Elixirium thymi compositum FoNo VII. HG

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ElixiriumThymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal

(Nátrium-bromid, narancs-tinktúra, kakukkfû-tinktúra)

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII.Hungaro-Gal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII.Hungaro-Gal készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII.Hungaro-Gal készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO VII. HUNGARO-GAL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer a felsõlégutak gyulladásainak tüneti kezelésére alkalmazható

2. TUDNIVALÓKAZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONOVII. HUNGARO-GAL SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Elixirium ThymiCompositum FoNo VII. Hungaro-Galkészítményt, ha

· allergiás a hatóanyagokra vagy a készítmény bármely egyébösszetevõjére.

· 18 évnél fiatalabb serdûlõk és gyermekek

· az ajakos-virágúak (Lamiaceae) családjába tartozó növényekkelszemben fennálló túlérzékenysége van,

· asztmás,

· vékony,- és/vagy vastagbélgyulladása van,

· szívelégtelenség esetében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az ElixiriumThymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal fokozott elõvigyázatossággal szedhetõ

Konzultáljon orvosával, ha

·

·

Egyébgyógyszerek és az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatóanyagainak atermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok sem állnak rendelkezésre.

Terhességben és szoptatás alattcsak orvosi javaslatra, az elõny-kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Terhesség: Akészítmény hatóanyagainak terhesség alatt történõ biztonságos alkalmazhatóságárólnem állnak rendelkezésre adatok. (A bróm terhesség alatti alkalmazásávalkapcsolatban méhen belüli fejlõdési zavart tapasztaltak). A termékbiztonságosságára vonatkozó adatok hiányában terhesség alatt a készítmény szedésenem ajánlott.

Szoptatás: Akészítmény szoptatás alatt történõ alkalmazására vonatkozó adatok nem állnakrendelkezésre, ezért ezen állapotban a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Figyelmeztetés: Az anyatejbeátjutó brómsó a szoptatott csecsemõben aluszékonyságot, bõrén pattanásokkialakulását okozhat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

A készítmény alkoholt (egy adag = 1.2 g) és nyugtató hatású brómvegyületet (egy adag = 54 mg) tartalmaz, ezért közepesmértékben

Fontos információk az Elixirium Thymi CompositumFoNo VII. Hungaro-Gal egyes összetevõirõl

A

A készítmény 12 % V/V-os etanolt(alkohol) tartalmaz (legfeljebb 1200 mg adagonként, amely megközelítõleg 24 mlsörrel, illetve 10 ml borral azonos alkoholbevitelnek felel meg).

Alkoholprobléma esetén a készítményártalmas lehet. Terhes vagy szoptatónõk, gyermekek és magas rizikófaktorúbetegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedésemegfontolandó.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO VII.HUNGARO-GAL KÉSZÍTMÉNYT?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény szokásos adagja felnõtteknek napontaháromszor 10 ml-t bevenni. Az oldatot a mellékelt mérõpohárral kell kimérni.

A kezelés idõtartama:

Felnõttek esetében:

Legfeljebb öt napig alkalmazható.Ha a tünetek ezen idõ alatt nem javulnak, 5 napnál tovább is fennmaradnak, esetlegrosszabbodnak, orvosi kivizsgálás szükséges.

Ha azelõírtnál több Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítménytalkalmazott

Hosszú távú bromid-tartalmúkészítmény alkalmazása során bromid-felhalmozódás fordulhat elõ a szervezetben,amely bromid-intoxikációt (bromizmus) okozhat.

Elõforduló tünetek lehetnek:hányinger, hányás, és a központi idegrendszeri depresszióra jellemzõ tünetek.Különféle bõrkiütések és toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bõrelhalás) is elõfordulhat.

Ha elfelejtettealkalmazni az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítményt

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítményalkalmazását

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Elixirium Thymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Elõfordulhatnak túlérzékenységireakciók, pl. nehézlégzés, bõrkiütés, csalánkiütés, arc-, , száj- és torok–vizenyõ (ödéma), anafilaxiás sokk (súlyos túlérzékenységi reakció), gyomorproblémák (pl. görcsök, hányinger, hányás). A készítmény brómtartalma miattközponti idegrendszeri tünetek, így lelassult beszéd, memóriazavar,fáradtságérzés stb. jelentkezhet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. HOGYANKELL AZ ELIXIRIUM THYMI COMPOSITUM FONO.VII. HUNGARO-GAL KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^o

A címkén vagyaz üvegen feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a készítményt. A lejáratiidõ a adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ElixiriumThymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal

• Hatóanyagai: 6,75 g nátrium-bromid 33,3%-os oldata, 9,00 g szirupkészítéshez való narancs (Citrus sinensisL. Pers., pericarpium) tinktúra és 45,00 g kakukkfû (Thymus vulgaris L., herba) tinktúra 150 g belsõleges oldatban.

• Segédanyagok: Kasszia fahéj-,narancshéj-, kardamomumtermés-, szegfûszeg- alkoholos kivonata; szorbinsav;szacharóz; tisztított víz

Milyen az ElixiriumThymi Compositum FoNo VII. Hungaro-Gal készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta vagy kissé opálos, sötétbarna színû, jellemzõfûszeres szagú oldat.

150 g oldat PE kupakkal lezárt, átlátszó, barna színû PET palackban. Egy palack ésegy PP adagolópohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft.

7400 Kaposvár, Jókai út 5/a.

+ 36 (82) 526 057

+ 36 (82) 526 058

E-mail: hungal@cbn.hu

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2014. április