Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Estracyt 140 mg kemény kapszula

esztramusztin-foszfát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt 140 mgkemény kapszula (a továbbiakban: Estracyt kapszula) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Estracyt kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Estracytkapszula hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a daganatellenes gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményelőrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem reagáló, illetve előreláthatóanrosszul reagáló prosztatakarcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata) kezelésérejavallt.

2. Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése előtt

Ne szedje az Estracytkapszulát

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) azesztramusztinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) azösztradiolra,

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) amustárnitrogén-származékokra (bizonyos daganatellenes gyógyszerek),

· ha Ön súlyos májbetegségbenszenved,

· Ön súlyos szív- és érrendszeribetegségben szenved, ill. fennálló visszérgyulladás vagy vérrög‑beékelődés(tromboembólia) és folyadék-visszatartással kapcsolatos szövődmények (például lábszárödéma)esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Estracyt kapszula szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

· ha Ön agyi ér vagy szívkoszorúérbetegségben szenved,

· ha az Ön kórtörténetében visszérgyulladás,vérrögképződés (trombózis), vérrög beékelődés (tromboembólia) szerepel,különösen, ha azok ösztrogénkezelés kapcsán alakultak ki,

· ha Ön cukorbeteg,

· ha lábdagadás áll fenn, vagyjelentkezik,

· ha Önnek epilepsziája van,

· ha az Ön kórtörténetében migrén(féloldali, rohamokban jelentkező erős fejfájás) szerepel,

· ha Ön májbetegségben vagyvesebetegségben szenved,

· ha Ön magas kalciumszinttel járócsontbetegségben szenved, vagy csontáttétei vannak, a kalciumszint rendszeresellenőrzése javasolt,

Mielőtt bármilyen védőoltástkapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Estracyt kapszulátszed!

Bizonyos típusúvérnyomáscsökkentővel, az úgynevezett ACE-gátlóval történő egyidejûalkalmazáskor nyelési, légzési nehézséggel járó vizenyő (angioödéma, gégeödéma)jelentkezhet. Ebben az esteben azonnal szóljon kezelőorvosának.

Az Estracyt-kezelés alattvérnyomása megemelkedhet, ezért a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.

Ez a gyógyszer hatással lehetegyes laboratóriumi értékekre.

Egyéb gyógyszerek és azEstracyt kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Estracyt kapszula óvatosanalkalmazható együtt:

· májkárosító gyógyszerekkel(fokozódhat a káros hatás mértéke),

· szájon át szedett vércukorszint-csökkentőszerekkel és inzulinnal,

· triciklusos antidepresszánsokkal (depressziókezelésére használt gyógyszerek),

· bizonyos, a vérnyomáscsökkentésére és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel(úgynevezett ACE-gátlókkal).

Gyomorsav-csökkentőgyógyszerekkel vagy egyéb, kalciumot, magnéziumot, alumíniumot tartalmazó gyógyszerekkelegyidejûleg ne vegye be a kapszulát, mert azok gátolhatják a gyógyszerfelszívódását.

Az Estracyt kapszula egyidejû bevétele bizonyos étellelvagy itallal

Ne vegye be a gyógyszert tejjelvagy tejtermékkel, mert gátolhatják a gyógyszer felszívódását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A hatóanyag mindkétösszetevője, az ösztradiol és a mustárnitrogén is az öröklődésért felelősgénekben változást okozó mutagén (magzatkárosító) hatású. Ezért a terhességlétrejöttének megelőzése céljából az Estracyt-kezelés alatt alkalmazzon hatékonyfogamzásgátló módszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?

Az Estracyt kapszulát csak adaganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett szabad szednie. A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagja naponta2-szer 2‑3 kapszula. 3‑4 hetes kezelés után keresse felkezelőorvosát, aki dönt a kezelés folytatásának szükségességéről és a gyógyszertovábbi adagolásáról.

A kapszulákat étkezés előtt 1 órávalvagy étkezés után 2 órával, egy pohár vízzel, egészben vegye be.

Ha az előírtnál többEstracyt kapszulát vett be

Ha a gyógyszerből véletlenültöbbet vett be a szükségesnél, fokozott gyomor-bélrendszeri panaszokat (hányinger,hányás, hasmenés) észlelhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, aki az Önállapotától függően májfunkció- és vérkép-vizsgálatot végeztethet, esetleg többhéten át ismételve. Súlyos esetben teljesvér transzfúzió is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni az Estracyt kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal hagyja abba akapszula szedését és forduljon orvoshoz az alábbi esetekben:

· nehézlégzés, légszomj, izzadás,eszméletvesztés, mellkasi fájdalom (gyakori: szívizom infarktus tüneteilehetnek),

· fáradtság, légszomj, bokákbedagadása (nagyon gyakori: pangásos szívelégtelenség tünetei lehetnek).

· az egyik vagy mindkét lábszár fájdalma,duzzanata, lilás elszíneződése esetén (gyakori: vérrögképződés és -beékelődéstünetei lehetnek).

· ha hirtelen a szemhéj, az ajkak, anyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség vagy nehézlégzés alakul kiÖnnél (vizenyő: angioödéma, gégeödéma tünetei lehetnek) allergiás bőrtünetek(esetleg testszerte viszkető csalánkiütés) mellett (nem ismert gyakoriság).

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés,

· vízvisszatartás,

· pangásos szívelégtelenség,

· hányinger, hányás, hasmenés(különösen a kezelés első két hetében),

· májfunkciós zavarok,

· az emlők megnagyobbodása.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· vérlemezkeszám-csökkenés,

· szívizom infarktus,

· levertség, fejfájás,

· vérrögképződés és -beékelődés (embolizáció).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

· allergiás (túlérzékenységi)reakciók,

· zavart állapot, depresszió,

· a szív vérellátásának zavara miattkialakuló (iszkémiás) szívbetegség,

· magas vérnyomás,

· izomgyengeség,

· merevedési zavar (impotencia).

A kezelés során átmenetiviszketés vagy égő fájdalom jelentkezhet a nemi szerven (egyéb foszfáttartalmúkészítményekhez hasonlóan).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Estracytkapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Estracyt kapszula?

- A készítmény hatóanyaga azesztramusztin-foszfát. Egy kapszula 140 mgesztramusztin‑foszfátot (esztramusztin-foszfát-nátrium-monohidrátformájában).

- Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,nátrium-lauril-szulfát, talkum

kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin

kapszulajelölőfesték: festékkomponens: fekete vas-oxid (E 172), egyéb összetevők: sellak,propilénglikol, ammónium-hidroxid 28%, kálium-hidroxid.

Milyen az Estracyt kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

250 mg csaknem fehérszínû, homogén por átlátszatlan, csaknem fehérszínû kemény zselatin kapszulába töltve, mely fekete színû „ESTRACYT KPh 750”jelzéssel van ellátva.

100 db Estracyt kemény kapszula, fehér színû, mûanyag kupakkal lezárt barna színûüvegben és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

PfizerItalia S.r.l.,

Viadel Commercio, Marino del Tronto, Zone Industriale 1, Ascoli, Piceno,

63046Olaszország

OGYI-T-817/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. szeptember