Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Estracyt 300 mg por és oldószer oldatosinjekcióhoz

esztramusztin-foszfát

Mielõttelkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Estracyt injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Estracyt injekció alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Estracyt injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Estracyt injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Estracyt injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Estracytinjekció hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a daganatellenes gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A készítményelõrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem reagáló, illetve elõreláthatóanrosszul reagáló prosztata karcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata) kezelésérejavallt.

2.       Tudnivalók az Estracyt injekció alkalmazásaelõtt

Nem alkalmazzák az Estracytinjekciót

·               ha Ön allergiás az esztramusztinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Ön allergiás az ösztradiolra,

·               ha Ön allergiás a mustárnitrogénszármazékokra (bizonyos daganatellenes gyógyszerek),

·               ha Ön súlyos májbetegségbenszenved,

·               ha Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségbenszenved, ill. fennálló visszérgyulladás vagy vérrög-beékelõdés (tromboembólia)és folyadék-visszatartással kapcsolatos szövõdmények (például alszárödéma)esetén.,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Estracyt alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·               ha Ön agyi ér, vagy szívkoszorúér-betegségbenszenved,

·               ha az Ön kórtörténetében visszérgyulladás,vérrögképzõdés (trombózis), vérrög-beékelõdés (tromboembólia) szerepel,különösen, ha azok ösztrogénkezelés kapcsán alakultak ki,

·               ha Ön cukorbeteg,

·               ha Önnél lábdagadás áll fenn vagyjelentkezik,

·               ha Önnek epilepsziája van,

·               ha az Ön kórtörténetében migrén(féloldali, rohamokban jelentkezõ erõs fejfájás) szerepel,

·               ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségbenszenved,

·               ha Ön magas kalciumszinttel járócsontbetegségben szenved, vagy csont áttétei vannak, a kalciumszint rendszeresellenõrzése javasolt.

Mielõtt bármilyen védõoltástkapna, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy ÖnEstracyt-kezelésben részesül!

Bizonyos típusúvérnyomáscsökkentõvel, az úgynevezett ACE-gátlóval történõ egyidejûalkalmazáskor nyelési, légzési nehézséggel járó vizenyõ (angioödéma, gégeödéma)jelentkezhet. Ebben az esteben azonnal szóljon kezelõorvosának.

Az Estracyt-kezelés alattvérnyomása megemelkedhet, ezért a vérnyomás rendszeres ellenõrzése javasolt.

Ez a gyógyszer hatással lehetegyes laboratóriumi értékekre.

 Egyéb gyógyszerek és azEstracyt injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Estracyt injekció óvatosanalkalmazható együtt:

·               májkárosító gyógyszerekkel (amájkárosító hatás fokozódhat),

·               szájon át szedett vércukorszint-csökkentõgyógyszerekkel és inzulinnal,

·               triciklusos antidepresszánsokkal(depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

·               bizonyos, a vérnyomáscsökkentéséreés a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel (úgynevezett ACEgátlókkal).

Termékenység, terhesség, szoptatás

A hatóanyag mindkétösszetevõje, az ösztradiol és a mustárnitrogén is az öröklõdésért felelõsgénekben változást okozó mutagén (magzatkárosító) hatású. Ezért a terhességlétrejöttének megelõzése céljából az Estracyt-kezelés alatt alkalmazzonhatékony fogamzásgátló módszert.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Estracyt injekciót?

Az Estracyt injekciót csak adaganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.Az injekció pontos adagját a kezelõorvosa határozza meg. Ez függ atestfelépítésétõl és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.

A készítmény szokásos adagja 5 mg/testtömeg-kilogramm(300-450 mg) naponta, intravénásan 3 héten keresztül. Ez azt jelenti, hogyminden testtömeg-kilogrammra 5 mg hatóanyagot számol az orvos. Fenntartókezelés: hetente 2x300 mg intravénásan adva.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítsekezelõorvosát, ha a kezelés idõtartama alatt az alábbiakat észleli:

·               nehézlégzés, légszomj, izzadás,eszméletvesztés, mellkasi fájdalom (gyakori: szívizom infarktus tüneteilehetnek),

·               fáradtság, légszomj, bokákbedagadása (nagyon gyakori: pangásos szívelegtelenség tünetei lehetnek).

·               az egyik vagy mindkét lábszárfájdalma, duzzanata, lilás elszínezõdése esetén (gyakori: vérrögképzõdésés beékelõdés tünetei lehetnek),

·               ha hirtelen a szemhéj, az ajkak, anyelv és/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, nehézlégzés alakul ki Önnél(nem ismert gyakoriságú: vizenyõ: angioödéma, gégeödéma tünetei lehetnek)allergiás bõrtünetek (esetleg testszerte viszketõ csalánkiütés) mellett (nemismert gyakoriság).

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl 1-nél többbeteget érinthet)

·               vérszegénység, fehérvérsejtszámcsökkenés,

·               vízvisszatartás,

·               pangásos szívelégtelenség,

·               hányinger, hányás, hasmenés(különösen a kezelés elsõ két hetében),

·               májfunkciós zavarok,

·               az emlõk megnagyobbodása.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               vérlemezkeszám csökkenés,

·               szívizom infarktus

·               levertség, fejfájás,

·               vérrögképzõdés és -beékelõdés(embolizáció).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·               allergiás (túlérzékenységi)reakciók,

·               zavart állapot, depresszió,

·               a szív vérellátásának zavara miattkialakuló (isémiás) szívbetegség,

·               magas vérnyomás,

·               izomgyengeség.

·               merevedési zavar (impotencia),

·               vérrögök az injekció beadásának ahelyén.

A kezelés során átmenetiviszketés vagy égõ fájdalom jelentkezhet a nemi szerven (egyéb foszfáttartalmúkészítményekhez hasonlóan).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell azEstracyt injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített injekciósoldatot mikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kellhasználni.

Ha nem használják felazonnal, a felhasználásig eltelõ tárolási idõért és a felhasználást megelõzõfeltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehethosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenõrzött és validált, aszeptikus feltételekmellett történt.

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Estracyt injekciót. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Estracytinjekció?

-        A készítmény hatóanyaga az esztramusztinfoszfát, 300 mg esztramusztin-foszfát injekciós üvegenként.

-        Egyéb összetevõk: a port tartalmazó injekciósüvegben: meglumin, mannit, az oldószer ampullában: injekcióhoz való víz.

Milyen az Estracytinjekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciósüveg: 620 mg fehér vagy csaknem fehér liofilizált steril porszíntelen, I-es típusú, 15 ml térfogatú, kék mûanyag védõlappal, rolnizottalumínium kupakkal és gumidugóval lezárt injekciós üvegben.

Oldószer: 8 mltiszta, színtelen, steril injekcióhoz való víz átlátszó oldószerampullában.

Az Estracyt injekciócsomagolása 10 darab port tartalmazó injekciós üveget és oldószerampulláttartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

ActavisItaly S.p.A.

Nerviano,(MI)

Olaszország

OGYI-T-817/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A port tartalmazó injekciósüveg tartalmát a mellékelt oldószer (8 ml injekcióhoz való víz) lassúhozzáadásával, a habzás elkerülése miatt rázás nélkül kell feloldani.

Az oldásra nem szabad0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldatot használni (kémiai inkompatibilitás).

Az elkészített oldatotazonnal fel kell használni.

A gyógyszer toxikustulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

-               a feloldáshoz és a kezeléshez amegfelelõ technikát a személyzetnek el kell sajátítania,

-               terhesek a gyógyszerrel nemdolgozhatnak,

-               az esztramusztinnal dolgozószemélyeknek védõfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyû és maszk)kell viselniük,

-               a feloldást elkülönített területen(legalkalmasabb az elszívó fülke „laminaris box”) kell végezni,

-               a munkafelületet eldobható mûanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni,

-               a feloldáshoz használt anyagokat,tisztítószereket, kesztyûket veszélyes hulladékgyûjtõ zsákba kell tenni ésmagas hõmérsékleten elégetni,

-               ha véletlenül a szer bõrre vagy nyálkahártyárakerül, bõ vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kellleöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,

-               ha kiömlik, 1% klórt tartalmazónátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,minden tisztítóeszköz megsemmisítendõ a fentiek szerint.

Az injekció helyi irritálóhatása miatt az injekciót lassan (3-5 perc alatt), vékony tûvel intravénásan,esetleg centrális vénás katéteren át kell beadni.

Az injekciós oldat 250 ml5%-os glükóz infúziós-oldatba (pH 5,5±0,5) fecskendezve, legfeljebb 3 órásinfúzióban is beadható.

Véletlen extravazáció eseténaz injekció adását meg kell szakítani és helyét izotóniás glükóz-oldattal kellinfiltrálni.

Amennyiben 3-4 hétenbelül nem mutatkozik javulás, a kezelést fel kell függeszteni.