Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

EFFLUMIDEXLIQUIFILM 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

fluorometolon

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a szemcseppet, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer azEfflumidex Liquifilm szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Efflumidex Liquifilmszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efflumidex Liquifilmszemcsepp szteroid tartalmú, a szemgyulladás kezelésére való készítmény.

2.       Tudnivalókaz Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet:

-                ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                a szem bakteriális, vírusos vagy gombás fertõzése esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Nem szabad az Efflumidex Liquifilmszemcseppet egy hétnél tovább alkalmazni, kivéve, ha ezt kezelõorvosa vagyszemésze rendeli így.

Az elhúzódó alkalmazás hatására aszem belsejében a nyomás (az úgynevezett szembelnyomás) nõhet, amizöldhályoghoz (glaukómához) és ritkán a szemideg károsodásához vezethet. Emelletta látás homályossá válhat, szürkehályog alakulhat ki, lassabb lesz asebgyógyulás vagy szemfertõzés alakulhat ki. A szembelnyomást rendszeresenfogják mérni.

A szteroid gyógyszerek jelenléteelfedheti a szem akut, kezeletlen fertõzését, illetve növelheti annakaktivitását.

Ha aktuálisan vagy korábbanherpes simplex fertõzés miatt kezelték, az EfflumidexLiquifilm szemcseppet csak a kezelõorvos szoros ellenõrzése mellett szabadalkalmazni.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek ésaz Efflumidex Liquifilm szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyesgyógyszerek fokozhatják az Efflumidex Liquifilm szemcsepp hatásait, és lehet,hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket:ritonavir, kobicisztát).

Ha az Efflumidex Liquifilmszemcsepp mellett másik szemcseppet is használ, akkor legalább öt percet várjonaddig, amíg az Efflumidex Liquifilm szemcsepp becseppentése után a másikszemcseppet alkalmazza.

Gyermekek

Két éves kor alatti gyermekeknéla készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem mutatták ki.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy szabad-e az Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmaznia.

AzEfflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

Az Efflumidex Liquifilmszemcseppet nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A becseppentésátmenetileg homályos látást okozhat. Amennyiben ez bekövetkezne, várjon ahomályos látás megszûnéséig, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

AzEfflumidex Liquifilm szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-kloridtartósítószerrõl ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket és a szemirritációját okozhatja. Amennyiben lágy kontaktlencsét visel, ezeket azEfflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása elõtt el kell távolítania éslegalább 15 percet várnia kell, mielõtt a kontaktlencséket visszahelyezné.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja 1 csepp Efflumidex Liquifilm szemcsepp a kezelést igénylõszem(ek)be naponta 2 – 4 alkalommal, vagy, ha a kezelõorvosa úgyrendeli, ennél gyakrabban az alábbi útmutatás követése mellett.

A kezelést nemszabad túlságosan hamar abbahagyni.

Alkalmazásagyermekeknél

Két évesvagy annál fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságot és hatékonyságot nemigazolták, így az Efflumidex Liquifilm szemcsepp használata nem javasolt.

Az EfflumidexLiquifilm szemcsepp kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra való készítmény.

Használatiutasítás

Tiloshasználni a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévõ biztonsági zár az elsõhasználat elõtt sérült. Használat elõtt a tartályt alaposan rázza fel!

1.       Mossonkezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.

2.       Óvatosanhúzza le az alsó szemhéjat, amíg egy kis rés nem keletkezik.

3.      Fordítsa fejjel lefelé a tartályt, és finoman nyomja meg, hogy egy cseppkerüljön a kezelendõ szembe.

4.       Engedjeel az alsó szemhéját, és 30 másodpercre csukja be a szemét.

5.       Ha amásik szem is kezelést igényel, ismételje meg a 2 – 4. lépést.

Ha a csepp nemjut a szemébe, akkor próbálkozzon újra.

A szemsérülésvagy szennyezõdés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály hegye neérjen hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön tegye vissza a kupakotés zárja le vele a tartályt. Az arcára került folyadékot tiszta kendõveltörölje le.

Ha azelõírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott

Ha azelõírtnál több Efflumidex Liquifilm szemcseppet alkalmazott, ez valószínûlegnem okoz semmilyen komoly károsodást. Ha túl sok szemcsepp jutott a szemébe/szemeibe, mossa ki a szemét / szemeit tiszta vízzel. Alkalmazza a következõadagot a szokásos idõben.

Ha megittaaz Efflumidex Liquifilm szemcseppet

Ha valakivéletlenül megissza az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, az valószínûleg nemokoz semmilyen károsodást. Az érintett személy igyon folyadékot, hogy kihígítsaa lenyelt szemcseppet.

Haelfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet

Haelfelejtette alkalmazni az Efflumidex Liquifilm szemcseppet, amint eszébe jut,pótolja – kivéve, ha már közel van a következõ esedékes dózis idõpontja –, majdtérjen vissza a megszokott adagoláshoz.

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazását

A megfelelõhatás elérése érdekében az Efflumidex Liquifilm szemcseppet az elõírtaknakmegfelelõen kell alkalmazni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ismert, hogy az alábbi mellékhatások elõfordulnak, deahogy az alább látható, gyakoriságuk változhat.

Ha nyelésivagy légzési problémákat, az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv bedagadásátészleli, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy azonnal menjen a kórházba,mivel ez súlyos túlérzékenységi reakció egyik jele lehet. A túlérzékenységireakció gyakorisága nem ismert.

A szemetérintõ mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb egynél fordulnak elõ):

emelkedettnyomás a szemben.

Nemismert gyakorisággal fellépõ mellékhatások, (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

szürkehályog(a szemlencse áttetszõségének károsodása, ami a látás részleges vagy teljeselvesztésével jár); szemirritáció; szem kivörösödése; szemviszketés; szemfájdalom;látászavar; olyan érzés, mintha lenne valami a szemében (idegentest-érzés aszemben); homályos látás, a szemhéj vagy a szem bedagadása; fokozott könnyezés,a pupilla túlzott tágulata; a szem felszínén fekély(ek);

a szemfelszínén apró sebek; látótér-kiesések; másodlagos fertõzések.

A testtöbbi részét érintõ mellékhatások

Nemismert gyakorisággal elõforduló:

Bõrkiütés,szokatlan ízérzés, túlérzékenységi (allergiás) reakció.

Foszfátottartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyonelvétve, néhány beteg esetében, akiknél a szem elülsõ részén a tiszta réteg (aszaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán akezelés alatti kalcium-lerakódás miatt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti a V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Efflumidex Liquifilm szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjénfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elsõ felnyitás után négyhéttel dobja ki a tartályt még akkor is, ha maradt benne néhány csepp. Emlékeztetõülírja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.

A beszennyezõdés megelõzéseérdekében a tartályt tartsa mindig jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Efflumidex Liquifilm szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga afluorometolon. 1 mg fluorometolont tartalmaz milliliterenként.

-        Egyéb összetevõk: polivinil-alkohol, benzalkónium-klorid(tartósítószer), nátrium-edetát, nátrium‑klorid,dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen az Efflumidex Liquifilm szemcsepp külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Az Efflumidex Liquifilm fehér szuszpenziós szemcsepp PS kupakkal lezárt,cseppentõvel ellátott, fehér LDPE üvegbe töltve. Valamennyi tartály körülbelülfélig van feltöltve, és 5 ml szuszpenziót tartalmaz.

1 üvegdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AllerganPharmaceuticals Ireland

CastlebarRoad

Westport

Co Mayo

Írország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november