Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Estracyt 300 mg por és oldószer oldatosinjekcióhoz

esztramusztin-foszfát

Mielőttelkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Estracyt injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Estracyt injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Estracyt injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Estracytinjekció hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a daganatellenes gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményelőrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem reagáló, illetve előreláthatóanrosszul reagáló prosztata karcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata) kezelésérejavallt.

2. Tudnivalók az Estracyt injekció alkalmazásaelőtt

Nem alkalmazzák az Estracytinjekciót

· ha Ön allergiás az esztramusztinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Ön allergiás az ösztradiolra,

· ha Ön allergiás a mustárnitrogénszármazékokra (bizonyos daganatellenes gyógyszerek),

· ha Ön súlyos májbetegségbenszenved,

· ha Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségbenszenved, ill. fennálló visszérgyulladás vagy vérrög-beékelődés (tromboembólia)és folyadék-visszatartással kapcsolatos szövődmények (például alszárödéma)esetén.,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Estracyt alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha Ön agyi ér, vagy szívkoszorúér-betegségbenszenved,

· ha az Ön kórtörténetében visszérgyulladás,vérrögképződés (trombózis), vérrög-beékelődés (tromboembólia) szerepel,különösen, ha azok ösztrogénkezelés kapcsán alakultak ki,

· ha Ön cukorbeteg,

· ha Önnél lábdagadás áll fenn vagyjelentkezik,

· ha Önnek epilepsziája van,

· ha az Ön kórtörténetében migrén(féloldali, rohamokban jelentkező erős fejfájás) szerepel,

· ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségbenszenved,

· ha Ön magas kalciumszinttel járócsontbetegségben szenved, vagy csont áttétei vannak, a kalciumszint rendszeresellenőrzése javasolt.

Mielőtt bármilyen védőoltástkapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy ÖnEstracyt-kezelésben részesül!

Bizonyos típusúvérnyomáscsökkentővel, az úgynevezett ACE-gátlóval történő egyidejûalkalmazáskor nyelési, légzési nehézséggel járó vizenyő (angioödéma, gégeödéma)jelentkezhet. Ebben az esteben azonnal szóljon kezelőorvosának.

Az Estracyt-kezelés alattvérnyomása megemelkedhet, ezért a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.

Ez a gyógyszer hatással lehetegyes laboratóriumi értékekre.

Egyéb gyógyszerek és azEstracyt injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Estracyt injekció óvatosanalkalmazható együtt:

· májkárosító gyógyszerekkel (amájkárosító hatás fokozódhat),

· szájon át szedett vércukorszint-csökkentőgyógyszerekkel és inzulinnal,

· triciklusos antidepresszánsokkal(depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

· bizonyos, a vérnyomáscsökkentéséreés a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel (úgynevezett ACEgátlókkal).

Termékenység, terhesség, szoptatás

A hatóanyag mindkétösszetevője, az ösztradiol és a mustárnitrogén is az öröklődésért felelősgénekben változást okozó mutagén (magzatkárosító) hatású. Ezért a terhességlétrejöttének megelőzése céljából az Estracyt-kezelés alatt alkalmazzonhatékony fogamzásgátló módszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Estracyt injekciót?

Az Estracyt injekciót csak adaganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.Az injekció pontos adagját a kezelőorvosa határozza meg. Ez függ atestfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

A készítmény szokásos adagja 5 mg/testtömeg-kilogramm(300-450 mg) naponta, intravénásan 3 héten keresztül. Ez azt jelenti, hogyminden testtömeg-kilogrammra 5 mg hatóanyagot számol az orvos. Fenntartókezelés: hetente 2x300 mg intravénásan adva.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha a kezelés időtartama alatt az alábbiakat észleli:

· nehézlégzés, légszomj, izzadás,eszméletvesztés, mellkasi fájdalom (gyakori: szívizom infarktus tüneteilehetnek),

· fáradtság, légszomj, bokákbedagadása (nagyon gyakori: pangásos szívelegtelenség tünetei lehetnek).

· az egyik vagy mindkét lábszárfájdalma, duzzanata, lilás elszíneződése esetén (gyakori: vérrögképződésés beékelődés tünetei lehetnek),

· ha hirtelen a szemhéj, az ajkak, anyelv és/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés alakul ki Önnél(nem ismert gyakoriságú: vizenyő: angioödéma, gégeödéma tünetei lehetnek)allergiás bőrtünetek (esetleg testszerte viszkető csalánkiütés) mellett (nemismert gyakoriság).

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből 1-nél többbeteget érinthet)

· vérszegénység, fehérvérsejtszámcsökkenés,

· vízvisszatartás,

· pangásos szívelégtelenség,

· hányinger, hányás, hasmenés(különösen a kezelés első két hetében),

· májfunkciós zavarok,

· az emlők megnagyobbodása.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· vérlemezkeszám csökkenés,

· szívizom infarktus

· levertség, fejfájás,

· vérrögképződés és -beékelődés(embolizáció).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

· allergiás (túlérzékenységi)reakciók,

· zavart állapot, depresszió,

· a szív vérellátásának zavara miattkialakuló (isémiás) szívbetegség,

· magas vérnyomás,

· izomgyengeség.

· merevedési zavar (impotencia),

· vérrögök az injekció beadásának ahelyén.

A kezelés során átmenetiviszketés vagy égő fájdalom jelentkezhet a nemi szerven (egyéb foszfáttartalmúkészítményekhez hasonlóan).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell azEstracyt injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített injekciósoldatot mikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Ha nem használják felazonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőzőfeltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehethosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételekmellett történt.

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Estracyt injekciót. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estracytinjekció?

- A készítmény hatóanyaga az esztramusztinfoszfát, 300 mg esztramusztin-foszfát injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: a port tartalmazó injekciósüvegben: meglumin, mannit, az oldószer ampullában: injekcióhoz való víz.

Milyen az Estracytinjekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciósüveg: 620 mg fehér vagy csaknem fehér liofilizált steril porszíntelen, I-es típusú, 15 ml térfogatú, kék mûanyag védőlappal, rolnizottalumínium kupakkal és gumidugóval lezárt injekciós üvegben.

Oldószer: 8 mltiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz átlátszó oldószerampullában.

Az Estracyt injekciócsomagolása 10 darab port tartalmazó injekciós üveget és oldószerampulláttartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

ActavisItaly S.p.A.

Nerviano,(MI)

Olaszország

OGYI-T-817/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A port tartalmazó injekciósüveg tartalmát a mellékelt oldószer (8 ml injekcióhoz való víz) lassúhozzáadásával, a habzás elkerülése miatt rázás nélkül kell feloldani.

Az oldásra nem szabad0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldatot használni (kémiai inkompatibilitás).

Az elkészített oldatotazonnal fel kell használni.

A gyógyszer toxikustulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

- a feloldáshoz és a kezeléshez amegfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania,

- terhesek a gyógyszerrel nemdolgozhatnak,

- az esztramusztinnal dolgozószemélyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyû és maszk)kell viselniük,

- a feloldást elkülönített területen(legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,

- a munkafelületet eldobható mûanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni,

- a feloldáshoz használt anyagokat,tisztítószereket, kesztyûket veszélyes hulladékgyûjtő zsákba kell tenni ésmagas hőmérsékleten elégetni,

- ha véletlenül a szer bőrre vagy nyálkahártyárakerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kellleöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,

- ha kiömlik, 1% klórt tartalmazónátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.

Az injekció helyi irritálóhatása miatt az injekciót lassan (3-5 perc alatt), vékony tûvel intravénásan,esetleg centrális vénás katéteren át kell beadni.

Az injekciós oldat 250 ml5%-os glükóz infúziós-oldatba (pH 5,5±0,5) fecskendezve, legfeljebb 3 órásinfúzióban is beadható.

Véletlen extravazáció eseténaz injekció adását meg kell szakítani és helyét izotóniás glükóz-oldattal kellinfiltrálni.

Amennyiben 3-4 hétenbelül nem mutatkozik javulás, a kezelést fel kell függeszteni.