Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NODOM 20 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a NODOM ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a NODOM alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a NODOM‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a NODOM‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer aNODOM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANodom dorzolamidot tartalmaz, ami az úgynevezett karboanhidráz‑gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezta gyógyszert az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelésecéljából írták fel Önnek. Ez a gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomáscsökkentésére alkalmas gyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesenalkalmazható.

2.             Tudnivalók a NODOMalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a NODOM‑ot

-                Ha allergiás a dorzolamidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha súlyos vesekárosodásbanszenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANODOM alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassaorvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségérõl, beleértve a szembetegségeit és a szemészeti mûtéteket, illetve bármely gyógyszerrel szembenitúlérzékenységét is.

Amennyiben bármilyenszemirritációt, új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetveszemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon a kezelõorvosához.

Haarra gyanakszik, hogy a szemcsepp alkalmazása allergiás reakciót okozott (pl.bõrkiütést, súlyos bõrreakciót, vagy viszketést), azonnal hagyja abba akészítmény használatát, és forduljon kezelõorvosához!

Gyermekek és serdülõk

A dorzolamidalkalmazhatóságát vizsgálták emelkedett szembelnyomással vagy glaukómávaldiagnosztizált csecsemõk és 6 évnesnél fiatalabb gyermekek csoportjában.

További információkértforduljon a kezelõorvosához.

Idõsek

A dorzolamiddal végzettvizsgálatokban a dorzolamid hatékonysága hasonló volt idõs és fiatal betegekesetén.

Alkalmazás májkárosodásbanszenvedõ betegek esetén

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben májproblémái vannak vagy voltak.

Egyébgyógyszerek és a NODOM

Tájékoztassa kezelõorvosát ajelenleg alkalmazott vagy alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereirõl (a szemcseppekrõlis), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos ez, haÖn egyéb karboanhidráz-gátlókat szed, mint például az acetazolamid vagy szulfatartalmú gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer nem alkalmazhatóa terhesség ideje alatt. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kívánesni.

Szoptatás

Amennyiben a készítményalkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A készítmény alkalmazásával összefüggõenjelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagy homályos látás,melyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.

A NODOM benzalkóniumkloridot tartalmaz

A benzalkónium‑kloridlerakódik a lágy kontaktlencsékben és azok elszínezõdését okozza. Amennyiben Önkontaktlencsét visel, ennek a gyógyszernek az alkalmazása elõtt kérje kikezelõorvosa véleményét.

A készítmény alkalmazása elõtttávolítsa el a kontaktlencséit, és legkorábban a becseppentést követõ 15 percelteltével helyezze vissza.

3.       Hogyan kellalkalmazni a NODOM-ot?

Ezt a gyógyszert mindig azorvos utasításainak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelõ adagolást és akezelés idõtartamát az Ön kezelõorvosa állapítja meg.

Amennyibena NODOM‑ot önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este1-1 csepp az érintett szembe.

Amennyiben a kezelõorvosa aszembelnyomás csökkentése érdekében a NODOM alkalmazását béta-blokkolószemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp szokásos adagja reggel és este 1-1csepp az érintett szembe.

Amennyiben Ön egyidejûleg másikszemcseppet is használ, az egyes becseppentések között legalább 10 percszünetet kell tartania. A szemkenõcsöket utolsóként kell alkalmazni.

Ügyeljen arra, hogy acseppentõ csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez.

A szemcsepp baktériumokkalfertõzõdhet meg, melyek szemfertõzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshozés látásvesztéshez is vezethet.

A lehetséges szennyezéselkerülése érdekében a gyógyszer használata elõtt mosson kezet, és a tartályadagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszeremegfertõzõdhetett, vagy ha szemfertõzés lép fel Önnél, azonnal kérjekezelõorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Az alkalmazás módja

1.       A gyógyszer becseppentéseelõtt alaposan mosson kezet.

2.       Csavarja le a tartálykupakját.

3.       Miután lecsavarta a kupakot és a biztonságigyûrû meglazult, távolítsa el azt, mielõtt a gyógyszert alkalmazza, mertbeleeshet a szembe, és sérüléseket okozhat.

4.       Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsószemhéját úgy, hogy a szemhéja és a szeme között kis tasak képzõdjék.

5.       Fordítsa meg a tartályt és ahüvelyk‑, vagy a mutatóujjával enyhén nyomja össze a tartály oldalát, úgy,hogy 1 csepp jusson a szemébe. Ne érintse meg a szemét, a szemhéját vagyezek környékét a cseppentõ csúcsával. Ha nem sikerül a szembe cseppentenie,ismételje meg a mûveletet.

6.       Azután nyomja meg a könnyzacskótkörülbelül 2 percig (úgy hogy az egyik ujját tartsa lenyomva az orr felõliszemzugán) és ez alatt az idõ alatt csukja le a szemét. Ez elõsegíti a szemcseppfelszívódását a szemben, és valószínûleg csökkenti a könnyzacskón keresztül azorrba folyó gyógyszer mennyiségét.

7        Ismételje meg a 4-6. pontlépéseit a másik szemén is, amennyiben kezelõorvosa útmutatása szerint erreszükség van.

8.       A cseppentõ feltétet a pontos adagolásbiztosítására tervezték, ezért Ne tágítsa ki a cseppentõn lévõ nyílást.

9.       A cseppentést követõen csavarja vissza akupakot, de ne húzza túlságosan szorosra.

Ha az elõírtnál több NODOM‑ot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett aszemébe, vagy a tartály tartalmából bármennyit véletlenül lenyelt, azonnalforduljon kezelõorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a NODOM‑ot

Fontos, hogy a készítményt a kezelõorvosautasítása szerint alkalmazza. Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyenhamar csak lehet.

Amennyiben azonban márcsaknem itt az ideje a következõ adag becseppentésének, hagyja ki az elfelejtettadagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a NODOMalkalmazását

Amennyiben abba szeretnéhagyni a gyógyszer alkalmazását, elõször beszéljen kezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg a kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenbármilyen allergiás reakció jelentkezik Önnél, beleértve a csalánkiütés, azarc, az ajkak, a nyelv és (vagy) a torok vizenyõsduzzanata is - ami okozhat nehézlégzést vagy nyelési nehézséget -  hagyja abbaa készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Aklinikai kísérletek során vagy a forgalomba helyezés óta eltelt idõ alattkövetkezõ mellékhatásokat jegyezték fel dorzolamid alkalmazása kapcsán:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érint)

Égõ-és szúró érzés a szemekben.

Gyakori mellékhatások (100-ból1‑10beteget érint)

Aszaruhártya szemfájdalommal és homályos látással együtt járó betegségei (felületipontozódással járó szaruhártya‑gyulladás), könnyezés, szemviszketéssel kísértváladékozás (kötõhártya‑gyulladás), szemhéj irritáció/gyulladás, homályoslátás, fejfájás, émelygés, keserû íz, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások(1000-bõl 1‑10 betegetérint)

Aszem szivárványhártyájának gyulladása.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1‑10 beteget érint)

Akezek és/vagy a lábak bizsergõ és/vagy zsibbadó érzése, átmeneti rövidlátás(mely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet), ideghártya alatti folyadékgyülem (érhártyaleválás filtrációs mûtétet követõen), szemfájdalom, a szemhéj megvastagodása(kérgesedés), alacsony szembelnyomás, szaruhártya‑duzzanat (látászavartüneteivel), a szem belövelltségével együtt járó szemirritáció, vesekõképzõdés,szédülés, orrvérzés, torokirritáció, szájszárazság, helyi bõrkiütés (kontaktdermatítisz), súlyos bõrreakciók, allergiás típusú reakciók, mint pl.bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés. Ritkán az ajkak, a szemek és a torokvizenyõs duzzanata, légszomj és még ritkábban sípoló légzés is elõfordulhat.

Nemismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Légszomj

Idegentest-érzeta szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa  kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a NODOM-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Adobozon és tartályon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert.

Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Akészítmény tartályának elsõ felbontásától számított 28 nap eltelte után a gyógyszertki kell dobni, még akkor is, ha nem használta fel a tartály egész tartalmát.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a NODOM?

-                A hatóanyag a dorzolamid. 20 mgdorzolamid (22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában)milliliterenként.

Minden 5 ml-es tartály legalább 140 cseppet tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: hidroxietilcellulóz,mannit, nátrium‑citrát, benzalkónium‑klorid, nátrium‑hidroxid,és nagy tisztaságú víz.

Milyena NODOM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ANODOM 20 mg/ml oldatos szemcsepp sterilszemcsepp, színtelen, tiszta, enyhén viszkózus oldat.

A gyógyszer 5 ml oldatottartalmazó cseppentõvel és csavaroskupakkal rendelkezõ polietilén tartályban kerül forgalomba.

Csomagolási egységek:

1db 5 ml-es tartály dobozban

3db 5 ml-es tartály dobozban

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

WarsawPharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24Karolkowa str.; 01-207 Warsaw, Lengyelország

OGYI-T-22036/01       1×5 ml             polietiléntartályban

OGYI-T-22036/02       3×5 ml             polietiléntartályban

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország,Litvánia, Lengyelország: NODOM

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.