Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Etopro 25 mgfilmtabletta

Etopro 50 mg filmtabletta

Etopro 100 mgfilmtabletta

Etopro 200 mgfilmtabletta

topiramát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Etopro alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Etopro-t.

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Etopro-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (úgynevezett antiepileptikus)gyógyszerek közé tartozik. A következő esetekben alkalmazható:

- egymagában epilepszia kezelésére felnőttekben és 6év feletti gyermekekben

- más gyógyszerekkel együtt epilepszia kezelésérefelnőttekben és 2 év feletti gyermekekben

- migrénes fejfájás megelőzésére felnőttekben

2. Tudnivalók az Etopro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Etopro-t

- ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

- migrén megelőzésére, ha terhes, vagy Ön fogamzóképes nő, kivéve, hahatékony fogamzásgátló szert használ (további információért lásd a „Terhességés szoptatás” részt). Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik alegmegfelelőbb fogamzásgátló módszer, amelyet az Etopro szedése alattalkalmaznia kell.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Etopro alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Etopro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészévelha:

- vese problémái vannak, különösen, ha veseköve van, vagy ha önnél vesedialízist végeznek

- kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredményekszerepelnek (metabolikus acidózis). Ha olyan tüneteket észlel, minta mély légzés,sóhajtozó és szapora légzés (Kussmaul-féle légzés), nehézlégzés, étvágytalanság,hányinger, hányás, túlzott fáradtság, szapora pulzus vagy szívritmuszavarok, akkorszérum-bikarbonát szint mérése javasolt

- máj problémái vannak

- szem problémái vannak, különösen zöldhályog (galukóma)

- növekedési problémái vannak

- zsírbő diétán van (ketogén diéta)

- Ön az Etopro-t epilepszia kezelésére szedi, és Ön terhes vagyfogamzóképes nő (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot).

Ha nem biztos abban, hogy az előzőek vonatkoznak Önre,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Etopro-t alkalmaznikezdené.

Fontos, hogy ne hagyja abba agyógyszer szedését, amíg azt orvosával meg nem beszélte.

Szintén beszélje meg orvosával,ha más topiramát tartalmú készítményt kezdene szedni az Etopro helyettesítésére.

Az Etopro szedése alattsúlycsökkenés léphet fel, ezért testsúlyát rendszeresen ellenőrizze a szerszedése alatt. Ha túl nagy súlycsökkenést észlel, vagy gyermekek esetében aszer szedése alatt a gyermek testsúlya nem növekszik kellő mértékben,konzultáljon orvosával.

Az emberek kis csoportjában, akikepilepszia elleni gyógyszeres kezelést kapnak, ilyen az Etopro is, előfordultakönveszélyes, vagy öngyilkossági gondolatok. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnallépjen kapcsolatba orvosával.

Az Etopro ritkán a vér magas ammóniaszintjét okozhatja(vérvizsgálatoknál látható), ami agymûködésbeli változáshoz vezethet,különösen, ha Ön egy valproinsav vagy nátrium‑valproát nevû gyógyszert isszed. Mivel ez egy súlyos állapot lehet, azonnal forduljon orvoshoz, ha akövetkező tünetek lépnek fel (lásd még 4. pont „Lehetségesmellékhatások”):

- gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagyprobléma megoldási nehézség

- csökkent éberség vagy zavart tudat

- jelentős álmosságérzés kimerültséggel

Az Etopro nagyobb adagjainál ezen tünetek kialakulásánakkockázata fokozottabb lehet.

Az Etopro szedése soránverejtékezése csökkenését tapasztalhatja. Csökkent verejtékezés és hipertermia(testhőmérséklet emelkedése) jelentkezhet, különösképpen fiatal gyermekekesetében, ha magas környezeti hőmérsékletnek vannak kitéve.

Felnőtteknélaz Etopro szedése során előfordulhat, hogy a kognitív funkciók romlásánakjeleit észleli. Ilyenkor az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása válhatszükségessé. A kognitív funkciók romlásának jeleit gyermekeknél még vizsgálják.

Egyéb gyógyszerek és az Etopro

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek és az Etoprobefolyásolhatják egymás hatását. Néha egyéb gyógyszereinek, vagy az Etopro-nak módosítanikell az adagját.

Feltétlenül mondja el orvosának,gyógyszerészének, ha szed

- olyan gyógyszert, amely gyengíti, vagy csökkenti a gondolkodását,koncentrálását, vagy az izom koordináltságát (pl. olyan központi idegrendszeridepresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).

- fogamzásgátlót. Az Etopro leronthatja egyes fogamzásgátlók hatásosságát.Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbbfogamzásgátló módszer, amelyet az Etopro szedése alatt alkalmaznia kell.

Mondja el orvosának, ha amenstruációs vérzése változott az Etopro és a fogamzásgátló együttesszedésekor.

Készítsen listát az összesszedett gyógyszerekről. Mutassa meg ezt a listát orvosának, gyógyszerészének, haúj gyógyszert kezd szedni.

Beszélje meg orvosával,gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed, beleértve az egyéb epilepsziaellenes szereket, risperidont, lítiumot, hidroklorotiazidot, metformint,plioglitazont, gliburidot, amitriptilint, propranololt, diltiazemet,venlafaxint, flunarizint, lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum)(depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).

Ha nem biztos abban, hogy az előzőek vonatkoznak Önre,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Etopro-t alkalmaznikezdené.

Az Etopro egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Etopro bevehetőbármely étellel és itallal, de szedhető azok nélkül is. Elegendő folyadékotfogyasszon az Etopro szedése alatt, a vesekő képződés megelőzésére.

Az Etopro kezelés során alkoholfogyasztása nem megengedhető.

Terhesség és szoptatás

Migrén megelőzése:

Az Etopro károsíthatja a születendő gyermeket. Tilos azEtopro-t alkalmaznia, ha Ön terhes! Tilos az Etopro-t alkalmaznia a migrénmegelőzésére, ha Ön fogamzóképes nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlástalkalmaz. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbbfogamzásgátló módszer, és arról, hogy az Etopro megfelelő-e az Ön számára. AzEtopro-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.

Epilepszia kezelése:

Ha Ön fogamzóképes nő, beszélnie kell kezelőorvosával arról,hogy milyen egyéb lehetséges kezelések állnak rendelkezésre az Etopro helyett.Ha az Etopro alkalmazása mellett döntenek, akkor hatékony fogamzásgátlást kellalkalmaznia. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy melyik a legmegfelelőbbfogamzásgátló módszer, amelyet az Etopro szedése alatt alkalmaznia kell. AzEtopro-kezelés elkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.

Beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe szeretne esni.

Ha terhessége alatt Etopro-t szed, hasonlóan az egyébantiepileptikum készítményekhez, fennáll a születendő gyermek károsodásánakveszélye. Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezeléséreadott Etopro terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.

- Ha Ön terhesség alatt Etopro-t szed, a gyermekénél magasabb aveleszületett rendellenességek, különösen az ajakhasadék (a felső ajakszétnyílása) és a szájpadhasadék (a szájüreg tetejének szétnyílása) kockázata.Az újszülött fiúknál a hímvessző fejlődési rendellenessége is kialakulhat(hipospadiázis – alsó húgycsőhasadék). Ezek a rendellenességek a terhességkorai szakaszában alakulhatnak ki, még mielőtt tudná, hogy terhes.

- Ha Ön terhesség alatt Etopro-t szed, lehet, hogy gyermeke kisebb lesz,mint az a születéskor várható. Beszéljen kezelőorvosával, ha kérdése van ezzela kockázattal kapcsolatban a terhesség folyamán.

- Lehetnek az Ön állapotának kezelésére olyan egyéb gyógyszerek, amelyekmellett kisebb a veleszülett rendellenességek kockázata.

- Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Etopro szedése alatt Ön teherbeesik. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy a terhesség alatt Ön folytassa-eaz Etopro szedését.

Szoptatás

Az Etopro hatóanyaga (topiramát) bejut az anyatejbe. Akezelt anyák szoptatott csecsemőinél észlelt hatások közé tartozik a hasmenés,az álmosság, az ingerlékenység és a lassú testsúlynövekedés. Ezért kezelőorvosameg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatástól vagy az Etopro-kezeléstőltartózkodjon-e. Kezelőorvosa figyelmbe fogja venni, mennyire fontos a gyógyszeraz anya számára, és ez milyen kockázatot jelent a gyermek számára.

Azoknak az anyáknak, akik a szoptatásalatt Etopro-t szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniukkezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, továbbáúgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Zavartság, fáradtság és látásiproblémák jelentkezhetnek az Etopro szedése során. Ne vezessen, vagy használjongépeket orvosa tanácsa nélkül.

Az Etopro (25 mg, 50 mg és 200 mg-os tabletta) laktóz-monohidrátot (tejcukrot)tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Etopro (csak a 100 mg-os kiszerelés) Sunset Yellow FCF (E110)-ettartalmaz, amely allergiásreakciót okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Orvosa rendszerint az Etopro alacsony adagjával fogja kezdeni akezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.

· Az Etopro tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tablettákszétrágását, mivel keserû íz maradhat utánuk.

· Az Etopro bevehető étkezés előtt, alatt vagy után. Amíg Etopro-tszed, napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.

Ha az előírtnál több Etopro-t vett be

· Azonnal keressen fel egy orvost. Vigye a gyógyszeres doboztmagával.

· Álmosnak, fáradtnak vagy kevésbé élénknek érezheti magát;koordinációs zavara; beszéd vagy koncentrálási nehézsége; kettőslátása vagylátászavara lehet; alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet;lehangoltságot vagy izgatottságot érezhet, vagy hasi fájdalma vagy görcsrohamailehetnek.

Túladagolás előfordulhat, ha az Etopro-val együtt egyébgyógyszereket is szed.

Ha elfelejtette bevenni azEtopro-t

· Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki azelfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon. Ha két vagy többadag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Etopro szedését

· Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen. Tünetei visszatérhetnek.Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Önadagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljenkezelőorvosával vagy kérjen orvosi ellátást, ha a következő mellékhatásaivannak:

Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

· depresszió (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó).

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· görcsrohamok,

· szorongás, ingerlékenység, hangulatváltozások, zavartság,tájékozódási zavar,

· koncentrálási problémák, lassú gondolkodás, emlékezetvesztés,emlékezetzavar (újonnan jelentkező, hirtelen változás vagy súlyosbodás),

· vesekő, gyakori vagy fájdalmas vizeletürítés.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· emelkedett savszint a vérben (okozhatja nehézlégzés, beleértve alégzésszomj, étvágytalanság, hányinger, hányás, túlzott fáradtság, gyors vagyszabálytalan szívverés),

· csökkent vagy hiányzó verejtékezés (különösen az olyan fiatalgyermekeknél, akik magas hőmérsékletnek vannak kitéve),

· súlyos önkárosító gondolatok, súlyos önkárosítás kísérlete,

· részleges látótérkiesés.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· zöldhályog (glaukóma), a folyadékelfolyás akadályozottsága aszemben, mely a nyomás növekedését okozza; fájdalom és látáscsökkenés,

· gondolkodási nehézség, az információ felidézésének nehézsége vagyprobléma megoldási nehézség, csökkent éberség vagy zavart tudat, jelentősálmosságérzés kimerültséggel – ezen tünetek a magas vérammóniaszint (hiperammonémia)jelei lehetnek, ami agymûködésbeli változáshoz vezethet (hiperammonémiásenkefalopátia).

Alább felsorolt egyébmellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

· eldugult orr, orrfolyás vagy torokfájás,

· bizsergő érzés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különbözőrészein,

· álmosság, fáradtság,

· szédülés,

· hányinger, hasmenés,

· testsúlycsökkenés.

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),

· allergiás reakció (pl. bőrkiütés, vörösség, viszketés,arcduzzanat, csalánkiütés),

· étvágytalanság, étvágycsökkenés,

· agresszió, izgatottság, düh, szokatlan viselkedés

· elalvási vagy átalvási nehézség,

· szóbeli közléssel kapcsolatos problémák vagy beszédzavar,elmosódott beszéd,

· ügyetlenség vagy koordináció hiánya, járáskor bizonytalanságérzése,

· a mindennapi feladatok ellátásához szükséges képességekcsökkenése,

· ízérzékelés csökkenése, elvesztése vagy hiánya,

· önkéntelen remegés vagy rángatódzás; gyors, önkéntelenszemmozgások,

· látászavar, mint pl. kettős látás, homályos látás,látáscsökkenés, a szem alkalmazkodó képességének nehezítettsége,

· forgó jellegû szédülés (vertigó), fülcsengés, fülfájdalom,

· légszomj,

· köhögés

· orrvérzés,

· láz, rossz közérzet, gyengeség,

· hányás, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés,emésztési zavar, gyomor- vagy bélfertőzés,

· szájszárazság,

· hajhullás,

· viszketés,

· ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomgörcsök vagy izomrángatódzás,izomfájdalom vagy izomgyengeség, mellkasi fájdalom

· testsúlygyarapodás.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· a vérlemezkék számának csökkenése (a vérzés megszüntetését segítőalakos elemek), a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számánakcsökkenése, a vér káliumszintjének csökkenése,

· májenzimek emelkedése az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egytípusa) számának emelkedése a vérben,

· duzzadt nyirokcsomók a nyakon, hónaljban vagy lágyékban,

· étvágynövekedés,

· emelkedett hangulat, fokozottan emelkedett hangulat

· olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nincsenekott, súlyos mentális zavar (pszichózis),

· érzelemhiány kimutatása és/vagy érzése, szokatlan bizalmatlanság,pánikroham,

· olvasási problémák, beszédzavar, problémák a kézírással,

· nyugtalanság, fokozott aktivitás,

· lelassult gondolkodás, ébrenlét vagy a kezdeményező képességkárosodása,

· kevesebb vagy lassú testmozgás, önkéntelen kóros vagy ismétlődőizommozgások,

· ájulás, öntudatvesztés

· rendellenes tapintási érzékelés; károsodott tapintási érzékelés,

· megváltozott, csökkent szagérzékelés, vagy a szaglás elvesztése

· szokatlan érzés vagy érzékelés, mely migrén vagy bizonyos típusúgörcs előjele lehet,

· szemszárazság, fényérzékenység, szemhéj rángatódzása, könnyezés,

· halláscsökkenés vagy hallásvesztés, az egyik fülbenhallásvesztés,

· lassú vagy szabálytalan szívverés, szívdobogás érzése amellkasban,

· alacsony vérnyomás, felálláskor előforduló alacsony vérnyomás(következésképpen néhány Topamaxot szedő betegnek ájulásérzése lehet,szédülhet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat),

· hőhullám, melegségérzet,

· pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás),

· fokozott bélgázképződés, gyomorégés, hasi teltségérzet vagyfelpuffadás,

· ínyvérzés, fokozott nyálelválasztás, nyáladzás, rossz szagúlehelet,

· fokozott folyadékbevitel és szomjúságérzet,

· bőrelszíneződés,

· izommerevség, az oldalakban jelentkező fájdalom,

· vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség (inkontinencia),sürgető vizelési inger, lágyék- vagy vesefájdalom,

· nehézség az erekció elérésében vagy megtartásában, szexuáliszavar,

· influenza-szerû tünetek,

· hideg kéz- és lábujjak,

· részegség érzése,

· tanulási nehézség.

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· vakság az egyik szemen, átmeneti vakság, éjszakai vakság,

· tompalátás,

· duzzanat a szemben és a szem körül,

· a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadás, bizsergés ésszínváltozás (fehér, kék, majd vörös),

· májgyulladás, májelégtelenség,

· Stevens‑Johnson szindróma, amely életveszélyes állapotlehet, és megjelenhet különböző nyálkahártyával fedett területek (mint a száj,orr és szem) fekélyeként, bőrkiütésként és hólyagképződésként.

· szokatlan bőrszag,

· kellemetlen érzés a karokban és lábakban,

· vesebetegség,

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Makulopátia, annak a kis pontnak (sárga folt) a megbetegedése,ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán. Fel kell keresnie kezelőorvosát,ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.

· A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis) egyéletveszélyes állapot, mely a Steven‑Johnson szindróma súlyosabb formája,melyet kiterjedt hólyagosodás és a bőr külső rétegének a leválása jellemez(lásd ritka mellékhatások).

Gyermekek

A mellékhatások gyermekeknéláltalában hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekkel, de az alábbi mellékhatásokgyakoribbak lehetnek a gyermekeknél, mint a felnőtteknél:

· koncentrációs problémák,

· emelkedett savszint a vérben,

· súlyos önkárosító gondolatok,

· fáradtság,

· csökkent vagy fokozott étvágy,

· agresszió, szokatlan viselkedés

· elalvási vagy átalvási nehézség,

· járáskor jelentkező bizonytalanságérzés,

· rossz közérzet,

· csökkent káliumszint a vérben,

· nem mutat és/vagy nem érez érzelmeket,

· könnyezés,

· lassú szívverés vagy szívritmuszavar,

Egyébmellékhatások, amelyek gyermekeknél jelentkezhetnek:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· forgó jellegû szédülés (vertigó),

· hányás,

· láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számánakemelkedése a vérben,

· fokozott aktivitás,

· melegségérzet,

· tanulási nehézség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azEtopro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

HDPE tartály: Különleges tárolást nem igényel.

PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás:

100 mg:Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

25 mg, 50 mgés 200 mg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etopro

- A készítmény hatóanyaga: a topiramát.

Etopro 25 mg filmtabletta:25 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 50 mg filmtabletta:50 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 100 mg filmtabletta:100 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 200 mg filmtabletta:200 mg topiramát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csaka 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelésekben), színező anyagok, mint titán-dioxid(E 171), vörös és sárga vasoxid (E 172) (csak a 200 mg-os kiszerelésben), Kinolinsárga(E104) (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és Sunset Yellow FCF (E110) (csak a 100mg-os kiszerelésben).

A tablettáktartalmaznak: mikrokristályos cellulózt, karboximetil-keményítő-nátriumot(A típus), hidegen duzzadó keményítőt, karnaubaviaszt,magnézium-sztearátot, hipromellózt, makrogolt 4000-t (csak a 25 mg, 50 mg és a200 mg-os kiszerelések), kroszpovidont, povidont, mannitot, talkumot (csak az50 mg és 100 mg-os kiszerelések), és propilénglikolt (E1520) (csak az 50mg és a 100 mg-os kiszerelésekben) is.

Milyen az Etopro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Etopro 25 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta

Etopro 50 mg filmtabletta:sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta

Etopro100 mg filmtabletta:narancsszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta

Etopro 200 mg filmtabletta:rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta

Kiszerelés:

28 db, ill. 60 db filmtablettaPVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db filmtabletta garanciazáras PP kupakkal záródó,nedvességmegkötővel (szilikagél) ellátott HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártók

Pharmaten S.A.,

6 Dervenakíon str.

15351 Pallini, Attiki,

Görögország

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Görögország

Valeant PharmaPoland sp. z o.o.

2 Przemys³owaStreet

35-959 Rzeszów

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: TopiramatPharmathen

Görögország: Toramat25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg

Ciprus: Toramat

Észtország: TopiramateELVIM

Magyarország: Etopro25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta

Litvánia: TopiramateELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország: TopiramateELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország: Etopro

SzlovákKöztársaság: Erravia 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmom obalené tablety

OGYI-T- 20648/01-02 Etopro 25 mg filmtabletta 28x, 60x buborékcsomagolásban

OGYI-T- 20648/03-04 Etopro 50 mg filmtabletta 28x, 60x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20648/05-06 Etopro 100 mg filmtabletta 28x, 60x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20648/07-08 Etopro 200 mg filmtabletta 28x, 60x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június