BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Erbituxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Erbitux alkalmazásaelõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni azErbituxot

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információk

Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab

- Akészítmény hatóanyaga a cetuximab. Az oldatos infúzió milliliterenként 2 mgcetuximabot tartalmaz.

- Egyéb összetevõk:nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz valóvíz.

Az Erbitux gyártója és forgalomba hozataliengedélyének jogosultja: Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Németország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió 50 mloldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden kiszerelésiegység 1 injekciós üveget tartalmaz.

A cetuximab a monoklonális antitestekgyógyszercsoportjába tartozik. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más,antigénnek nevezett speciális fehérjéket célzottan felismernek és azokhozhozzákötõdnek. A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermalgrowth factor receptor, EGFR) kötõdik: egy antigénhez, mely bizonyosdaganatsejtek felszínén megtalálható. E kötõdés eredményeképpen a daganatsejt atovábbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlõdéséhez és áttétképzéséhezszükséges üzeneteket.

Az Erbitux olyan betegek kezelésérehasználható, akik áttétes vastagbéldaganatban szenvednek és daganatsejtjeikfelszínén megtalálható az EGFR. Használata olyan betegek esetében elfogadott,akik elõzetesen már részesültek egy irinotekán nevû gyógyszert is tartalmazó kemoterápiás kezelésben.

Az Erbituxot ezzel, az irinotekánnak nevezettgyógyszerrel együtt alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ ERBITUX ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az Erbituxot:

Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikorsúlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.

A kezelés elõtt feltétlenül olvassa el azirinotekán betegtájékoztatóját is.

Az Erbitux fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

Az Erbitux allergiás mellékhatásokat okozhat.Annak érdekében, hogy ezeknek hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek,az Ön állapotát rendszeresen ellenõrizni kell minden infúzió beadása közben, ésazt követõen még legalább 1 órán keresztül. Esetenként ezt az idõszakotkövetõen is jelentkezhetnek allergiás mellékhatások. Feltétlenül értesítseorvosát, ha a következõ tünetek bármelyikét tapasztalja: láz, hidegrázás,bõrkiütés vagy légzési nehézség. Abban az esetben is értesíteni kell orvosát,ha hirtelen asztma-szerû tünetek (pl. súlyos légzési nehézség, rekedtség,beszédzavar) vagy csalánkiütés lépnek fel Önnél, vagy ha elájult. Ezek amellékhatások súlyos következményekkel járhatnak, és azonnali orvosibeavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux-kezelést ilyenkor abba kell hagyni.

Eddig az Erbituxot csak egészséges vese- ésmájmûködésû betegeknél vizsgálták. Hasonlóképpen nem vizsgálták az Erbituxotvérkép-rendellenességben szenvedõ betegeknél, és nem történtek vizsgálatokgyermekeknél sem.

Terhesség:

Amennyiben terhes, közölje azt orvosával, akimegbeszéli Önnel az Erbitux terhességben történõ alkalmazásának kockázatait éselõnyeit.

Szoptatás:

Az Erbitux-kezelés teljes idõtartama alatt ésaz utolsó adag infúzió befejezését követõen még 1 hónapig Ön nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nem vezethet gépjármûvet és nem üzemeltethetgépet, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásoljákkoncentráló- és reakcióképességét.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERBITUXOT

A daganatellenes gyógyszerek használatábanjártas szakorvos felügyeli az Önnél alkalmazott Erbituxkezelést.

Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióbanadják, heti 1 alkalommal. A kezelés idõtartama egyénenként változó lehet, ezértorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.

Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozórészletes útmutatás -orvosa vagy ápolója részére- ennek a betegtájékoztatónak avégén található (lásd „Felhasználási útmutató”).

Az Erbitux Önre vonatkozó megfelelõ adagját-testfelületének nagyságától függõen- orvosa számítja ki. A kezdõ adag 400mg/testfelület-négyzetméter, infúzióban adva hozzávetõleg 2 órán keresztül.Minden ezt követõ infúzió adagja 250 mg/testfelület-négyzetméter, kb. 1 óránkeresztül adva. Az Erbituxot legfeljebb 5 ml/perc sebességgel szabad adagolni.

Az elsõ adagot megelõzõen Ön egyallergia-elleni gyógyszert (antihisztamint) kap azért, hogy az allergiásreakció elõfordulási kockázata a lehetõ legkisebb legyen. Orvosa dönti el majdazt, hogy ez az elõkezelés a további adagok alkalmazása elõtt is szükségeslesz-e. Az Ön állapotát rendszeresen ellenõrizni fogják minden infúziós kezelésalatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annakérdekében, hogy a lehetséges allergiás reakciók korai tüneteit felismerhessék.

Az irinotekán legkorábban az Erbitux-infúzióbefejezését követõen 1 órával alkalmazható.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Erbituxnak islehetnek mellékhatásai.

Az Önnél esetlegesen fellépõ mellékhatásoknémelyike összefüggésben lehet az irinotekánnal folytatott kombináltkezeléssel. Ezek a mellékhatások a következõk lehetnek: hasmenés, hányinger,hányás, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása, láz, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése és hajhullás. A kezelés elõtt ezért feltétlenül olvassa el azirinotekán betegtájékoztatóját is.

Allergiás mellékhatások

100 kezelt beteg közül hozzávetõleg 5-nélelõfordulhat valamilyen allergiás mellékhatás.

Az enyhe vagy közepesen súlyos allergiásmellékhatások legjellemzõbb tünetei: láz, hidegrázás, hányinger, bõrkiütés éslégzési nehézség. Feltétlenül értesítse orvosát, ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél. Orvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúziósebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.

A hirtelen fellépõ asztma-szerû tünetek (pl.súlyos légzési nehézség, rekedtség, beszédzavar) vagy csalánkiütés, valamint azájulás súlyos allergiás mellékhatás jelei lehetnek. Haladéktalanul értesítseorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja, mert súlyoskövetkezményekkel járhatnak, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek. Akezelést ilyen esetekben le kell állítani.

Tüdõbetegségek

Általános légzési nehézséget 100 beteg közül25-nél közöltek.

Szembetegségek

100 kezelt beteg közül hozzávetõleg 5-nélelõfordulhat kötõhártya-gyulladás.

Bõrreakciók

100 kezelt beteg közül több, mint 80-nálelõfordulhat valamilyen, a bõrt is érintõ mellékhatás. 100 beteg közül mintegy15-nél ezek a bõrreakciók súlyosak is lehetnek. A fõbb tünetek akne-szerûelváltozások, illetve köröm-rendellenességek (pl. a körömágy gyulladása).Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés elsõ hetében alakul ki ésáltalában megszûnik az Erbituxkezelés befejezését követõen, azonban szükséglehet az Erbitux adagjának-vagy az egyes infúziós kezelések között elteltidõnek a módosítására. Mindezek miatt feltétlenül értesítse orvosát, ha a bõrénkiterjedt területen kiütést észlel. Orvosa dönti majd el, hogy le kell-eállítani a kezelést, ha a bõrreakciók több adagcsökkentést követõen ismegjelennek.

Egyéb mellékhatások

Az Erbitux-kezelés során beszámoltak amagnézium nevû ásványi anyag csökkenésérõl a vérben.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó.

Hûtõszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.

Az Erbituxot kizárólag a címkén feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma{dátum}.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetveinfúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható, és nem keverhetõsemmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerkészítménnyel. Másinfúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzióbefejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os)nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.

Az Erbitux színtelen oldat, mely a gyártássorán képzõdött fehéres, amorf, látható részecskéket tartalmazhat. Ezek arészecskék nem befolyásolják a termék minõségét, mindazonáltal az oldatothasználat közben 0,2-0,22 mikrométer névleges pórusátmérõjû infúziós szûrõvelmeg kell szûrni.

Az Erbitux kompatibilis

• polietilén-, etil-vinilacetát- vagy PVC-zsákokkal,
• polietilén-, etil-vinilacetát-, PVC-, polibutadién- vagy poliuretán infúziós szettekkel,
• poliéter-szulfon-, poliamid-vagy poliszulfon infúziós szûrõkkel.
• Az Erbitux kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 20 órán keresztül marad stabil 25°C-on. Ugyanakkor, a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz. Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására. Az Erbitux-infúziót a következõképpen kell elkészíteni:
• Szûrõvel ellátott szereléken keresztül, infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában: vegyen elõ egy megfelelõ (minimum 50 ml-es) steril fecskendõt, csatlakoztasson rá egy megfelelõ injekciós tût, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegbõl. Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Helyezzen egy megfelelõ szûrõt az infúziós szerelékbe és töltse fel Erbitux-szal, mielõtt elindítja az infúziót. A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be. A kezdõ dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m², hozzávetõleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m², hozzávetõleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 5 ml/percet meghaladó sebességgel infundálni.
• Szûrõvel ellátott szereléken keresztül, injekciós pumpával adagolva: vegyen elõ egy megfelelõ (minimum 50 ml-es) steril fecskendõt, csatlakoztasson rá egy megfelelõ injekciós tût, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegbõl. Távolítsa el a tût és helyezze a fecskendõt az injekciós pumpába. Vegyen elõ egy megfelelõ szûrõt és csatlakoztassa az adagolószetthez. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendõhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal. Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került. A kezdõ dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m², hozzávetõleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m², hozzávetõleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 5 ml/percet meghaladó sebességgel infundálni.

A szûrõk az infúzió beadása közben idõnkénteldugulhatnak. Amennyiben a szûrõ eldugult, azt ki kell cserélni.