Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Etoposid Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

etopozid

Mielõtt elkezdenék beadniÖnnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Etoposid Sandoz 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény (a továbbiakban Etoposid Sandoz),és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Etoposid Sandoz alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Etoposid Sandoz készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Etoposid Sandoz készítményttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Etoposid Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etoposid Sandoz különbözõdaganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

Akészítmény hatóanyaga, az etopozid, a sejtosztódás gátlásán keresztül pusztítja el a kórossejteket.

AzEtoposid Sandoz bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazhatófelnõtteknél:

-                heredaganat

-                kissejtes tüdõrák

-                vérrák (akut mieloid leukémia)

-                nyirokrendszeri daganatok (Hodgkinlimfóma, non-Hodgkin limfóma)

-                a reproduktív rendszer daganatai(terhességi trofoblaszttumor és petefészek-daganat)

AzEtoposid Sandoz bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazhatógyermekeknél és serdülõknél:

-                vérrák (akut mieloid leukémia)

-                nyirokrendszeri daganatok (Hodgkinlimfóma, non-Hodgkin limfóma)

Legjobb,ha a kezelõorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnekaz Etoposid Sandoz‑t.

2.       Tudnivalók az Etoposid Sandoz alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható az EtoposidSandoz

·               Ha allergiás az etopozidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha a közelmúltban kapott sárgalázelleni, vagy más, élõ kórokozót tartalmazó védõoltást.

·               Ha jelenleg szoptat, vagy úgytervezi, hogy szoptatni fog.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, vagy bizonytalan benne, forduljon orvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az EtoposidSandoz alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-        havalamilyen fertõzése van

-        haa közelmútban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott

-        ha alacsony az albuminnak nevezettfehérje szintje a vérében

-        ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagyszámban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezet, hogy károsmennyiségû anyag kerül a vérébe ezekbõl a daganatos sejtekbõl. Ennekelõfordulása máj-, vese-, vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amelykezeletlen esetben halálhoz is vezethet.

Ennek megakadályozása érdekében kezelõorvosarendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során azilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.

Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtekszintjét, amely miatt fertõzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad megmegfelelõen, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelésmegkezdésekor és minden adag bevétele elõtt annak biztosítása érdekében, hogyez ne történjen meg.

Ha csökkent a máj- vagy vesemûködése, akkor akezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmelkövethesse ezek mértékét.

Az etopozid-kezelés soránegész testre kiterjedõ allergiás reakció jelentkezhet, melynek jelei lehetnek például:bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, (allergiás bõrtünetek) mellett melegségérzés,gyors szívverés, légzési problémák és alacsony vérnyomás. Ha ilyen tüneteketészlel, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

A gyógyszert intravénásinfúzióban fogják beadni Önnek.
Annak ellenére, hogy az etopozid infúzió lassan kerül beadásra, vérnyomáseséskövetkezhet be. Azonnal szóljon kezelõorvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek,ha szédül, megfájdul a feje, elsötétül a világ a szeme elõtt vagy ájulásérzésevan (ezek az alacsony vérnyomás tünetei is lehetnek).
A beadás helyén esetenként reakciók (fájdalom, bõrpír, duzzanat, fekély,hólyagosodás) alakulhatnak ki, amelyek észlelése esetén mielõbb forduljonkezelõorvosához.

Kezelõorvosamegváltoztathatja a kezelést,

·               ha Ön sugárkezelést vagy egyébdaganatellenes kezelést kapott korábban,

·               ha a mája vagy veséi nem mûködnekmegfelelõen.

Az Etoposid Sandozkészítménnyel történõ kezelést követõen fehérvérûség (leukémia) alakulhat kiÖnnél.

Ha a bõrére kerül az EtoposidSandoz készítmény, szappannal és vízzel alaposan mossa le.

Egyébgyógyszerek és az Etoposid Sandoz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösen fontos

-                ha ciklosporin nevû gyógyszertszed (az immunrendszer mûködésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer),

-                ha ciszplatinnal (daganatosbetegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik,

-                ha fenitoinnal vagy más, azepilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik,

-                ha warfarint szed (a vérrögökkialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer),

-                ha a közelmúltban kapott élõkórokozókat tartalmazó oltóanyagot,

-                ha fenilbutazont,nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed,

-                ha antraciklineket szed (daganatosbetegség kezelésére használt gyógyszercsoport),

-                ha az Etoposid Sandoz-hoz hasonlóhatásmechanizmusú gyógyszereket szed.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

AzEtoposid Sandoz készítmény a terhesség alatt alkalmazva károsíthatja amagzatot. Amennyiben Ön terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe, orvosa eztrészletesen meg fogja beszélni Önnel.

Haön fogamzóképes korú nõ, akkor a kezelés alatt és a kezelést követõ 6 hónapban hatékony fogamzásgátlásalkalmazása szükséges a teherbe esés elkerülése céljából.

Szoptatás

Abbakell hagynia a szoptatást az Etoposid Sandoz készítménnyel történõ kezelés alatt.

Termékenység

Azetopozid-kezelés során és az követõen 6 hónapon keresztül mind a nõknek (lásdfent), mind a férfiaknak, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Amennyibenaz etopozid-kezelés után gyermeket tervez, genetikai tanácsadás igénybevételejavasolt.

Férfiaknálfennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért beszéljen kezelõorvosával aspermakonzerválás lehetõségérõl.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az etopozid gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták.Ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a fáradtság, álmosság vagy szédülés,kerülnie kell a gépjármûvezetést és a gépek kezelését, amíg nem beszél errõlkezelõorvosával.

Az Etoposid Sandoz poliszorbát 80-at, alkoholt (etanolt) és benzil-alkoholt tartalmaz.

Az Etoposid Sandoz poliszorbát80-at tartalmaz. Koraszülötteknél a poliszorbát-tartalmú E-vitamin injekcióadása esetén máj- és veseelégtelenséggel, légzészavarral, vérlemezkeszám-csökkenésselés hasüregi folyadékgyülemmel járó életveszélyes szindrómát észleltek.

Az Etoposid Sandoz 33 térfogat%etanolt (alkohol) (legfeljebb 2500 mg adagonként, 63 ml sörrel, 26 mlborral megegyezõ adag) tartalmaz. Túlzott alkoholfogyasztás, valamintdiszulfirám-kezelés (leszokást elõsegítõ gyógyszer) esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazásamegfontolandó.

Az Etoposid Sandoz 20 mg benzil-alkoholttartalmaz milliliterenként. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Amennyibena benzil-alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg/ttkgszintet, a halálos kimenetelû toxikus reakciók kockázata nõ. Ezért a készítménycsecsemõknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Etoposid Sandoz készítményt?

Agyógyszert a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja beÖnnek, sose adja be saját magának. Lassú infúzió formájában egy vénába adjákbe. Ez akár 30‑60 percet is igénybe vehet.

Az Önnél alkalmazott adagotkifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos, etopozidon alapulódózis testfelületre számítva 50‑100 mg/m² naponta, 5egymást követõ napon át vagy testfelületre számítva 100‑120 mg/m²az 1., 3., és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhetõ a vérvizsgálatokeredményétõl függõen, de ezt az elsõ kezelési kúra után legalább 21 napignem lehet elkezdeni.

Avérképzõszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél ésserdülõknél használt dózis testfelületre számítva 75‑150 mg/m²2‑5 napon át.

Kezelõorvosaettõl eltérõ kezelést is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatelleneskezelést kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.

Ha az elõírtnál több Etoposid Sandozkészítményt alkalmaztak Önnél

AzEtoposid Sandoz-t a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberadja be Önnek, ezért nem valószínû a túladagolás. Ha mégis elõfordul, kezelõorvosakezelni fogja a fellépõ tüneteket.

Ha elfelejtették alkalmazniaz Etoposid Sandoz készítményt

Ez nem fordul elõ, mert kezelõorvosa vagy a szakszemélyzetadja be Önnek az Etoposid Sandoz készítményt.

Ha idõ elõtt abbahagyják az Etoposid Sandozalkalmazását

Kezelõorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítaniaz EtoposidSandoz készítménnyeltörténõ kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a szakszemélyzetet.

4.   Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha akövetkezõ tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézségek, szapora szívverés, bõrpír vagy kiütés. Ezek súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek.

Amikoraz Etoposid Sandoz-t más, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák, a tumorlízis szindrómának nevezett állapot miattbekövetkezõ súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg,amelyet a daganos sejtekbõl a véráramba kerülõ anyagok ártalmas mennyiségeokoz.

Akövetkezõ súlyos, adott esetben életveszélyesmellékhatások fordulhatnak elõ az Etoposid Sandozalkalmazása során:

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1-nél jelentkezhetnek):

-                A csontvelõ nem termel elégvérsejtet (mieloszuppresszió), különösen fehérvérsejtet (leukopénia, neutropénia)és vérlemezkét (trombocitopénia), melynek következményei a láz, fertõzések,ill. vérzések. A fehérvérsejtszám-csökkenés mélypontja általában a gyógyszeradását követõ 10-15. nap között jelentkezik. A fehérvérsejtek számánakcsökkenése gyakrabban jelentkezik, mint a vérlemezkék számának csökkenése ésgyakrabban középsúlyos vagy súlyos. A gyógyulás általában az utolsó dózistkövetõen 24-28 nappal következik be.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

-                Egész testre kiterjedõ, pl. remegéssel/hidegrázással, kipirulással, gyors szívveréssel (tahikardiával), légzésiproblémákkal (légszomjjal, hörgõgörccsel) és alacsony vérnyomással járó súlyosallergiás reakció (anafilaxia), allergiás bõrtünetekkel.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-                Hólyagos elváltozások aszájüregben, a szem, a hüvely, stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltoskiütések a bõrön, stb. (Stevens-Johnson-szindróma), mely tünetekhez abõr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolttünetekkel egyidõben láz, köhögés, stb. léphet fel.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhetõ meg):

-                Tumorlízis szindróma esetekrõlszámoltak be. Az etopozid és más daganatellenes gyógyszerek egyidejûalkalmazását követõen az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák: a vérkémiai összetétele megváltozik, ami vérszegénységhez, a vesemûködés romlásához(kevés vizelet) és a szívverés megváltozásához, izomgörcsök kialakulásához ésnéha halálhoz vezet.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1-nél jelentkezhetnek):

-                vérszegénység,

-                hasi fájdalom, székrekedés,hányinger, hányás, étvágytalanság,

-                májkárosodás, májenzimszint-emelkedés

-                hajhullás, ami néha teljeskopaszságot eredményez (a kezelés befejezését követõen újra nõ), a bõr színénekmegváltozása,

-                gyengeség, fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek):

-                akut leukémia (fehérvérûség),

-                szédülés,

-                szívroham, ritmuszavarok,

-                magas vérnyomás, az infúzió gyorsadását követõen alacsony vérnyomás,

-                az emésztõrendszernyálkahártyájának gyulladása (pl szájnyálkahártya-gyulladás, nyelõcsõ‑gyulladás),hasmenés,

-                bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés(allergiás bõrtünetek),

-                fájdalom, bõrpír, duzzanat,fekély, hólyagosodás, szövetelhalás a beadás helyén, vénagyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

-                végtagok bizsergése, zsibbadása(perifériás neuropátia)

-                vérzés.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

-                görcsök, látóideg-gyulladás,átmeneti látásvesztés, aluszékonyság, fáradtság,

-                a tüdõszövet gyulladása (intersticiálispneumonitisz), tüdõkárosodás (tüdõfibrózis),

-                nyelési zavar, ízérzékelés zavara,

-                bõrgyulladás a besugárzás helyén,a kezeléssel összefüggésben („recall”dermatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                arc és a nyelv duzzanata

-                terméketlenség

-                légzési nehézség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Etoposid Sandoz készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposid Sandoz?

-                A készítmény hatóanyaga azetopozid. A koncentrátum 20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.

A2,5 ml-es injekciós üveg 50 mg etopozidot tartalmaz.

Az5 ml-es injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz.

A10 ml-es injekciós üveg 200 mg etopozidot tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav,benzil-alkohol, poliszorbát 80, etanol, makrogol 300, nitrogén.

Milyen az Etoposid Sandozkülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga színû, tiszta, steril, részecskéktõl gyakorlatilag mentesoldat.

50 mg ill. 100 mg ill.200 mg etopozid kék színû,lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürkegumidugóval lezárt, barna színû 2,5 ill. 5 ill. 10 ml-es üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg (2,5 mlill. 5 ml ill. 10 ml) dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1114 Budapest

Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Ebewe PharmaGes.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-6518/01            1×2,5ml

OGYI-T-6518/02           1×5 ml

OGYI-T-6518/03           1×10ml

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatánakdátuma: 2018. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatosinformációk

A citotoxikus szerekrevonatkozó irányelveknek megfelelõen kell kezelni.

Az oldatos infúzióhoz valókoncentrátum hígítatlanul nem használható fel.

Az etopozidpH > 8-as pufferelt oldatokkal nem hígítható, mivel precipitátumokalakulhatnak ki.

Kizárólag izotóniás (0,9%-os)nátrium-klorid vagy izotóniás (5%-os) glükóz infúziós oldattal hígítható. Azetopozid koncentrációja az elkészített infúziós oldatban nem haladhatja meg a0,4 mg/ml-t a precipitátum kialakulás veszélye miatt.

Az egyéb potenciálisancitotoxikus vegyületekhez hasonlóan óvatosság szükséges az etopozid kezelésesorán (kesztyû, maszk, védõruha). Kerülni kell a bõrrel vagy nyálkahártyákkaltörténõ érintkezést.

Ha az etopozid a bõrrelérintkezik, vízzel kell lemosni.

Kizárólag tiszta,részecskéktõl mentes oldat használható fel.

Citotoxikus szerekkelterhes nõk nem dolgozhatnak.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a Alkalmazási elõírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhetõ.

Akril vagy ABSpolimer mûanyag eszközök eltörnek, ha hígítatlan Etoposid Sandozkoncentrátummal használják. Ezt a hatást az utasításoknak megfelelõen hígítottetopozid oldatos infúzióhoz való koncentrátum esetén nem figyelték meg.

Alkalmazás

Az etopozidot kizárólag adaganatok kemoterápiájában járatos szakorvos alkalmazhatja, vagy az alkalmazásilyen szakember közvetlen felügyelete mellett végezhetõ.

Citotoxikus szerekkel terhesnõk nem dolgozhatnak.

Az Etoposid Sandoz csak lassúinfúzióban alkalmazható (lásd lent).

Az Etoposid Sandoz koncentrátumotalkalmazás elõtt hígítani kell. Agyógyszer alkalmazás elõtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd azAlkalmazási elõírás 6.6 pontjában.

Az Etoposid Sandoz szükségesdózisát közvetlenül a beadás elõtt 5%-os glükóz vagy 0,9%-os NaCl oldattal0,2-0,4 mg/ml koncentrátumra kell hígítani, a végsõ koncentráció általábanne haladja meg a 0,25 mg/ml-t. Ezt követõen intravénás infúzióban,legalább 30 perc alatt kell beadni.

Felnõttek: Az Etoposid Sandoz javasolt dózisa naponta60-120 mg/m² iv. 5 egymást követõ napon. Mivel az Etoposid Sandozmieloszuppressziót okozhat, a kezelést 10-20 napnál gyakrabban nem szabadmegismételni. Nem-hematológiai indikáció esetén a kezelés 21 napnálgyakrabban nem ismételhetõ. Az Etoposid Sandoz készítménnyel folytatott infúzióskezelési ciklust nem szabad addig megismételni, amíg a vérképben nem ellenõrzika mieloszuppresszió jeleit, és azt kielégítõnek nem találják.

Vigyázni kell, hogy azinfúzió az érpályából ne juthasson a szövetek közé.

Gyermekek és serdülõk:

Gyermekekben és serdülõkbennem vizsgálták szisztematikusan az etopozid biztonságosságát és hatásosságát.

Idõsek: A dózis módosítása nem szükséges.

Károsodott vesemûködés:

Károsodott vesemûködésûbetegeknél a mért kreatinin-clearance alapján a következõ kezdõadag módosításjavasolt:

A következõ dózisokat a betegtoleranciáját és a klinikai hatást alapul véve kell meghatározni.

15 ml/perckreatinin-clearance alatti értékekkel rendelkezõ betegeknél történõalkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (ezeknél a betegeknél adózis további csökkentése megfontolandó).

Felhasználhatósági idõtartam

3 év

A kémiai és fizikaistabilitás felnyitást követõen szobahõmérsékleten 24 órára dokumentálták.Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítménytnem használják fel azonnal, a tárolási körülmények a felhasználó felelõsségétképezik.

Különleges tárolási elõírások

Legfeljebb25°C-on tárolandó.