Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ebixaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ebixa szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni az Ebixat?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

Ebixa 10 mg/g Belsõleges oldatos cseppek Memantine hydrochlorid

A hatóanyag a memantine hydrochlorid.

Egyéb összetevõk: kálium szorbát, szorbitol, tisztított víz.

Forgalombahozatali engedélytulajdonosa/gyártó: H. Lundbeck A/S,Koppenhága, Dánia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBIXA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogy néz ki az Ebixa?

Az oldat tiszta, közel színtelentõl sárgásszínezetûig változó oldat. Az oldat minden grammja 10 mg memantinehydrochlorid-ot tartalmaz.

Az Ebixa oldat 20 g, 50 g , 100 g illetve 10 x 50 g-os üveges kiszerelésben kerül forgalomba Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Mire használják az Ebixat?

Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyosállapotban lévõ Alzheimer kóros betegek kezelésére szolgál.

Az Alzheimer kórban a memóriavesztést az agyiingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett NMDA-receptorok végzik atanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbítását. Az Ebixa azNMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. AzEbixa az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegiimpulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

2. TUDNIVALÓK AZ EBIXA SZEDÉSE ELÕTT

Olvassa el gondosan az alábbiakat mielõttmegkezdené az Ebixa szedését és ha bármi kérdése lenne, forduljon akezelõorvosához. Gondozója is segíthet az egyes részletek tisztázásában.

Ne szedje az Ebixat:

- amennyiben Ön allergiás a memantinehydrochlorid-ra, vagy az Ebixa tabletta fennt említett bármely mássegédanyagára.

Az Ebixa fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

• ha volt már korábban epilepsziás rohama,
• ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs egyensúlyban.

Ebben az esetben a kezelés fokozottóvatosságot igényel és az Ebixa kezelés elõnyeit orvosának rendszeresen újrameg kell fontolnia.

Amennyiben az Ön vesemûködése közepesenkárosodott, úgy kezelõorvosának szigorúan ellenõriznie kell az Ön vesemûködésétés a memantine dózist ennek megfelelõen kell módosítania. Nem javasoljuk amemantine használatát súlyos vesemûködési zavarban szenvedõ betegeknek.

Kerülje az amantadin, ketamin,dextromethorphan nevû gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták amemantine-el párhuzamos alkalmazását.

Az Ebixa nem ajánlott 18 éven aluligyermekek és fiatalok számára.

Az Ebixa együttes szedése étellel/itallal

Amennyiben jelentõs változás áll be étkezésiszokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánusétrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban (RTA – a vese rosszmûködésébõl következõen savképzõ anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve súlyoshúgycsõgyulladásban szenved, kérjük, közölje kezelõorvosával, mert szükséglehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség

Amennyiben Ön terhes vagy terhes szeretnelenni, beszélje meg kezelõorvosával. Az Ebixa alkalmazása terhességben nem ajánlott.

Szoptatás

Az Ebixa szedése mellett nem szoptathatnak.Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagygyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Kezelõorvosának kell eldöntenie, hogybetegsége mellett biztonságosan vezethet-ejármûvet, illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése szinténmegváltoztathatja a reakciókészséget, így a jármûvezetés és a gépek kezelésenem javasolt.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ebixa befolyással lehet különösen akövetkezõ gyógyszerek hatására, ígyszükség lehet e gyógyszerek adagolásának módosítására:

• amantadin, ketamin, dextromethorphan
• dantrolen, baclofen
• cimetidine, ranitidine, quinidine, nikotin
• hydrochlorothiazide (vagy bármely hydrochlorothiazide tartalmû keverék)
• anticholinerg szerek (mozgáskoordinációs problémák vagy gyomorgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
• antikonvulzív szerek (rohamok megelõzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
• barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
• dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. L-dopa, bromocriptin)
• neuroleptikumok (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EBIXA-T

Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírtadagban és ideig alkalmazza. A gyógyszer hatékonyságához elengedhetetlen, hogyrendszeresen, minden nap szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Felnõttek és idõs betegek esetében az Ebixaajánlott dózisa napi 20 mg (2x 20 csepp). A mellékhatások kockázatánakcsökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi napikezelési táblázat alapján kell elérni:

A kezelés elsõ hetében a szokásos kezdõadag napi 10 csepp (1x 5mg). Ez a második héten növelhetõ napi 2x 10 cseppre (2x 5 mg), a harmadikhéten reggel 20 csepp (1x 10 mg), délután még 10 csepp az adag (1x 5 mg). Anegyedik héttõl kezdve már szedhetõ a szokásos dózis, napi 2x 20 csepp (2x10mg).

Csökkent vesemûködésû betegek esetén:

Amennyiben az Ön vesefunkciója károsodott,kezelõorvosának kell megállapítani azt az adagolást, amely az Ön állapotánakleginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön vesemûködését kezelõorvosánakrendszeres idõközönként ellenõriznie kell.

Hogyan és mikor kell szedni az Ebixat?

Az Ebixat (a kezelés elsõ hetét kivéve) napikétszer kell szednie. A cseppeket vízben oldva nyelje le. Az Ebixa akárétkezéssel, akár anélkül is bevehetõ.

A kezelés idõtartama

Az Ebixat addig szedje, amíg úgy érzi,használ és nem tapasztal az Ön számára elfogadhatatlan mellékhatást.Kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön kezelését.

Ha az elõírtnál több Ebixa-t vett be:

- AzEbixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetekjelentkezhetnek azonban, ezeket a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban írtukle.

- Amennyiben az elõírtnál sokkal többgyógyszert vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbikórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t:

- Amennyibenelfelejti bevenni az egyik adagot, várjon és vegye be a következõ dózist a szokottidõben.

- A soron következõ elõírt adagolásiidõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Ebixanak islehetnek mellékhatásai.

Az eddig megfigyelt mellékhatások általábanenyhének, legfeljebb közepes súlyosságúnak bizonyultak. A leggyakoribbmellékhatások (2% vagy annál kisebb gyakorisággal) hallucinációk, zavartság,szédülés, fejfájás és fáradtság. Kevésbé gyakori mellékhatások szorongás,hypertonia (fokozott izomtónus), hányás, húgyúti fertõzés és fokozott szexuálisvágy.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Acseppeket 30˚C alatt tárolja.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni. Az üveg felnyitása után a cseppek 3hónapig tarthatók el.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Belgique/België/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V. Lundbeck S.A. AvenueMolière 225 Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/BrüsselB-1050 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tél: +32 2 340 2828

Èeská republika Magyarország

Lundbeck Èeská republika s.r.o. LundbeckHungaria Kft. Bozdìchova 7 H-1037 Budapest, CZ-150 00 Praha 5 Montevideo utca3/B Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980

Danmark Malta

Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/SDalbergstrøget 5 Ottiliavej 9 DK-2630 Taastrup DK-2500 Valby Tlf: +454371 4270 Tlf: + 45 36301311

Deutschland Nederland

Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Karnapp 25Postbus 12021 D-21079 Hamburg NL-1100 AA Amsterdam Tel: +49 40 23649 0 Tel: +3120 697 1901

Eesti Norge

H. Lundbeck A/S H. Lundbeck AS NorwayOttiliavej 9 Postboks 361 DK-2500 Valby N-1326 Lysaker Tlf: + 45 36301311 Tlf:+47 6752 9070

ΕλλάδαÖsterreich

Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbHΛεωφόροςΚηφισίας 64 Dresdnerstrasse 82 GR-15125 Μαρούσι, ΑθήναA-1200 Wien Τηλ: +30 1 610 5036 Tel: +43 1 331 070

España Polska

Lundbeck España S.A. Lundbeck PolandSp. z o. o. Av. Diagonal, 605, 9-1a ul. Krzywickiego 34 E-08028 BarcelonaPL-02-078 Warszawa Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00

Fax: + 48 22 626 93 01

France Portugal

Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1^erde Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00 Lundbeck Portugal Lda Quinta daFonte Edificio Q54 – Dom José, Piso 1 P-2780-730 Paco d’Arcos Tel: +351 21 0045 900

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited 14, DeansgrangeIndustrial Estate Blackrock, County Dublin IRL - Dublin Tel: +353 1 289 9222

Ísland

Lundbeck A/S Austurbakki hfKöllunarklettsvegi 2 IS-104 Reykjavik Tel: +35 4563 4000

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124Milan Tel: +39 02 677 4171

Κύπρος

Lundbeck Hellas S.A., Cyprus Office 25Acropoleos Avenue P.O.Box 21148 1502 Nicosia Cyprus Tel: +357 22490305

Latvija

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 ValbyTlf: + 45 36301311

Lietuva

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 ValbyTlf: + 45 36301311

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Prešernova 1 SI-2000Maribor Tel.: +386 2 229 4500

Slovenská republica

Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-82109 Bratislava 2 Tel: +421 2 53414218

Suomi/Finland

OY H. Lundbeck AB Itäinen Pitkäkatu 4FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/Tel: +358 2 276 5000

Sverige

H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23S-250 53 Helsingborg Tel: +46 4225 4300

United Kingdom

Lundbeck Limited Lundbeck House CaldecotteLake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: +44 1908 64 9966