Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Eunoctin 10 mg tabletta

nitrazepám

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásravonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eunoctin 10 mg tabletta (továbbiakbanEunoctin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Eunoctin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Eunoctint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Eunoctint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Eunoctin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Altató hatású készítmény, ami azálmatlanság rövid távú kezelésére szolgál.

A benzodiazepineket, mint azEunoctin, álmatlanság kezelésére csak akkor szabad alkalmazni, ha annak súlyossága,az életvitelt jelentősen befolyásolja.

Az epilepszia bizonyos típusaibankiegészítő kezelésként (ritkán önmagában) is alkalmazható görcsoldó hatásamiatt.

2. Tudnivalókaz Eunoctin szedése előtt

Ne szedje az Eunoctint:

­ ha allergiás a nitrazepámra vagy a gyógyszer 6. pontban felsoroltegyéb összetevőjére;

­ más benzodiazepin típusú gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén;

­ súlyos izomgyengeséggel járó betegség fennállásakor;

­ terhesség első harmadában (terhesség alatt később is csak kivételesen ésszigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható);

­ szoptatás időszakában;

­ gyógyszer és alhokolfüggőség vagy gyógyszermérgezés esetén;

­ halántéklebenyi vagy úgynevezett fokális típusú (egyetlen kóros gócbólkiinduló) epilepszia fennállásakor;

­ súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség fennállásakor;

­ súlyos májbetegségben;

­ alvási légzéskimaradás tünetcsoport előfordulásakor (amikor az Eunoctintszedő környezetében élők azt észlelik, hogy alvás közben néha sokáig nem veszlevegőt);

­ gyógyszer okozta álmatlanság esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Eunoctin alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken áttartó ismételt alkalmazása esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenéskövetkezhet be.

Függőség

Akár a terápiás dózisokhasználata esetén is kifejlődhet pszichés és fizikai függőség erre hajlamos személyeknél.

Atabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonásitüneteket idézhet elő. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrémszorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés,fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következő tünetekjelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, avégtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre valótúlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot(delírium) vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkezőálmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, ami akezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erőteljesebben, ismétmegjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók,mint hangulatváltozások, szorongás alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavar előfordulhatmár terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nő a magasabb dózisoknál. Azamnéziás hatást nem megfelelő viselkedés kísérheti. Az amnézia kialakulásánakveszélyét csökkentendő, akkor vegyék be a gyógyszert, ha 7-8 órai megszakításnélküli alvásra van lehetőség.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciókmagukba foglalják a paradox vagyis a várt hatással ellentétes nyugtalanságot,izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, érzékcsalódásokat,dührohamokat, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, természetellenesviselkedést és más nemkívánatos magatartási hatást.

Gyermekeknél és idős korban aparadox reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Az Eunoctinfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

­ elhúzódó légzőszervi betegség esetén, mert a készítmény a légzéstnehezítheti;

­ légzési elégtelenségnél;

­ izomgyengeségnél, mert a készítmény az izomgyengeséget súlyosbíthatja;

­ májbetegség, vesebetegség esetén, mert a tabletta hatásai ilyenkorfelerősödhetnek, vagy megnyúlhatnak;

­ leromlott állapotú vagy idős egyének esetén, mert náluk hatásaifelerősödhetnek, vagy megnyúlhatnak és megnőhet az emlékezetzavarok, elesés,sérülések veszélye;

­ ha korábban gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőség állt fenn;

­ ha porfíria nevû betegségben szenved (vérfesték ún. hem előállításánakzavara).

Az alkoholtólvaló tartózkodás elengedhetetlen az Eunoctin-kezelés során, mivel a nitrazepamvagy a központi idegrendszerre ható egyéb anyagok és az alkohol kölcsönösenerősíthetik egymás hatásait.

Gyermekekés serdülők

Gyermekeknek és serdülőknekaltatóként csak nagyon indokolt esetben adható, illetve epilepsziában kizárolagaz orvos javaslata alapján szedhetik.

Egyébgyógyszerek és az Eunoctin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint aszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mivel az egyidejûleg alkalmazottgyógyszerek hatása jelentősen megváltozhat, ezért kifejezett orvosi előírásnélkül más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad, mert egymás hatásáterősíthetik, vagy gyengíthetik.

A kezelés ideje alatt alkoholt,vagy más központi idegrendszerre ható szert (nyugtatókat, szorongásoldókat, másaltatókat, epilepszia-elleni gyógyszereket, izomlazítókat, érzéstelenítőket,álmosító allergiaellenes szereket) nem szabad alkalmazni, mert egymás hatásátfelerősíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésmûködés jelentkezhet.

Az Eunoctin és opioidok (erős fájdalomcsillapítók,helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttesalkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés), kómakockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhetszóba, ha más kezelési módok nem elérhetők.

Ezért, ha kezelőorvosa felírja Önnekaz Eunoctint opioidokkal együtt, akkor kezelőorvosának az adagolását és szedésiidejét is korlátoznia kell.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, ésszigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, hatájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említettjelekkel és tünetekkel.

Forduljon kezelőorvosához, hailyen tüneteket tapasztal.

Opioidokkal való együttadáskor azeufória fokozódhat, növelve a pszichés függőség kialakulásának veszélyét.

Egyes gyógyszerek az Eunoctintabletta lebomlását csökkenthetik a májban (pl. cimetidin, diszulfiram,fluvoxamin), vagy felszívódását fokozhatják (pl. a ritonavir), emiatt altatóhatása erősödhet és megnyúlhat. Más gyógyszerek gyorsíthatják az Eunoctin lebomlását,így hatása gyengülhet.

Egyes gyógyszerek, pl.vérnyomáscsökkentők, nitrátok, vízhajtók, baktériumellenes szerek (pl. arifampicin), a központi idegrendszerre ható szerek (pl. fenitoin, nabilon,levodopa, metildopa, lofexidine), szívgyógyszerek, omeprazol, ciszapridadagolásának módosítása szükséges lehet mind az Eunoctin alkalmazása alatt,mind annak befejezésekor, megszakításakor.

A kölcsönhatások az elmúltidőszakban szedett, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre isvonatkozhatnak. Emiatt a jelenleg, illetve a közelmúltban, vagy régebbentartósan szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről, ésgyógyszerszedésében az Eunoctin kezelés alatt történt változásokról (adagolásváltozása, új gyógyszer megjelenése) tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert rendelő orvosttájékoztatnia kell minden fennálló más betegségéről is. Huzamos, rendszereshasználata hozzászokáshoz, gyógyszerfüggőséghez vezethet.

Az Eunoctinegyidejû bevétele étellel vagy itallal és alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásánakidőtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.

A tablettaétkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Eunoctin tablettátterhesség alatt, különösen el kell kerülni a terhesség első három hónapjában.Ez alól csak kényszerítő indikáció lehet kivétel (epilepszia), egyedimegfontolással. Rendszeres alkalmazása terhességben mindenképpen kerülendő, azújszülöttnél jelentkező megvonásos tünetek miatt.

Egy esettanulmányban, ahol terhesnők nagydózisú nitrazepámmal megkísérelt öngyilkossági kísérletét értékelték,azt találták, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek száma nőtt.

Szoptatás

A nitrazepám átjut az anyatejbe,így alkalmazása szoptatás alatt kerülendő.

Amennyiben a csecsemőt Eunoctinhatás éri, nyelését, nyálzását fokozottan kell figyelni (szopásgyengeség,aluszékonyság, fulladás-veszély).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eunoctin gyengítheti azítélőképességet, megnyújthatja a reakcióidőt, és egyensúlyzavarokat okozhat,így hátrányosan befolyásolhatja a közlekedésben való biztonságos részvételt, ajármûvezetői és a munkavégző képességet (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Emiattalkalmazásának időtartama alatt az orvos által meghatározandó ideig gépjármûvetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

Az Eunoctinlaktózt tartalmaz.

AzEunoctin 10 mg, tablettánként 115,6 mg laktóz‑monohidrátottartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Eunoctint?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelés alapjánszedhető. Az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

A készítmény szervezetben valófelhalmozódása,és az esetlegesen bekövetkező túladagolás megelőzése érdekében rendszeresenjelenjen meg a kontrollvizsgálatokon.

A tabletta étkezéstől függetlenülbevehető.

Ajánlott adagja felnőtteknekalvászavarok esetén 5-10 mg, idős, vagy legyengült betegeknek 2,5-5 mglefekvéskor. Epilepszia esetén szokásos adagja felnőtteknek 5-25 mg/nap 2-3adagra elosztva. A nagyobb adag lefekvés előtt adandó.

Idősek, leromlott állapotú vagymájmûködési zavarral küzdő betegek esetében, továbbá gyermekeknél az adagotegyedileg kell megállapítani.

Önállóan ne változtasson azelőírt adagoláson! Amennyiben úgy véli, hogy túl gyenge vagy túl erős a hatás,beszélje meg orvosával.

Tartós, rendszeres szedést követőhirtelen megvonásakor elvonási tünetek, álmatlanság jelentkezhet, akár hetekkelaz abbahagyást követően is (lásd Lehetséges mellékhatások). A szedés abbahagyásacsak orvosi ellenőrzés mellett, fokozatos adagcsökkentéssel történhet azelvonási tünetek elkerülése érdekében.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek adagját egyedileg kellmegállapítani az életkor, fejlettség, általános állapot és az egyéni reakciófigyelembevételével.

Gyermekeknek altatóként, csaknagyon indokolt esetben, lefekvés előtt fél órával életkortól függően 2,5-10 mgadható.

Epilepsziában a napi adagcsecsemőkorban 2,5-7,5 mg, kisgyermekkorban 5-10 mg, iskoláskorban7,5-15 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. A nagyobb adag este, lefekvéselőtt adandó.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Ha az előírtnál több Eunoctintvett be

Abban az esetben, ha több Eunoctintablettát vett be az előírt adagnál, forduljon rögtön a kezelőorvosához.

Túladagolás esetén izomgyengeség,zavartság, aluszékonyság, ritkán az Eunoctin tabletta várt hatásánakellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd Lehetséges mellékhatások).

Jelentős túladagoláseszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki. Ezhalálos kimenetelû is lehet.

Túladagolásnak megfelelő tünetekléphetnek fel előírt adagú Eunoctin tabletta és más központi idegrendszerreható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is.

Mi a teendő az Eunoctin tablettatúladagolásakor?

A tabletta túladagolásánakgyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kellfordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerekmaradékát, csomagolását, üvegeit meg kell őrizni!

A tabletta túladagolásának koraiészlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképesbeteg estén hánytatás, gyomormosás kísérelhető meg (aluszékonyság,eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag előzetes lenyelése esetén tiloshánytatni!). Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légútjait biztosítanikell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.

Haelfelejtette bevenni az Eunoctint

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azEunoctin szedését

Ha idő előtt hirtelen abbahagyjaaz Eunoctin szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek (Lásd 4-es fejezet).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Depresszió

A benzodiazepin használatelfedheti a már előzetesen fennálló depresszió tüneteit.

A gyakori mellékhatások magukbafoglalják a nappali álmosságot, aluszékonyságot, tompultságot, csökkentéberségi szintet, zavartságot, fáradtságérzést, fejfájást, szédülést,izomgyengeséget, koordinációs zavart és kettőslátást. Ezek a jelenségekdózisfüggőek, elsősorban a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltûnnekaz ismételt alkalmazáskor.

Egyéb mellékhatások ritkák ésmagukba foglalják az egyensúlyzavarokat, idegességet, megnövekedettváladéktermelődést a hörgőkben; gyomor-bélrendszer spontán, természetesmozgásának csökkenését; menstruációs zavarokat; szokatlan gyógyszerreakciókat;forgó szédülést, alacsony vérnyomást, hasi diszkomfort érzést, bőrkiütéseket,látáskárosodást, csökkent libidót, a hólyag nem teljes kiürülését éssárgaságot.

Elvétve vérképzőszervi eltérések(csökkent fehérvérsejtszám) előfordulhatnak.

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken áttartó ismételt alkalmazás esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenéskövetkezhet be.

Függőség

Akár a terápiás dózisokhasználata esetén is kifejlődhet pszichés és fizikai függőség erre hajlamos személyeknél.

Atabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonásitüneteket idézhet elő. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrémszorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés,fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következő tünetekjelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, avégtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre valótúlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot(delírium) vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkező(rebound) álmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, amelya kezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erőteljesebben, ismétmegjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók,mint hangulatváltozások, szorongás alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavarelőfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nő a magasabbdózisoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelő viselkedés kísérheti.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciókmagukba foglalják a paradox vagyis a várt hatással ellentétes agressziót, ingerültséget,zavartságot, nyugtalanságot, irritabilitást, téveszméket, dührohamokat, rémálmokat,hallucinációkat, pszichotikus zavarokat, viselkedészavarokat, depressziót öngyilkosságigondolatokkal.

Ezek a tüneteksúlyosak lehetnek.

Gyermekenél és időskorban aparadox reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Idős betegek

Az idősek kifejezetten érzékenyekaz idegrendszert befolyásoló gyógyszerekre.

Mindengyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk afigyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli: kiütés,viszketés, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Eunoctint tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eunoctin?

A készítmény hatóanyaga: 10 mgnitrazepám tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû,metszett élû, lapos, kerek tabletta, egyik oldalán „EUNOCTIN” bevéséssel, másikoldalán bemetszéssel és „10 mg” bevéséssel.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 10 db tablettaPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21,

Magyarország

OGYI-T-3361/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus