BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erbituxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erbitux alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni azErbituxot

4. Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5. További információk

Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab

- Akészítmény hatóanyaga a cetuximab. Az oldatos infúzió milliliterenként 2 mgcetuximabot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz valóvíz.

Az Erbitux gyártója és forgalomba hozataliengedélyének jogosultja: Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Németország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió 50 mloldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden kiszerelésiegység 1 injekciós üveget tartalmaz.

A cetuximab a monoklonális antitestekgyógyszercsoportjába tartozik. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más,antigénnek nevezett speciális fehérjéket célzottan felismernek és azokhozhozzákötődnek. A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermalgrowth factor receptor, EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyosdaganatsejtek felszínén megtalálható. E kötődés eredményeképpen a daganatsejt atovábbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhezszükséges üzeneteket.

Az Erbitux olyan betegek kezelésérehasználható, akik áttétes vastagbéldaganatban szenvednek és daganatsejtjeikfelszínén megtalálható az EGFR. Használata olyan betegek esetében elfogadott,akik előzetesen már részesültek egy irinotekán nevû gyógyszert is tartalmazó kemoterápiás kezelésben.

Az Erbituxot ezzel, az irinotekánnak nevezettgyógyszerrel együtt alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ ERBITUX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Erbituxot:

Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikorsúlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.

A kezelés előtt feltétlenül olvassa el azirinotekán betegtájékoztatóját is.

Az Erbitux fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

Az Erbitux allergiás mellékhatásokat okozhat.Annak érdekében, hogy ezeknek hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek,az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden infúzió beadása közben, ésazt követően még legalább 1 órán keresztül. Esetenként ezt az időszakotkövetően is jelentkezhetnek allergiás mellékhatások. Feltétlenül értesítseorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: láz, hidegrázás,bőrkiütés vagy légzési nehézség. Abban az esetben is értesíteni kell orvosát,ha hirtelen asztma-szerû tünetek (pl. súlyos légzési nehézség, rekedtség,beszédzavar) vagy csalánkiütés lépnek fel Önnél, vagy ha elájult. Ezek amellékhatások súlyos következményekkel járhatnak, és azonnali orvosibeavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux-kezelést ilyenkor abba kell hagyni.

Eddig az Erbituxot csak egészséges vese- ésmájmûködésû betegeknél vizsgálták. Hasonlóképpen nem vizsgálták az Erbituxotvérkép-rendellenességben szenvedő betegeknél, és nem történtek vizsgálatokgyermekeknél sem.

Terhesség:

Amennyiben terhes, közölje azt orvosával, akimegbeszéli Önnel az Erbitux terhességben történő alkalmazásának kockázatait éselőnyeit.

Szoptatás:

Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt ésaz utolsó adag infúzió befejezését követően még 1 hónapig Ön nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Nem vezethet gépjármûvet és nem üzemeltethetgépet, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásoljákkoncentráló- és reakcióképességét.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERBITUXOT

A daganatellenes gyógyszerek használatábanjártas szakorvos felügyeli az Önnél alkalmazott Erbituxkezelést.

Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióbanadják, heti 1 alkalommal. A kezelés időtartama egyénenként változó lehet, ezértorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.

Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozórészletes útmutatás -orvosa vagy ápolója részére- ennek a betegtájékoztatónak avégén található (lásd „Felhasználási útmutató”).

Az Erbitux Önre vonatkozó megfelelő adagját-testfelületének nagyságától függően- orvosa számítja ki. A kezdő adag 400mg/testfelület-négyzetméter, infúzióban adva hozzávetőleg 2 órán keresztül.Minden ezt követő infúzió adagja 250 mg/testfelület-négyzetméter, kb. 1 óránkeresztül adva. Az Erbituxot legfeljebb 5 ml/perc sebességgel szabad adagolni.

Az első adagot megelőzően Ön egyallergia-elleni gyógyszert (antihisztamint) kap azért, hogy az allergiásreakció előfordulási kockázata a lehető legkisebb legyen. Orvosa dönti el majdazt, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükségeslesz-e. Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelésalatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annakérdekében, hogy a lehetséges allergiás reakciók korai tüneteit felismerhessék.

Az irinotekán legkorábban az Erbitux-infúzióbefejezését követően 1 órával alkalmazható.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Erbituxnak islehetnek mellékhatásai.

Az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatásoknémelyike összefüggésben lehet az irinotekánnal folytatott kombináltkezeléssel. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: hasmenés, hányinger,hányás, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása, láz, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése és hajhullás. A kezelés előtt ezért feltétlenül olvassa el azirinotekán betegtájékoztatóját is.

Allergiás mellékhatások

100 kezelt beteg közül hozzávetőleg 5-nélelőfordulhat valamilyen allergiás mellékhatás.

Az enyhe vagy közepesen súlyos allergiásmellékhatások legjellemzőbb tünetei: láz, hidegrázás, hányinger, bőrkiütés éslégzési nehézség. Feltétlenül értesítse orvosát, ha ezen tünetek közülbármelyik jelentkezik Önnél. Orvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúziósebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.

A hirtelen fellépő asztma-szerû tünetek (pl.súlyos légzési nehézség, rekedtség, beszédzavar) vagy csalánkiütés, valamint azájulás súlyos allergiás mellékhatás jelei lehetnek. Haladéktalanul értesítseorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja, mert súlyoskövetkezményekkel járhatnak, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek. Akezelést ilyen esetekben le kell állítani.

Tüdőbetegségek

Általános légzési nehézséget 100 beteg közül25-nél közöltek.

Szembetegségek

100 kezelt beteg közül hozzávetőleg 5-nélelőfordulhat kötőhártya-gyulladás.

Bőrreakciók

100 kezelt beteg közül több, mint 80-nálelőfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás. 100 beteg közül mintegy15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. A főbb tünetek akne-szerûelváltozások, illetve köröm-rendellenességek (pl. a körömágy gyulladása).Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első hetében alakul ki ésáltalában megszûnik az Erbituxkezelés befejezését követően, azonban szükséglehet az Erbitux adagjának-vagy az egyes infúziós kezelések között elteltidőnek a módosítására. Mindezek miatt feltétlenül értesítse orvosát, ha a bőrénkiterjedt területen kiütést észlel. Orvosa dönti majd el, hogy le kell-eállítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően ismegjelennek.

Egyéb mellékhatások

Az Erbitux-kezelés során beszámoltak amagnézium nevû ásványi anyag csökkenéséről a vérben.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

Hûtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.

Az Erbituxot kizárólag a címkén feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma{dátum}.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetveinfúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható, és nem keverhetősemmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerkészítménnyel. Másinfúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzióbefejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os)nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.

Az Erbitux színtelen oldat, mely a gyártássorán képződött fehéres, amorf, látható részecskéket tartalmazhat. Ezek arészecskék nem befolyásolják a termék minőségét, mindazonáltal az oldatothasználat közben 0,2-0,22 mikrométer névleges pórusátmérőjû infúziós szûrővelmeg kell szûrni.

Az Erbitux kompatibilis

• polietilén-, etil-vinilacetát- vagy PVC-zsákokkal,
• polietilén-, etil-vinilacetát-, PVC-, polibutadién- vagy poliuretán infúziós szettekkel,
• poliéter-szulfon-, poliamid-vagy poliszulfon infúziós szûrőkkel.
• Az Erbitux kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 20 órán keresztül marad stabil 25°C-on. Ugyanakkor, a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz. Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására. Az Erbitux-infúziót a következőképpen kell elkészíteni:
• Szûrővel ellátott szereléken keresztül, infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában: vegyen elő egy megfelelő (minimum 50 ml-es) steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tût, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Helyezzen egy megfelelő szûrőt az infúziós szerelékbe és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót. A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m², hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m², hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 5 ml/percet meghaladó sebességgel infundálni.
• Szûrővel ellátott szereléken keresztül, injekciós pumpával adagolva: vegyen elő egy megfelelő (minimum 50 ml-es) steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tût, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Távolítsa el a tût és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába. Vegyen elő egy megfelelő szûrőt és csatlakoztassa az adagolószetthez. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal. Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m², hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m², hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 5 ml/percet meghaladó sebességgel infundálni.

A szûrők az infúzió beadása közben időnkénteldugulhatnak. Amennyiben a szûrő eldugult, azt ki kell cserélni.