Eprex 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszer

Csomagolás: Eprex 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Eprex 1000 NEoldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 2000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Illusztráció 1 - Eprex 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Eprex 3000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 4000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 10000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 30000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 40000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

epoetin-alfa

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Eprex
Tudnivalók az Eprex
Hogyan kell alkalmazni az Eprex
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Eprex
További információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Eprex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Eprex

· Az Eprex -et vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység(anémia) kezelésére használják

· hemodializált gyermekeknél,

· hemodializált vagy hasi (peritoneális)dialízisben részesülõ felnõtteknél,

· súlyosan vérszegény felnõtteknél, akik még nemkapnak dialízis kezelést.

Ha Ön vesebetegségben szenved,lehet, hogy veséje nem termel elég eritropoetint (ez a vörösvértest-termeléshezszükséges) és kezelõorvosa ezt az Eprex

· Az Eprex a vérszegénység kezelésére is alkalmazzák,kemoterápia alatt áll,és kezelõorvosa úgy látja, hogy szüksége lehet vérátömlesztésre. Az Eprex

· Az Eprex-et alkalmazzák mérsékelten vérszegény betegek számárais, akik operáció elõtt állnak, és akiktõl ezt megelõzõen vért vettekEprex

· Az Eprex a vérátömlesztés igényének csökkentésére isalkalmazható mérsékelten vérszegény felnõtt betegeknél, akiken olyan, nagyortopédiai (pl. csípõ- vagy térdprotézis) mûtétet fognak végrehajtani

2. Tudnivalókaz Eprex alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Eprex-et

· ha allergiás (túlérzékeny)További információk

· ha bármilyen vörösvértest termelõdést serkentõ készítmény(beleértve az Eprex-et) korábbi alkalmazásakor tiszta vörösvértest-képzõdéshiánytállapítottakmegLehetséges mellékhatások)

· ha vérnyomása magas

· ha nem kaphat vérátömlesztést a saját vérével

· ha nagyortopédiai mûtétet

- súlyos szívbetegségben szenved,

- súlyos vénás vagy artériás rendellenessége van,

- a közelmúltban szívrohama vagy agyvérzése volt,

- nem szedhet véralvadásgátló gyógyszert.

Az Eprex esetleg nem lesz Önnekalkalmas. Beszélje meg kezelõorvosával. Néhány betegnek az Eprex-kezelés alattgyógyszert kell szednie a véralvadás kockázatának csökkentésére. Ha nemszedhet véralvadásgátlót, nem kaphat Eprex-kezelést.

Az Eprexfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

· Az Eprex és a vörösvértest termelõdését serkentõ gyógyszerekminden betegnél növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázatmagasabb lehet, ha Önnél más, kockázati tényezõk is fennállnak pl. a múltban alakult már ki Önnélvérrög vagy túlsúlyos, cukorbeteg, szívbetegsége van vagy hosszabb ideje ágybanfekvõ mûtét vagy betegség miatt)

Fontos,hogy jelezze kezelõorvosának, ha a következõk bármelyike vonatkozik Önre. Valószínûlegezek ellenére is kaphatja az Eprex-et, de ezt elõször meg kell beszélnie kezelõorvosával.

· Ha az Önesetében fennáll, vagy fennállt:

· magas vérnyomás

· epilepsziás görcsök

· májbetegség,

· egyéb okokra visszavezethetõ vérszegénység

· porfirin anyagcserezavara

· Ha Önnek daganatos megbetegedése vanAzÖn egyedi állapotától függõen, esetleg a vérátömlesztés alkalmasabb lehet avérszegénység kezelésére. Beszélje ezt meg kezelõorvosával.

Alkalmazza fokozott elõvigyázatossággal a vörösvértesttermelõdését fokozó készítményeket.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az Eprex általában nem lép kölcsönhatásba egyébgyógyszerekkel, de feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ha ciklosporin nevû gyógyszert szed

Vaspótlók ésegyéb vérképzõ szerek

Ha kórházba, szakrendelõbe vagy háziorvosához megy

Terhesség, szoptatás

Fontos, hogy jelezze kezelõorvosának, ha a következõkbármelyike vonatkozik Önre.

· Ha terhes

· Ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. Hogyan kell alkalmazni az Eprex-et?

Kezelõorvosa vérvizsgálatokatvégzett

Az Eprex beadható injekcióként

· akár

Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy milyen módon fogjákbeadni a gyógyszert. Általában az injekciót kezelõorvos vagy más, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Néhány beteg, attól függõen,hogy miért van szüksége Eprex-kezelésre, késõbb megtanulhatja önmagának bõr alábeadni az injekciót: lásd Hogyan adja be magának az injekciót azelõretöltött fecskendõvel

Az Ön Eprex adagja testsúlyától függ, de kezelõorvosa ahelyes adag megállapításánál vérszegénysége okát is figyelembe veszi.

Kezelõorvosa rendszeresen fogja ellenõrizni vérnyomását

Vesebetegségben szenvedõk

· kezelõorvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl közöttfogja tartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· Az Eprex szokásos kezdõ adagja

· Felnõtteknél és gyermekeknél az Eprex-et injekcióként adják, vagyvénába, vagy vénába kötött szerelékbe. Ha ez a lehetõség (véna vagy szerelék)nem oldható meg könnyen, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy az Eprex-et a bõr alá(szubkután) kell adni. Ez vonatkozik a peritoneális dialízisben részesülõbetegekre is.

· Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, hogy lássa,hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre és ennek megfelelõen módosíthatja azadagot, rendszerint négyhetenként.

· Ha állapota rendezetté válik, kezelõorvosa folytatni fogjavérképe ellenõrzését és az adagot tovább módosíthatja a kezelésre adott válaszfenntartása céljából.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex kezelés elõtt és alatt ahatásosság fokozására.

· Ha dialízis kezelést kap, amikor az Eprex kezelést elkezdik,szükség lehet a dialízis rendjének módosítására. Kezelõorvosa fog errõldönteni.

Kemoterápiaalatt álló felnõttek

· Kezelõorvosa elõírhat Eprex‑kezelést, ha az Ön hemoglobin szintje10 g/dl vagy alacsonyabb.

· Kezelõorvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl közöttfogja tartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· A kezdõ adag hetente háromszor 150 NE ttkg‑onként vagy

· Az Eprex-et a bõr alá (szubkután) kell fecskendezni.

· Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, és módosíthatjaaz adagot attól függõen, hogyan reagál vérszegénysége az Eprex‑kezelésre.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

· A kemoterápia befejezése után általában egy hónapig folytatják azEprex‑kezelést.

Autológelõzetes véradás (operáció elõtt, saját részre) programban részt vevõ felnõttek

· A szokásos adag

· Az Eprex-et vénás injekció formájában az operációt megelõzõ háromhéten át adják a vérlevételét követõen.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Nagycsontmûtétre elõjegyzett felnõttek

· Az ajánlott adag

· Az Eprex-et a mûtét elõtti 3 héten keresztül és a mûtétnapján a bõr alá (szubkután) fecskendezik.

· Azokban az esetekben, amikor a mûtét elvégzését megelõzõ idõszaklerövidítése szükséges, 300 NE/ttkg‑os adagot kell minden nap beadnia mûtét elvégzése elõtti tíz napban, a mûtét napján, illetve közvetlenül utánanégy napon át.

· Ha a mûtétet megelõzõ idõszakban a vérvizsgálatok szerint túlmagas a hemoglobin szintje, a kezelést leállítják.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Utasítás arra vonatkozóan, hogyan adja be saját magánakaz Eprex-et

A kezelés elején az Eprex-et általában a kezelõorvos vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember adja be. Késõbb kezelõorvosa azonban dönthet úgy,hogy Ön (házi betegápolója vagy családtagja) tanulja meg, hogyan kell beadni azEprex injekciót a bõr alá (szubkután). Meg fogják tanítani arra, hogyan kellezt elvégezni.

· Semmilyen körülmények között ne próbálja meg magának beadni azinjekciót, ha ezt nem tanították meg Önnek.

· Mindig a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember utasításának megfelelõen használja az Eprex-et.

· Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelõorvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember utasítása szerinti folyadékmennyiséget adja bemagának.

· Kizárólag megfelelõen tárolt Eprex-et használjon fel lásd 5.pont Hogyan kell az Eprex‑et tárolni?

· Használat elõtt hagyja szobahõmérsékleten az Eprex-esfecskendõt, amíg az szobahõmérsékletûvé válik. Ez általában 15-30 percetvesz igénybe. A fecskendõt a hûtõszekrénybõl való kivétel után 3 naponbelül fel kell használni.

Egy fecskendõbõl kizárólag 1 adag Eprex adható be.

Ha az Eprex-et a bõr alá (szubkután) fecskendezik, az egyhelyre fecskendezett mennyiség normál esetben nem haladhatja meg az egymillilitert (1 ml).

Az Eprex-et önmagában kell beadni. Nem szabad egyéb, injekciózáshozhasznált oldattal keverni.

Az Eprex-et nem szabad felrázni.

Hogyan adja be magának az injekciót az elõretöltöttfecskendõvel:

Az elõretöltött fecskendõk PROTECS tûvédõ készülékkel vannakfelszerelve, ami megakadályozza az alkalmazás utáni tûszúrásos sérülést. Ez acsomagoláson fel van tüntetve.

· Vegye ki a fecskendõt a hûtõbõl.

· Ellenõrizze a fecskendõt

· Válassza ki a beadás helyét.

· Mossa meg a kezét. Használjon fertõtlenítõ kendõt abeadás helyén

· Vegye le a védõkupakot úgy,

· A bõr alá történõ beadás elõtt nyomja meg a tolórudat, hogy afecskendõbõl a felesleges folyadékot eltávolítsa

· Emelje fel a bõrét

· Szúrja be a tût teljesen.

· Ellenõrizze, hogy nem szúrt-e meg egy eret.

· Nyomja be a hüvelykujjával a tolórudat ameddig lehet, hogy azösszes folyadékot beadjaA tûvédõ eszköz addig nem aktiválódik, amíg a teljesadagot be nem adta.

· Ha a tolórudat teljesen benyomta,

· Vegye le a hüvelykujját a tolórúdról

· Szorítson egy fertõtlenítõ kendõt

· A használt fecskendõt semmisítsemeg.

Ha az elõírtnál több Eprex-et alkalmazott/alkalmaztakÖnnél

Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert ha úgy gondolja, túl sok Eprex-

Ha elfelejtették/elfelejtette alkalmazni az Eprex-et

Adja be az injekciót/kérje az injekció beadását. Ha akövetkezõ injekció 1 napon belül esedékes, ne törõdjön a kimaradt adaggal,folytassa a szokásos ütemben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Eprex alkalmazását

A gyógyszert addig alkalmazza, amíg kezelõorvosa aztelõírja. Ha abbahagyja az alkalmazást, hirtelen változás nem várható, devérszegénysége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyiszakembert, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja meg kezelõorvosának vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek,

Nagyon gyakorimellékhatások

hasmenés
hányinger
hányás
láz

Gyakori mellékhatások, (

· Magasvérnyomás. Fejfájás,nagyon hirtelen, nyilalló, migrénszerû fejfájás, zavartság érzése vagygörcsök,

Vérrögképzõdés (beleértve a mélyvénás trombózist vagy embóliát), amely sürgõs kezelést igényelhet. A tünetek lehetnek mellkasi fájdalomlégszomj, fájdalom, duzzanat és vörösség általában a lábon.
Köhögés
Bõrkiütés,
Csont- vagy izomfájdalom.
Influenza-szerû tünetek,
Vörösség, égõ érzés és fájdalom az injekció beadásának a helyén
Boka-, láb- vagy ujjduzzanat.

Nem gyakorimellékhatások

· Magas káliumszint a vérben

· Görcsök

· Az orr vagy a légutak eldugulása

Nagyon ritka mellékhatások,

· Tiszta,vörösvértest-képzõdési hiány (PRCA) tünetei

A PRCA azt jelenti, hogy nincsenek fiatalvörösvértestek a csontvelõben. A PRCA hirtelen fellépõsúlyosvérszegénységA tünetek a következõk:

· szokatlanfáradtság,

· szédülés

· légszomj.

PRCA-ról nagyon ritkán számoltak be, fõkéntvesebetegeknél, hónapokkal, évekkel az Eprex és egyéb vörösvértest termelõdéstserkentõ gyógyszerekkel történõ kezelést követõen.

· Vérlemezke-számnövekedés fordulhat elõ fõként a kezelés kezdetén. Kezelõorvosa ellenõríznifogja ezt.

Ha hemodialízis kezelést kap:

· Vérrög(trombózis) alakulhat ki a dialízis söntben (abban az érben, mely kapcsolatbanáll a dializáló rendszerrel). A legnagyobb valószínûség szerint ez akkor van,ha alacsony a vérnyomása vagy fisztulája szövödményes.

· Vérrögökalakulhatnak ki a hemodialízis rendszerben. Kezelõorvosa dönthet a heparin adagemelésérõl a dialízis alatt.

Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eprex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Eprex-et. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elõretöltött fecskendõket felbontatlan állapotbanhûtõben kell tárolni, ^o

Nem fagyasztható!

Nem felrázható!

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó!

Ne alkalmazzaaz Eprex-et, ha a folyadék elszínezõdött, vagy lebegõ részecskéket lát benne,ha a lezárás megsérült, ha tudja/hiszi, hogy a folyadék véletlenül esetleg megfagyhatott,ha elromlott a hûtõszekrény.

Nehasználja fel az Eprex fecskendõt

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eprex

- A készítmény hatóanyaga: epoetin-alfa. Egy elõretöltöttfecskendõ 1000 NE, vagy 2000 NE, vagy 3000 NE, vagy 4000 NE, vagy 10 000NE vagy 30 000 NE vagy 40 000 NE (nemzetközi egység)epoetin-alfát tartalmaz 0,5 ml, vagy 0,3 ml, vagy 0,4 ml, vagy0,75 ml vagy 1,0 ml injekcióhoz való vízben.

- Egyéb összetevõk: poliszorbát 80,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-klorid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen az Eprex készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Eprex 1 000 NE oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

kb. 0,5 ml oldat, egyikoldalán szürke gumi védõkupakkal ellátott tûvel, másik oldalán szürkeTeflon-bevonatú gumidugóval és fehér, polikarbonát tolórúddal lezárt színtelen,átlátszó, tûvédõvel (Protecs) üveg (I. típus) fecskendõbe töltve.