Eprex 1000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Eprex 1000 NEoldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 2000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 3000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 4000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 10000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 30000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Eprex 40000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

epoetin-alfa

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Eprex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Eprex alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni az Eprex ‑et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Eprex ‑et tárolni?
További információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Eprex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Eprex epoetin-alfát, egy fehérjét tartalmaz,ami a csontvelõt több vörösvértest (hemoglobint tartalmaz az oxigénszállítására) termelésére serkenti. Az epoetin-alfa az emberi eritropoetin nevûfehérje másolata, hatását ugyanúgy fejti ki, mint a természetes eritropoetin.

· Az Eprex -et vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység(anémia) kezelésére használják

· hemodializált gyermekeknél,

· hemodializált vagy hasi (peritoneális)dialízisben részesülõ felnõtteknél,

· súlyosan vérszegény felnõtteknél, akik még nemkapnak dialízis kezelést.

Ha Ön vesebetegségben szenved,lehet, hogy veséje nem termel elég eritropoetint (ez a vörösvértest-termeléshezszükséges) és kezelõorvosa ezt az Eprex felírásával kívánjaellensúlyozni. Ez a gyógyszer arra serkenti csontvelejét, hogy többvörösvértestet termeljen, segítve vérszegénysége kezelését.

· Az Eprex a vérszegénység kezelésére is alkalmazzák,ha súlyos daganatos betegség, rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) vagycsontvelõdaganat (mielóma multiplex) miatt kemoterápia alatt áll,és kezelõorvosa úgy látja, hogy szüksége lehet vérátömlesztésre. Az Eprex csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.

· Az Eprex-et alkalmazzák mérsékelten vérszegény betegek számárais, akik operáció elõtt állnak, és akiktõl ezt megelõzõen vért vettek, hogysaját vérüket adhassák nekik az operáció alatt, illetve az után (ún. autológvéradás). Mivel az Eprex serkenti a vörösvértestek termelõdését, akezelõorvos nagyobb mennyiségû vért tud levenni ezektõl a betegektõl.

· Az Eprex a vérátömlesztés igényének csökkentésére isalkalmazható mérsékelten vérszegény felnõtt betegeknél, akiken olyan, nagyortopédiai (pl. csípõ- vagy térdprotézis) mûtétet fognak végrehajtani, ahola vérátömlesztéssel kapcsolatos komplikációknak valószínûleg nagy a kockázata.

2. Tudnivalókaz Eprex alkalmazása elõtt

Nealkalmazza az Eprex-et

· ha allergiás (túlérzékeny) az epoetin-alfára vagy az Eprex egyéb összetevõjére (lásd 6. pont További információk),

· ha bármilyen vörösvértest termelõdést serkentõ készítmény(beleértve az Eprex-et) korábbi alkalmazásakor tiszta vörösvértest-képzõdéshiányt (a csontvelõ nem tud elegendõ vörösvértestet termelni) állapítottakmeg (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások)

· ha vérnyomása magas és vérnyomáscsökkentõ szerekkel nincsmegfelelõen beállítva,

· ha nem kaphat vérátömlesztést a saját vérével mûtét soránvagy után a vörösvértestek termelõdésének serkentésére (hogy kezelõorvosa vérttudjon levenni Öntõl).

· ha nagy ortopédiai mûtétet (pl. csípõ vagy térd)kell Önön végrehajtani és

- súlyos szívbetegségben szenved,

- súlyos vénás vagy artériás rendellenessége van,

- a közelmúltban szívrohama vagy agyvérzése volt,

- nem szedhet véralvadásgátló gyógyszert.

Az Eprex esetleg nem lesz Önnekalkalmas. Beszélje meg kezelõorvosával. Néhány betegnek az Eprex-kezelés alattgyógyszert kell szednie a véralvadás kockázatának csökkentésére. Ha nemszedhet véralvadásgátlót, nem kaphat Eprex-kezelést.

Az Eprexfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

· Az Eprex és a vörösvértest termelõdését serkentõ gyógyszerekminden betegnél növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázatmagasabb lehet, ha Önnél más, a vérrögök kialakulását elõsegítõkockázati tényezõk is fennállnak (pl. a múltban alakult már ki Önnélvérrög vagy túlsúlyos, cukorbeteg, szívbetegsége van vagy hosszabb ideje ágybanfekvõ mûtét vagy betegség miatt). Beszéljen kezelõorvosával, ha ezek közülbármelyik elõfordul Önnél. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy az Eprex alkalmas-eÖnnek.

Fontos,hogy jelezze kezelõorvosának, ha a következõk bármelyike vonatkozik Önre. Valószínûlegezek ellenére is kaphatja az Eprex-et, de ezt elõször meg kell beszélnie kezelõorvosával.

· Ha az Önesetében fennáll, vagy fennállt:

· magas vérnyomás,

· epilepsziás görcsök vagy rohamok,

· májbetegség,

· egyéb okokra visszavezethetõ vérszegénység,

· porfirin (a vörösvértest bomlásából származó anyag) anyagcserezavara (ún. porfiria).

· Ha Önnek daganatos megbetegedése van, figyelnie kell arra,hogy a vörösvértest termelõdését fokozó gyógyszerek (mint az Eprex) növekedésifaktorként hatnak és ezért elméletileg befolyásolhatják a daganat fejlõdését. AzÖn egyedi állapotától függõen, esetleg a vérátömlesztés alkalmasabb lehet avérszegénység kezelésére. Beszélje ezt meg kezelõorvosával.

Alkalmazza fokozott elõvigyázatossággal a vörösvértesttermelõdését fokozó készítményeket. Az Eprex az emberi eritropoetinfehérjéhez hasonlóan a vörösvértest termelõdését serkentõ gyógyszerekcsoportjának egyike. A kezelõorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie,melyik készítményt alkalmazza Önnél. Ha az Eprex-kezelés során a csoport másikgyógyszerét kapta meg, nem az Eprex‑et, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével az alkalmazás elõtt.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az Eprex általában nem lép kölcsönhatásba egyébgyógyszerekkel, de feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ha ciklosporin nevû gyógyszert szed (pl.veseátültetés után), kezelõorvosa vérvizsgálatokat írhat elõ a ciklosporinszintjének mérésére, amíg az Eprex-et kapja.

Vaspótlók és egyéb vérképzõ szerek növelhetikaz Eprex hatékonyságát. Kezelõorvosa fogja eldönteni, helyes-e, ha szediezeket.

Ha kórházba, szakrendelõbe vagy háziorvosához megy,tájékoztassa a kezelõorvost, hogy Eprex‑kezelést kap, mert az Eprex befolyásolhatmás kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.

Terhesség, szoptatás

Fontos, hogy jelezze kezelõorvosának, ha a következõkbármelyike vonatkozik Önre. Valószínûleg ezek ellenére is kaphatja az Eprex-et,de ezt elõször meg kell beszélnie kezelõorvosával.

· Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

· Ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. Hogyan kell alkalmazni az Eprex-et?

Kezelõorvosa vérvizsgálatokat végzett éseldöntötte, hogy szükséges az Ön számára az Eprex-kezelés.

Az Eprex beadható injekcióként

· akár vénába vagy vénába kötött szerelékbe (intravénásan)

· akár bõr alá (szubkután).

Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy milyen módon fogjákbeadni a gyógyszert. Általában az injekciót kezelõorvos vagy más, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Néhány beteg, attól függõen,hogy miért van szüksége Eprex-kezelésre, késõbb megtanulhatja önmagának bõr alábeadni az injekciót: lásd Hogyan adja be magának az injekciót azelõretöltött fecskendõvel.

Az Ön Eprex adagja testsúlyától függ, de kezelõorvosa ahelyes adag megállapításánál vérszegénysége okát is figyelembe veszi.

Kezelõorvosa rendszeresen fogja ellenõrizni vérnyomását,amíg az Eprex-et használja.

Vesebetegségben szenvedõk

· kezelõorvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl közöttfogja tartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· Az Eprex szokásos kezdõ adagja felnõtteknek és gyermekeknek50 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként (ttkg) hetente háromszorbeadva. Hasi (peritoneális) dialízis kezelést kapó betegeknek hetente kétszeradják az Eprex-et.

· Felnõtteknél és gyermekeknél az Eprex-et injekcióként adják, vagyvénába, vagy vénába kötött szerelékbe. Ha ez a lehetõség (véna vagy szerelék)nem oldható meg könnyen, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy az Eprex-et a bõr alá(szubkután) kell adni. Ez vonatkozik a peritoneális dialízisben részesülõbetegekre is.

· Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, hogy lássa,hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre és ennek megfelelõen módosíthatja azadagot, rendszerint négyhetenként.

· Ha állapota rendezetté válik, kezelõorvosa folytatni fogjavérképe ellenõrzését és az adagot tovább módosíthatja a kezelésre adott válaszfenntartása céljából.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex kezelés elõtt és alatt ahatásosság fokozására.

· Ha dialízis kezelést kap, amikor az Eprex kezelést elkezdik,szükség lehet a dialízis rendjének módosítására. Kezelõorvosa fog errõldönteni.

Kemoterápiaalatt álló felnõttek

· Kezelõorvosa elõírhat Eprex‑kezelést, ha az Ön hemoglobin szintje10 g/dl vagy alacsonyabb.

· Kezelõorvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl közöttfogja tartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· A kezdõ adag hetente háromszor 150 NE ttkg‑onként vagyhetente egyszer 450 NE tttkg‑onként.

· Az Eprex-et a bõr alá (szubkután) kell fecskendezni.

· Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, és módosíthatjaaz adagot attól függõen, hogyan reagál vérszegénysége az Eprex‑kezelésre.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

· A kemoterápia befejezése után általában egy hónapig folytatják azEprex‑kezelést.

Autológelõzetes véradás (operáció elõtt, saját részre) programban részt vevõ felnõttek

· A szokásos adag 600 NE ttkg-onként hetente kétszer.

· Az Eprex-et vénás injekció formájában az operációt megelõzõ háromhéten át adják a vérlevételét követõen.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Nagycsontmûtétre elõjegyzett felnõttek

· Az ajánlott adag 600 NE ttkg‑onként hetenteegyszer.

· Az Eprex-et a mûtét elõtti 3 héten keresztül és a mûtétnapján a bõr alá (szubkután) fecskendezik.

· Azokban az esetekben, amikor a mûtét elvégzését megelõzõ idõszaklerövidítése szükséges, 300 NE/ttkg‑os adagot kell minden nap beadnia mûtét elvégzése elõtti tíz napban, a mûtét napján, illetve közvetlenül utánanégy napon át.

· Ha a mûtétet megelõzõ idõszakban a vérvizsgálatok szerint túlmagas a hemoglobin szintje, a kezelést leállítják.

· Vaspótló készítményeket kaphat az Eprex‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Utasítás arra vonatkozóan, hogyan adja be saját magánakaz Eprex-et

A kezelés elején az Eprex-et általában a kezelõorvos vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember adja be. Késõbb kezelõorvosa azonban dönthet úgy,hogy Ön (házi betegápolója vagy családtagja) tanulja meg, hogyan kell beadni azEprex injekciót a bõr alá (szubkután). Meg fogják tanítani arra, hogyan kellezt elvégezni.

· Semmilyen körülmények között ne próbálja meg magának beadni azinjekciót, ha ezt nem tanították meg Önnek.

· Mindig a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember utasításának megfelelõen használja az Eprex-et.

· Bizonyosodjon meg arról, hogy kezelõorvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember utasítása szerinti folyadékmennyiséget adja bemagának.

· Kizárólag megfelelõen tárolt Eprex-et használjon fel lásd 5.pont Hogyan kell az Eprex‑et tárolni?

· Használat elõtt hagyja szobahõmérsékleten az Eprex-esfecskendõt, amíg az szobahõmérsékletûvé válik. Ez általában 15-30 percetvesz igénybe. A fecskendõt a hûtõszekrénybõl való kivétel után 3 naponbelül fel kell használni.

Egy fecskendõbõl kizárólag 1 adag Eprex adható be.

Ha az Eprex-et a bõr alá (szubkután) fecskendezik, az egyhelyre fecskendezett mennyiség normál esetben nem haladhatja meg az egymillilitert (1 ml).

Az Eprex-et önmagában kell beadni. Nem szabad egyéb, injekciózáshozhasznált oldattal keverni.

Az Eprex-et nem szabad felrázni. Hosszas, erõteljesrázás károsíthatja a gyógyszert. Ha erõsen felrázták, már nem szabadfelhasználni.

Hogyan adja be magának az injekciót az elõretöltöttfecskendõvel:

Az elõretöltött fecskendõk PROTECS tûvédõ készülékkel vannakfelszerelve, ami megakadályozza az alkalmazás utáni tûszúrásos sérülést. Ez acsomagoláson fel van tüntetve.

· Vegye ki a fecskendõt a hûtõbõl. A folyadéknakszobahõmérsékletûre kell melegednie.

· Ellenõrizze a fecskendõt, hogy az a megfelelõadagot tartalmazza; hogy a lejárati ideje még nem telt le; hogy nem sérült,valamint, hogy a folyadék átlátszó és nem fagyott meg.

· Válassza ki a beadás helyét. A comb felsõ része és a hasalkalmas hely, de kerülje a köldököt. A beadás helyét minden alkalommalváltoztassa.

· Mossa meg a kezét. Használjon fertõtlenítõ kendõt abeadás helyén a fertõtlenítés céljából.

· Vegye le a védõkupakot úgy, hogy megfogja a fecskendõt ésa kupakot óvatosan csavarás nélkül lehúzza. Közben ne nyomja a tolórudat, neérintse a tût, és ne rázza a fecskendõt.

· A bõr alá történõ beadás elõtt nyomja meg a tolórudat, hogy afecskendõbõl a felesleges folyadékot eltávolítsa annak érdekében, hogy csakannyi folyadékmennyiség maradjon, amennyit kezelõorvosa vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember elõírt.

· Emelje fel a bõrét a hüvelyk- és mutatóujjával. Neszorítsa össze a bõrét.

· Szúrja be a tût teljesen. A kezelõorvos vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell ezt csinálni.

· Ellenõrizze, hogy nem szúrt-e meg egy eret. Húzza visszaenyhén a tolórudat. Ha vért lát, húzza ki a fecskendõt és próbálja meg egymásik helyen.

· Nyomja be a hüvelykujjával a tolórudat ameddig lehet, hogy azösszes folyadékot beadja. Nyomja lassan, egyenletesen és közben tartsa abõrét csippentve. A tûvédõ eszköz addig nem aktiválódik, amíg a teljesadagot be nem adta.

· Ha a tolórudat teljesen benyomta, húzza ki a tût ésengedje el a bõrét.

· Vegye le a hüvelykujját a tolórúdról és hagyja, hogy afecskendõ addig mozduljon el, amíg a tût a védõkészülék teljesen befedi.

· Szorítson egy fertõtlenítõ kendõt az injekció beadásihelyére, és tartsa ott néhány másodpercig.

· A használt fecskendõt az 5. pontban említettek szerint semmisítsemeg.

Ha az elõírtnál több Eprex-et alkalmazott/alkalmaztakÖnnél

Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert ha úgy gondolja, túl sok Eprex-et adtak beÖnnek, vagy adott be magának. Az esetleges túladagolásból fakadó mellékhatásokkialakulása nem valószínû.

Ha elfelejtették/elfelejtette alkalmazni az Eprex-et

Adja be az injekciót/kérje az injekció beadását. Ha akövetkezõ injekció 1 napon belül esedékes, ne törõdjön a kimaradt adaggal,folytassa a szokásos ütemben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Eprex alkalmazását

A gyógyszert addig alkalmazza, amíg kezelõorvosa aztelõírja. Ha abbahagyja az alkalmazást, hirtelen változás nem várható, devérszegénysége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyiszakembert, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja meg kezelõorvosának vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt hatások bármelyikétészleli.

Nagyon gyakorimellékhatások, (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ) akövetkezõk:

hasmenés
hányinger
hányás
láz

Gyakori mellékhatások, (100 kezelt betegbõltöbb mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ) a következõk:

· Magasvérnyomás. Fejfájás,nagyon hirtelen, nyilalló, migrénszerû fejfájás, zavartság érzése vagygörcsök, melyek a hirtelen fellépõ magasvérnyomás tünetei is lehetnek. Ezazonnali kezelést igényel. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezeléstigényelhet (vagy a már magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerekadagolásának módosítását).

Vérrögképzõdés (beleértve a mélyvénás trombózist vagy embóliát), amely sürgõs kezelést igényelhet. A tünetek lehetnek mellkasi fájdalom, légszomj, fájdalom, duzzanat és vörösség általában a lábon.
Köhögés
Bõrkiütés, mely allergiás reakció következménye lehet.
Csont- vagy izomfájdalom.
Influenza-szerû tünetek, mint fejfájás, különbözõ ízületi fájdalmak, gyengeség, hidegrázás, fáradtság és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakoribbak lehetnek. Ha ezek a tünetek az injekció vénás befecskendezése során jelentkeznek, a lassabb befecskendezés segíthet megelõzni ezeket a jövõben.
Vörösség, égõ érzés és fájdalom az injekció beadásának a helyén
Boka-, láb- vagy ujjduzzanat.

Nem gyakorimellékhatások, (1000 kezelt betegbõl több mint 1, de100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ) a következõk:

· Magas káliumszint a vérben, amely szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás adialízis kezelésben részesülõ betegeknél).

· Görcsök

· Az orr vagy a légutak eldugulása

Nagyon ritka mellékhatások, (10 000 kezelt betegbõl kevesebbmint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ) a következõk:

· Tiszta,vörösvértest-képzõdési hiány (PRCA) tünetei

A PRCA azt jelenti, hogy nincsenek fiatalvörösvértestek a csontvelõben. A PRCA hirtelen fellépõ súlyosvérszegénységet okoz. A tünetek a következõk:

· szokatlanfáradtság,

· szédülés

· légszomj.

PRCA-ról nagyon ritkán számoltak be, fõkéntvesebetegeknél, hónapokkal, évekkel az Eprex és egyéb vörösvértest termelõdéstserkentõ gyógyszerekkel történõ kezelést követõen.

· Vérlemezke-számnövekedés fordulhat elõ fõként a kezelés kezdetén. Kezelõorvosa ellenõríznifogja ezt.

Ha hemodialízis kezelést kap:

· Vérrög(trombózis) alakulhat ki a dialízis söntben (abban az érben, mely kapcsolatbanáll a dializáló rendszerrel). A legnagyobb valószínûség szerint ez akkor van,ha alacsony a vérnyomása vagy fisztulája szövödményes.

· Vérrögökalakulhatnak ki a hemodialízis rendszerben. Kezelõorvosa dönthet a heparin adagemelésérõl a dialízis alatt.

Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek,ha tudja, hogy ezek a hatások közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy habármilyen más hatást észlel az Eprex kezelés alatt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eprex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Eprex-et. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elõretöltött fecskendõket felbontatlan állapotbanhûtõben kell tárolni, 2 - 8 ^oC között. Ha a készítményfelhasználásra kerül kivehetõ a hûtõszekrénybõl, és legfeljebb egyszeri 3 naposidõtartamban szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható.

Nem fagyasztható!

Nem felrázható!

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó!

Ne alkalmazzaaz Eprex-et, ha a folyadék elszínezõdött, vagy lebegõ részecskéket lát benne,ha a lezárás megsérült, ha tudja/hiszi, hogy a folyadék véletlenül esetleg megfagyhatott,ha elromlott a hûtõszekrény.

Nehasználja fel az Eprex fecskendõt, ha ezek közül bármelyik elõfordult.Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Eprex

- A készítmény hatóanyaga: epoetin-alfa. Egy elõretöltöttfecskendõ 1000 NE, vagy 2000 NE, vagy 3000 NE, vagy 4000 NE, vagy 10 000NE vagy 30 000 NE vagy 40 000 NE (nemzetközi egység)epoetin-alfát tartalmaz 0,5 ml, vagy 0,3 ml, vagy 0,4 ml, vagy0,75 ml vagy 1,0 ml injekcióhoz való vízben.

- Egyéb összetevõk: poliszorbát 80,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-klorid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen az Eprex készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Eprex 1 000 NE oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

kb. 0,5 ml oldat, egyikoldalán szürke gumi védõkupakkal ellátott tûvel, másik oldalán szürkeTeflon-bevonatú gumidugóval és fehér, polikarbonát tolórúddal lezárt színtelen,átlátszó, tûvédõvel (Protecs) üveg (I. típus) fecskendõbe töltve.