmegelőzően mosson kezet.

1. A gyógyszer első használata előtt győződjönmeg róla, hogy a zárógyûrû sértetlen.

2. A tartály felnyitásához csavarja le akupakot.

3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsószemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4. Fordítsa meg a tartályt, és finoman nyomjaaddig a tartály oldalát, amíg – az orvos utasításának megfelelően – egy csepp aszemébe nem cseppent. NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT A CSEPPENTŐCSÚCSÁVAL!

5. Amennyiben a kezelőorvosa úgy utasította, a3. és 4. lépést ismételje meg a másik szemével is.

6. Helyezze vissza a kupakot és csavarja visszaaddig, amíg az erősen rászorul a tartályra.

7. Az adagoló csúcsa az előírt adagbiztosítására lett kialakítva, ezért ne tágítsa ki a cseppentőbetét tetejénlévő nyílást.

Ha az előírtnál több DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcseppet alkalmazott

Amennyibentúl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, vagy a tartály tartalmábólbármennyit lenyelt, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcseppet

Fontos,hogy a készítményt kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza. Abban az esetben,ha kihagy egy adagot, amilyen hamar csak lehet, pótolja azt. Ha azonban már majdnemeljött a következő adag időpontja, hagyja ki az adagot, és folytassa a szokásosnapi alkalmazást.

Necsöppentsen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcsepp alkalmazását

Mielőttabbahagyná a készítmény alkalmazását, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyibenbármilyen allergiás reakciót tapasztal, mint például bőrkiütés, az arc-, ajkak-,nyelv- és/vagy a torok vizenyős duzzanata, amely légzési vagy nyelésinehézséget okozhat, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjenorvosi segítséget!

Aklinikai kísérletek és a forgalomba helyezés óta eltelt idő alatt következőmellékhatásokat jegyezték fel dorzolamid alkalmazása kapcsán:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 felhasználóból többmint 1 esetben)

· Égő, szúró érzés a szemben

Gyakran jelentkező mellékhatások (100 felhasználóból1-10 esetben)

· Szemfájdalommal és homályoslátással együtt járó szaruhártya betegség (felületi pontozódással járószaruhártya-gyulladás), könnyezés, szemviszketés, kötőhártya-gyulladás, szemhéj‑irritáció/ gyulladás, homályos látás.

· Fejfájás

· Émelygés, keserû szájíz

· Fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (1000 felhasználóból 1-10esetben)

· Szivárványhártya-gyulladás

Ritka mellékhatások (1000 felhasználóból 1-10 esetben)

· A végtagok bizsergő, zsibbadóérzése

· Átmeneti rövidlátás, mely akezelés befejezésével elmúlik, ideghártya alatti folyadékképződés (érhártyaleválás) filtrációs mûtétet követően, szemfájdalom, szemhéj-hegesedés, alacsonyszembelnyomás, szaruhártya-duzzanat (látászavarral járó szindrómákban),bevérzéssel együttjáró szemirritáció

· Vesekő

· Szédülés

· Fonákérzés

· Orrvérzés

· Torokirritáció, szájszárazság

· Helyi bőrkiütés (bőrgyulladás),súlyos hólyagos allergiás bőrelváltozás

· Allergiás reakció, mint pl.bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkán ajkak-, szemek- és a száj duzzanata,légszomj, és még ritkább esetekben zihálás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban

5. Hogyan kell a DorzolEP 20 mg/mloldatos szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 4 héten belül felhasználandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga: a dorzolamid;20 mg dorzolamidot tartalmaz dorzolamid-hidroklorid formájában milliliterenként.

- Egyéb összetevők: mannit, hidroxietilcellulóz,nátrium-citrát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához) ésinjekcióhoz való víz.

Milyen a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen, steril, látható részecskéktől mentes viszkózus oldat.

5 ml oldat garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, LDPEcseppentőfeltéttel ellátott LDPE tartályba töltve, dobozban.

1 db 5 ml-es tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.:06 1 233-0661

Fax:06 1 233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

RafarmS.A.

(központ):Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország

(telephely):Paiania, Attika, Görögország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-21713/01 1x5ml LDPE cseppentős tartályban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus