Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a DorzolEP20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcsepp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a DorzolEP20 mg/ml oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a DorzolEP 20 mg/mloldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aDorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Adorzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Azorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukómakezelése céljából írta fel Önnek.

Eza gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomás csökkentésére alkalmasgyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesen alkalmazható.

2.       Tudnivalók a DorzolEP 20 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet

·               ha allergiás (túlérzékeny) adorzolamid‑hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha súlyos vesekárosodásbanszenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa orvosátbármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségérõl, beleértve a szem betegségeit ésa szemészeti mûtéteket, illetve bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenységétis.

Amennyiben bármilyenszem-irritációt vagy bármilyen új szempanaszt észlel, mint pl. a szembevörösödését, illetve szemhéj-duzzanatot, azonnal forduljon kezelõorvosához!

Ha arra gyanakszik, hogy aszemcsepp alkalmazása allergiás reakciót okozott (pl. bõrkiütést, súlyosbõrreakciót, vagy viszketést), azonnal hagyja abba a készítmény használatát, ésforduljon kezelõorvosához!

Amennyiben Ön kontaktlencsétvisel, a szemcsepp alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosa véleményét.

Gyermekek

A dorzolamidalkalmazhatóságát vizsgálták emelkedett szembelnyomással vagy glaukómávaldiagnosztizált csecsemõk és 6 évnesnél fiatalabb gyermekek csoportjában.További információért forduljon kezelõorvosához.

Idõsek

Adorzolamiddal végzett vizsgálatokban a dorzolamid hatékonysága hasonló voltidõs és fiatal betegek esetén.

Alkalmazás májkárosodásban szenvedõ betegek esetén

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben májproblémái vannak vagy voltak.

Egyéb gyógyszerek és a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg alkalmazott, vagy alkalmazni kívánt egyébgyógyszereirõl (a szemészeti készítményekrõl is), beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is, különös tekintettel az egyéb karboanhidráz-gátlókra,mint például az acetazolamid vagy szulfa tartalmú gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség ideje alatt nehasználja a készítményt.

Szoptatás

Amennyibena készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nemajánlott. Szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a készítményt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény alkalmazásávalösszefüggõen jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagyhomályos látás, melyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

Nevezessen gépjármûvet és ne végezzen gépek kezelésével kapcsolatos munkát, amígnem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.

A DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Eza tartósítószer lerakódhat a lágy kontaktlencsében, valamint a lencsékelszínezõdését okozhatja. Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a készítményalkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosa véleményét.

Aszemcsepp alkalmazása elõtt feltétlenül távolítsa el a kontaktlencséit, és azokatlegkorábban a becseppentést követõ 15 perc elteltével helyezze vissza. Ezzelkapcsolatban a kezelõorvosa tud további magyarázatot adni.

3.       Hogyan kell alkalmazni aDorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvosutasításainak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalamazástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógysezrészét.

A megfelelõ adagolást és akezelés idõtartamát az orvos állapítja meg.

Amennyibena készítményt önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

A készítmény ajánlott adagja:

Amennyiben a kezelõorvosa aszembelnyomás csökkentése érdekében a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcseppalkalmazását béta-blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp adagjareggel és este 1-1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ha Ön ezen készítmény mellettmásik szemcseppet is alkalmaz, a becseppentések között legalább 10 percnekkell eltelnie.

Soha ne változtassa meg agyógyszer alkalmazását anélkül, hogy azt elõtte a kezelõorvosával meg ne beszéltevolna!

Ügyeljen arra, hogy acseppentõ csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertõzõdhet meg,melyek szemfertõzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshezis vezethet.

A lehetséges szennyezéselkerülése érdekében a gyógyszer használata elõtt mosson kezet és a tartályadagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogygyógyszere megfertõzõdhetett, vagy ha szemfertõzés lép fel Önnél, azonnal kérjekezelõorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Használati utasítás

A készítmény alkalmazásátmegelõzõen mosson kezet.

1.       A gyógyszer elsõ használata elõtt gyõzõdjönmeg róla, hogy a zárógyûrû sértetlen.

2.       A tartály felnyitásához csavarja le akupakot.

3.       Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsószemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képzõdjék.

4.       Fordítsa meg a tartályt, és finoman nyomjaaddig a tartály oldalát, amíg – az orvos utasításának megfelelõen – egy csepp aszemébe nem cseppent. NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT A CSEPPENTÕCSÚCSÁVAL!

5.       Amennyiben a kezelõorvosa úgy utasította, a3. és 4. lépést ismételje meg a másik szemével is.

6.       Helyezze vissza a kupakot és csavarja visszaaddig, amíg az erõsen rászorul a tartályra.

7.       Az adagoló csúcsa az elõírt adagbiztosítására lett kialakítva, ezért ne tágítsa ki a cseppentõbetét tetejénlévõ nyílást.

Ha az elõírtnál több DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcseppet alkalmazott

Amennyibentúl sok szemcseppet cseppentett a szemébe, vagy a tartály tartalmábólbármennyit lenyelt, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcseppet

Fontos,hogy a készítményt kezelõorvosa utasítása szerint alkalmazza. Abban az esetben,ha kihagy egy adagot, amilyen hamar csak lehet, pótolja azt. Ha azonban már majdnemeljött a következõ adag idõpontja, hagyja ki az adagot, és folytassa a szokásosnapi alkalmazást.

Necsöppentsen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a DorzolEP 20 mg/ml oldatosszemcsepp alkalmazását

Mielõttabbahagyná a készítmény alkalmazását, kérje ki kezelõorvosa véleményét.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyibenbármilyen allergiás reakciót tapasztal, mint például bõrkiütés, az arc-, ajkak-,nyelv- és/vagy a torok vizenyõs duzzanata, amely légzési vagy nyelésinehézséget okozhat, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjenorvosi segítséget!

Aklinikai kísérletek és a forgalomba helyezés óta eltelt idõ alatt következõmellékhatásokat jegyezték fel dorzolamid alkalmazása kapcsán:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 felhasználóból többmint 1 esetben)

·               Égõ, szúró érzés a szemben

Gyakran jelentkezõ mellékhatások (100 felhasználóból1-10 esetben)

·               Szemfájdalommal és homályoslátással együtt járó szaruhártya betegség (felületi pontozódással járószaruhártya-gyulladás), könnyezés, szemviszketés, kötõhártya-gyulladás, szemhéj‑irritáció/ gyulladás, homályos látás.

·               Fejfájás

·               Émelygés, keserû szájíz

·               Fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (1000 felhasználóból 1-10esetben)

·               Szivárványhártya-gyulladás

Ritka mellékhatások (1000 felhasználóból 1-10 esetben)

·               A végtagok bizsergõ, zsibbadóérzése

·               Átmeneti rövidlátás, mely akezelés befejezésével elmúlik, ideghártya alatti folyadékképzõdés (érhártyaleválás) filtrációs mûtétet követõen, szemfájdalom, szemhéj-hegesedés, alacsonyszembelnyomás, szaruhártya-duzzanat (látászavarral járó szindrómákban),bevérzéssel együttjáró szemirritáció

·               Vesekõ

·               Szédülés

·               Fonákérzés

·               Orrvérzés

·               Torokirritáció, szájszárazság

·               Helyi bõrkiütés (bõrgyulladás),súlyos hólyagos allergiás bõrelváltozás

·               Allergiás reakció, mint pl.bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkán ajkak-, szemek- és a száj duzzanata,légszomj, és még ritkább esetekben zihálás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban

5.       Hogyan kell a DorzolEP 20 mg/mloldatos szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 4 héten belül felhasználandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga: a dorzolamid;20 mg dorzolamidot tartalmaz dorzolamid-hidroklorid formájában milliliterenként.

-        Egyéb összetevõk: mannit, hidroxietilcellulóz,nátrium-citrát, benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához) ésinjekcióhoz való víz.

Milyen a DorzolEP 20 mg/ml oldatos szemcsepp küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen, steril, látható részecskéktõl mentes viszkózus oldat.

5 ml oldat garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, LDPEcseppentõfeltéttel ellátott LDPE tartályba töltve, dobozban.

1 db 5 ml-es tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

Tel.:06 1 233-0661

Fax:06 1 233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

RafarmS.A.

(központ):Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország

(telephely):Paiania, Attika, Görögország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-21713/01 1x5ml                  LDPE cseppentõs tartályban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus