Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Flucon 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

fluorometolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flucon alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucon‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flucon‑ttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Flucon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A kötőhártya, a szaruhártya és a szem elülső szegmensének szteroidraérzékeny, nem fertőzéses eredetû gyulladásos állapotainak kezelésére ajánlott felnőttekés 2 éves vagy 2 évesnél idősebb gyermekek számára.

A készítmény hatása különböző mechanikai, kémiai vagy immunológiaiágensekre adott gyulladás válasz gátlásán alapszik: gátolja a gyulladástüneteit, így a duzzanatot, pirosságot, a gyulladásos folyamatokat és agyulladással összefüggő heg kialakulását.

2. Tudnivalók a Flucon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flucon‑t:

- ha allergiás a fluorometolonra,egyéb kinolonokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

- ha úgy gondolja, hogy:

– szemében kezeletlen, baktériumáltal okozott fertőzés van,

– herpes simplex vírus okoztagyulladásában szenved, himlője, bárányhimlője/herpes zoster, vagy bármilyenmás, vírus okozta szemfertőzése van,

– a szem gombás fertőzése áll fenn.

– a szem tuberkulózisos (tbc)betegségében szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Kizárólag a szemébe cseppentvehasználja a Flucon‑t.

- Ha hosszabb ideig alkalmazza a Flucon‑t,akkor:

– megemelkedhet szemében a nyomás vagy zöldhályogalakulhat ki, ezért rendszeresen ellenőriztetni kell szemében a nyomást. Kérjeki kezelőorvosa tanácsát. A nyomás rendszeres ellenőrzése különösen fontosgyermekek esetében, mivel a kortikoszteroid okozta megemelkedett szembelnyomáserőteljesebb lehet gyermekeknél, és hamarabb kialakulhat, mint a felnőttekesetében. A nyomás megemelkedésének kockázata nagyobb az arra hajlamos betegekesetében, például cukorbetegségben szenvedőknél.

– szürkehályog alakulhat ki. A szürkehályogkialakulásának kockázata nagyobb az arra hajlamos betegek esetében, példáulcukorbetegségben szenvedőknél.

- Ha a tünetei súlyosbodnak, vagyhirtelen visszatérnek, kérjük keresse fel kezelőorvosát. A Fluconalkalmazásával fogékonyabbá válhat más szemfertőzésekre.

- A szemben alkalmazott szteroidokkésleltethetik a szem sebének gyógyulását. A helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerekről is ismert, hogy lassítják,vagy késleltetik a gyógyulást. Helyi nem-szteroid és szteroid gyulladáscsökkentők egyidejû alkalmazásanövelheti a gyógyulási problémák előfordulásának esélyét.

- Ha szemfertőzése van, akezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni a fertőzés kezelésére.

- Ha a szem szöveteinekelvékonyodását okozó betegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előttkérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ha herpeszes szemfertőzés miattkezelték vagy kezelik, a Flucon alkalmazásának hatására a fertőzés ismétkiújulhat vagy rosszabbodhat, és ezért fokozott odafigyelésre van szükség.

- Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

- Amennyiben más gyógyszert ishasznál, olvassa el az “Egyéb gyógyszerek és a Flucon” fejezetet.

- Tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszeriről,ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Egyes gyógyszerek fokozhatják a Flucon hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosafokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

- A szemfertőzések kezelése alatt(kemény vagy lágy) kontaktlencse viselése nem ajánlott (lásd még: A Fluconbenzalkónium-kloridot tartalmaz).

Egyéb gyógyszerek és a Flucon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos közölnie kezelőorvosával, ha helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentőtalkalmaz. Helyi nem-szteroid és szteroidgyulladáscsökkentők egyidejû alkalmazása növelheti a szaruhártya (a szemkülső, átlátszó rétege) sebgyógyulási problémáinak előfordulását.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább10‑15 perces időközönként alkalmazza. A szemkenőcsöket alkalmazzautolsóként.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flucon alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

A Flucon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatástfüggesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől -figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápiaelőnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Flucon alkalmazását követően látása homályossá válhat. Ne vezessen,vagy ne kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.

A Flucon benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid szem irritációt okozhat, illetveelszínezi a lágy kontaktlencsét.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével valóérintkezését.

Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, ésvárjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Használat előtt felrázandó!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (ideértve az időskorúakat is), serdülőkorúakés 2 éves vagy annál idősebb gyermekek:

1 cseppet kell a szaruhártyazsákba cseppenteni naponta 2‑4 alkalommal.

A kezelőorvos tájékoztatni fogja a Flucon szemcsepp használatánakidőtartamáról.

Ne hagyja abba túl korán a kezelést még akkor sem, ha tünetei javulnak.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A kezelés gyakoriságát a gyógyszer abbahagyása előttfokozatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen abbahagyni.

Két évnél fiatalabb gyermekek:

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták, így aFlucon alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.

Kizárólag akkor használja mindkét szemébe a Flucon‑t, ha errekezelőorvosa utasította.

Kizárólag a szemébe cseppentve használja a Flucon‑t.

További tanácsért lapozzon a következő oldalra.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flucon‑t? (folytatás)

1 2 3 4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal

· Készítse elő a Flucon tartályt ésegy tükröt.

· Mossa meg a kezét.

· Csavarja le a tartály kupakját. Haa kupak levétele után a biztonsági gyûrû meglazult, távolítsa el azt agyógyszer használata előtt.

· A tartályt fordítsa fejjel lefelé,és tartsa a hüvelyk‑ és mutatóujja között (1 ábra).

· Hajtsa hátra a fejét. A tisztaujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. Ide kell becseppenteni (2. ábra).

· Közelítse a szeméhez a tartálycseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

· Ügyeljen rá, hogy a cseppentőnyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, máskülönben a szemcsepp könnyenbeszennyeződhet.

· Mutatóujjával finoman nyomjameg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Flucon kerüljön aszemébe (3. ábra).

· A Flucon alkalmazása után tegyeegyik ujját a szeme orr felöli sarkába 2 percig (4. ábra). Ezzelelkerülheti, hogy a Flucon felszívódjon a szervezet többi részébe.

· Amennyiben a szemcseppet mindkétszemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.

· Közvetlenül a használat utángondosan zárja vissza a tartály kupakját.

· Egyszerre csak egy tartálythasználjon.

Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flucon‑t, a következő tervezett adaggal folytassa a kezelést.Ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, éstérjen vissza a szokásos adagolási sémához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Flucon‑t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen több adagot,míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.

Ha másik szemcseppet vagy szemkenőcsöt használ, a gyógyszereketlegalább 10‑15 perces időközönként alkalmazza. A szemkenőcsöketalkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták Fluconhasználata mellett:

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezése álló adatokbólnem állapítható meg):

· Szemészeti hatások: megemelkedett szemnyomás (esetlegeslátóideg-károsodással), szürkehályog, zöldhályog, szemfájdalom, szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben, idegentest-érzése a szemben, homályos látás,szemvörösség, fokozott könnyezés, a szem duzzanata, a szaruhártya (kornea)perforációja

· Általános hatások: szemfertőzések kialakulása vagy a meglévőszemfertőzések súlyosbodása, rossz ízérzés, késleltetett sebgyógyulás

Általában tovább folytathatja a Flucon alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha a szemei a szemcsepp alkalmazása során még vörösebbé vagyfájdalmasabbá válnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flucon‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC‑ontárolandó.

Hûtőszekrényben nem tárolható!

Nem fagyasztható!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő(Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A szemcsepp az elsőfelbontás után 28 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucon

- A készítmény hatóanyaga 1 mgfluorometolon milliliterenként.

- Egyéb összetevők:benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,hipromellóz, poliszorbát 80, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium‑klorid,poli(vinil-alkohol), sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pHbeállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Flucon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színû, steril vizes szuszpenzió.

A Flucon 5 ml-es, átlátszó LDPE cseppentővel, és fehér,garanciazáras, PP csavaros kupakkal lezárt színtelen LDPE tartályban kerülforgalomba. 1 cseppentős tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870, Puurs

Belgium

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

spanyolország

OGYI-T-1743/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. május