Eprex 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

EPREX 1000 NEoldatos injekció elõretöltött fecskendõben

EPREX 2000 NEoldatos injekció elõretöltött fecskendõben

EPREX 3000 NEoldatos injekció elõretöltött fecskendõben

EPREX 4000 NEoldatos injekció elõretöltött fecskendõben

EPREX 10000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

EPREX 30000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

EPREX 40000 NE oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

epoetin-alfa

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az EPREX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz EPREX alkalmazása elõtt

3. Hogyankell alkalmazni az EPREX‑et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az EPREX‑et tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPREX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az EPREX epoetin-alfát, egy fehérjét tartalmaz, ami acsontvelõt több vörösvértest (hemoglobint tartalmaz az oxigén szállítására)termelésére serkenti. Az epoetin-alfa az emberi eritropoetin nevû fehérjemásolata, hatását ugyanúgy fejti ki, mint a természetes eritropoetin.

· Az EPREX-et vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység (anémia)kezelésére használják

· hemodializált gyermekeknél,

· hemodializált vagy hasi (peritoneális)dialízisben részesülõ felnõtteknél,

· súlyosan vérszegény felnõtteknél, akik még nemkapnak dialízis kezelést.

Ha Ön vesebetegségben szenved,lehet, hogy veséje nem termel elég eritropoetint (ez a vörösvértest-termeléshezszükséges) és orvosa ezt az EPREX felírásával kívánja ellensúlyozni. Ez agyógyszer arra serkenti csontvelejét, hogy több vörösvértestet termeljen,segítve vérszegénysége kezelését.

· Az EPREX a vérszegénység kezelésére is alkalmazható, hasúlyos daganatos betegség, rosszindulatú nyirokdaganat (limfóma) vagycsontvelõdaganat (mielóma multiplex) miatt kemoterápia alatt áll,és orvosa úgy látja, hogy szüksége lehet vérátömlesztésre. Az EPREXcsökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.

· Az EPREX alkalmazható mérsékelten vérszegény betegek számárais, akik operáció elõtt állnak, és akiktõl ezt megelõzõen vért vettek, hogysaját vérüket adhassák nekik az operáció alatt, illetve az után (ún. autológvéradás). Mivel az EPREX serkenti a vörösvértestek termelõdését, az orvosnagyobb mennyiségû vért tud levenni ezektõl a betegektõl.

· Az EPREX a vérátömlesztés igényének csökkentésére isalkalmazható mérsékelten vérszegény felnõtt betegeknél, akiken olyan, nagyortopédiai (pl. csípõ- vagy térdprotézis) mûtétet fognak végrehajtani, ahola vérátömlesztéssel kapcsolatos komplikációknak valószínûleg nagy a kockázata.

2. TUDNIVALÓKAZ EPREX ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza az EPREX-et

· ha vérnyomása magas és vérnyomáscsökkentõ szerekkel nincsmegfelelõen beállítva,

· ha allergiás (túlérzékeny) az epoetin-alfára vagy az EPREXegyéb összetevõjére (lásd 6. pont További információk),

· ha nagy ortopédiai mûtétet (pl. csípõ vagy térd) kell Önönvégrehajtani és

- súlyos szívbetegségben szenved,

- súlyos vénás vagy artériás rendellenessége van,

- a közelmúltban szívrohama vagy agyvérzése volt,

- nem szedhet véralvadásgátló gyógyszert.

Az EPREX esetleg nem lesz Önnekalkalmas. Beszélje meg orvosával. Néhány betegnek az EPREX-kezelés alattgyógyszert kell szednie a véralvadás kockázatának csökkentésére. Ha nemszedhet véralvadásgátlót, nem kaphat EPREX-kezelést.

· ha bármilyen vörösvértest termelõdést serkentõ készítmény(beleértve az EPREX-et) korábbi alkalmazásakor tiszta vörösvértest-képzõdés hiányt (a csontvelõ nem tud elegendõ vörösvértestet termelni) állapítottakmeg (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások)

· ha nem kaphat vérátömlesztést a saját vérével mûtét soránvagy után a vörösvértestek termelõdésének serkentésére (hogy orvosa vért tudjonlevenni Öntõl).

Az EPREXfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Fontos, hogyjelezze orvosának, ha a következõk bármelyike vonatkozik Önre. Valószínûleg ezekellenére is kaphatja az EPREX-et, de ezt elõször meg kell beszélnie orvosával.

· Ha az Ön esetébenfennáll,vagy fennállt:

· szívbetegség (beleértve a szorító mellkasi fájdalmat [angina]),

· kezelt magas vérnyomás,

· véralvadási problémák, vagy ha vérrögök kialakulása szempontjábólfokozottan veszélyeztetett (pl. túlsúlyos, cukorbeteg, hosszabb ideje ágybanfekvõ mûtét vagy betegség miatt),

· epilepsziás görcsök vagy rohamok,

· egyéb okokra visszavezethetõ vérszegénység,

· májbetegség,

· porfirin (a vörösvértest bomlásából származó anyag) anyagcserezavara (ún. porfiria).

· Ha Önnek daganatos megbetegedése van, figyelnie kell arra,hogy a vörösvértest termelõdését fokozó gyógyszerek (mint az EPREX) növekedésifaktorként hatnak és ezért elméletileg befolyásolhatják a daganat fejlõdését. AzÖn egyedi állapotától függõen, esetleg a vérátömlesztés alkalmasabb lehet avérszegénység kezelésére. Beszélje ezt meg orvosával.

Alkalmazza fokozott elõvigyázatossággal a vörösvértesttermelõdését fokozó készítményeket. Az EPREX az emberi eritropoetinfehérjéhez hasonlóan a vörösvértest termelõdését serkentõ gyógyszerekcsoportjának egyike. A kezelõorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie,melyik készítményt alkalmazza Önnél. Ha az EPREX-kezelés során a csoport másikgyógyszerét kapta meg, nem az EPREX-et, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével az alkalmazás elõtt.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az EPREX általában nem lép kölcsönhatásba egyébgyógyszerekkel, de feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Ha ciklosporin nevû gyógyszert szed (pl.veseátültetés után), orvosa vérvizsgálatokat írhat elõ a ciklosporin szintjénekmérésére, amíg az EPREX-et kapja.

Vaspótlók és egyéb vérképzõ szerek növelhetikaz EPREX hatékonyságát. Orvosa fogja eldönteni, helyes-e, ha szedi ezeket.

Ha kórházba, szakrendelõbe vagy háziorvosához megy,tájékoztassa az orvost, hogy EPREX-kezelést kap, mert az EPREX befolyásolhatmás kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.

Terhesség, szoptatás

Fontos, hogy jelezze orvosának, ha a következõkbármelyike vonatkozik Önre. Valószínûleg ezek ellenére is kaphatja az EPREX-et,de ezt elõször meg kell beszélnie orvosával.

· Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

· Ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPREX-ET?

Orvosa vérvizsgálatokat végzett és eldöntötte,hogy szükséges az Ön számára az EPREX-kezelés.

Az EPREX beadható injekcióként

· akár vénába vagy vénába kötött szerelékbe (intravénásan)

· akár bõr alá (szubkután).

Orvosa el fogja dönteni, hogy milyen módon fogják beadni agyógyszert. Általában az injekciót orvos, nõvér vagy más egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek. Néhány beteg, attól függõen, hogy miért van szüksége EPREX-kezelésre,késõbb megtanulhatja önmagának bõr alá beadni az injekciót: lásd Hogyanadja be magának az injekciót az elõretöltött fecskendõvel.

Az Ön EPREX adagja testsúlyától függ, de orvosa a helyesadag megállapításánál vérszegénysége okát is figyelembe veszi.

Orvosa rendszeresen fogja ellenõrizni vérnyomását,amíg az EPREX-et használja.

Vesebetegségben szenvedõk

· Orvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl között fogjatartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· Az EPREX szokásos kezdõ adagja felnõtteknek ésgyermekeknek 50 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként (ttkg) hetenteháromszor beadva. Hasi (peritoneális) dialízis kezelést kapó betegeknek hetentekétszer adják az EPREX-et.

· Felnõtteknél és gyermekeknél az EPREX-et injekcióként adják, vagyvénába, vagy vénába kötött szerelékbe. Ha ez a lehetõség (véna vagy szerelék)nem oldható meg könnyen, orvosa dönthet úgy, hogy az EPREX-et a bõr alá(szubkután) kell adni. Ez vonatkozik a peritoneális dialízisben részesülõbetegekre is.

· Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, hogy lássa,hogyan reagál vérszegénysége a kezelésre és ennek megfelelõen módosíthatja azadagot, rendszerint négyhetenként.

· Ha állapota rendezetté válik, orvosa folytatni fogja vérképeellenõrzését és az adagot tovább módosíthatja a kezelésre adott válaszfenntartása céljából.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX kezelés elõtt és alatt ahatásosság fokozására.

· Ha dialízis kezelést kap, amikor az EPREX kezelést elkezdik,szükség lehet a dialízis rendjének módosítására. Orvosa fog errõl dönteni.

Kemoterápiaalatt álló felnõttek

· Orvosaelõírhat EPREX‑kezelést, ha az Ön hemoglobin szintje 10 g/dl vagyalacsonyabb.

· Orvosa az Ön hemoglobin szintjét 10 és 12 g/dl között fogjatartani, mivel a magas hemoglobinszint fokozhatja a vérrögök és a halálkockázatát.

· A kezdõ adag hetente háromszor 150 NE ttkg‑onként vagyhetente egyszer 450 NE tttkg‑onként.

· Az EPREX-et a bõr alá (szubkután) kell fecskendezni.

· Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog kérni, és módosíthatjaaz adagot attól függõen, hogyan reagál vérszegénysége az EPREX‑kezelésre.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

· A kemoterápia befejezése után általában egy hónapig folytatják azEPREX‑kezelést.

Autológelõzetes véradás (operáció elõtt, saját részre) programban részt vevõ felnõttek

· A szokásos adag 600 NE ttkg-onként hetente kétszer.

· Az EPREX-et vénás injekció formájában az operációt megelõzõ háromhéten át adják a vérlevételét követõen.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Nagycsontmûtétre elõjegyzett felnõttek

· Az ajánlott adag 600 NE ttkg‑onként hetenteegyszer.

· Az EPREX-et a mûtét elõtti 3 héten keresztül és a mûtétnapján a bõr alá (szubkután) fecskendezik.

· Azokban az esetekben, amikor a mûtét elvégzését megelõzõ idõszaklerövidítése szükséges, 300 NE/ttkg‑os adagot kell minden nap beadnia mûtét elvégzése elõtti tíz napban, a mûtét napján, illetve közvetlenül utánanégy napon át.

· Ha a mûtétet megelõzõ idõszakban a vérvizsgálatok szerint túlmagas a hemoglobin szintje, a kezelést leállítják.

· Vaspótló készítményeket kaphat az EPREX‑kezelés elõtt ésalatt a hatásosság fokozására.

Utasítás arra vonatkozóan, hogyan adja be saját magánakaz EPREX-et

A kezelés elején az EPREX-et általában az orvos vagy a nõvéradja be. Késõbb orvosa azonban dönthet úgy, hogy Ön (házi betegápolója vagycsaládtagja) tanulja meg, hogyan kell beadni az EPREX injekciót a bõr alá(szubkután). Meg fogják tanítani arra, hogyan kell ezt elvégezni.

· Semmilyen körülmények között ne próbálja meg magának beadni azinjekciót, ha ezt nem tanították meg Önnek.

· Mindig az orvos vagy nõvér utasításának megfelelõen használjaaz EPREX-et.

· Bizonyosodjon meg arról, hogy orvosa vagy a nõvér utasításaszerinti folyadékmennyiséget adja be magának.

· Kizárólag megfelelõen tárolt EPREX-et használjon fel lásd 5.pont Hogyan kell az EPREX-et tárolni?

· Használat elõtt hagyja szobahõmérsékleten az EPREX-esfecskendõt, amíg az szobahõmérsékletûvé válik. Ez általában 15-30 percetvesz igénybe. A fecskendõt a hûtõszekrénybõl való kivétel után 7 naponbelül fel kell használni.

Egy fecskendõbõl kizárólag 1 adag EPREX adható be.

Ha az EPREX-et a bõr alá (szubkután) fecskendezik, az egyhelyre fecskendezett mennyiség normál esetben nem haladhatja meg az egymillilitert (1 ml).

Az EPREX-et önmagában kell beadni. Nem szabad egyéb,injekciózáshoz használt oldattal keverni.

Az EPREX-et nem szabad felrázni. Hosszas, erõteljesrázás károsíthatja a gyógyszert. Ha erõsen felrázták, már nem szabadfelhasználni.

Hogyan adja be magának az injekciót az elõretöltöttfecskendõvel:

Az elõretöltött fecskendõk PROTECS tûvédõ készülékkel vannakfelszerelve, ami megakadályozza az alkalmazás utáni tûszúrásos sérülést. Ez acsomagoláson fel van tüntetve.

· Vegye ki a fecskendõt a hûtõbõl. A folyadéknakszobahõmérsékletûre kell melegednie.

· Ellenõrizze a fecskendõt, hogy az a megfelelõadagot tartalmazza; hogy a lejárati ideje még nem telt le; hogy nem sérült,valamint, hogy a folyadék átlátszó és nem fagyott meg.

· Válassza ki a beadás helyét. A comb felsõ része és a hasalkalmas hely, de kerülje a köldököt. A beadás helyét minden alkalommalváltoztassa.

· Mossa meg a kezét. Használjon fertõtlenítõ kendõt abeadás helyén a fertõtlenítés céljából.

· Vegye le a védõkupakot úgy, hogy megfogja a fecskendõt ésa kupakot óvatosan csavarás nélkül lehúzza. Közben ne nyomja a tolórudat, neérintse a tût, és ne rázza a fecskendõt.

· A bõr alá történõ beadás elõtt nyomja meg a tolórudat, hogy afecskendõbõl a felesleges folyadékot eltávolítsa annak érdekében, hogy csakannyi folyadékmennyiség maradjon, amennyit orvosa vagy a nõvér elõírt. Emeljefel a bõrét a hüvelyk- és mutatóujjával. Ne szorítsa össze a bõrét.

· Szúrja be a tût teljesen. Az orvos vagy a nõvér megmutatjaÖnnek, hogyan kell ezt csinálni.

· Ellenõrizze, hogy nem szúrt-e meg egy eret. Húzza visszaenyhén a tolórudat. Ha vért lát, húzza ki a fecskendõt és próbálja meg egymásik helyen.

· Nyomja be a hüvelykujjával a tolórudat ameddig lehet, hogy azösszes folyadékot beadja. Nyomja lassan, egyenletesen és közben tartsa abõrét csippentve. A tûvédõ eszköz addig nem aktiválódik, amíg a teljesadagot be nem adta.

· Ha a tolórudat teljesen benyomta, húzza ki a tût ésengedje el a bõrét.

· Vegye le a hüvelykujját a tolórúdról és hagyja, hogy a fecskendõaddig mozduljon el, amíg a tût a védõkészülék teljesen befedi.

· Szorítson egy fertõtlenítõ kendõt az injekció beadásihelyére, és tartsa ott néhány másodpercig.

· A használt fecskendõt az 5. pontban említettek szerint semmisítsemeg.

Ha az elõírtnál több EPREX-et alkalmazott/alkalmaztakÖnnél

Azonnal értesítse orvosát vagy ápolónõjét, ha úgy gondolja,túl sok EPREX-et adtak be Önnek, vagy adott be magának. Az esetlegestúladagolásból fakadó mellékhatások kialakulása nem valószínû.

Ha elfelejtették/elfelejtette alkalmazni az EPREX-et

Adja be az injekciót/kérje az injekció beadását. Ha akövetkezõ injekció 1 napon belül esedékes, ne törõdjön a kimaradt adaggal,folytassa a szokásos ütemben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az EPREX alkalmazását

A gyógyszert addig alkalmazza, amíg orvosa azt elõírja. Haabbahagyja az alkalmazást, hirtelen változás nem várható, de vérszegénységevisszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nõvért, vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az EPREX is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások, amelyek 10 kezelt betegbõl több mint 1esetén észlelhetõek,

a következõk:

· Hányinger

· Láz, fejfájás (csak daganatos betegekben)

· Influenza-szerûtünetek, izületi fájdalom (csak krónikusveseelégtelenségben szenvedõ betegekben)

Gyakori mellékhatások, amelyek 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1esetén észlelhetõek,a következõk:

· Magasvérnyomás,hányás, kiütés

· Rögképzõdés elkerülõ érszakaszban (sönt-trombózis),görcsök, fejfájás (csak idült veseelégtelenségben szenvedõ betegekben)

· Tüdõembólia (érelzáródás), mélyvénás rögképzõdés(trombózis), hasmenés, influenza-szerû tünetek, izületi fájdalom (csakdaganatos betegekben)

Nem gyakorimellékhatások, amelyek 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõek, a következõk:

· Agyi ér vérzése

· Görcsök, vérlemezke-szám növekedése,izomfájdalom (csak daganatos betegekben)

· Hasmenés (csak krónikus veseelégtelenségbenszenvedõ betegekben)

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások, melyeket klinikaivizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után tapasztaltak, de pontosgyakoriságukat nem lehet megállapítani, a következõk:

· Magasvérnyomásos krízis és magasvérnyomásosagyvelõbántalom

· Agyi ér esemény, rögképzõdés a verõérben vagy aszem ideghártyában

· Eritropoetin ellenanyag által közvetített,tiszta, vörösvértest-képzõdési hiány, anti-eritropoetin antitest pozitivitás(ellenanyag képzõdés a hatóanyaggal szemben), hatástalanság

· Átmeneti oxigénhiányos rohamok

· Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakció,végtag duzzanata (ödéma), angioneurotikus ödéma (a nyelv, az ajkak és aszemhéjak duzzanata), csalánkiütés

· Porfirin (a vörösvértestek bomlásából származóanyag) anyagcserezavar

· Reakció az injekció beadásának helyén

· Mélyvénás rögképzõdés (trombózis), tüdõembólia(érelzáródás), vérlemezke-szám növekedése, láz, izomfájdalom (csak idültveseelégtelenségben szenvedõ betegekben).

Ha fejfájást, vagy nagyon hirtelen, nyilalló, migrénszerûfejfájást tapasztal, vagy zavartnak érzi magát, esetleg görcsei vannak, azonnalszóljon orvosának vagy a nõvéreknek. Ezek a vérnyomás hirtelen emelkedésérefigyelmeztethetnek, és ez azonnali kezelést igényel.

Ha influenza-szerû tüneteket, mint fejfájás, különbözõízületi fájdalmak, gyengeség, fáradtság, szédülés és hidegrázás tapasztal azEPREX vénás befecskendezése során, a lassabb befecskendezés segíthetmegelõzni ezeket. E tünetek a kezelés elején gyakoribbak lehetnek.

Elõfordulhat a vérlemezkék számánaknövekedése a vérben, különösen a kezelés elején. Ezt orvosa ellenõrizni fogja.

Ritkán, hónapokig, évekig történõ EPREX-kezelés utáneritropoetin ellenanyag által közvetített, tiszta, vörösvértest-képzõdésihiányt (PRCA) jelentettek. A PRCA azt jelenti, hogy nincsenek fiatal vörösvértesteka csontvelõben. Ha ez bekövetkezik, súlyos vérszegénységhez vezethet. Nemismert, hogy miért alakul ki a PRCA az eritropoetinnel kezelt betegekben. Olyanállapotot jelent, amikor a szervezet ellenanyagok termelése révén elutasítja azeritropoetint tartalmazó készitményeket és a szervezet által termelt sajáteritropoetint (az ellenanyagokat általában az immunrendszer termeli, hogy abejutott idegen anyagok ellen ezáltal védekezzen, de a PRCA esetében azellenanyagok az eritropoetin ellen termelõdnek). Ha ez a ritkán elõforduló esetjelentkezik, az EPREX‑kezelést abbahagyják, és orvosa fogja meghatározni,hogy az Ön esetében a vérszegénység kezelésének mi a legmegfelelõbb módja.Habár ez a komplikáció ritka, tisztában kell lennie azzal, hogy ha mégiskialakul Önnél, a vérszegénység kezelése érdekében rendszeres vérátömlesztésrelehet szüksége, és az EPREX-kezelést abba kell hagyni.

Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha hirtelen nagyonfáradtnak érzi magát vagy szédül, vagy nehezen lélegzik. Orvosamegállapíthatja, hogy az EPREX Önnél nem hat megfelelõen, és ha szükséges, leállíthatjaa kezelést.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EPREXET TÁROLNI?

Az elõretöltött fecskendõket felbontatlan állapotbanhûtõben kell tárolni, 2 - 8 ^oC között.

Nem fagyasztható!

Nem felrázható!

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó!

Ha a készítmény felhasználásra kerül kivehetõ ahûtõszekrénybõl, és legfeljebb egyszeri 7 napos idõtartamban szobahõmérsékleten(legfeljebb 25°C-on) tárolható.

Ha az EPREX-et otthon használja, fontos, hogy azelõretöltött fecskendõket a hûtõben tartsa, de ne a mélyhûtõ részben.Az EPREX-nek nem szabad megfagynia.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az EPREX-et. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazzaaz EPREX-et, ha a folyadék elszínezõdött, vagy lebegõ részecskéket lát benne,ha a lezárás megsérült, ha tudja/hiszi, hogy a folyadék véletlenül esetlegmegfagyhatott, ha elromlott a hûtõszekrény.

Nehasználja fel az EPREX fecskendõt, ha ezek közül bármelyik elõfordult.Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az EPREX

- A készítmény hatóanyaga: epoetin-alfa. Egy elõretöltöttfecskendõ 1000 NE, vagy 2000 NE, vagy 3000 NE, vagy 4000 NE, vagy 10 000 NEvagy 30 000 NE vagy 40 000 NE (nemzetközi egység)epoetin-alfát tartalmaz 0,5 ml, vagy 0,3 ml, vagy 0,4 ml, vagy0,75 ml vagy 1,0 ml injekcióhoz való vízben.

- Egyéb összetevõk: poliszorbát 80,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-klorid, glicin, injekcióhoz való víz.

Milyen az EPREX készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

EPREX 1 000 NE oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

kb. 0,5 ml oldat, egyikoldalán szürke gumi védõkupakkal ellátott tûvel, másik oldalán szürkeTeflon-bevonatú gumidugóval és fehér, polikarbonát tolórúddal lezárt színtelen,átlátszó, tûvédõvel (Protecs) üveg (I. típus) fecskendõbe töltve.