BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ebixa szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Ebixat?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

Ebixa 10 mg filmtabletta Memantine hydrochlorid

A hatóanyag a memantinehydrochlorid.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szárazszilíciumdioxid, talkum, magnézium-sztearát. Bevonat:metakrilsav – etil-akrilát kopolimer(1:1), nátrium-lauril-szulfát,poliszorbát 80, talcum, triacetin és simethicone emulzió.

Forgalombahozatali engedély tulajdonosa/gyártó: H. Lundbeck A/S, Koppenhága, Dánia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBIXA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogy néz ki az Ebixa?

Az Ebixa tabletta fehér-fehéres színû, hosszúkás filmtabletta,mindkét oldalán középen felezővonallal.Minden egyes tabletta 10 mg memantine hydrochloridot tartalmaz.

Az Ebixa tabletták28, 30, 49 x 1, 50, 56, 100, 100 x 1, 112 illetve 1000 (20 x 50) daraboscsomagban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Mire használják az Ebixat?

Az Ebixa aközepesen súlyos, illetve súlyos állapotban lévő Alzheimerkóros betegek kezelésére szolgál.

Az Alzheimer kórbana memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavaraokozza. Az agyban úgynevezett NMDA-receptorok végzika tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbítását. Az Ebixa az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjáhoztartozik. Az Ebixa az NMDA-receptorokragyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és azemlékezés képességét.

2. TUDNIVALÓK AZ EBIXA SZEDÉSE ELŐTT

Olvassa el gondosan az alábbiakatmielőtt megkezdené az Ebixa szedését és ha bármikérdése lenne, forduljon a kezelőorvosához. Gondozója is segíthet az egyesrészletek tisztázásában.

Ne szedje az Ebixat:

- amennyiben Önallergiás a memantine hydrochlorid-ra,vagy az Ebixa tabletta fenntemlített bármely más segédanyagára.

Az Ebixafokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha volt már korábban epilepsziás rohama,
• ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs egyensúlyban.

Ebben az esetben akezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixakezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben az Önvesemûködése közepesen károsodott, úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőrizniekell az Ön vesemûködését és a memantine dózist ennek megfelelően kell módosítania. Nem javasoljuk a memantine használatát súlyos vesemûködési zavarban szenvedőbetegeknek.

Kerülje az amantadin, ketamin, dextromethorphan nevû gyógyszerkészítmények, valamint egyébNMDA-antagonisták a memantine-elpárhuzamos alkalmazását.

Az Ebixa nemajánlott 18 éven aluli gyermekek és fiatalok számára.

Az Ebixaegyüttes szedése étellel/itallal

Amennyiben jelentősváltozás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásrólszigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban (RTA – avese rossz mûködéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte avérben), illetve súlyos húgycsőgyulladásban szenved, kérjük, közöljekezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség

Amennyiben Önterhes vagy terhes szeretne lenni, beszélje meg kezelőorvosával. Az Ebixa alkalmazása terhességben nem ajánlott.

Szoptatás

Az Ebixa szedése mellett nem szoptathatnak. Kérdéseivelbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosánakkell eldöntenie, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e jármûvet,illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése szinténmegváltoztathatja a reakciókészséget, így a jármûvezetés és a gépek kezelésenem javasolt.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Az Ebixa befolyással lehet különösen a következő gyógyszerek hatására, így szükség lehet egyógyszerek adagolásának módosítására:

• amantadin, ketamin, dextromethorphan
• dantrolen, baclofen
• cimetidine, ranitidine, quinidine, nikotin
• hydrochlorothiazide (vagy bármely hydrochlorothiazide tartalmû keverék)
• anticholinerg szerek (mozgáskoordinációs problémák vagy gyomorgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
• antikonvulzív szerek (rohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
• barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
• dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. L-dopa, bromocriptin)
• neuroleptikumok (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse azorvost arra, hogy Ebixa kezelés alatt áll.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EBIXA-T

Gyógyszerétkizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. A gyógyszerhatékonyságához elengedhetetlen, hogy rendszeresen, minden nap szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás:

Felnőttek és idősbetegek esetében az Ebixa ajánlott dózisa napi 20 mg(2x1 tabletta). A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlottnapi dózist fokozatosan, az alábbi napi kezelési táblázat alapján kell elérni:

A kezelés elsőhetében a szokásos kezdőadag napi fél tabletta (1x5 mg). Ez a második hétennövelhető napi 2x fél tablettára (2x5mg), a harmadik héten reggel egy tabletta (1x10 mg), délután vagy este még egyfél tabletta az adag (1x5 mg). A negyedik héttől kezdve már szedhető a szokásosdózis, napi 2x1 tabletta (2x10 mg).

Csökkent vesemûködésû betegek esetén:

Amennyiben az Ön vesefunkciója károsodott,kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagolást, amely az Ön állapotánakleginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön vesemûködését kezelőorvosánakrendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Hogyan és mikor kell szedni az Ebixat?

Az Ebixat (akezelés első hetét kivéve) napi kétszer kell szednie. A tablettákat vízzelnyelje le. Az Ebixa akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

Az Ebixat addigszedje, amíg úgy érzi, használ és nem tapasztal az Önszámára elfogadhatatlan mellékhatást. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizniekell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Ebixa-tvett be:

- AzEbixa túladagolása rendszerint nem okoz semmifélekárosodást. Bizonyos tünetek jelentkezhetnek azonban, ezeket a 4. “Lehetségesmellékhatások” pontban írtuk le.

- Amennyiben az előírtnál sokkal több gyógyszertvett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mertszüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t:

- Amennyibenelfelejti bevenni az egyik adagot, várjon és vegye be a következő dózist aszokott időben.

- A soron következő előírt adagolásiidőpontban ne alkalmazzon dupla adagot.>

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Ebixanak is lehetnek mellékhatásai.

Az eddig megfigyelt mellékhatások általábanenyhének, legfeljebb közepes súlyosságúnak bizonyultak. A leggyakoribbmellékhatások (2% vagy annál kisebb gyakorisággal) hallucinációk, zavartság,szédülés, fejfájás és fáradtság. Kevésbé gyakori mellékhatások szorongás, hypertonia (fokozott izomtónus), hányás, húgyúti fertőzésés fokozott szexuális vágy.

Amennyiben volt már epilepsziás rohama, úgyaz Ebixa minimálisan fokozza a roham újraelőfordulásának esélyét.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. AKÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V. Lundbeck S.A. AvenueMolière 225 Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1050 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: +32 2340 2828 Tél: +32 2 340 2828

Èeská republika Magyarország

Lundbeck Èeská republikas.r.o. LundbeckHungaria Kft. Bozdìchova 7H-1037 Budapest, CZ-150 00 Praha 5 Montevideo utca 3/B Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 14369980

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/SH. Lundbeck A/S Dalbergstrøget 5 Ottiliavej9 DK-2630 Taastrup DK-2500 ValbyTlf: +45 4371 4270 Tlf: +45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Karnapp 25 Postbus 12021 D-21079Hamburg NL-1100 AA Amsterdam Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge

H. Lundbeck A/S H. Lundbeck AS Norway Ottiliavej 9 Postboks 361 DK-2500 Valby N-1326Lysaker Tlf: + 45 36301311 Tlf: +47 6752 9070

Ελλάδα Österreich

Lundbeck Hellas S.A.Lundbeck Austria GmbH Λεωφόρος Κηφισίας64 Dresdnerstrasse 82 GR-151 25 Μαρούσι,Αθήνα A-1200 Wien Τηλ: +30 1 610 5036 Tel: +43 1 331 070

España Polska

Lundbeck España S.A. Lundbeck PolandSp. z o. o. Av. Diagonal, 605, 9-1a ul. Krzywickiego 34 E-08028 Barcelona PL-02-078 Warszawa Tel: +34 93 494 9620 Tel.:+ 48 22 626 93 00

Fax: + 48 22 626 93 01

France Portugal

Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1^er de SerbieF-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00 Lundbeck Portugal Lda Quintada Fonte Edificio Q54 – Dom José, Piso 1 P-2780-730 Paco d’Arcos Tel: +351 21 00 45900

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited 14, Deansgrange Industrial Estate Blackrock, County Dublin IRL - Dublin Tel: +353 1 289 9222

Ísland

Lundbeck A/S Austurbakkihf Köllunarklettsvegi 2IS-104 Reykjavik Tel: +35 4563 4000

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milan Tel: +39 02 677 4171

Κύπρος

Lundbeck HellasS.A., Cyprus Office 25 Acropoleos Avenue P.O.Box 21148 1502 Nicosia CyprusTel: +357 22490305

Latvija

H. Lundbeck A/S Ottiliavej9 DK-2500 Valby Tlf: + 4536301311

Lietuva

H. Lundbeck A/S Ottiliavej9 DK-2500 Valby Tlf: + 4536301311

Slovenija

Lundbeck Pharmad.o.o. Prešernova1 SI-2000 Maribor Tel.: +3862 229 4500

Slovenská republica

Lundbeck Slovenskos.r.o. Zvolenská19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53414218

Suomi/Finland

OY H. Lundbeck AB Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/Tel: +358 2 2765000

Sverige

H. Lundbeck AB Rundgången 30 BBox 23 S-250 53 HelsingborgTel: +46 4225 4300

United Kingdom

Lundbeck Limited LundbeckHouse Caldecotte Lake Business Park CaldecotteMilton Keynes MK7 8LF - UK Tel: +44 1908 64 9966