BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta

eritromicin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Meromycin-ratiopharm 500mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettáttárolni?

6.       További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AMEROMYCIN-RATIOPHARM 500 mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer eritromicinre érzékeny kórokozók által okozott enyheés középsúlyos fertõzések kezelésére és megelõzésére javasolt,mint: például:

·        Alsó légúti gyulladások: hörgõgyulladás,tüdõgyulladás, atípusos tüdõgyulladás.

·        Felsõ légúti fertõzések:arcüreggyulladás, középfülgyulladás, torok- vagy mandulagyulladás.

·        Szexuálisan átvihetõ húgy-ivarszervifertõzések: gonorrea, ha egyéb, hatásosabb antibiotikumoknem adhatók (pl. alternatíva penicillin-allergia esetén), szifilisz.Húgycsõgyulladás.

·        Toxoplazmózis: macska általterjesztett betegség

·        Bõr- és lágyrész fertõzések:emlõmirigy-gyulladás, szõrtüszõgyulladás, a szõrtüszõ környékének gennyesgyulladása, több egymás mellett kialakuló furunkulus (kelés), a laza kötõszövetekgyulladása, orbánc, heveny gyulladásos gennyes hólyagocskákkal járóbõrbetegség, tályog (gennyel telt üreg), akne vulgárisz súlyos formái (a bõrelszínezõdése a faggyúmirigy környékén) (ilyenkor általában inkább helyikezelést alkalmaznak).

·        Máj- epe-, és bélfertõzések:epeutak gyulladása, epehólyag gyulladása, bizonyos emésztõrendszeri amõba fertõzésekesetén.

Továbbá alkalmazható:

·        Szívbelhártya-gyulladásmegelõzésére fogászati és szájsebészeti beavatkozások elõtt, bizonyosszívfejlõdési rendellenességben szenvedõ betegeknél.

·        Agyhártyagyulladás megelõzésérejárványok idején.

·        Atípusos Mikobaktériumok okoztafertõzések esetén, elsõsorban AIDS-es és más immunhiányos betegeknél.

·        Penicillin allergiában reumás láz megelõzésére.

·        Az eritromicin fontos alternatívgyógyszer lehet penicillin-allergiás betegek esetén.

2.       TUDNIVALÓK AZ MEROMYCIN-RATIOPHARM500 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát

·        Ha allergiás (túlérzékeny) azeritromicinre, egyéb makrolid antibiotikumra (pl. klaritromicin, roxitromicin,spiramicin, jozamicin) vagy a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettaegyéb összetevõjére.

·        Egyéb májkárosító gyógyszerekkelegy idõben.

·        Ha a következõ hatóanyag-tartalmúgyógyszereket szedi: terfenadin, asztemizol, ciszaprid (gyomor-bélmûködéstserkentõ hatóanyag), pimozid (bizonyos pszichés betegségek kezelésére szolgálóhatóanyag). Ezek a gyógyszerek életveszélyes szívritmuszavarokat okozhatnak(lásd ”A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek“ részben).

·        8 éves kor alatt.

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·        Csökkent májmûködésû betegeknél. Májfunkciózavarok esetén a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtabletta csak az elõny-kockázat szigorú mérlegelését követõenalkalmazható.

Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltakbármelyike fennáll vagy korábban már elõfordult.

A készítményszedésével kapcsolatos figyelmeztetések:

Rezisztensbaktériumokkal illetve gombákkal felülfertõzõdés elõfordulhat.

Értesítsekezelõorvosát amennyiben a kezelés alatt súlyos hasmenést észlel!

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje együtt 

·        egyéb potenciálisan májkárosítógyógyszerekkel, mert a hatások összeadódhatnak.

·        bizonyos allergia-ellenesgyógyszerekkel: terfenadin, asztemizol hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, vagyegyéb gyógyszerek, mint pl. ciszaprid (gyomor-bélmûködést serkentõ hatóanyag),pimozid (bizonyos pszichés betegségek kezelésére szolgáló hatóanyag). Ezek agyógyszerek életveszélyes szívritmuszavarokat okozhatnak.

Néhány gyógyszer befolyásolhatjaa Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta hatását illetve fordítva.

Különösen vonatkozik ez akövetkezõ hatóanyagú gyógyszerekre:

·        teofillin (asztma ellenes szer)

·        karbamazepin (epielpszia és mániaelleni szer)

·        ciklosporin-A (immunrendszermûködését csökkentõ szer)

·        digoxin (szívelégtelenség eseténhasznált szer)

·        ergot-alkaloidok (görcsoldó,migrén ellen használt szerek)

·        szájon át szedhetõvéralvadásgátlók.

A Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta csökkentheti egyes antibiotikum hatóanyagok hatását:

·        linkomicin,

·        kloramfenikol,

·        penicillin: az eritromicinbefolyásolhatja a penicillin hatását és fordítva, ezért nem helyes e kétgyógyszert együtt szedni.

A hormonálisfogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a gyógyszer szedése alatt, így aMeromycin‑ratiopharm 500 mg filmtabletta szedése alatt használjonkiegészítésként nem hormonális fogamzásgátló módszert is a nem kívánt terhességelkerülése végett!

A Meromycin-ratiopharm500 mg filmtabletta egyidejû alkalamazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

AMeromycin-ratiopharm-kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta alkalmazása a terhesség ideje alatt csak az orvos igen gondosmérlegelése után történhet, mivel a készítmény átjut a méhlepényen. Mivel azeritromicin az anyatejbe is kiválasztódik, ezért szedése esetén fel kellfüggeszteni a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta az eddigitapasztalatok szerint a koncentráló- és reakcióképességet nem befolyásolja.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A MEROMYCIN-RATIOPHARM500 mg FILMTABLETTÁT?

AMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

8 és 14 év közöttigyermekeknek:

8 és 14 év közötti (30 kg-nálnagyobb testtömegû) gyermekek napi dózisa 2-3 filmtabletta, 3-4 egyenlõ részreelosztva.

14 éven felüli fiataloknakés felnõtteknek:

14 évenfelüli fiatalok és felnõttek (50 kg testtömegfelett) napi dózisa mintegy 3-4 filmtabletta3‑4 egyenlõ részre elosztva. 14 éven felüli fiatalok és felnõttek (50 kg testtömeg felett) maximális napi dózisa 8 filmtabletta, 3-4 egyenlõ részre elosztva.

A napi dózis súlyos fertõzésekvagy közepesen érzékeny csírák esetén orvosi utasításra legfeljebb akétszeresére emelhetõ.

Egyes speciális esetekben azorvos ettõl eltérõ adagolást is elõírhat.

8 éven aluli gyermekek:

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta 8 évenaluli gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás módja ésidõtartama

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát étkezésközben, összerágás nélkül, bõséges folyadékkal (pl. egy pohár vízzel)vegye be.

A kezelés idõtartamát azorvos határozza meg.

A kezelés idõtartama bakteriális fertõzések esetén abetegség lefutásához igazodik.

Általában 7-8 napos kezelés elegendõ.

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát a tartósterápiás siker érdekében a betegség tüneteinek megszûnése után feltétlenülszedni kell még 2-3 napig.

Ha az elõírtnál több Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtablettát vett be

A Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta kismértékû túladagolásakor mérgezési tünetekkel alig kell számolni.Azonban ha véletlenül az elõírtnál több kapszulát szedett be egyszerre, vagyfelmerül, hogy gyermeke ill. valaki más vett be a gyógyszerbõl, fõleg ha ezutánhányinger hasi fájdalom, láz, bõrkiütés jelentkezik, haladéktalanul forduljonorvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtablettát

Ha még aznap észrevette, hogykevesebb tablettát vett be, ugyanazon a napon pótolhatja.

Ha tévedését csak másnapvette észre, ne vegyen be több gyógyszert, hanem kövesse az elõírást. Ilyenkorszükséges lehet a kezelés egy nappal történõ meghosszabbítása. Ilyen esetbenforduljon orvosához.

Azt is közöljeakezelõorvosával, ha a gyógyszert többször is elfelejtette bevenni vagy túlkeveset vett be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta szedését

Ha a kezelést idõ elõttfejezi be, vagy közben megszakítja, veszélyezteti a kezelés sikerét.

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettával végzettkezelést közérzetének érezhetõ javulásakor is feltétlenül végig folytatni kell,mivel a kórokozók teljes elpusztítása csak így lehetséges.

Mindenképpen közölje a kezelõorvosával, ha a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtablettával végzett kezelést meg akarja szakítani, vagy idõ elõttakarja befejezni.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, ésorvoshoz kell fordulni:

·        véres, nyálkás hasmenés és görcsöshasi fájdalmak jelentkezésekor (ezeket súlyos bélnyálkahártya-gyulladásokozhatja)

·        súlyos túlérzékenységi reakciók:légzési nehézségek, anafilaxiás sokk esetén.

A mellékhatásokosztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

Ritka:

·        Allergiás (túlérzékenységi)bõrreakciók: pl. bõrpír, csalánkiütés.

·        szívritmuszavarok ésszívdobogás-érzés, fõként bizonyos gyógyszerekkel történõ együttadásakor.

Nagyon ritka:

·        duzzanat és gyógyszerláz.

·        vesegyulladás (interstíciális nefritisz),

·        kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz)esetén a kórfolyamat romlása jelentkezhet.

Gyakorisága nem ismert:

·        hányinger, hányás, hasi fájdalmak,felfúvódás, émelygés, hasmenés.

Ezeka mellékhatások dózisfüggõk. Érzékeny betegeknél émelygés és hányás különösennagyobb egyszeri adagok után jelentkezhet.

·        bizonyos májenzimek (pl.anyagcsere-folyamatokat gyorsító fehérjék) szintjének emelkedése, amely enyhemájsejtkárosodásra utal.

Egyes esetekben májgyulladást,májnagyobbodást és májelégtelenséget írtak le. Ez fõleg hosszabb ideig tartókezelés esetében fordulhat elõ. Ezek a reakciók már a Meromycin-ratiopharm 500mg filmtabletta elsõ alkalmazásakor jelentkezhetnek. A kialakulás kockázataismételt alkalmazáskor, ill. 10 napot meghaladó terápia esetén nagyobb.

·        fülcsengés, átmenetihalláscsökkenés ill. süketség.

Ezeka zavarok koncentrációfüggõk és fõleg erõsen beszûkült vese- és/vagy májfunkció,vagy nagyobb adagok esetén jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A MEROMYCIN-RATIOPHARM 500 mgFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga azeritromicin.

775 mgeritromicin-sztearát filmtablettánként, amelynek 500 mg eritromcin-bázisfelel meg.

- Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, nátrium-lauril-szulfát,karboximetilkeményítõ-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz,magnézium-hidroxid, nehéz magnézium-oxid, kálium-polakrlilin, polakrilin.

Bevonat: magnézium-sztearát, makrogol 6000, talkum,titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyena Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, mindkétoldalán törõvonallal ellátott filmtabletta.

Csomagolás: 10 db ill.20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u.36/a

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren,

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-4346/02        (20x)

OGYI-T-4346/03        (10x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. március18.