A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia, mielőtt ECALTA-val kezelik?

1. Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?

2. Lehetséges mellékhatások

3. Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?

4. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ECALTA-t a vérnek egy gombafajta okozta, kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.

Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák. Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését.

Terhesség és szoptatás

Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.

Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

Fontos információk az ECALTA egyes összetevőiről

A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ECALTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábi megállapodás alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (10 betegközül több mint egy betegnél fordul elő), gyakori (100 betegközül 1-10 betegnél fordul elő), nem gyakori (1000 betegközül 1-10 betegnél fordul elő), ritka (10 000 betegközül 1-10 betegnél fordul elő), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

5. HOGYAN KELL AZ ECALTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza az ECALTA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó, legfeljebb egy órán keresztül.. Nem fagyasztható! Az infúziós oldat hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.. Nem fagyasztható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Az ECALTA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésre vonatkoznak:

Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni, és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzióval hígítani. Az elkészített ECALTA 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg.

Elkészítés

A30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet. Az elkészített oldatnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. A rákövetkező hígítás után az oldatot nem szabad használni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.

Ha az elkészített oldat nem kerül azonnal továbbhígításra, akkor 2-8°C-on kell tárolni, és egy órán belül tovább kell hígítani..

Hígítás és infúzió

Az elkészített injekciós üveg(ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni a vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), úgy, hogy 0,77 mg/ml koncentrációjú anidulafungin-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.

Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához

^A Vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzió. ^B 0,77 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/percet (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/percnek felel meg).

Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.