Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Etopro 25 mgfilmtabletta

Etopro 50 mg filmtabletta

Etopro 100 mgfilmtabletta

Etopro 200 mgfilmtabletta

topiramát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Etopro alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Etopro-t.

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Etopro-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (úgynevezett antiepileptikus)gyógyszerek közé tartozik. A következõ esetekben alkalmazható:

-        egymagában epilepszia kezelésére felnõttekben és 6év feletti gyermekekben

-        más gyógyszerekkel együtt epilepszia kezelésérefelnõttekben és 2 év feletti gyermekekben

-        migrénes fejfájás megelõzésére felnõttekben

2.             Tudnivalók az Etopro alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Etopro-t

-                ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                migrén megelõzésére, ha terhes, vagy Ön fogamzóképes nõ, kivéve, hahatékony fogamzásgátló szert használ (további információért lásd a „Terhességés szoptatás” részt). Beszélnie kell kezelõorvosával arról, hogy melyik alegmegfelelõbb fogamzásgátló módszer, amelyet az Etopro szedése alattalkalmaznia kell.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Etopro alkalmazása elõtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Etopro szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészévelha:

-         vese problémái vannak, különösen, ha veseköve van, vagy ha önnél vesedialízist végeznek

-         kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredményekszerepelnek (metabolikus acidózis). Ha olyan tüneteket észlel, minta mély légzés,sóhajtozó és szapora légzés (Kussmaul-féle légzés), nehézlégzés, étvágytalanság,hányinger, hányás, túlzott fáradtság, szapora pulzus vagy szívritmuszavarok, akkorszérum-bikarbonát szint mérése javasolt

-         máj problémái vannak

-         szem problémái vannak, különösen zöldhályog (galukóma)

-         növekedési problémái vannak

-         zsírbõ diétán van (ketogén diéta)

-         Ön az Etopro-t epilepszia kezelésére szedi, és Ön terhes vagyfogamzóképes nõ (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot).

Ha nem biztos abban, hogy az elõzõek vonatkoznak Önre,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt az Etopro-t alkalmaznikezdené.

Fontos, hogy ne hagyja abba agyógyszer szedését, amíg azt orvosával meg nem beszélte.

Szintén beszélje meg orvosával,ha más topiramát tartalmú készítményt kezdene szedni az Etopro helyettesítésére.

Az Etopro szedése alattsúlycsökkenés léphet fel, ezért testsúlyát rendszeresen ellenõrizze a szerszedése alatt. Ha túl nagy súlycsökkenést észlel, vagy gyermekek esetében aszer szedése alatt a gyermek testsúlya nem növekszik kellõ mértékben,konzultáljon orvosával.

Az emberek kis csoportjában, akikepilepszia elleni gyógyszeres kezelést kapnak, ilyen az Etopro is, elõfordultakönveszélyes, vagy öngyilkossági gondolatok. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnallépjen kapcsolatba orvosával.

Az Etopro ritkán a vér magas ammóniaszintjét okozhatja(vérvizsgálatoknál látható), ami agymûködésbeli változáshoz vezethet,különösen, ha Ön egy valproinsav vagy nátrium‑valproát nevû gyógyszert isszed. Mivel ez egy súlyos állapot lehet, azonnal forduljon orvoshoz, ha akövetkezõ tünetek lépnek fel (lásd még 4. pont „Lehetségesmellékhatások”):

-         gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagyprobléma megoldási nehézség

-         csökkent éberség vagy zavart tudat

-         jelentõs álmosságérzés kimerültséggel

Az Etopro nagyobb adagjainál ezen tünetek kialakulásánakkockázata fokozottabb lehet.

Az Etopro szedése soránverejtékezése csökkenését tapasztalhatja. Csökkent verejtékezés és hipertermia(testhõmérséklet emelkedése) jelentkezhet, különösképpen fiatal gyermekekesetében, ha magas környezeti hõmérsékletnek vannak kitéve.

Felnõtteknélaz Etopro szedése során elõfordulhat, hogy a kognitív funkciók romlásánakjeleit észleli. Ilyenkor az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása válhatszükségessé. A kognitív funkciók romlásának jeleit gyermekeknél még vizsgálják.

Egyéb gyógyszerek és az Etopro

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerek és az Etoprobefolyásolhatják egymás hatását. Néha egyéb gyógyszereinek, vagy az Etopro-nak módosítanikell az adagját.

Feltétlenül mondja el orvosának,gyógyszerészének, ha szed

-         olyan gyógyszert, amely gyengíti, vagy csökkenti a gondolkodását,koncentrálását, vagy az izom koordináltságát (pl. olyan központi idegrendszeridepresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).

-         fogamzásgátlót. Az Etopro leronthatja egyes fogamzásgátlók hatásosságát.Beszélnie kell kezelõorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelõbbfogamzásgátló módszer, amelyet az Etopro szedése alatt alkalmaznia kell.

Mondja el orvosának, ha amenstruációs vérzése változott az Etopro és a fogamzásgátló együttesszedésekor.

Készítsen listát az összesszedett gyógyszerekrõl. Mutassa meg ezt a listát orvosának, gyógyszerészének, haúj gyógyszert kezd szedni.

Beszélje meg orvosával,gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed, beleértve az egyéb epilepsziaellenes szereket, risperidont, lítiumot, hidroklorotiazidot, metformint,plioglitazont, gliburidot, amitriptilint, propranololt, diltiazemet,venlafaxint, flunarizint, lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum)(depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).

Ha nem biztos abban, hogy az elõzõek vonatkoznak Önre,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt az Etopro-t alkalmaznikezdené.

Az Etopro egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Etopro bevehetõbármely étellel és itallal, de szedhetõ azok nélkül is. Elegendõ folyadékotfogyasszon az Etopro szedése alatt, a vesekõ képzõdés megelõzésére.

Az Etopro kezelés során alkoholfogyasztása nem megengedhetõ.

Terhesség és szoptatás

Migrén megelõzése:

Az Etopro károsíthatja a születendõ gyermeket. Tilos azEtopro-t alkalmaznia, ha Ön terhes! Tilos az Etopro-t alkalmaznia a migrénmegelõzésére, ha Ön fogamzóképes nõ, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlástalkalmaz. Beszéljen kezelõorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelõbbfogamzásgátló módszer, és arról, hogy az Etopro megfelelõ-e az Ön számára. AzEtopro-kezelés elkezdése elõtt terhességi tesztet kell végezni.

Epilepszia kezelése:

Ha Ön fogamzóképes nõ, beszélnie kell kezelõorvosával arról,hogy milyen egyéb lehetséges kezelések állnak rendelkezésre az Etopro helyett.Ha az Etopro alkalmazása mellett döntenek, akkor hatékony fogamzásgátlást kellalkalmaznia. Beszéljen kezelõorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelõbbfogamzásgátló módszer, amelyet az Etopro szedése alatt alkalmaznia kell. AzEtopro-kezelés elkezdése elõtt terhességi tesztet kell végezni.

Beszéljen kezelõorvosával, ha teherbe szeretne esni.

Ha terhessége alatt Etopro-t szed, hasonlóan az egyébantiepileptikum készítményekhez, fennáll a születendõ gyermek károsodásánakveszélye. Bizonyosodjon meg afelõl, hogy tisztában van az epilepszia kezeléséreadott Etopro terhesség alatti használatának kockázataival és elõnyeivel.

-         Ha Ön terhesség alatt Etopro-t szed, a gyermekénél magasabb aveleszületett rendellenességek, különösen az ajakhasadék (a felsõ ajakszétnyílása) és a szájpadhasadék (a szájüreg tetejének szétnyílása) kockázata.Az újszülött fiúknál a hímvesszõ fejlõdési rendellenessége is kialakulhat(hipospadiázis – alsó húgycsõhasadék). Ezek a rendellenességek a terhességkorai szakaszában alakulhatnak ki, még mielõtt tudná, hogy terhes.

-         Ha Ön terhesség alatt Etopro-t szed, lehet, hogy gyermeke kisebb lesz,mint az a születéskor várható. Beszéljen kezelõorvosával, ha kérdése van ezzela kockázattal kapcsolatban a terhesség folyamán.

-         Lehetnek az Ön állapotának kezelésére olyan egyéb gyógyszerek, amelyekmellett kisebb a veleszülett rendellenességek kockázata.

-         Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha Etopro szedése alatt Ön teherbeesik. Ön és kezelõorvosa el kell döntse, hogy a terhesség alatt Ön folytassa-eaz Etopro szedését.

Szoptatás

Az Etopro hatóanyaga (topiramát) bejut az anyatejbe. Akezelt anyák szoptatott csecsemõinél észlelt hatások közé tartozik a hasmenés,az álmosság, az ingerlékenység és a lassú testsúlynövekedés. Ezért kezelõorvosameg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatástól vagy az Etopro-kezeléstõltartózkodjon-e. Kezelõorvosa figyelmbe fogja venni, mennyire fontos a gyógyszeraz anya számára, és ez milyen kockázatot jelent a gyermek számára.

Azoknak az anyáknak, akik a szoptatásalatt Etopro-t szednek, a lehetõ leghamarabb meg kell mondaniukkezelõorvosuknak, ha a csecsemõnél bármi szokatlant tapasztalnak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, továbbáúgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelõorvosavagy gyógyszerésze tanácsát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Zavartság, fáradtság és látásiproblémák jelentkezhetnek az Etopro szedése során. Ne vezessen, vagy használjongépeket orvosa tanácsa nélkül.

Az Etopro (25 mg, 50 mg és 200 mg-os tabletta) laktóz-monohidrátot (tejcukrot)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Etopro (csak a 100 mg-os kiszerelés) Sunset Yellow FCF (E110)-ettartalmaz, amely allergiásreakciót okozhat.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Orvosa rendszerint az Etopro alacsony adagjával fogja kezdeni akezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.

·               Az Etopro tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tablettákszétrágását, mivel keserû íz maradhat utánuk.

·               Az Etopro bevehetõ étkezés elõtt, alatt vagy után. Amíg Etopro-tszed, napközben igyon bõségesen folyadékot a vesekõképzõdés megelõzésére.

Ha az elõírtnál több Etopro-t vett be

·               Azonnal keressen fel egy orvost. Vigye a gyógyszeres doboztmagával.

·               Álmosnak, fáradtnak vagy kevésbé élénknek érezheti magát;koordinációs zavara; beszéd vagy koncentrálási nehézsége; kettõslátása vagylátászavara lehet; alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet;lehangoltságot vagy izgatottságot érezhet, vagy hasi fájdalma vagy görcsrohamailehetnek.

Túladagolás elõfordulhat, ha az Etopro-val együtt egyébgyógyszereket is szed.

Ha elfelejtette bevenni azEtopro-t

·               Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.Azonban ha már majdnem eljött a következõ adag bevételének ideje, hagyja ki azelfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon. Ha két vagy többadag bevételét felejti el, keresse fel kezelõorvosát.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Etopro szedését

·               Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen. Tünetei visszatérhetnek.Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Önadagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljenkezelõorvosával vagy kérjen orvosi ellátást, ha a következõ mellékhatásaivannak:

Nagyon gyakori(10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

·               depresszió (újonnan jelentkezõ vagy súlyosbodó).

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               görcsrohamok,

·               szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, zavartság,tájékozódási zavar,

·               koncentrálási problémák, lassú gondolkodás, emlékezetvesztés,emlékezetzavar (újonnan jelentkezõ, hirtelen változás vagy súlyosbodás),

·               vesekõ, gyakori vagy fájdalmas vizeletürítés.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               emelkedett savszint a vérben (okozhatja nehézlégzés, beleértve alégzésszomj, étvágytalanság, hányinger, hányás, túlzott fáradtság, gyors vagyszabálytalan szívverés),

·               csökkent vagy hiányzó verejtékezés (különösen az olyan fiatalgyermekeknél, akik magas hõmérsékletnek vannak kitéve),

·               súlyos önkárosító gondolatok, súlyos önkárosítás kísérlete,

·               részleges látótérkiesés.

Ritka mellékhatások(1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               zöldhályog (glaukóma), a folyadékelfolyás akadályozottsága aszemben, mely a nyomás növekedését okozza; fájdalom és látáscsökkenés,

·               gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagyprobléma megoldási nehézség, csökkent éberség vagy zavart tudat, jelentõsálmosságérzés kimerültséggel – ezen tünetek a magas vérammóniaszint (hiperammonémia)jelei lehetnek, ami agymûködésbeli változáshoz vezethet (hiperammonémiásenkefalopátia).

Alább felsorolt egyébmellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

Nagyon gyakori(10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

·               eldugult orr, orrfolyás vagy torokfájás,

·               bizsergõ érzés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különbözõrészein,

·               álmosság, fáradtság,

·               szédülés,

·               hányinger, hasmenés,

·               testsúlycsökkenés.

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),

·               allergiás reakció (pl. bõrkiütés, vörösség, viszketés,arcduzzanat, csalánkiütés),

·               étvágytalanság, étvágycsökkenés,

·               agresszió, izgatottság, düh, szokatlan viselkedés

·               elalvási vagy átalvási nehézség,

·               szóbeli közléssel kapcsolatos problémák vagy beszédzavar,elmosódott beszéd,

·               ügyetlenség vagy koordináció hiánya, járáskor bizonytalanságérzése,

·               a mindennapi feladatok ellátásához szükséges képességekcsökkenése,

·               ízérzékelés csökkenése, elvesztése vagy hiánya,

·               önkéntelen remegés vagy rángatódzás; gyors, önkéntelenszemmozgások,

·               látászavar, mint pl. kettõs látás, homályos látás,látáscsökkenés, a szem alkalmazkodó képességének nehezítettsége,

·               forgó jellegû szédülés (vertigó), fülcsengés, fülfájdalom,

·               légszomj,

·               köhögés

·               orrvérzés,

·               láz, rossz közérzet, gyengeség,

·               hányás, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés,emésztési zavar, gyomor- vagy bélfertõzés,

·               szájszárazság,

·               hajhullás,

·               viszketés,

·               ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomgörcsök vagy izomrángatódzás,izomfájdalom vagy izomgyengeség, mellkasi fájdalom

·               testsúlygyarapodás.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               a vérlemezkék számának csökkenése (a vérzés megszüntetését segítõalakos elemek), a fertõzés elleni védekezést segítõ fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése,

·               májenzimek emelkedése az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egytípusa) számának emelkedése a vérben,

·               duzzadt nyirokcsomók a nyakon, hónaljban vagy lágyékban,

·               étvágynövekedés,

·               emelkedett hangulat, fokozottan emelkedett hangulat

·               olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nincsenekott, súlyos mentális zavar (pszichózis),

·               érzelemhiány kimutatása és/vagy érzése, szokatlan bizalmatlanság,pánikroham,

·               olvasási problémák, beszédzavar, problémák a kézírással,

·               nyugtalanság, fokozott aktivitás,

·               lelassult gondolkodás, ébrenlét vagy a kezdeményezõ képességkárosodása,

·               kevesebb vagy lassú testmozgás, önkéntelen kóros vagy ismétlõdõizommozgások,

·               ájulás, öntudatvesztés

·               rendellenes tapintási érzékelés; károsodott tapintási érzékelés,

·               megváltozott, csökkent szagérzékelés, vagy a szaglás elvesztése

·               szokatlan érzés vagy érzékelés, mely migrén vagy bizonyos típusúgörcs elõjele lehet,

·               szemszárazság, fényérzékenység, szemhéj rángatódzása, könnyezés,

·               halláscsökkenés vagy hallásvesztés, az egyik fülbenhallásvesztés,

·               lassú vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzése amellkasban,

·               alacsony vérnyomás, felálláskor elõforduló alacsony vérnyomás(következésképpen néhány Topamaxot szedõ betegnek ájulásérzése lehet,szédülhet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat),

·               hõhullám, melegségérzet,

·               pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás),

·               fokozott bélgázképzõdés, gyomorégés, hasi teltségérzet vagyfelpuffadás,

·               ínyvérzés, fokozott nyálelválasztás, nyáladzás, rossz szagúlehelet,

·               fokozott folyadékbevitel és szomjúságérzet,

·               bõrelszínezõdés,

·               izommerevség, az oldalakban jelentkezõ fájdalom,

·               vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség (inkontinencia),sürgetõ vizelési inger, lágyék- vagy vesefájdalom,

·               nehézség az erekció elérésében vagy megtartásában, szexuáliszavar,

·               influenza-szerû tünetek,

·               hideg kéz- és lábujjak,

·               részegség érzése,

·               tanulási nehézség.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               vakság az egyik szemen, átmeneti vakság, éjszakai vakság,

·               tompalátás,

·               duzzanat a szemben és a szem körül,

·               a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadás, bizsergés ésszínváltozás (fehér, kék, majd vörös),

·               májgyulladás, májelégtelenség,

·               Stevens‑Johnson szindróma, amely életveszélyes állapotlehet, és megjelenhet különbözõ nyálkahártyával fedett területek (mint a száj,orr és szem) fekélyeként, bõrkiütésként és hólyagképzõdésként.

·               szokatlan bõrszag,

·               kellemetlen érzés a karokban és lábakban,

·               vesebetegség,

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·   Makulopátia, annak a kis pontnak (sárga folt) a megbetegedése,ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán. Fel kell keresnie kezelõorvosát,ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.

·   A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis) egyéletveszélyes állapot, mely a Steven‑Johnson szindróma súlyosabb formája,melyet kiterjedt hólyagosodás és a bõr külsõ rétegének a leválása jellemez(lásd ritka mellékhatások).

Gyermekek

A mellékhatások gyermekeknéláltalában hasonlóak a felnõtteknél megfigyeltekkel, de az alábbi mellékhatásokgyakoribbak lehetnek a gyermekeknél, mint a felnõtteknél:

·               koncentrációs problémák,

·               emelkedett savszint a vérben,

·               súlyos önkárosító gondolatok,

·               fáradtság,

·               csökkent vagy fokozott étvágy,

·               agresszió, szokatlan viselkedés

·               elalvási vagy átalvási nehézség,

·               járáskor jelentkezõ bizonytalanságérzés,

·               rossz közérzet,

·               csökkent káliumszint a vérben,

·               nem mutat és/vagy nem érez érzelmeket,

·               könnyezés,

·               lassú szívverés vagy szívritmuszavar,

Egyébmellékhatások, amelyek gyermekeknél jelentkezhetnek:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               forgó jellegû szédülés (vertigó),

·               hányás,

·               láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számánakemelkedése a vérben,

·               fokozott aktivitás,

·               melegségérzet,

·               tanulási nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azEtopro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

HDPE tartály: Különleges tárolást nem igényel.

PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás:

100 mg:Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

25 mg, 50 mgés 200 mg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etopro

-                A készítmény hatóanyaga: a topiramát.

Etopro 25 mg filmtabletta:25 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 50 mg filmtabletta:50 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 100 mg filmtabletta:100 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 200 mg filmtabletta:200 mg topiramát filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát (csaka 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelésekben), színezõ anyagok, mint titán-dioxid(E 171), vörös és sárga vasoxid (E 172) (csak a 200 mg-os kiszerelésben), Kinolinsárga(E104) (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és Sunset Yellow FCF (E110) (csak a 100mg-os kiszerelésben).

A tablettáktartalmaznak: mikrokristályos cellulózt, karboximetil-keményítõ-nátriumot(A típus), hidegen duzzadó keményítõt, karnaubaviaszt,magnézium-sztearátot, hipromellózt, makrogolt 4000-t (csak a 25 mg, 50 mg és a200 mg-os kiszerelések), kroszpovidont, povidont, mannitot, talkumot (csak az50 mg és 100 mg-os kiszerelések), és propilénglikolt (E1520) (csak az 50mg és a 100 mg-os kiszerelésekben) is.

Milyen az Etopro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Etopro 25 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta

Etopro 50 mg filmtabletta:sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta

Etopro100 mg filmtabletta:narancsszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta

Etopro 200 mg filmtabletta:rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta

Kiszerelés:

28 db, ill. 60 db filmtablettaPVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db filmtabletta garanciazáras PP kupakkal záródó,nedvességmegkötõvel (szilikagél) ellátott HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártók

Pharmaten S.A.,

6 Dervenakíon str.

15351 Pallini, Attiki,

Görögország

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Görögország

Valeant PharmaPoland sp. z o.o.

2 Przemys³owaStreet

35-959 Rzeszów

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:                       TopiramatPharmathen

Görögország:             Toramat25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg

Ciprus:                      Toramat

Észtország:                TopiramateELVIM

Magyarország:           Etopro25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta

Litvánia:                    TopiramateELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország:                TopiramateELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország:          Etopro

SzlovákKöztársaság: Erravia 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmom obalené tablety

OGYI-T- 20648/01-02      Etopro 25 mg filmtabletta      28x, 60x      buborékcsomagolásban

OGYI-T- 20648/03-04      Etopro 50 mg filmtabletta      28x, 60x      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20648/05-06      Etopro 100 mg filmtabletta     28x, 60x      buborékcsomagolásban

OGYI-T-20648/07-08      Etopro 200 mg filmtabletta     28x, 60x      buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június