Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Estracyt 140 mg kemény kapszula

esztramusztin-foszfát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Estracyt 140 mgkemény kapszula (a továbbiakban: Estracyt kapszula) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Estracyt kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Estracyt kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Estracytkapszula hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a daganatellenes gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményelõrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem reagáló, illetve elõreláthatóanrosszul reagáló prosztatakarcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata) kezelésérejavallt.

2.       Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Estracytkapszulát

·               ha Ön allergiás (túlérzékeny) azesztramusztinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Ön allergiás (túlérzékeny) azösztradiolra,

·               ha Ön allergiás (túlérzékeny) amustárnitrogén-származékokra (bizonyos daganatellenes gyógyszerek),

·               ha Ön súlyos májbetegségbenszenved,

·               Ön súlyos szív- és érrendszeribetegségben szenved, ill. fennálló visszérgyulladás vagy vérrög‑beékelõdés(tromboembólia) és folyadék-visszatartással kapcsolatos szövõdmények (például lábszárödéma)esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Estracyt kapszula szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

·               ha Ön agyi ér vagy szívkoszorúérbetegségben szenved,

·               ha az Ön kórtörténetében visszérgyulladás,vérrögképzõdés (trombózis), vérrög beékelõdés (tromboembólia) szerepel,különösen, ha azok ösztrogénkezelés kapcsán alakultak ki,

·               ha Ön cukorbeteg,

·               ha lábdagadás áll fenn, vagyjelentkezik,

·               ha Önnek epilepsziája van,

·               ha az Ön kórtörténetében migrén(féloldali, rohamokban jelentkezõ erõs fejfájás) szerepel,

·               ha Ön májbetegségben vagyvesebetegségben szenved,

·               ha Ön magas kalciumszinttel járócsontbetegségben szenved, vagy csontáttétei vannak, a kalciumszint rendszeresellenõrzése javasolt,

Mielõtt bármilyen védõoltástkapna, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy Ön Estracyt kapszulátszed!

Bizonyos típusúvérnyomáscsökkentõvel, az úgynevezett ACE-gátlóval történõ egyidejûalkalmazáskor nyelési, légzési nehézséggel járó vizenyõ (angioödéma, gégeödéma)jelentkezhet. Ebben az esteben azonnal szóljon kezelõorvosának.

Az Estracyt-kezelés alattvérnyomása megemelkedhet, ezért a vérnyomás rendszeres ellenõrzése javasolt.

Ez a gyógyszer hatással lehetegyes laboratóriumi értékekre.

Egyéb gyógyszerek és azEstracyt kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Estracyt kapszula óvatosanalkalmazható együtt:

·               májkárosító gyógyszerekkel(fokozódhat a káros hatás mértéke),

·               szájon át szedett vércukorszint-csökkentõszerekkel és inzulinnal,

·               triciklusos antidepresszánsokkal (depressziókezelésére használt gyógyszerek),

·               bizonyos, a vérnyomáscsökkentésére és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel(úgynevezett ACE-gátlókkal).

Gyomorsav-csökkentõgyógyszerekkel vagy egyéb, kalciumot, magnéziumot, alumíniumot tartalmazó gyógyszerekkelegyidejûleg ne vegye be a kapszulát, mert azok gátolhatják a gyógyszerfelszívódását.

Az Estracyt kapszula egyidejû bevétele bizonyos étellelvagy itallal

Ne vegye be a gyógyszert tejjelvagy tejtermékkel, mert gátolhatják a gyógyszer felszívódását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A hatóanyag mindkétösszetevõje, az ösztradiol és a mustárnitrogén is az öröklõdésért felelõsgénekben változást okozó mutagén (magzatkárosító) hatású. Ezért a terhességlétrejöttének megelõzése céljából az Estracyt-kezelés alatt alkalmazzon hatékonyfogamzásgátló módszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?

Az Estracyt kapszulát csak adaganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett szabad szednie. A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagja naponta2-szer 2‑3 kapszula. 3‑4 hetes kezelés után keresse felkezelõorvosát, aki dönt a kezelés folytatásának szükségességérõl és a gyógyszertovábbi adagolásáról.

A kapszulákat étkezés elõtt 1 órávalvagy étkezés után 2 órával, egy pohár vízzel, egészben vegye be.

Ha az elõírtnál többEstracyt kapszulát vett be

Ha a gyógyszerbõl véletlenültöbbet vett be a szükségesnél, fokozott gyomor-bélrendszeri panaszokat (hányinger,hányás, hasmenés) észlelhet. Azonnal forduljon kezelõorvosához, aki az Önállapotától függõen májfunkció- és vérkép-vizsgálatot végeztethet, esetleg többhéten át ismételve. Súlyos esetben teljesvér transzfúzió is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni az Estracyt kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba akapszula szedését és forduljon orvoshoz az alábbi esetekben:

·               nehézlégzés, légszomj, izzadás,eszméletvesztés, mellkasi fájdalom (gyakori: szívizom infarktus tüneteilehetnek),

·               fáradtság, légszomj, bokákbedagadása (nagyon gyakori: pangásos szívelégtelenség tünetei lehetnek).

·               az egyik vagy mindkét lábszár fájdalma,duzzanata, lilás elszínezõdése esetén (gyakori: vérrögképzõdés és -beékelõdéstünetei lehetnek).

·               ha hirtelen a szemhéj, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség vagy nehézlégzés alakul kiÖnnél (vizenyõ: angioödéma, gégeödéma tünetei lehetnek) allergiás bõrtünetek(esetleg testszerte viszketõ csalánkiütés) mellett (nem ismert gyakoriság).

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés,

·               vízvisszatartás,

·               pangásos szívelégtelenség,

·               hányinger, hányás, hasmenés(különösen a kezelés elsõ két hetében),

·               májfunkciós zavarok,

·               az emlõk megnagyobbodása.

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               vérlemezkeszám-csökkenés,

·               szívizom infarktus,

·               levertség, fejfájás,

·               vérrögképzõdés és -beékelõdés (embolizáció).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·               allergiás (túlérzékenységi)reakciók,

·               zavart állapot, depresszió,

·               a szív vérellátásának zavara miattkialakuló (iszkémiás) szívbetegség,

·               magas vérnyomás,

·               izomgyengeség,

·               merevedési zavar (impotencia).

A kezelés során átmenetiviszketés vagy égõ fájdalom jelentkezhet a nemi szerven (egyéb foszfáttartalmúkészítményekhez hasonlóan).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Estracytkapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Estracyt kapszula?

-        A készítmény hatóanyaga azesztramusztin-foszfát. Egy kapszula 140 mgesztramusztin‑foszfátot (esztramusztin-foszfát-nátrium-monohidrátformájában).

-        Egyéb összetevõk:

          kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,nátrium-lauril-szulfát, talkum

          kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin

kapszulajelölõfesték: festékkomponens: fekete vas-oxid (E 172), egyéb összetevõk: sellak,propilénglikol, ammónium-hidroxid 28%, kálium-hidroxid.

Milyen az Estracyt kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

250 mg csaknem fehérszínû, homogén por átlátszatlan, csaknem fehérszínû kemény zselatin kapszulába töltve, mely fekete színû „ESTRACYT KPh 750”jelzéssel van ellátva.

100 db Estracyt kemény kapszula, fehér színû, mûanyag kupakkal lezárt barna színûüvegben és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

PfizerItalia S.r.l.,

Viadel Commercio, Marino del Tronto, Zone Industriale 1, Ascoli, Piceno,

63046Olaszország

OGYI-T-817/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. szeptember