Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Flucon 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

fluorometolon

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fluconés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flucon alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Flucon‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flucon‑ttárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Flucon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kötõhártya, a szaruhártya és a szem elülsõ szegmensének szteroidraérzékeny, nem fertõzéses eredetû gyulladásos állapotainak kezelésére ajánlott felnõttekés 2 éves vagy 2 évesnél idõsebb gyermekek számára.

A készítmény hatása különbözõ mechanikai, kémiai vagy immunológiaiágensekre adott gyulladás válasz gátlásán alapszik: gátolja a gyulladástüneteit, így a duzzanatot, pirosságot, a gyulladásos folyamatokat és agyulladással összefüggõ heg kialakulását.

2.       Tudnivalók a Flucon alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Flucon‑t:

-                ha allergiás a fluorometolonra,egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                ha úgy gondolja, hogy:

–                szemében kezeletlen, baktériumáltal okozott fertõzés van,

–                herpes simplex vírus okoztagyulladásában szenved, himlõje, bárányhimlõje/herpes zoster, vagy bármilyenmás, vírus okozta szemfertõzése van,

–                a szem gombás fertõzése áll fenn.

–                a szem tuberkulózisos (tbc)betegségében szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                Kizárólag a szemébe cseppentvehasználja a Flucon‑t.

-                Ha hosszabb ideig alkalmazza a Flucon‑t,akkor:

–       megemelkedhet szemében a nyomás vagy zöldhályogalakulhat ki, ezért rendszeresen ellenõriztetni kell szemében a nyomást. Kérjeki kezelõorvosa tanácsát. A nyomás rendszeres ellenõrzése különösen fontosgyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid okozta megemelkedett szembelnyomáserõteljesebb lehet gyermekeknél, és hamarabb kialakulhat, mint a felnõttekesetében. A nyomás megemelkedésének kockázata nagyobb az arra hajlamos betegekesetében, például cukorbetegségben szenvedõknél.

–       szürkehályog alakulhat ki. A szürkehályogkialakulásának kockázata nagyobb az arra hajlamos betegek esetében, példáulcukorbetegségben szenvedõknél.

-                Ha a tünetei súlyosbodnak, vagyhirtelen visszatérnek, kérjük keresse fel kezelõorvosát. A Fluconalkalmazásával fogékonyabbá válhat más szemfertõzésekre.

-                A szemben alkalmazott szteroidokkésleltethetik a szem sebének gyógyulását. A helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerekrõl is ismert, hogy lassítják,vagy késleltetik a gyógyulást. Helyi nem-szteroid és szteroid gyulladáscsökkentõk egyidejû alkalmazásanövelheti a gyógyulási problémák elõfordulásának esélyét.

-                Ha szemfertõzése van, akezelõorvosa másik gyógyszert fog felírni a fertõzés kezelésére.

-                Ha a szem szöveteinekelvékonyodását okozó betegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása elõttkérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                Ha herpeszes szemfertõzés miattkezelték vagy kezelik, a Flucon alkalmazásának hatására a fertõzés ismétkiújulhat vagy rosszabbodhat, és ezért fokozott odafigyelésre van szükség.

-                Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

-                Amennyiben más gyógyszert ishasznál, olvassa el az “Egyéb gyógyszerek és a Flucon” fejezetet.

-                Tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszerirõl,ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-                Egyes gyógyszerek fokozhatják a Flucon hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosafokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

-                A szemfertõzések kezelése alatt(kemény vagy lágy) kontaktlencse viselése nem ajánlott (lásd még: A Fluconbenzalkónium-kloridot tartalmaz).

Egyéb gyógyszerek és a Flucon

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos közölnie kezelõorvosával, ha helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentõtalkalmaz. Helyi nem-szteroid és szteroidgyulladáscsökkentõk egyidejû alkalmazása növelheti a szaruhártya (a szemkülsõ, átlátszó rétege) sebgyógyulási problémáinak elõfordulását.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább10‑15 perces idõközönként alkalmazza. A szemkenõcsöket alkalmazzautolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flucon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

A Flucon alkalmazása elõtt el kell dönteni, hogy a szoptatástfüggesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstõl -figyelembe véve a szoptatás elõnyét a gyermekre nézve, valamint a terápiaelõnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Flucon alkalmazását követõen látása homályossá válhat. Ne vezessen,vagy ne kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

A Flucon benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid szem irritációt okozhat, illetveelszínezi a lágy kontaktlencsét.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével valóérintkezését.

Alkalmazás elõtt távolítsa el kontaktlencséjét, ésvárjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezné azokat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flucon-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Használat elõtt felrázandó!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek (ideértve az idõskorúakat is), serdülõkorúakés 2 éves vagy annál idõsebb gyermekek:

1 cseppet kell a szaruhártyazsákba cseppenteni naponta 2‑4 alkalommal.

A kezelõorvos tájékoztatni fogja a Flucon szemcsepp használatánakidõtartamáról.

Ne hagyja abba túl korán a kezelést még akkor sem, ha tünetei javulnak.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 2 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A kezelés gyakoriságát a gyógyszer abbahagyása elõttfokozatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen abbahagyni.

Két évnél fiatalabb gyermekek:

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták, így aFlucon alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Kizárólag akkor használja mindkét szemébe a Flucon‑t, ha errekezelõorvosa utasította.

Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon‑t.

További tanácsért lapozzon a következõ oldalra.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flucon‑t? (folytatás)

       1                                      2                                         3                                    4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal

·               Készítse elõ a Flucon tartályt ésegy tükröt.

·               Mossa meg a kezét.

·               Csavarja le a tartály kupakját. Haa kupak levétele után a biztonsági gyûrû meglazult, távolítsa el azt agyógyszer használata elõtt.

·               A tartályt fordítsa fejjel lefelé,és tartsa a hüvelyk‑ és mutatóujja között (1 ábra).

·               Hajtsa hátra a fejét. A tisztaujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. Ide kell becseppenteni (2. ábra).

·               Közelítse a szeméhez a tartálycseppentõjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·               Ügyeljen rá, hogy a cseppentõnyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, máskülönben a szemcsepp könnyenbeszennyezõdhet.

·               Mutatóujjával finoman nyomjameg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Flucon kerüljön aszemébe (3. ábra).

·               A Flucon alkalmazása után tegyeegyik ujját a szeme orr felöli sarkába 2 percig (4. ábra). Ezzelelkerülheti, hogy a Flucon felszívódjon a szervezet többi részébe.

·               Amennyiben a szemcseppet mindkétszemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.

·               Közvetlenül a használat utángondosan zárja vissza a tartály kupakját.

·               Egyszerre csak egy tartálythasználjon.

Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flucon‑t, a következõ tervezett adaggal folytassa a kezelést.Ha már közel van a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, éstérjen vissza a szokásos adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha az elõírtnál több Flucon‑t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több adagot,míg el nem érkezett a szokásos következõ adag ideje.

Ha másik szemcseppet vagy szemkenõcsöt használ, a gyógyszereketlegalább 10‑15 perces idõközönként alkalmazza. A szemkenõcsöketalkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták Fluconhasználata mellett:

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezése álló adatokbólnem állapítható meg):

·               Szemészeti hatások: megemelkedett szemnyomás (esetlegeslátóideg-károsodással), szürkehályog, zöldhályog, szemfájdalom, szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzése a szemben, homályos látás,szemvörösség, fokozott könnyezés, a szem duzzanata, a szaruhártya (kornea)perforációja

·               Általános hatások: szemfertõzések kialakulása vagy a meglévõszemfertõzések súlyosbodása, rossz ízérzés, késleltetett sebgyógyulás

Általában tovább folytathatja a Flucon alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha a szemei a szemcsepp alkalmazása során még vörösebbé vagyfájdalmasabbá válnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flucon‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC‑ontárolandó.

Hûtõszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ(Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A szemcsepp az elsõfelbontás után 28 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucon

-         A készítmény hatóanyaga 1 mgfluorometolon milliliterenként.

-         Egyéb összetevõk:benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,hipromellóz, poliszorbát 80, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium‑klorid,poli(vinil-alkohol), sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pHbeállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Flucon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színû, steril vizes szuszpenzió.

A Flucon 5 ml-es, átlátszó LDPE cseppentõvel, és fehér,garanciazáras, PP csavaros kupakkal lezárt színtelen LDPE tartályban kerülforgalomba. 1 cseppentõs tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870, Puurs

Belgium

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

spanyolország

OGYI-T-1743/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. május