Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NODOM 20 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NODOM ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NODOM alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NODOM‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NODOM‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aNODOM és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANodom dorzolamidot tartalmaz, ami az úgynevezett karboanhidráz‑gátlógyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezta gyógyszert az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelésecéljából írták fel Önnek. Ez a gyógyszer önmagában vagy más szembelnyomáscsökkentésére alkalmas gyógyszerrel (úgynevezett béta-blokkolókkal) együttesenalkalmazható.

2. Tudnivalók a NODOMalkalmazása előtt

Nealkalmazza a NODOM‑ot

- Ha allergiás a dorzolamidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha súlyos vesekárosodásbanszenved, veseproblémái vannak, illetve korábban veseköve volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANODOM alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassaorvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi betegségéről, beleértve a szembetegségeit és a szemészeti mûtéteket, illetve bármely gyógyszerrel szembenitúlérzékenységét is.

Amennyiben bármilyenszemirritációt, új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetveszemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Haarra gyanakszik, hogy a szemcsepp alkalmazása allergiás reakciót okozott (pl.bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy viszketést), azonnal hagyja abba akészítmény használatát, és forduljon kezelőorvosához!

Gyermekek és serdülők

A dorzolamidalkalmazhatóságát vizsgálták emelkedett szembelnyomással vagy glaukómávaldiagnosztizált csecsemők és 6 évnesnél fiatalabb gyermekek csoportjában.

További információkértforduljon a kezelőorvosához.

Idősek

A dorzolamiddal végzettvizsgálatokban a dorzolamid hatékonysága hasonló volt idős és fiatal betegekesetén.

Alkalmazás májkárosodásbanszenvedő betegek esetén

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben májproblémái vannak vagy voltak.

Egyébgyógyszerek és a NODOM

Tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg alkalmazott vagy alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről (a szemcseppekrőlis), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos ez, haÖn egyéb karboanhidráz-gátlókat szed, mint például az acetazolamid vagy szulfatartalmú gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer nem alkalmazhatóa terhesség ideje alatt. Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kívánesni.

Szoptatás

Amennyiben a készítményalkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A készítmény alkalmazásával összefüggőenjelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagy homályos látás,melyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.

A NODOM benzalkóniumkloridot tartalmaz

A benzalkónium‑kloridlerakódik a lágy kontaktlencsékben és azok elszíneződését okozza. Amennyiben Önkontaktlencsét visel, ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt kérje kikezelőorvosa véleményét.

A készítmény alkalmazása előtttávolítsa el a kontaktlencséit, és legkorábban a becseppentést követő 15 percelteltével helyezze vissza.

3. Hogyan kellalkalmazni a NODOM-ot?

Ezt a gyógyszert mindig azorvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő adagolást és akezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa állapítja meg.

Amennyibena NODOM‑ot önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este1-1 csepp az érintett szembe.

Amennyiben a kezelőorvosa aszembelnyomás csökkentése érdekében a NODOM alkalmazását béta-blokkolószemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp szokásos adagja reggel és este 1-1csepp az érintett szembe.

Amennyiben Ön egyidejûleg másikszemcseppet is használ, az egyes becseppentések között legalább 10 percszünetet kell tartania. A szemkenőcsöket utolsóként kell alkalmazni.

Ügyeljen arra, hogy acseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez.

A szemcsepp baktériumokkalfertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshozés látásvesztéshez is vezethet.

A lehetséges szennyezéselkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mosson kezet, és a tartályadagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszeremegfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérjekezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.

Az alkalmazás módja

1. A gyógyszer becseppentéseelőtt alaposan mosson kezet.

2. Csavarja le a tartálykupakját.

3. Miután lecsavarta a kupakot és a biztonságigyûrû meglazult, távolítsa el azt, mielőtt a gyógyszert alkalmazza, mertbeleeshet a szembe, és sérüléseket okozhat.

4. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsószemhéját úgy, hogy a szemhéja és a szeme között kis tasak képződjék.

5. Fordítsa meg a tartályt és ahüvelyk‑, vagy a mutatóujjával enyhén nyomja össze a tartály oldalát, úgy,hogy 1 csepp jusson a szemébe. Ne érintse meg a szemét, a szemhéját vagyezek környékét a cseppentő csúcsával. Ha nem sikerül a szembe cseppentenie,ismételje meg a mûveletet.

6. Azután nyomja meg a könnyzacskótkörülbelül 2 percig (úgy hogy az egyik ujját tartsa lenyomva az orr felőliszemzugán) és ez alatt az idő alatt csukja le a szemét. Ez elősegíti a szemcseppfelszívódását a szemben, és valószínûleg csökkenti a könnyzacskón keresztül azorrba folyó gyógyszer mennyiségét.

7 Ismételje meg a 4-6. pontlépéseit a másik szemén is, amennyiben kezelőorvosa útmutatása szerint erreszükség van.

8. A cseppentő feltétet a pontos adagolásbiztosítására tervezték, ezért Ne tágítsa ki a cseppentőn lévő nyílást.

9. A cseppentést követően csavarja vissza akupakot, de ne húzza túlságosan szorosra.

Ha az előírtnál több NODOM‑ot alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett aszemébe, vagy a tartály tartalmából bármennyit véletlenül lenyelt, azonnalforduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette alkalmazni a NODOM‑ot

Fontos, hogy a készítményt a kezelőorvosautasítása szerint alkalmazza. Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyenhamar csak lehet.

Amennyiben azonban márcsaknem itt az ideje a következő adag becseppentésének, hagyja ki az elfelejtettadagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a NODOMalkalmazását

Amennyiben abba szeretnéhagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenbármilyen allergiás reakció jelentkezik Önnél, beleértve a csalánkiütés, azarc, az ajkak, a nyelv és (vagy) a torok vizenyősduzzanata is - ami okozhat nehézlégzést vagy nyelési nehézséget - hagyja abbaa készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Aklinikai kísérletek során vagy a forgalomba helyezés óta eltelt idő alattkövetkező mellékhatásokat jegyezték fel dorzolamid alkalmazása kapcsán:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)

Égő-és szúró érzés a szemekben.

Gyakori mellékhatások (100-ból1‑10beteget érint)

Aszaruhártya szemfájdalommal és homályos látással együtt járó betegségei (felületipontozódással járó szaruhártya‑gyulladás), könnyezés, szemviszketéssel kísértváladékozás (kötőhártya‑gyulladás), szemhéj irritáció/gyulladás, homályoslátás, fejfájás, émelygés, keserû íz, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1‑10 betegetérint)

Aszem szivárványhártyájának gyulladása.

Ritka mellékhatások (10 000-ből1‑10 beteget érint)

Akezek és/vagy a lábak bizsergő és/vagy zsibbadó érzése, átmeneti rövidlátás(mely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet), ideghártya alatti folyadékgyülem (érhártyaleválás filtrációs mûtétet követően), szemfájdalom, a szemhéj megvastagodása(kérgesedés), alacsony szembelnyomás, szaruhártya‑duzzanat (látászavartüneteivel), a szem belövelltségével együtt járó szemirritáció, vesekőképződés,szédülés, orrvérzés, torokirritáció, szájszárazság, helyi bőrkiütés (kontaktdermatítisz), súlyos bőrreakciók, allergiás típusú reakciók, mint pl.bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés. Ritkán az ajkak, a szemek és a torokvizenyős duzzanata, légszomj és még ritkábban sípoló légzés is előfordulhat.

Nemismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Légszomj

Idegentest-érzeta szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a NODOM-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Adobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Akészítmény tartályának első felbontásától számított 28 nap eltelte után a gyógyszertki kell dobni, még akkor is, ha nem használta fel a tartály egész tartalmát.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a NODOM?

- A hatóanyag a dorzolamid. 20 mgdorzolamid (22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában)milliliterenként.

Minden 5 ml-es tartály legalább 140 cseppet tartalmaz.

- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz,mannit, nátrium‑citrát, benzalkónium‑klorid, nátrium‑hidroxid,és nagy tisztaságú víz.

Milyena NODOM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ANODOM 20 mg/ml oldatos szemcsepp sterilszemcsepp, színtelen, tiszta, enyhén viszkózus oldat.

A gyógyszer 5 ml oldatottartalmazó cseppentővel és csavaroskupakkal rendelkező polietilén tartályban kerül forgalomba.

Csomagolási egységek:

1db 5 ml-es tartály dobozban

3db 5 ml-es tartály dobozban

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

WarsawPharmaceutical Works Polfa S.A.

22/24Karolkowa str.; 01-207 Warsaw, Lengyelország

OGYI-T-22036/01 1×5 ml polietiléntartályban

OGYI-T-22036/02 3×5 ml polietiléntartályban

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország,Litvánia, Lengyelország: NODOM

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.