Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Dotarem0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadotersav

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                                                             További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy aszakszemélyzethez

-                                                             Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dotarem alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotarem egydiganosztikai készítmény felnõttek és gyermekek részére. Ez a gyógyszerkontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú) MRI vizsgálatokhoz (mágnesesmagrezonanciás képalkotás) a test bizonyos terülteire.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Dotarem alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dotaremet

·               ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (példáulmás, mágneses

rezonanciavizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a radiológusát, haa következõk érvényesek Önre:

·        Önnél már fordult elõ allergiás reakció kontrasztanyaggal szembenvizsgálat közben

·        asztmás

·        allergiás kórelõzmény esetén (például allergia a tengergyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha)

·        béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomáspanaszok kezeléséreszolgáló gyógyszer, például metoprolol)

·        a veséje nem mûködik megfelelõen

·        nemrégiben májátültetésen esett át, vagy Önre ilyen mûtét vár aközeljövõben

·        a szívét vagy a vérereit érintõ betegségben szenved

·        már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.

Ezekben az esetekben kezelõorvosa vagy radiológusaértékelni fogja a kezelés haszon és a kockázat arányát és meghatározza, hogyadható-e Önnek a Dotarem. Ha Dotaremet adnak Önnek, a kezelõorvosa vagyradiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a Dotarem beadása soránalapos megfigyelés alatt tartja Önt.

Mielõtta Dotarem alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elõ, hogyellenõrizze az Ön vesemûködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idõsebb.

Újszülöttek és csecsemõk

Mivel a 4 hetesnél fiatalabbújszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemõk vesemûködése éretlen,ilyen betegeknél a kezelõorvos a Dotarem-et kizárólag gondos mérlegelés utánalkalmazza.

A vizsgálat elõtt vegyen le magáról minden olyantárgyat, amely fémet is tartalmaz. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy radiológusát,amennyiben a következõ eszközöket viseli:

·        szívritmusszabályzó (pacemaker)

·        érklip

·        infúziós pumpa

·        idegstimulátor

·        kohleáris implantátum (a belsõ fülbe ültetett eszköz)

·        bármilyen feltételezett fém idegen test, különösen a szemben.

Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyosproblémákat okozhatnak, a mágneses rezonancia képalkotás ugyanis nagyon erõsmágneses mezõt alkalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Dotarem

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagyradiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, radiológusátvagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszokkezelésére szolgáló gyógyszereket szedett, például béta-blokkolókat, az érreható szereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.

A Dotarem egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Nincsenekismert kölcsönhatások a Dotarem és ételek/italok között. Kérjük, beszélje megkezelõorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével, hogy szükséges-etartózkodni az étkezéstõl vagy az ivástól a vizsgálat elõtt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

A Dotarem alkalmazása kerülendõ terhességben,kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Kezelõorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel,hogy folytassa-e, vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Dotarembeadása után.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha nem érzi jólmagát a vizsgálat után, pl. hányingere van (rosszul érzi magát), ne vezessengépjármûvet, ne kezeljen gépet!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

A Dotaremet intravénás injekcióban adják be Önnek.

A vizsgálat során orvos vagy radiológusfelügyelete alatt fog állni. Egy tût helyeznek el a vénájában, amelyenkeresztül a kezelõorvos vagy radiológus szükség esetén beadhatja a megfelelõsürgõsségi gyógyszereket. Ha allergiás reakciót tapasztal, megszakítják aDotarem beadását.

A Dotarem beadható kézzel vagy automatainjektorral. Újszülöttek és csecsemõk esetén a készítményt kizárólag kézzelszabad beadni.

Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelõbenkerül sor. A jelen levõ szakemberek tudják, milyen óvintézkedéseket kell tennia vizsgálat elvégzéséhez. Tudni fogják azt is, hogy milyen lehetségesmellékhatások fordulhatnak elõ.

Adagolás

Kezelõorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni azÖnnek beadandó adagot, és õ felügyeli az injekció beadását is.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

A Dotarem alkalmazása nem ajánlott súlyosvesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésenestek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövõben. Ha azonban a Dotaremalkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagotkaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyagismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél ésserdülõknél

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek,illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemõk vesemûködése éretlen, ilyenbetegeknél a kezelõorvos a Dotaremet kizárólag gondos mérlegelés utánalkalmazza. Gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagotkaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyagismételt adására.

Az angiográfia nem ajánlott 18 éves koralatti gyermekek és serdülõk esetében.

Idõsek

Nincsszükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idõsebb, de szükségeslehet, hogy

vérvizsgálatotvégezzenek Önnél a vesemûködés ellenõrzésére.

Ha túl sok Dotaremet adtak be Önnek

Nagyonvalószínûtlen, hogy túladagolnák Önnek a készítményt. A Dotaremet egészségügyiintézményben, képzett szakember adja be Önnek. Ha mégis túladagolnák akészítményt, a Dotarem hemodialízissel (a vér átszûrésével) távolítható el aszervezetbõl.

A készítmény orvosi vagy egészségügyi személyzetáltali felhasználása és kezelése kapcsán további információkat olvashat atájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy radiológusát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény beadása után még legalább félóráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, vagy néhakésleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Dotarem injekcióbeadása után is elõfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély kockázata, hogyallergiás reakciója alakul ki a Dotaremre. Ezek a reakciók súlyosaklehetnek és sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy életveszélyesallergiás reakció). A következõ tünetek a sokk elsõ jelei lehetnek.Haladéktalanul szóljon kezelõorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyiszakembernek, ha a következõk bármelyikét érzi:

·   arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat anyelés vagy a légzés

·   a kéz vagy a láb duzzanata

·   szédülés (alacsony vérnyomás)

·   légzési nehézségek

·   sípoló légzés

·   köhögés

·   viszketés

·   orrfolyás

·   tüsszentés

·   a szem irritációja

·   csalánkiütés

·   bõrkiütések

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1embert érinthetnek)

·        túlérzékenység

·        fejfájások

·        szokatlan szájíz

·        szédülés

·        aluszékonyság

·        meleg vagy hideg és/vagy fájdalom érzete

·        alacsony vagy magas vérnyomás,

·        hányinger (rosszullét)

·        gyomorfájdalom,

·        kiütés

·        melegérzet, hidegérzet

·        gyengeség

·        az injekció beadási helyén jelentkezõ kellemetlen érzés, injekcióbeadási helyén hideg érzet, az injekció beadási helyének megduzzadása, akészítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bõrpírtés helyi fájdalmat) eredményezhet

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb1 embert érinthetnek)

·        szorongás, ájulási hajlam (szédülés és olyan érzés, minthamindjárt elveszítené az eszméletét)

·        szemhéjduzzanat

·        szapora szívverés

·        tüsszentés,

·        hányás (rosszullét)

·        hasmenés

·        fokozott nyálelválasztás

·        csalánkiütés, viszketés, verejtékezés

·        mellkasi fájdalom, hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 embert érinthetnek)

·        anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonlóreakciók,

·        nyugtalanság

·        kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópa),a szagok érzékelésének

      zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez),remegés

·        kötõhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozottkönnyezés,

·        szívmegállás, fokozott vagy lassú szívverés, szabálytalanszívverés, értágulat, sápadtság,

·        a légzés megállása, tüdõödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés,orrdugulás, köhögés, száraz

       torok, fulladásérzéssel járó torokszorító érzés,légúti görcsök, a torok duzzanata,

·        ekcéma, bõrpír, ajakduzzanat, amely a szájból ered,

·        izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás,

·        rossz közérzet, mellkasi kellemetlen érzés, láz, arcduzzanat, akészítmény kijutása (diffúziója)

      a vérerekbõl, ami az injekció beadási helye körüliszövetek elhalását eredményezheti,

      vénagyulladás

·        csökkent oxigénszint a vérben

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (ebbenaz állapotban megkeményedik a bõr, valamint a lágy szövetek és a belsõ szervekis érintettek lehetnek), legtöbbször olyan betegeknél, akik egyébgadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal kaptak Dotaremet. Ha az MR-vizsgálatotkövetõ hetek során a bõr színét és/vagy vastagságát érintõ elváltozásttapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa a vizsgálatot végzõ radiológust.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Dotarem-et tárolni?

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dotarem-et.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotarem?

-                A készítmény hatóanyaga:

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 15 ml

4,189 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 ggadolínium-oxidból képzõdik.

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 20 ml

5,586 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 ggadolínium-oxidból képzõdik.

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 60 ml

16,759 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 ggadolínium-oxidból képzõdik.

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 100 ml

27,932 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 ggadolínium-oxidból képzõdik.

-                Egyéb összetevõk: Meglumin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotarem külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Injekció.

15 ml, 20ml, 60 ml vagy 100 ml oldat fehér, mûanyag, lepattintható védõlappal, rolnizottalumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegbetöltve.

1 üvegdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

OGYI-T-9156/01         Dotarem0,5 mmol/ml injekció 15 ml

OGYI-T-9156/02         Dotarem0,5 mmol/ml injekció 20 ml

OGYI-T-9156/03         Dotarem0,5 mmol/ml injekció 60 ml

OGYI-T-9156/04         Dotarem0,5 mmol/ml injekció 100 ml (125 ml töltet térfogat)

OGYI-T-9156/05         Dotarem0,5 mmol/ml injekció 100 ml (100 ml töltet térfogat)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Dotarem alkalmazása elõtt valamennyi betegnél ajánlottlaboratóriumi vizsgálatot végezni a beszûkült vesefunkció kiszûrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésbennefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be súlyos akut, vagy krónikus,veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m²).A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Dotarem alkalmazása esetén az akut veseelégtelenségelõfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Dotarem alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetõsége, a készítmény károsodottvesemûködés esetén, és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag azelõny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, haa diagnosztikus információ alapvetõ fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRIvizsgálattal nem szerezhetõ meg. Ha a Dotarem alkalmazása szükséges, a dózisnem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg -ot. A felvétel készítése során nem adhatóegynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotareminjekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a 4 hét alatti újszülöttek,illetve az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, ilyen betegeknél aDotarem kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisbanalkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Azismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nemismételhetõ, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel agadotersav veseclearance-e idõs betegekben csökkent lehet, 65 év felettibetegek esetében különösen fontos a beszûkült vesefunkció kiszûrése.

A Dotaremalkalmazását követõen rövid idõvel végzett hemodialízis hasznos lehet a Dotarem szervezetbõl való eltávolításaszempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízisbevezetését az NSF megelõzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akikmég nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

A Dotarem alkalmazásaelõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt, kivéve, ha a nõ klinikaiállapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy aDotarem beadása után 24 órára történõfelfüggesztésérõl az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadoliniumkontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévõleválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazottdózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, akészítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni a beteglapra.