Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Etoposid Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

etopozid

Mielőtt elkezdenék beadniÖnnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposid Sandoz 20mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény (a továbbiakban Etoposid Sandoz),és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Etoposid Sandoz alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Etoposid Sandoz készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Etoposid Sandoz készítményttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Etoposid Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etoposid Sandoz különböződaganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

Akészítmény hatóanyaga, az etopozid, a sejtosztódás gátlásán keresztül pusztítja el a kórossejteket.

AzEtoposid Sandoz bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazhatófelnőtteknél:

- heredaganat

- kissejtes tüdőrák

- vérrák (akut mieloid leukémia)

- nyirokrendszeri daganatok (Hodgkinlimfóma, non-Hodgkin limfóma)

- a reproduktív rendszer daganatai(terhességi trofoblaszttumor és petefészek-daganat)

AzEtoposid Sandoz bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazhatógyermekeknél és serdülőknél:

- vérrák (akut mieloid leukémia)

- nyirokrendszeri daganatok (Hodgkinlimfóma, non-Hodgkin limfóma)

Legjobb,ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnekaz Etoposid Sandoz‑t.

2. Tudnivalók az Etoposid Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az EtoposidSandoz

· Ha allergiás az etopozidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· Ha a közelmúltban kapott sárgalázelleni, vagy más, élő kórokozót tartalmazó védőoltást.

· Ha jelenleg szoptat, vagy úgytervezi, hogy szoptatni fog.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, vagy bizonytalan benne, forduljon orvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az EtoposidSandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- havalamilyen fertőzése van

- haa közelmútban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott

- ha alacsony az albuminnak nevezettfehérje szintje a vérében

- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagyszámban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezet, hogy károsmennyiségû anyag kerül a vérébe ezekből a daganatos sejtekből. Ennekelőfordulása máj-, vese-, vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amelykezeletlen esetben halálhoz is vezethet.

Ennek megakadályozása érdekében kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során azilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.

Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtekszintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad megmegfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelésmegkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogyez ne történjen meg.

Ha csökkent a máj- vagy vesemûködése, akkor akezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmelkövethesse ezek mértékét.

Az etopozid-kezelés soránegész testre kiterjedő allergiás reakció jelentkezhet, melynek jelei lehetnek például:bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, (allergiás bőrtünetek) mellett melegségérzés,gyors szívverés, légzési problémák és alacsony vérnyomás. Ha ilyen tüneteketészlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

A gyógyszert intravénásinfúzióban fogják beadni Önnek.
Annak ellenére, hogy az etopozid infúzió lassan kerül beadásra, vérnyomáseséskövetkezhet be. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek,ha szédül, megfájdul a feje, elsötétül a világ a szeme előtt vagy ájulásérzésevan (ezek az alacsony vérnyomás tünetei is lehetnek).
A beadás helyén esetenként reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat, fekély,hólyagosodás) alakulhatnak ki, amelyek észlelése esetén mielőbb forduljonkezelőorvosához.

Kezelőorvosamegváltoztathatja a kezelést,

· ha Ön sugárkezelést vagy egyébdaganatellenes kezelést kapott korábban,

· ha a mája vagy veséi nem mûködnekmegfelelően.

Az Etoposid Sandozkészítménnyel történő kezelést követően fehérvérûség (leukémia) alakulhat kiÖnnél.

Ha a bőrére kerül az EtoposidSandoz készítmény, szappannal és vízzel alaposan mossa le.

Egyébgyógyszerek és az Etoposid Sandoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos

- ha ciklosporin nevû gyógyszertszed (az immunrendszer mûködésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer),

- ha ciszplatinnal (daganatosbetegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik,

- ha fenitoinnal vagy más, azepilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik,

- ha warfarint szed (a vérrögökkialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer),

- ha a közelmúltban kapott élőkórokozókat tartalmazó oltóanyagot,

- ha fenilbutazont,nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed,

- ha antraciklineket szed (daganatosbetegség kezelésére használt gyógyszercsoport),

- ha az Etoposid Sandoz-hoz hasonlóhatásmechanizmusú gyógyszereket szed.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

AzEtoposid Sandoz készítmény a terhesség alatt alkalmazva károsíthatja amagzatot. Amennyiben Ön terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe, orvosa eztrészletesen meg fogja beszélni Önnel.

Haön fogamzóképes korú nő, akkor a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátlásalkalmazása szükséges a teherbe esés elkerülése céljából.

Szoptatás

Abbakell hagynia a szoptatást az Etoposid Sandoz készítménnyel történő kezelés alatt.

Termékenység

Azetopozid-kezelés során és az követően 6 hónapon keresztül mind a nőknek (lásdfent), mind a férfiaknak, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Amennyibenaz etopozid-kezelés után gyermeket tervez, genetikai tanácsadás igénybevételejavasolt.

Férfiaknálfennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért beszéljen kezelőorvosával aspermakonzerválás lehetőségéről.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az etopozid gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták.Ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a fáradtság, álmosság vagy szédülés,kerülnie kell a gépjármûvezetést és a gépek kezelését, amíg nem beszél errőlkezelőorvosával.

Az Etoposid Sandoz poliszorbát 80-at, alkoholt (etanolt) és benzil-alkoholt tartalmaz.

Az Etoposid Sandoz poliszorbát80-at tartalmaz. Koraszülötteknél a poliszorbát-tartalmú E-vitamin injekcióadása esetén máj- és veseelégtelenséggel, légzészavarral, vérlemezkeszám-csökkenésselés hasüregi folyadékgyülemmel járó életveszélyes szindrómát észleltek.

Az Etoposid Sandoz 33 térfogat%etanolt (alkohol) (legfeljebb 2500 mg adagonként, 63 ml sörrel, 26 mlborral megegyező adag) tartalmaz. Túlzott alkoholfogyasztás, valamintdiszulfirám-kezelés (leszokást elősegítő gyógyszer) esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazásamegfontolandó.

Az Etoposid Sandoz 20 mg benzil-alkoholttartalmaz milliliterenként. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Amennyibena benzil-alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg/ttkgszintet, a halálos kimenetelû toxikus reakciók kockázata nő. Ezért a készítménycsecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposid Sandoz készítményt?

Agyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja beÖnnek, sose adja be saját magának. Lassú infúzió formájában egy vénába adjákbe. Ez akár 30‑60 percet is igénybe vehet.

Az Önnél alkalmazott adagotkifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos, etopozidon alapulódózis testfelületre számítva 50‑100 mg/m² naponta, 5egymást követő napon át vagy testfelületre számítva 100‑120 mg/m²az 1., 3., és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatokeredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napignem lehet elkezdeni.

Avérképzőszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél ésserdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75‑150 mg/m²2‑5 napon át.

Kezelőorvosaettől eltérő kezelést is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatelleneskezelést kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.

Ha az előírtnál több Etoposid Sandozkészítményt alkalmaztak Önnél

AzEtoposid Sandoz-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberadja be Önnek, ezért nem valószínû a túladagolás. Ha mégis előfordul, kezelőorvosakezelni fogja a fellépő tüneteket.

Ha elfelejtették alkalmazniaz Etoposid Sandoz készítményt

Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzetadja be Önnek az Etoposid Sandoz készítményt.

Ha idő előtt abbahagyják az Etoposid Sandozalkalmazását

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítaniaz EtoposidSandoz készítménnyeltörténő kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha akövetkező tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata,légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés. Ezek súlyosallergiás reakció tünetei lehetnek.

Amikoraz Etoposid Sandoz-t más, daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák, a tumorlízis szindrómának nevezett állapot miattbekövetkező súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg,amelyet a daganos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyiségeokoz.

Akövetkező súlyos, adott esetben életveszélyesmellékhatások fordulhatnak elő az Etoposid Sandozalkalmazása során:

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek):

- A csontvelő nem termel elégvérsejtet (mieloszuppresszió), különösen fehérvérsejtet (leukopénia, neutropénia)és vérlemezkét (trombocitopénia), melynek következményei a láz, fertőzések,ill. vérzések. A fehérvérsejtszám-csökkenés mélypontja általában a gyógyszeradását követő 10-15. nap között jelentkezik. A fehérvérsejtek számánakcsökkenése gyakrabban jelentkezik, mint a vérlemezkék számának csökkenése ésgyakrabban középsúlyos vagy súlyos. A gyógyulás általában az utolsó dózistkövetően 24-28 nappal következik be.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

- Egész testre kiterjedő, pl. remegéssel/hidegrázással, kipirulással, gyors szívveréssel (tahikardiával), légzésiproblémákkal (légszomjjal, hörgőgörccsel) és alacsony vérnyomással járó súlyosallergiás reakció (anafilaxia), allergiás bőrtünetekkel.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- Hólyagos elváltozások aszájüregben, a szem, a hüvely, stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltoskiütések a bőrön, stb. (Stevens-Johnson-szindróma), mely tünetekhez abőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolttünetekkel egyidőben láz, köhögés, stb. léphet fel.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg):

- Tumorlízis szindróma esetekrőlszámoltak be. Az etopozid és más daganatellenes gyógyszerek egyidejûalkalmazását követően az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák: a vérkémiai összetétele megváltozik, ami vérszegénységhez, a vesemûködés romlásához(kevés vizelet) és a szívverés megváltozásához, izomgörcsök kialakulásához ésnéha halálhoz vezet.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek):

- vérszegénység,

- hasi fájdalom, székrekedés,hányinger, hányás, étvágytalanság,

- májkárosodás, májenzimszint-emelkedés

- hajhullás, ami néha teljeskopaszságot eredményez (a kezelés befejezését követően újra nő), a bőr színénekmegváltozása,

- gyengeség, fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100beteg közül 1-10-nél jelentkezhetnek):

- akut leukémia (fehérvérûség),

- szédülés,

- szívroham, ritmuszavarok,

- magas vérnyomás, az infúzió gyorsadását követően alacsony vérnyomás,

- az emésztőrendszernyálkahártyájának gyulladása (pl szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcső‑gyulladás),hasmenés,

- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés(allergiás bőrtünetek),

- fájdalom, bőrpír, duzzanat,fekély, hólyagosodás, szövetelhalás a beadás helyén, vénagyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

- végtagok bizsergése, zsibbadása(perifériás neuropátia)

- vérzés.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

- görcsök, látóideg-gyulladás,átmeneti látásvesztés, aluszékonyság, fáradtság,

- a tüdőszövet gyulladása (intersticiálispneumonitisz), tüdőkárosodás (tüdőfibrózis),

- nyelési zavar, ízérzékelés zavara,

- bőrgyulladás a besugárzás helyén,a kezeléssel összefüggésben („recall”dermatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- arc és a nyelv duzzanata

- terméketlenség

- légzési nehézség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Etoposid Sandoz készítményt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposid Sandoz?

- A készítmény hatóanyaga azetopozid. A koncentrátum 20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.

A2,5 ml-es injekciós üveg 50 mg etopozidot tartalmaz.

Az5 ml-es injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz.

A10 ml-es injekciós üveg 200 mg etopozidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav,benzil-alkohol, poliszorbát 80, etanol, makrogol 300, nitrogén.

Milyen az Etoposid Sandozkülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga színû, tiszta, steril, részecskéktől gyakorlatilag mentesoldat.

50 mg ill. 100 mg ill.200 mg etopozid kék színû,lepattintható mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürkegumidugóval lezárt, barna színû 2,5 ill. 5 ill. 10 ml-es üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg (2,5 mlill. 5 ml ill. 10 ml) dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1114 Budapest

Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Ebewe PharmaGes.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-6518/01 1×2,5ml

OGYI-T-6518/02 1×5 ml

OGYI-T-6518/03 1×10ml

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatánakdátuma: 2018. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatosinformációk

A citotoxikus szerekrevonatkozó irányelveknek megfelelően kell kezelni.

Az oldatos infúzióhoz valókoncentrátum hígítatlanul nem használható fel.

Az etopozidpH > 8-as pufferelt oldatokkal nem hígítható, mivel precipitátumokalakulhatnak ki.

Kizárólag izotóniás (0,9%-os)nátrium-klorid vagy izotóniás (5%-os) glükóz infúziós oldattal hígítható. Azetopozid koncentrációja az elkészített infúziós oldatban nem haladhatja meg a0,4 mg/ml-t a precipitátum kialakulás veszélye miatt.

Az egyéb potenciálisancitotoxikus vegyületekhez hasonlóan óvatosság szükséges az etopozid kezelésesorán (kesztyû, maszk, védőruha). Kerülni kell a bőrrel vagy nyálkahártyákkaltörténő érintkezést.

Ha az etopozid a bőrrelérintkezik, vízzel kell lemosni.

Kizárólag tiszta,részecskéktől mentes oldat használható fel.

Citotoxikus szerekkelterhes nők nem dolgozhatnak.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a Alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Akril vagy ABSpolimer mûanyag eszközök eltörnek, ha hígítatlan Etoposid Sandozkoncentrátummal használják. Ezt a hatást az utasításoknak megfelelően hígítottetopozid oldatos infúzióhoz való koncentrátum esetén nem figyelték meg.

Alkalmazás

Az etopozidot kizárólag adaganatok kemoterápiájában járatos szakorvos alkalmazhatja, vagy az alkalmazásilyen szakember közvetlen felügyelete mellett végezhető.

Citotoxikus szerekkel terhesnők nem dolgozhatnak.

Az Etoposid Sandoz csak lassúinfúzióban alkalmazható (lásd lent).

Az Etoposid Sandoz koncentrátumotalkalmazás előtt hígítani kell. Agyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd azAlkalmazási előírás 6.6 pontjában.

Az Etoposid Sandoz szükségesdózisát közvetlenül a beadás előtt 5%-os glükóz vagy 0,9%-os NaCl oldattal0,2-0,4 mg/ml koncentrátumra kell hígítani, a végső koncentráció általábanne haladja meg a 0,25 mg/ml-t. Ezt követően intravénás infúzióban,legalább 30 perc alatt kell beadni.

Felnőttek: Az Etoposid Sandoz javasolt dózisa naponta60-120 mg/m² iv. 5 egymást követő napon. Mivel az Etoposid Sandozmieloszuppressziót okozhat, a kezelést 10-20 napnál gyakrabban nem szabadmegismételni. Nem-hematológiai indikáció esetén a kezelés 21 napnálgyakrabban nem ismételhető. Az Etoposid Sandoz készítménnyel folytatott infúzióskezelési ciklust nem szabad addig megismételni, amíg a vérképben nem ellenőrzika mieloszuppresszió jeleit, és azt kielégítőnek nem találják.

Vigyázni kell, hogy azinfúzió az érpályából ne juthasson a szövetek közé.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekekben és serdülőkbennem vizsgálták szisztematikusan az etopozid biztonságosságát és hatásosságát.

Idősek: A dózis módosítása nem szükséges.

Károsodott vesemûködés:

Károsodott vesemûködésûbetegeknél a mért kreatinin-clearance alapján a következő kezdőadag módosításjavasolt:

A következő dózisokat a betegtoleranciáját és a klinikai hatást alapul véve kell meghatározni.

15 ml/perckreatinin-clearance alatti értékekkel rendelkező betegeknél történőalkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (ezeknél a betegeknél adózis további csökkentése megfontolandó).

Felhasználhatósági időtartam

3 év

A kémiai és fizikaistabilitás felnyitást követően szobahőmérsékleten 24 órára dokumentálták.Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a készítménytnem használják fel azonnal, a tárolási körülmények a felhasználó felelősségétképezik.

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb25°C-on tárolandó.