BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Erythrotrop 25 mg/ml granulátum sziruphoz

eritromicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azErythrotrop 25 mg/ml granulátum sziruphoz készítmény (melyre a továbbiakban,mint Erythrotrop szirup hivatkozunk)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Erythrotrop szirupalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azErythrotrop szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell az Erythrotrop szirupot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERYTHROTROP SZIRUPÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Erythrotrop szirup egyantibiotikum tartalmú gyógyszer, mely eritromicin iránt érzékeny kórokozókáltal előidézett enyhe és középsúlyos fertőzések kezelésére és megelőzéséreszolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ ERYTHROTROP SZIRUP ALKALMAZÁSAELŐTT

Ne alkalmazza azErythrotrop szirupot

- Ha allergiás (túlérzékeny) az eritromicinrevagy az Erythrotrop szirup egyéb összetevőjére.

- Ha súlyos májkárosodásbetegsége van.

- Ha Ön terhes vagy szoptat.

- Ha valamilyen antihisztamin hatóanyagtartalmú gyógyszert szed, mint pl. terfenadin, astemizol, cisaprid, vagypimozid.

- Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény laktózt és szacharózttartalmaz.

Az Erythrotrop szirup fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

- ha érzékeny vagy allergiáseritromicinre vagy bármely más antibiotikumra,

- ha valamilyen máj-, ill. vesebetegségbenszenved,

- ha korábban vagy a kezelés alattfennálló gyomor-bélrendszeri betegsége ismert,

- ha szívbetegségben szenved.

Mivel az eritromicin nagyrésze az epén keresztül választódik ki, csökkent májmûködésû betegek csakfokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhetik. Nem alkalmazható egyébmájkárosító gyógyszerekkel egy időben, és a kezelés alatt az alkoholfogyasztássem javasolt. Felülfertőződés rezisztens baktériumokkal, ill. gombákkalelőfordulhat.

Súlyos hasmenés megjelenése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

Allergiás tünetek, súlyos,hosszantartó hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, csalánkiütés, kanyarószerûvagy más bőrkiütések jelentkezésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteni,és erről az orvost haladéktalanul tájékoztatni kell. A gyógyszer további alkalmazása csak az orvosutasítására folytatható.

Az antibiotikumok, így azeritromicin és származékainak szedésekor a hormonális fogamzásgátlók hatásánakbiztonságossága ritka esetekben kérdésessé válhat. Ezért ilyenkorkiegészítésként nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Az egyes gyógyszerek és azeritromicin befolyásolhatják egymás hatását. Különösen vonatkozik ez akövetkező hatóanyagú gyógyszerekre:

- teofillin,

- karbamazepin,

- ciklosporin-A,

- fenitoin,

- digoxin,

- ergot-alkaloidok,

- szájon át szedhetővéralvadásgátlók,

- linkomicin, klóramfenikol,

- penicillinek.

Ne szedje együtt azeritromicint más, potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel, mert a hatásokösszeadódhatnak.

Ebben a szakaszban akészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítvaemlítjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (keres­kedelmi) nevén. Amennyiben Önnem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együttalkalmazhatja-e az Erythrotrop szirupot, feltétlenül kérdezze megkezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességesetén az Erythrotrop szirup alkalmazásának kockázat/előny értékelése gondosorvosi mérlegelést igényel.

Az eritromicin kiválasztódikaz anyatejbe, ezért adagolása esetén a szoptatást javasolt felfüggeszteni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az eritromicin önmagábannincs hatással a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

Fontos információk az Erythrotrop szirup egyesösszetevőiről

A készítmény laktózt (0,03 g/1 ml szirup) és szacharózt (0,4 g/1 mlszirup) tartalmaz.

Cukorbetegeknél azelkészített szirup cukortartalmát (0,4 g szacharóz/1 ml szirup) figyelembekell venni.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERYTHROTROPSZIRUPOT?

Az Erythrotrop szirupotmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos mindigpontosan meg fogja adni, hogy az elkészített szirupból hány ml-t kell bevenni,milyen időközönként, a kor, a testtöneg és az eset súlyosságának függvényében.

A készítmény szokásosadagja gyermekeknek, enyhe és középsúlyos esetekben, az életkor és afertőzés súlyosságától függően: 7,5 mg eritromicin/testtömeg kg 6 óránként,vagy 15 mg eritromicin/testtömeg kg 12 óránként. Súlyosabb esetekben agyógyszer adagja kétszeresére emelhető.

Szokásos adagjafelnőtteknek: 6 óránként 250 mgeritromicin. A napi adag a kórkép súlyosságától függően 4 g-ig emelhető.

A gyógyszert étkezés előttvagy közben kell bevenni. A szirupot minden egyes használat előtt fel kellrázni.

A szirup elkészítése: a szirup elkészítéséhez 40 ml ivóvíz szükséges(csecsemők esetén előre kiforralt, de lehûtött ivóvíz). Először 20 ml vizetkell tölteni a granulátumot tartalmazó üvegbe, és jól össze kell rázni. Eztkövetően a maradék 20 ml vizet is bele kell tölteni az üvegbe és a rázogatást agranulátum teljes oldódásáig kell folytatni. A gyógyszerhez mellékelt adagolópohár segítségével a jelzésig töltve egyszerre 10 ml vizet lehet kimérni. Azelkészített szirup térfogata kb. 60 ml, mely 25 mg hatóanyagot tartalmazmilliliterenként.

Ha az előírtnál többErythrotrop szirupot vett be

Túladagolás esetén forduljonazonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen. Alegvalószínûbben jelentkező tünetek a hányinger, hányás, hasi fájdalom,hasmenés, sárgaság, láz, bőrtünetek.

Ha elfelejtette bevenni azErythrotrop szirupot

Akészítményt az orvos előírása szerint kell szednie. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel nem pótolja a kihagyottmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa agyógyszer szedését az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja azErythrotrop szirup alkalmazását

A kezelést nem szabad azorvos előírása nélkül megszakítani, vagy idő előtt befejezni, mivel ezzelveszélyezteti a kezelés sikerét.

Amennyiben mellékhatásjelentkezése miatt szakítja félbe a kezelést, úgy arról kezelőorvosáthaladéktalanul tájékoztassa.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Erythrotrop szirup is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékeléséreaz alábbi gyakorisági leírásokat használják:

Nagyon gyakori: 10közül 1-nél több beteget érint

Gyakori: 100közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000közül 1-10 beteget érint

Ritka: 10000közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10000 közül 1-nél kevesebbbeteget érint, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Fertőző betegségek és parazitfertőzések:

Ritka: felülfertőződések (leggyakoribba szájpenész; a nemi szervek viszketése, fehér folyás).

Nagyon ritka: súlyos és tartós hasmenések esetén gondolni kellantibiotikumok okozta ún. álhártyás vastagbélgyulladásra (pszeudomembranózuskolitisz), ami életveszélyes is lehet. Ilyen esetekben a gyógyszer adásátazonnal be kell szüntetni, emellett specifikus kezelés szükséges.

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: allergiásreakciók (bőrpír, láz), vérképeltérés: az eozinofil fehérvérsejtek számánakmegnövekedése (ritkábban fordulnak elő, mint a legtöbb egyéb antibiotikumnál).

Nagyon ritka: súlyos, életveszélyes allergiás reakció.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: zavartság,hallucinációk, szédülés.

A fül és az egyensúly-érzékelőszerv betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: átmeneti halláskárosodás.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: szívritmus zavar, eszméletvesztés, szapora szívverés.

Nagyon ritka: a szapora szívverés különleges formája (torsade de pointes).

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hasi fájdalom, rosszullét.

Nem gyakori: hányás, hasmenés.

Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Ritka: májgyulladás, epe probléma okozta májgyulladás (kolesztatikushepatitisz).

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:

Ritka: allergiás bőrreakció(bőrvörösséggel: erythema multiforme, hámlással: exfoliatív dermatitisz, csalánkiütés,bőrviszketés

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:

Ritka: eltérés a májfunkció teszt eredményekben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ERYTHROTROP SZIRUPOT TÁROLNI?

A granulátum: legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

Az elkészített szirup: hûtőszekrényben (2-8°C)tartandó, 10 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne használjafel az Erythrotrop 25 mg/ml granulátum szirupothoz készítményt. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz azErythrotrop szirup

- A készítmény hatóanyaga:25 mg eritromicin (eritromicin-esztolát formájában) azelkészített szirup 1 ml-ben.

- Egyéb összetevők: eritrozin (E 127), metil-parahidroxibenzoát, polividonK30, laktóz‑monohidrát (0,03 g/1 ml szirup), málna aroma, szacharóz (0,4 g/1ml szirup).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A PE betéttel ellátott,garanciazáras, csavarmentes alumínium kupakkal lezárt, barna színû üveg 30 gtömegû halvány rózsaszínû, málna szagú granulátumot tartalmaz. Az üveg és a mûanyagadagoló mérce dobozba csomagolva.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-4268/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 7.