Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Dotarem0,5 mmol/ml oldatos injekció

gadotersav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy aszakszemélyzethez

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotarem egydiganosztikai készítmény felnőttek és gyermekek részére. Ez a gyógyszerkontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú) MRI vizsgálatokhoz (mágnesesmagrezonanciás képalkotás) a test bizonyos terülteire.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalóka Dotarem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dotaremet

· ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

· ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (példáulmás, mágneses

rezonanciavizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagokra).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát, haa következők érvényesek Önre:

· Önnél már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szembenvizsgálat közben

· asztmás

· allergiás kórelőzmény esetén (például allergia a tengergyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha)

· béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomáspanaszok kezeléséreszolgáló gyógyszer, például metoprolol)

· a veséje nem mûködik megfelelően

· nemrégiben májátültetésen esett át, vagy Önre ilyen mûtét vár aközeljövőben

· a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved

· már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa vagy radiológusaértékelni fogja a kezelés haszon és a kockázat arányát és meghatározza, hogyadható-e Önnek a Dotarem. Ha Dotaremet adnak Önnek, a kezelőorvosa vagyradiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a Dotarem beadása soránalapos megfigyelés alatt tartja Önt.

Mielőtta Dotarem alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogyellenőrizze az Ön vesemûködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők

Mivel a 4 hetesnél fiatalabbújszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők vesemûködése éretlen,ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotarem-et kizárólag gondos mérlegelés utánalkalmazza.

A vizsgálat előtt vegyen le magáról minden olyantárgyat, amely fémet is tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát,amennyiben a következő eszközöket viseli:

· szívritmusszabályzó (pacemaker)

· érklip

· infúziós pumpa

· idegstimulátor

· kohleáris implantátum (a belső fülbe ültetett eszköz)

· bármilyen feltételezett fém idegen test, különösen a szemben.

Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyosproblémákat okozhatnak, a mágneses rezonancia képalkotás ugyanis nagyon erősmágneses mezőt alkalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Dotarem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagyradiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusátvagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszokkezelésére szolgáló gyógyszereket szedett, például béta-blokkolókat, az érreható szereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.

A Dotarem egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Nincsenekismert kölcsönhatások a Dotarem és ételek/italok között. Kérjük, beszélje megkezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével, hogy szükséges-etartózkodni az étkezéstől vagy az ivástól a vizsgálat előtt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Dotarem alkalmazása kerülendő terhességben,kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel,hogy folytassa-e, vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Dotarembeadása után.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha nem érzi jólmagát a vizsgálat után, pl. hányingere van (rosszul érzi magát), ne vezessengépjármûvet, ne kezeljen gépet!

3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

A Dotaremet intravénás injekcióban adják be Önnek.

A vizsgálat során orvos vagy radiológusfelügyelete alatt fog állni. Egy tût helyeznek el a vénájában, amelyenkeresztül a kezelőorvos vagy radiológus szükség esetén beadhatja a megfelelősürgősségi gyógyszereket. Ha allergiás reakciót tapasztal, megszakítják aDotarem beadását.

A Dotarem beadható kézzel vagy automatainjektorral. Újszülöttek és csecsemők esetén a készítményt kizárólag kézzelszabad beadni.

Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőbenkerül sor. A jelen levő szakemberek tudják, milyen óvintézkedéseket kell tennia vizsgálat elvégzéséhez. Tudni fogják azt is, hogy milyen lehetségesmellékhatások fordulhatnak elő.

Adagolás

Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni azÖnnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

A Dotarem alkalmazása nem ajánlott súlyosvesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésenestek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotaremalkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagotkaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyagismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél ésserdülőknél

Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek,illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők vesemûködése éretlen, ilyenbetegeknél a kezelőorvos a Dotaremet kizárólag gondos mérlegelés utánalkalmazza. Gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagotkaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyagismételt adására.

Az angiográfia nem ajánlott 18 éves koralatti gyermekek és serdülők esetében.

Idősek

Nincsszükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükségeslehet, hogy

vérvizsgálatotvégezzenek Önnél a vesemûködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotaremet adtak be Önnek

Nagyonvalószínûtlen, hogy túladagolnák Önnek a készítményt. A Dotaremet egészségügyiintézményben, képzett szakember adja be Önnek. Ha mégis túladagolnák akészítményt, a Dotarem hemodialízissel (a vér átszûrésével) távolítható el aszervezetből.

A készítmény orvosi vagy egészségügyi személyzetáltali felhasználása és kezelése kapcsán további információkat olvashat atájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény beadása után még legalább félóráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, vagy néhakésleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Dotarem injekcióbeadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély kockázata, hogyallergiás reakciója alakul ki a Dotaremre. Ezek a reakciók súlyosaklehetnek és sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy életveszélyesallergiás reakció). A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek.Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyiszakembernek, ha a következők bármelyikét érzi:

· arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat anyelés vagy a légzés

· a kéz vagy a láb duzzanata

· szédülés (alacsony vérnyomás)

· légzési nehézségek

· sípoló légzés

· köhögés

· viszketés

· orrfolyás

· tüsszentés

· a szem irritációja

· csalánkiütés

· bőrkiütések

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1embert érinthetnek)

· túlérzékenység

· fejfájások

· szokatlan szájíz

· szédülés

· aluszékonyság

· meleg vagy hideg és/vagy fájdalom érzete

· alacsony vagy magas vérnyomás,

· hányinger (rosszullét)

· gyomorfájdalom,

· kiütés

· melegérzet, hidegérzet

· gyengeség

· az injekció beadási helyén jelentkező kellemetlen érzés, injekcióbeadási helyén hideg érzet, az injekció beadási helyének megduzzadása, akészítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírtés helyi fájdalmat) eredményezhet

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 embert érinthetnek)

· szorongás, ájulási hajlam (szédülés és olyan érzés, minthamindjárt elveszítené az eszméletét)

· szemhéjduzzanat

· szapora szívverés

· tüsszentés,

· hányás (rosszullét)

· hasmenés

· fokozott nyálelválasztás

· csalánkiütés, viszketés, verejtékezés

· mellkasi fájdalom, hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 embert érinthetnek)

· anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonlóreakciók,

· nyugtalanság

· kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópa),a szagok érzékelésének

zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez),remegés

· kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozottkönnyezés,

· szívmegállás, fokozott vagy lassú szívverés, szabálytalanszívverés, értágulat, sápadtság,

· a légzés megállása, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés,orrdugulás, köhögés, száraz

torok, fulladásérzéssel járó torokszorító érzés,légúti görcsök, a torok duzzanata,

· ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, amely a szájból ered,

· izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás,

· rossz közérzet, mellkasi kellemetlen érzés, láz, arcduzzanat, akészítmény kijutása (diffúziója)

a vérerekből, ami az injekció beadási helye körüliszövetek elhalását eredményezheti,

vénagyulladás

· csökkent oxigénszint a vérben

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (ebbenaz állapotban megkeményedik a bőr, valamint a lágy szövetek és a belső szervekis érintettek lehetnek), legtöbbször olyan betegeknél, akik egyébgadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal kaptak Dotaremet. Ha az MR-vizsgálatotkövető hetek során a bőr színét és/vagy vastagságát érintő elváltozásttapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Dotarem-et tárolni?

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dotarem-et.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotarem?

- A készítmény hatóanyaga:

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 15 ml

4,189 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 ggadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 20 ml

5,586 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 ggadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 60 ml

16,759 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 ggadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5mmol/ml injekció 100 ml

27,932 ggadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 ggadolínium-oxidból képződik.

- Egyéb összetevők: Meglumin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotarem külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Injekció.

15 ml, 20ml, 60 ml vagy 100 ml oldat fehér, mûanyag, lepattintható védőlappal, rolnizottalumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegbetöltve.

1 üvegdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

OGYI-T-9156/01 Dotarem0,5 mmol/ml injekció 15 ml

OGYI-T-9156/02 Dotarem0,5 mmol/ml injekció 20 ml

OGYI-T-9156/03 Dotarem0,5 mmol/ml injekció 60 ml

OGYI-T-9156/04 Dotarem0,5 mmol/ml injekció 100 ml (125 ml töltet térfogat)

OGYI-T-9156/05 Dotarem0,5 mmol/ml injekció 100 ml (100 ml töltet térfogat)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Dotarem alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlottlaboratóriumi vizsgálatot végezni a beszûkült vesefunkció kiszûrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésbennefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be súlyos akut, vagy krónikus,veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m²).A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Dotarem alkalmazása esetén az akut veseelégtelenségelőfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Dotarem alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény károsodottvesemûködés esetén, és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag azelőny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, haa diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRIvizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Dotarem alkalmazása szükséges, a dózisnem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg -ot. A felvétel készítése során nem adhatóegynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotareminjekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a 4 hét alatti újszülöttek,illetve az 1 év alatti csecsemők vesemûködése éretlen, ilyen betegeknél aDotarem kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisbanalkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Azismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nemismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel agadotersav veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év felettibetegek esetében különösen fontos a beszûkült vesefunkció kiszûrése.

A Dotaremalkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Dotarem szervezetből való eltávolításaszempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízisbevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akikmég nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

A Dotarem alkalmazásaelővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikaiállapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy aDotarem beadása után 24 órára történőfelfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadoliniumkontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévőleválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazottdózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, akészítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni a beteglapra.