Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Egiferon 3 x 10⁶ NE por és oldószer oldatosinjekcióhoz

alfa-interferon

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Egiferon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Egiferonalkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Egiferont?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell az Egiferonttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Egiferon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az emberi szervezetbenmeglévő, a szervezet védekező rendszerét stimuláló, erősítő, vírusosfertőzésekben a szervezet ellenállását fokozó, természetes hatóanyagottartalmazó gyógyszer.

A leukémia (fehérvérûség)bizonyos formáiban (hajas sejtes és krónikus csontvelő eredetû leukémia) és ahepatitisz B, C és D vírusok által okozott krónikus májgyulladás egyeseseteiben alkalmazható.

2. Tudnivalók az Egiferon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Egiferont

- ha allergiás az alfa-interferonravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos szívbetegsége van.

- ha súlyosan károsodott vese- vagy májmûködése(beleértve az áttét által okozott károsodást is) van.

- ha idült májgyulladása (hepatitisz) vancirrózissal.

- abban az esetben, ha idült májgyulladása(hepatitisz) van, amit jelenleg, vagy a közelmúltban immunszuppresszánsokkalkezeltek (olyan gyógyszerekkel, melyeket a szervátültetések kapcsán azimmunrendszer mûködésének gátlására használnak).

- ha van, vagy volt autoimmun betegsége(allergiás reakció a test saját anyagaira), mint például a reumás ízületigyulladás (reumatoid artritisz).

- ha epilepsziája van, vagy voltak márepilepsziás görcsei.

- ha pszichiátriai betegsége van vagy volt,főképpen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet.

- ha károsodott csontvelő mûködése van.

- ha szervátültetés miatt károsodott azimmunrendszere.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Egiferon alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ha bármelyikalább felsorolt betegségben szenved:

- depresszió vagy pszichiátriaibetegség;

- pajzsmirigymûködési zavar;

- tüdőbetegség (például idültobstruktív tüdőbetegség);

- cukorbetegség;

- olyan betegség, amely befolyásoljaa véralvadási képességet, például ha trombózisa van;

- károsodott csontvelő mûködése van;

- károsodott vese- vagy májmûködésesetén;

- szívrohama és/vagy bármilyen másszívbetegsége volt (szívelégtelenség, ritmuszavar);

- előrehaladott daganatos betegségesetén;

- pikkelysömör;

- fertőzés (megfázással kapcsolatostünetek, mint például láz és köhögés);

- a máj idült gyulladása(hepatitisz);

- HIV;

- vese- és/vagy májátültetése volt.

Amennyiben cukorbetegségevan, az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vércukorszintjét. Avércukorszint változhat a kezelés alatt. Ha ez bekövetkezik, akkor az orvosamódosítani fogja a cukorbetegség elleni gyógyszerének dózisát.

Alkalmazáskor a beadás helyénbőrpír, fájdalmas csomó keletkezhet, ezért célszerû a készítményt más-máshelyre beadatni.

Vírus biztonság

Amikor humán vérplazmábólvagy vérből állítanak elő gyógyszereket, bizonyos óvintézkedéseket meg kell tennia fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzésére. Ilyen óvintézkedéspéldául a vér- és plazmadonorok körültekintő kiválasztása annak biztosítására,hogy azokat az embereket, akiknél fennáll a veszély, hogy fertőzést hordoznak,kizárják, illetve az egyes plazmakeverékek szûrése vírusokra és másfertőzésekre. Ezeknek a gyógyszereknek a gyártói maguk is beépítettek agyártási folyamatba olyan módszereket, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják avírusokat a vérből és a vérplazmából. Mindezek ellenére humán vérből vagyvérplazmából nyert készítmények alkalmazásakor a fertőző betegségeket okozóágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik akáreddig ismeretlen, új vírusokra és más kórokozókra is.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusok ellen, mint a humánimmunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C, valamint alipidburokkal nem rendelkező vírusok ellen, mint a hepatitisz A és a ParvovirusB19.

Egyéb gyógyszerek és azEgiferon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Az Egiferon befolyásolhatja akövetkező gyógyszerek hatását:

- érzéstelenítő szerek,

- altatók,

- nyugtatók,

- teofillin (az asztma és ahörghurut kezelésére szolgáló gyógyszer),

- aminofillin (asztma kezeléséreszolgáló gyógyszer),

- shosaikoto (egy kínai gyógynövénykészítmény).

Az Egiferon egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az Egiferon kezelés alattnagyon fontos, hogy sok folyadékot igyon.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Eddig nem áll rendelkezésre aterhesség alatti használatról adat. Ezért azoknak a fogamzóképes nőknek, akikEgiferon kezelésben részesülnek, hatékony fogamzásgátló eszközöket kellalkalmazniuk a terhesség elkerülésére.

Nem ismert, hogy azalfa-interferon kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa orvosát, hogyszoptat, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A koncentrálóképességetbefolyásoló hatásának időtartama alatt jármûvet vezetni, vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos. A kezelőorvos egyedileg határozza meg atilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni az Egiferont?

Adagolását, alkalmazásánakmódját és időtartamát kizárólag az orvos állapítja meg.

A gyógyszer alkalmazásaelőtt, majd időszakosan laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok szükségesek, akezelőorvos által meghatározott időpontokban.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Hajas sejtes leukémiában a szokásos adagolása kezelés kezdetekor két hétig heti 5 napon át napi 1 millió NE, majdhetente 3-szor 1 millió NE. A kezelés további menetéről a kontrollvizsgálatokeredményei alapján a kezelőorvos dönt.

Krónikus csontvelő eredetûleukémiában általános kezelési sémanem ismert. A kezelés időtartama – a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén –általában 8-12 hét. Az adagról és a kezelés folytatásáról a kezelőorvos dönt.

A hepatitisz vírusok okoztakrónikus májgyulladásban az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvoshatározza meg.

Krónikus B hepatitiszben a szokásoskezdő adag heti 3-szor 6-8 millió NE, a kezelés szokásos időtartama 6-12 hónap.

Krónikus C hepatitiszben a szokásos kezdő adag heti 3-szor 2-3 millió NE, akezelés szokásos időtartama 6-12 hónap.

Krónikus D hepatitiszben szokásos kezdő adag heti 3-szor 6-9 millió NE, akezelés szokásos időtartama 18 hónap.

A kontrollvizsgálatokeredményei alapján a kezelőorvos csökkentheti az adagot a kezelés során,illetve szükség esetén újabb kezelést írhat elő.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatásoka láz, hidegrázás, verejtékezés, fáradtság, merevség, ízületi vagyizomfájdalom, fejfájás, csökkent étvágy és hányinger. Ezek a hevenymellékhatások általában paracetamol szedésével mérsékelhetőek és a kezelésfolytatásával általában enyhülnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érint):

- alacsonyabb fehérvérsejt szám,

- étvágycsökkenés, étvágytalanság,hányinger,

- a vér kalcium szintjénekcsökkenése,

- fejfájás,

- hasmenés,

- hajhullás, fokozott verejtékezés,

- izomfájdalom, ízületi fájdalom,ízületi merevség,

- influenza jellegû tünetek,fáradtság, láz.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

- csökkent vérlemezke-szám,vérszegénység,

- hányinger/hányás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

- a só- és elektrolit-egyensúlyragyakorolt hatás,

- depresszió, szorongás, módosulttudatállapot, zavartság, viselkedészavarok, idegesség, memória gyengülése,alvászavarok, idegrendszeri zavarok, forgó jellegû szédülés,

- ízérzés zavara, bizsergés,csökkent tapintásérzés, remegés,

- szemgyulladás, látászavar,

- szívritmuszavar,szívdobogás-érzés, magas- és alacsony vérnyomás,

- gyomorfájás, szájszárazság,

- pikkelysömör súlyosbodása,viszketés,

- fehérjevizelés és magasabb sejtszáma vizeletben,

- mellkasi fájdalom, vizenyő,

- változások a laboratóriumivizsgálatok eredményeiben,

- súlyvesztés.

Ritka gyakoriságúmellékhatások (10 000-ből 1-10beteget érint):

- tüdőgyulladás, herpesz,

- a vérkép értékeinek változása,mint például súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) /lásdlent/,

- autoimmun betegségek (olyanbetegségek, ahol a test a saját sejtjeit támadja meg és gyulladást és/vagyszövetkárosodást okoz),

- heveny allergiás reakciók (olyantünetek, mint például a csalánkiütés, a bőr helyi duzzanata, légzésinehézségek),

- a pajzsmirigymûködés megváltozása,magas vércukorszint,

- öngyilkosság, öngyilkosságikísérletek, öngyilkossági gondolatok, kóma,

- az agyi erekben kialakulóelváltozások (vérrög, vérzés), epilepsziás görcsök, átmeneti impotencia,

- szívleállás, szívroham, krónikusszívelégtelenség, tüdővizenyő, kékes bőrszín, kékes ajkak és nyálkahártya (acsökkent véroxigén szint eredményeképpen), érgyulladás,

- nehézlégzés, köhögés,

- fokozott bélmûködés, székrekedés,gyomorégés/reflux, nyomás érzése a rekeszizmon, szélgörcs, hasnyálmirigygyulladás,

- májbetegségek, mint például amájelégtelenség,

- bőrkiütés, száraz bőr ésnyálkahártya, orrvérzés, orrnyálkahártya gyulladás, kiütéssel,

- ízületi károsodással járóbetegség, ami megtámadja a veséket és a vért is (szisztémás lupuszeritematozusz), izületi gyulladás,

- heveny veseelégtelenség(kiváltképp olyan daganatos betegeknél, akik vesebetegségben szenvednek),csökkent vesemûködés.

Nagyon ritka gyakoriságúmellékhatások (10 000-ből kevesebb,mint 1 beteget érint):

- enyhe vérzés a bőrben és anyálkahártyán (idiopátiás trombocitopéniás purpura),

- olyan gyulladásos tünetekkel járóbetegség, mint a láz, általános reakció, izületi fájdalom és piros, fájóduzzanatok a láb alsó részein (szarkoidózis),

- cukorbetegség, a vérzsírokszintjének megemelkedése,

- visszatérő gyomorfekély, belekvérzése,

- reakciók az injekció beadásánakhelyén, beleértve nagyon ritka esetekben a szövetelhalást is.

Azonnal fejezze be azEgiferon alkalmazását és lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetekközül bármelyiket tapasztalja (angioödéma):

· az arc, nyelv, vagy torokduzzanata,

· nyelési nehézségek,

· csalánkiütés/bőrkiütés és légzésinehézségek.

Azonnal lépjen kapcsolatbaegy orvossal:

· Ha romlik vagy elveszíti a látásátaz Egiferon kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal keresse meg az orvosát.

· Ha a depresszió bármilyen jelétészleli magán, mint például a levertség, az értéktelenség érzése, vagyöngyilkossági gondolatok az Egiferon kezelés alatt, azonnal keresse megorvosát.

Ritkán előfordulhat, hogy azEgiferon megtámadja a fehérvérsejteket és ezáltal gyengíti az immunrendszert.Ha egy fertőzést kap, aminek olyan tünetei vannak, mint a láz, súlyosanlegyengült általános állapottal, vagy láz olyan helyi tünetekkel, mintnyaki/torok/száj fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal keresse fel kezelőorvosát.Az orvos vért fog venni a súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis)kizárására. Rendkívül fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa az Ön általszedett gyógyszerekről.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Egiferont tárolni?

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Elkészítés után azonnalfelhasználandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Egiferon?

- A készítmény hatóanyaga 3 x 10⁶NE alfa-interferon (természetes alfa-interferon) port tartalmazó injekciósüvegenként.

- Egyéb összetevők:

Porttartalmazó injekciós üveg:

Trometamol,humán szérum fehérje oldat PBS pH: 6,7 oldatban (nátrium-klorid, kálium-klorid,dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,foszforsav injekcióhoz való vízben).

Oldószerttartalmazó ampulla:

Injekcióhoz való víz.

Milyen az Egiferon küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg:

Fehér vagy sárgás szagtalanliofilizátum.

Oldószert tartalmazó ampulla:

Tiszta, színtelen oldat.

Port tartalmazó injekciósüveg: kb 13 mg liofilizátum színtelen, injekciós üvegben (I. típus), amelyszürke gumidugóval és lila rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.

Oldószert tartalmazó ampulla:2 ml oldat dupla kék gyûrûvel jelölt üveg (I. típus) ampullában.

10 db port tartalmazóinjekciós üveg és 10 db oldószert tartalmazó ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

Gyártó

TRIGON Biotechnológiai Zrt.

1115 Budapest, Bánk bán utca6.

OGYI-T-3722/02 1× 10porampulla és oldószerampulla

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március