Gyógyszerkeresés egyszerűen
ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ECALTA 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Anidulafungin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudnia, mielőtt ECALTA-val kezelik?
- Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ECALTA-t a vérnek egy gombafajta okozta, kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket
súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Anidulafungin jelenlétében a
gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
2. MIT KELL TUDNIA, MIELŐTT ECALTA-VAL KEZELIK?
Nem kezelhető ECALTA-val
- ha allergiás (túlérzékeny) az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. CANCIDAS) vagy az ECALTA egyéb összetevőjére.
Az ECALTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- -
- ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését.
- -
- ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
Gyermekek
Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az ECALTA-val valószínűleg egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. rifampicin, ciklosporin, takrolimusz, vorikonazol és amfotericin B) nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését.
Terhesség és szoptatás
Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Fontos információk az ECALTA egyes összetevőiről
A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 24 térfogatszázalék etanolt (alkohol), azaz adagonként akár 6 gramm alkoholt tartalmaz, ami megfelel 1,5 óra alatt elfogyasztott 144 milliliter sörnek vagy 60 milliliter bornak (telítő adag esetén 12 gramm alkoholt, ami megfelel 3 óra alatt elfogyasztott 288 milliliter sörnek vagy 120 milliliter bornak). Alkoholisták számára ez ártalmas. Ugyancsak figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél, valamint a nagy kockázatú csoportoknál, például májbetegeknél vagy epilepsziásoknál. A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait. A gyógyszerben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?
Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az
elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag
orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni
(fenntartó adag).
Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Ez legalább
1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Ha egy adag ECALTA elmaradt
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag
kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának
vagy gyógyszerészének.
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Az ECALTA kezelés abbahagyásakor jelentkező hatások
Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelést.
Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ECALTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):
- -
- A véralvadási rendszer zavara
- -
- A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)
-Görcsrohamok
-Fejfájás
-Kipirulás
-Hasmenés, hányás, hányinger
-A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
-Bőrkiütés, bőrviszketés
-A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):
- -
- Magas vércukorszint
- -
- Magas vérnyomás
-Hőhullám
-Gyomorfájdalom
-Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)
-Csalánkiütés
-Fájdalom az injekció beadása helyén
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ECALTA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az ECALTA-t. A lejárati idő a megadott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az ECALTA legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Az infúziós oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ECALTA
- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós üvegenként.
-Egyéb összetevők:
Por: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH
beállításához).
Oldószer: vízmentes etanol, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg és egy 30 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg van. Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por fehér, törtfehér. Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Az ECALTA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België /Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)721 6101 9000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Hellas A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
| Τηλ: +30 210 6785 800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer S.A. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: + 351 214 235 500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer România S.R.L |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL |
| Pfizer, podružnica za svetovanje s področja | |
| farmacevtske dejavnosti, Ljubljana | |
| Tel: +353 1800 633 363 | Tel: + 386/1/52 11 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf., | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421–2–3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer Italia S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |
| Κύπρος | Sverige |
| GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, | Pfizer AB |
| Τηλ: +35722818087 | Tel: +46 (0)8 5505 2000 |
| Latvija | United Kingdom |
| Pfizer Luxembourg SARL | Pfizer Limited |
| Filiāle Latvijā | |
| Tel: +371 70 35 775 | Tel: +44 (0)1737 331111 |
| Lietuva | |
| Pfizer Luxembourg SARL | |
| filialas Lietuvoje | |
| Tel. +3705 2514000 |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az ECALTA-t az oldószerrel kell elkészíteni (20% [m/m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben), és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzióval hígítani. Az elkészített ECALTA 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg.
Elkészítés
Az oldószerrel (20% [m/m] vízmentes etanol injekcióhoz való vízben) aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet. Az elkészített oldatnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. A rákövetkező hígítás után az oldatot nem szabad használni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.
Az elkészített oldatot egy órán belül tovább kell hígítani és 24 órán belül be kell adni.
Hígítás és infúzió
Az elkészített injekciós üveg(ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni a vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), úgy, hogy 0,36 mg/ml koncentrációjú anidulafungin-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.
Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához
| Adag | Dobozok száma | Feloldott össztérfogat | Infúzió térfogata A | Infúzió össztérfogata | Infúziós oldat koncentrációja | Infúzió sebessége |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 | 30 ml (1 doboz) | 250 ml | 280 ml | 0,36 mg/ml | 3,0 ml/perc |
| 200 mg | 2 | 60 ml (2 doboz) | 500 ml | 560 ml | 0,36 mg/ml | 3,0 ml/perc |
A Vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzió.
Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
