BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta

eritromicin

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Meromycin-ratiopharm 500mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AMEROMYCIN-RATIOPHARM 500 mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer eritromicinre érzékeny kórokozók által okozott enyheés középsúlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére javasolt,mint: például:

· Alsó légúti gyulladások: hörgőgyulladás,tüdőgyulladás, atípusos tüdőgyulladás.

· Felső légúti fertőzések:arcüreggyulladás, középfülgyulladás, torok- vagy mandulagyulladás.

· Szexuálisan átvihető húgy-ivarszervifertőzések: gonorrea, ha egyéb, hatásosabb antibiotikumoknem adhatók (pl. alternatíva penicillin-allergia esetén), szifilisz.Húgycsőgyulladás.

· Toxoplazmózis: macska általterjesztett betegség

· Bőr- és lágyrész fertőzések:emlőmirigy-gyulladás, szőrtüszőgyulladás, a szőrtüsző környékének gennyesgyulladása, több egymás mellett kialakuló furunkulus (kelés), a laza kötőszövetekgyulladása, orbánc, heveny gyulladásos gennyes hólyagocskákkal járóbőrbetegség, tályog (gennyel telt üreg), akne vulgárisz súlyos formái (a bőrelszíneződése a faggyúmirigy környékén) (ilyenkor általában inkább helyikezelést alkalmaznak).

· Máj- epe-, és bélfertőzések:epeutak gyulladása, epehólyag gyulladása, bizonyos emésztőrendszeri amőba fertőzésekesetén.

Továbbá alkalmazható:

· Szívbelhártya-gyulladásmegelőzésére fogászati és szájsebészeti beavatkozások előtt, bizonyosszívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél.

· Agyhártyagyulladás megelőzésérejárványok idején.

· Atípusos Mikobaktériumok okoztafertőzések esetén, elsősorban AIDS-es és más immunhiányos betegeknél.

· Penicillin allergiában reumás láz megelőzésére.

· Az eritromicin fontos alternatívgyógyszer lehet penicillin-allergiás betegek esetén.

2. TUDNIVALÓK AZ MEROMYCIN-RATIOPHARM500 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát

· Ha allergiás (túlérzékeny) azeritromicinre, egyéb makrolid antibiotikumra (pl. klaritromicin, roxitromicin,spiramicin, jozamicin) vagy a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettaegyéb összetevőjére.

· Egyéb májkárosító gyógyszerekkelegy időben.

· Ha a következő hatóanyag-tartalmúgyógyszereket szedi: terfenadin, asztemizol, ciszaprid (gyomor-bélmûködéstserkentő hatóanyag), pimozid (bizonyos pszichés betegségek kezelésére szolgálóhatóanyag). Ezek a gyógyszerek életveszélyes szívritmuszavarokat okozhatnak(lásd ”A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek“ részben).

· 8 éves kor alatt.

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Csökkent májmûködésû betegeknél. Májfunkciózavarok esetén a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtabletta csak az előny-kockázat szigorú mérlegelését követőenalkalmazható.

Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltakbármelyike fennáll vagy korábban már előfordult.

A készítményszedésével kapcsolatos figyelmeztetések:

Rezisztensbaktériumokkal illetve gombákkal felülfertőződés előfordulhat.

Értesítsekezelőorvosát amennyiben a kezelés alatt súlyos hasmenést észlel!

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje együtt

· egyéb potenciálisan májkárosítógyógyszerekkel, mert a hatások összeadódhatnak.

· bizonyos allergia-ellenesgyógyszerekkel: terfenadin, asztemizol hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, vagyegyéb gyógyszerek, mint pl. ciszaprid (gyomor-bélmûködést serkentő hatóanyag),pimozid (bizonyos pszichés betegségek kezelésére szolgáló hatóanyag). Ezek agyógyszerek életveszélyes szívritmuszavarokat okozhatnak.

Néhány gyógyszer befolyásolhatjaa Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta hatását illetve fordítva.

Különösen vonatkozik ez akövetkező hatóanyagú gyógyszerekre:

· teofillin (asztma ellenes szer)

· karbamazepin (epielpszia és mániaelleni szer)

· ciklosporin-A (immunrendszermûködését csökkentő szer)

· digoxin (szívelégtelenség eseténhasznált szer)

· ergot-alkaloidok (görcsoldó,migrén ellen használt szerek)

· szájon át szedhetővéralvadásgátlók.

A Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta csökkentheti egyes antibiotikum hatóanyagok hatását:

· linkomicin,

· kloramfenikol,

· penicillin: az eritromicinbefolyásolhatja a penicillin hatását és fordítva, ezért nem helyes e kétgyógyszert együtt szedni.

A hormonálisfogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a gyógyszer szedése alatt, így aMeromycin‑ratiopharm 500 mg filmtabletta szedése alatt használjonkiegészítésként nem hormonális fogamzásgátló módszert is a nem kívánt terhességelkerülése végett!

A Meromycin-ratiopharm500 mg filmtabletta egyidejû alkalamazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

AMeromycin-ratiopharm-kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta alkalmazása a terhesség ideje alatt csak az orvos igen gondosmérlegelése után történhet, mivel a készítmény átjut a méhlepényen. Mivel azeritromicin az anyatejbe is kiválasztódik, ezért szedése esetén fel kellfüggeszteni a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta az eddigitapasztalatok szerint a koncentráló- és reakcióképességet nem befolyásolja.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MEROMYCIN-RATIOPHARM500 mg FILMTABLETTÁT?

AMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

8 és 14 év közöttigyermekeknek:

8 és 14 év közötti (30 kg-nálnagyobb testtömegû) gyermekek napi dózisa 2-3 filmtabletta, 3-4 egyenlő részreelosztva.

14 éven felüli fiataloknakés felnőtteknek:

14 évenfelüli fiatalok és felnőttek (50 kg testtömegfelett) napi dózisa mintegy 3-4 filmtabletta3‑4 egyenlő részre elosztva. 14 éven felüli fiatalok és felnőttek (50 kg testtömeg felett) maximális napi dózisa 8 filmtabletta, 3-4 egyenlő részre elosztva.

A napi dózis súlyos fertőzésekvagy közepesen érzékeny csírák esetén orvosi utasításra legfeljebb akétszeresére emelhető.

Egyes speciális esetekben azorvos ettől eltérő adagolást is előírhat.

8 éven aluli gyermekek:

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta 8 évenaluli gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás módja ésidőtartama

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát étkezésközben, összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. egy pohár vízzel)vegye be.

A kezelés időtartamát azorvos határozza meg.

A kezelés időtartama bakteriális fertőzések esetén abetegség lefutásához igazodik.

Általában 7-8 napos kezelés elegendő.

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettát a tartósterápiás siker érdekében a betegség tüneteinek megszûnése után feltétlenülszedni kell még 2-3 napig.

Ha az előírtnál több Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtablettát vett be

A Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtabletta kismértékû túladagolásakor mérgezési tünetekkel alig kell számolni.Azonban ha véletlenül az előírtnál több kapszulát szedett be egyszerre, vagyfelmerül, hogy gyermeke ill. valaki más vett be a gyógyszerből, főleg ha ezutánhányinger hasi fájdalom, láz, bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul forduljonorvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Meromycin-ratiopharm 500 mgfilmtablettát

Ha még aznap észrevette, hogykevesebb tablettát vett be, ugyanazon a napon pótolhatja.

Ha tévedését csak másnapvette észre, ne vegyen be több gyógyszert, hanem kövesse az előírást. Ilyenkorszükséges lehet a kezelés egy nappal történő meghosszabbítása. Ilyen esetbenforduljon orvosához.

Azt is közöljeakezelőorvosával, ha a gyógyszert többször is elfelejtette bevenni vagy túlkeveset vett be.

Ha idő előtt abbahagyja a Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta szedését

Ha a kezelést idő előttfejezi be, vagy közben megszakítja, veszélyezteti a kezelés sikerét.

A Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtablettával végzettkezelést közérzetének érezhető javulásakor is feltétlenül végig folytatni kell,mivel a kórokozók teljes elpusztítása csak így lehetséges.

Mindenképpen közölje a kezelőorvosával, ha a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtablettával végzett kezelést meg akarja szakítani, vagy idő előttakarja befejezni.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, ésorvoshoz kell fordulni:

· véres, nyálkás hasmenés és görcsöshasi fájdalmak jelentkezésekor (ezeket súlyos bélnyálkahártya-gyulladásokozhatja)

· súlyos túlérzékenységi reakciók:légzési nehézségek, anafilaxiás sokk esetén.

A mellékhatásokosztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

Ritka:

· Allergiás (túlérzékenységi)bőrreakciók: pl. bőrpír, csalánkiütés.

· szívritmuszavarok ésszívdobogás-érzés, főként bizonyos gyógyszerekkel történő együttadásakor.

Nagyon ritka:

· duzzanat és gyógyszerláz.

· vesegyulladás (interstíciális nefritisz),

· kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz)esetén a kórfolyamat romlása jelentkezhet.

Gyakorisága nem ismert:

· hányinger, hányás, hasi fájdalmak,felfúvódás, émelygés, hasmenés.

Ezeka mellékhatások dózisfüggők. Érzékeny betegeknél émelygés és hányás különösennagyobb egyszeri adagok után jelentkezhet.

· bizonyos májenzimek (pl.anyagcsere-folyamatokat gyorsító fehérjék) szintjének emelkedése, amely enyhemájsejtkárosodásra utal.

Egyes esetekben májgyulladást,májnagyobbodást és májelégtelenséget írtak le. Ez főleg hosszabb ideig tartókezelés esetében fordulhat elő. Ezek a reakciók már a Meromycin-ratiopharm 500mg filmtabletta első alkalmazásakor jelentkezhetnek. A kialakulás kockázataismételt alkalmazáskor, ill. 10 napot meghaladó terápia esetén nagyobb.

· fülcsengés, átmenetihalláscsökkenés ill. süketség.

Ezeka zavarok koncentrációfüggők és főleg erősen beszûkült vese- és/vagy májfunkció,vagy nagyobb adagok esetén jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MEROMYCIN-RATIOPHARM 500 mgFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Meromycin-ratiopharm500 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aMeromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga azeritromicin.

775 mgeritromicin-sztearát filmtablettánként, amelynek 500 mg eritromcin-bázisfelel meg.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, nátrium-lauril-szulfát,karboximetilkeményítő-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz,magnézium-hidroxid, nehéz magnézium-oxid, kálium-polakrlilin, polakrilin.

Bevonat: magnézium-sztearát, makrogol 6000, talkum,titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyena Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, mindkétoldalán törővonallal ellátott filmtabletta.

Csomagolás: 10 db ill.20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u.36/a

Gyártó

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren,

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-4346/02 (20x)

OGYI-T-4346/03 (10x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. március18.