Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Egiferon 1 x 10⁶ NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz

alfa-interferon

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Egiferon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Egiferonalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Egiferont?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell az Egiferonttárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Egiferon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az emberi szervezetbenmeglévõ, a szervezet védekezõ rendszerét stimuláló, erõsítõ, vírusosfertõzésekben a szervezet ellenállását fokozó, természetes hatóanyagottartalmazó gyógyszer.

A leukémia (fehérvérûség)bizonyos formáiban (hajas sejtes és krónikus csontvelõ eredetû leukémia) és ahepatitisz B, C és D vírusok által okozott krónikus májgyulladás egyeseseteiben alkalmazható.

2.       Tudnivalók az Egiferon alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Egiferont

-          ha allergiás az alfa-interferonravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-          ha súlyos szívbetegsége van.

-        ha súlyosan károsodott vese- vagy májmûködése (beleértve az áttét általokozott károsodást is) van.

-        ha idült májgyulladása (hepatitisz) vancirrózissal.

-        abban az esetben, ha idült májgyulladása (hepatitisz) van amitjelenleg, vagy a közelmúltban immunszuppresszánsokkal kezeltek (olyangyógyszerekkel, melyeket a szervátültetések kapcsán az immunrendszermûködésének gátlására használnak).

-        ha van, vagy volt autoimmun betegsége (allergiás reakció a test sajátanyagaira), mint például a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).

-        ha epilepsziája van, vagy voltak már epilepsziás görcsei.

-        ha pszichiátriai betegsége van vagy volt, fõképpen súlyos depresszió,öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet.

-        ha károsodott csontvelõ mûködése van.

-        ha szervátültetés miatt károsodott azimmunrendszere.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Egiferon alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha bármelyikalább felsorolt betegségben szenved:

-               depresszió vagy pszichiátriaibetegség;

-               pajzsmirigymûködési zavar;

-               tüdõbetegség (például idültobstruktív tüdõbetegség);

-               cukorbetegség;

-               olyan betegség, amely befolyásoljaa véralvadási képességet, például ha trombózisa van;

-               károsodott csontvelõ mûködése van;

-               károsodott vese- vagy májmûködésesetén;

-               szívrohama és/vagy bármilyen másszívbetegsége volt (szívelégtelenség, ritmuszavar);

-               elõrehaladott daganatos betegségesetén;

-               pikkelysömör;

-               fertõzés (megfázássalkapcsolatos tünetek, mint például láz és köhögés);

-               a máj idült gyulladása(hepatitisz);

-               HIV;

-               vese- és/vagy májátültetése volt.

Amennyiben cukorbetegségevan, az orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a vércukorszintjét. A vércukorszintváltozhat a kezelés alatt. Ha ez bekövetkezik, akkor az orvosa módosítani fogja acukorbetegség elleni gyógyszerének dózisát.

Alkalmazáskor a beadás helyénbõrpír, fájdalmas csomó keletkezhet, ezért célszerû a készítményt más-máshelyre beadatni.

Vírus biztonság

Amikor humán vérplazmábólvagy vérbõl állítanak elõ gyógyszereket, bizonyos óvintézkedéseket meg kelltenni a fertõzések betegekre történõ átvitelének megelõzésére. Ilyenóvintézkedés például a vér- és plazmadonorok körültekintõ kiválasztása annakbiztosítására, hogy azokat az embereket, akiknél fennáll a veszély, hogyfertõzést hordoznak, kizárják, illetve az egyes plazmakeverékek szûrésevírusokra és más fertõzésekre. Ezeknek a gyógyszereknek a gyártói maguk isbeépítettek a gyártási folyamatba olyan módszereket, amelyek inaktiválják vagyeltávolítják a vírusokat a vérbõl és a vérplazmából. Mindezek ellenére humán vérbõl vagy vérplazmából nyert készítmények alkalmazásakor a fertõzõ betegségeketokozó ágensek átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozikakár eddig ismeretlen, új vírusokra és más kórokozókra is.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetõk alipidburokkal rendelkezõ vírusok ellen, minta humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C, valamint alipidburokkal nem rendelkezõ vírusok ellen, mint a hepatitisz A és a ParvovirusB19.

Egyéb gyógyszerek és azEgiferon

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Az Egiferon befolyásolhatja akövetkezõ gyógyszerek hatását:

-         érzéstelenítõ szerek,

-         altatók,

-         nyugtatók,

-         teofillin (az asztma és ahörghurut kezelésére szolgáló gyógyszer),

-         aminofillin (asztma kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-         shosaikoto (egy kínai gyógynövénykészítmény).

Az Egiferon egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az Egiferon kezelés alattnagyon fontos, hogy sok folyadékot igyon.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Eddig nem áll rendelkezésre aterhesség alatti használatról adat. Ezért azoknak a fogamzóképes nõknek, akikEgiferon kezelésben részesülnek, hatékony fogamzásgátló eszközöket kellalkalmazniuk a terhesség elkerülésére.

Nem ismert, hogy azalfa-interferon kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa orvosát, hogyszoptat, mielõtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A koncentrálóképességetbefolyásoló hatásának idõtartama alatt jármûvet vezetni, vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos. A kezelõorvos egyedileg határozza meg atilalom mértékét.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Egiferont?

Adagolását, alkalmazásánakmódját és idõtartamát kizárólag az orvos állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazásaelõtt, majd idõszakosan laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatok szükségesek, akezelõorvos által meghatározott idõpontokban.

Amennyiben a kezelõorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Hajas sejtes leukémiában a szokásos adagolása kezelés kezdetekor két hétig heti 5 napon át napi 1 millió NE, majdhetente 3-szor 1 millió NE. A kezelés további menetérõl a kontrollvizsgálatokeredményei alapján a kezelõorvos dönt.

Krónikus csontvelõ eredetûleukémiában általános kezelési sémanem ismert. A kezelés idõtartama – a gyógyszer megfelelõ tolerálása esetén –általában 8-12 hét. Az adagról és a kezelés folytatásáról a kezelõorvos dönt.

A hepatitisz vírusok okoztakrónikus májgyulladásban az adagolást és a kezelés idõtartamát a kezelõorvoshatározza meg.

Krónikus B hepatitiszben a szokásoskezdõ adag heti 3-szor 6-8 millió NE, a kezelés szokásos idõtartama 6-12 hónap.

Krónikus C hepatitiszben a szokásos kezdõ adag heti 3-szor 2-3 millió NE, akezelés szokásos idõtartama 6-12 hónap.

Krónikus D hepatitiszben szokásos kezdõ adag heti 3-szor 6-9 millió NE, akezelés szokásos idõtartama 18 hónap.

A kontrollvizsgálatokeredményei alapján a kezelõorvos csökkentheti az adagot a kezelés során,illetve szükség esetén újabb kezelést írhat elõ.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatásoka láz, hidegrázás, verejtékezés, fáradtság, merevség, ízületi vagyizomfájdalom, fejfájás, csökkent étvágy és hányinger. Ezek a hevenymellékhatások általában paracetamol szedésével mérsékelhetõek és a kezelésfolytatásával általában enyhülnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több mint 1beteget érint):

-          alacsonyabb fehérvérsejt szám,

-          étvágycsökkenés, étvágytalanság,hányinger,

-          a vér kalcium szintjénekcsökkenése,

-          fejfájás,

-          hasmenés,

-          hajhullás, fokozott verejtékezés,

-          izomfájdalom, ízületi fájdalom,ízületi merevség,

-          influenza jellegû tünetek,fáradtság, láz.

Gyakori melékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

-          csökkent vérlemezke-szám,vérszegénység,

-          hányinger/hányás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

-          a só- és elektrolit-egyensúlyragyakorolt hatás,

-          depresszió, szorongás, módosulttudatállapot, zavartság, viselkedészavarok, idegesség, memória gyengülése,alvászavarok, idegrendszeri zavarok, forgó jellegû szédülés,

-          ízérzés zavara, bizsergés,csökkent tapintásérzés, remegés,

-          szemgyulladás, látászavar,

-          szívritmuszavar,szívdobogás-érzés, magas- és alacsony vérnyomás,

-          gyomorfájás, szájszárazság,

-          pikkelysömör súlyosbodása,viszketés,

-          fehérjevizelés és magasabb sejtszáma vizeletben,

-          mellkasi fájdalom, vizenyõ,

-          változások a laboratóriumivizsgálatok eredményeiben,

-          súlyvesztés.

Ritka gyakoriságúmellékhatások (10 000-bõl 1-10beteget érint):

-          tüdõgyulladás, herpesz,

-          a vérkép értékeinek változása,mint például súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) /lásdlent/,

-          autoimmun betegségek (olyanbetegségek, ahol a test a saját sejtjeit támadja meg és gyulladást és/vagyszövetkárosodást okoz),

-          heveny allergiás reakciók (olyantünetek, mint például a csalánkiütés, a bõr helyi duzzanata, légzésinehézségek),

-          a pajzsmirigymûködés megváltozása,magas vércukorszint,

-          öngyilkosság, öngyilkosságikísérletek, öngyilkossági gondolatok, kóma,

-          az agyi erekben kialakulóelváltozások (vérrög, vérzés), epilepsziás görcsök, átmeneti impotencia,

-          szívleállás, szívroham, krónikusszívelégtelenség, tüdõvizenyõ, kékes bõrszín, kékes ajkak és nyálkahártya (acsökkent véroxigén szint eredményeképpen), érgyulladás,

-          nehézlégzés, köhögés,

-          fokozott bélmûködés, székrekedés,gyomorégés/reflux, nyomás érzése a rekeszizmon, szélgörcs, hasnyálmirigygyulladás,

-          májbetegségek, mint például amájelégtelenség,

-          bõrkiütés, száraz bõr ésnyálkahártya, orrvérzés, orrnyálkahártya gyulladás, kiütéssel,

-          ízületi károsodással járóbetegség, ami megtámadja a veséket és a vért is (szisztémás lupuszeritematozusz), izületi gyulladás,

-          heveny veseelégtelenség(kiváltképp olyan daganatos betegeknél, akik vesebetegségben szenvednek),csökkent vesemûködés.

Nagyon ritka gyakoriságúmellékhatások (10 000-bõl kevesebb,mint 1 beteget érint):

-          enyhe vérzés a bõrben és anyálkahártyán (idiopátiás trombocitopéniás purpura),

-          olyan gyulladásos tünetekkel járóbetegség, mint a láz, általános reakció, izületi fájdalom és piros, fájóduzzanatok a láb alsó részein (szarkoidózis),

-          cukorbetegség, a vérzsírokszintjének megemelkedése,

-          visszatérõ gyomorfekély, belekvérzése,

-          reakciók az injekció beadásánakhelyén, beleértve nagyon ritka esetekben a szövetelhalást is.

Azonnal fejezze be azEgiferon alkalmazását és lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetekközül bármelyiket tapasztalja (angioödéma):

·              az arc, nyelv, vagy torokduzzanata,

·              nyelési nehézségek,

·              csalánkiütés/bõrkiütés és légzésinehézségek.

Azonnal lépjen kapcsolatbaegy orvossal:

·              Ha romlik vagy elveszíti a látásátaz Egiferon kezelés alatt, vagy azt követõen, azonnal keresse meg az orvosát.

·              Ha a depresszió bármilyen jelétészleli magán, mint például a levertség, az értéktelenség érzése, vagyöngyilkossági gondolatok az Egiferon kezelés alatt, azonnal keresse megorvosát.

Ritkán elõfordulhat, hogy azEgiferon megtámadja a fehérvérsejteket és ezáltal gyengíti az immunrendszert. Ha egyfertõzést kap, aminek olyan tünetei vannak, mint a láz, súlyosan legyengültáltalános állapottal, vagy láz olyan helyi tünetekkel, mint nyaki/torok/szájfájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal keresse fel kezelõorvosát. Az orvos vértfog venni a súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis) kizárására. Rendkívülfontos, hogy kezelõorvosát tájékoztassa az Ön által szedett gyógyszerekrõl.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Egiferont tárolni?

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Elkészítés után azonnalfelhasználandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Egiferon?

-                A készítmény hatóanyaga 1 x 10⁶NE alfa-interferon (természetes alfa-interferon) port tartalmazó injekciósüvegenként.

-                Egyéb összetevõk:

Porttartalmazó injekciós üveg:

Trometamol,humán szérum fehérje oldat PBS pH: 6,7 oldatban (nátrium-klorid, kálium-klorid,dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,foszforsav injekcióhoz való vízben).

Oldószerttartalmazó ampulla:

Injekcióhoz való víz.

Milyen az Egiferon küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg:

Fehér vagy sárgás szagtalanliofilizátum.

Oldószert tartalmazó ampulla:

Tiszta, színtelen oldat.

Port tartalmazó injekciósüveg: kb 11 mg liofilizátum színtelen, injekciós üvegben (I. típus), amelyszürke gumidugóval és kék rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.

Oldószert tartalmazó ampulla:2 ml oldat dupla kék gyûrûvel jelölt üveg (I. típus) ampullában.

10 db port tartalmazóinjekciós üveg és 10 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

Gyártó

TRIGON Biotechnológiai Zrt.

1115 Budapest, Bánk bán utca6.

OGYI-T-3722/01         1× 10porampulla és oldószerampulla

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március