Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Eunoctin 10 mg tabletta

nitrazepám

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásravonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Eunoctin 10 mg tabletta (továbbiakbanEunoctin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Eunoctin szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Eunoctint?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Eunoctint tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Eunoctin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Altató hatású készítmény, ami azálmatlanság rövid távú kezelésére szolgál.

A benzodiazepineket, mint azEunoctin, álmatlanság kezelésére csak akkor szabad alkalmazni, ha annak súlyossága,az életvitelt jelentõsen befolyásolja.

Az epilepszia bizonyos típusaibankiegészítõ kezelésként (ritkán önmagában) is alkalmazható görcsoldó hatásamiatt.

2.       Tudnivalókaz Eunoctin szedése elõtt

Ne szedje az Eunoctint:

­                ha allergiás a nitrazepámra vagy a gyógyszer 6. pontban felsoroltegyéb összetevõjére;

­                más benzodiazepin típusú gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén;

­                súlyos izomgyengeséggel járó betegség fennállásakor;

­                terhesség elsõ harmadában (terhesség alatt késõbb is csak kivételesen ésszigorú orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható);

­                szoptatás idõszakában;

­                gyógyszer és alhokolfüggõség vagy gyógyszermérgezés esetén;

­                halántéklebenyi vagy úgynevezett fokális típusú (egyetlen kóros gócbólkiinduló) epilepszia fennállásakor;

­                súlyos, nehézlégzéssel járó légzõszervi betegség fennállásakor;

­                súlyos májbetegségben;

­                alvási légzéskimaradás tünetcsoport elõfordulásakor (amikor az Eunoctintszedõ környezetében élõk azt észlelik, hogy alvás közben néha sokáig nem veszlevegõt);

­                gyógyszer okozta álmatlanság esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Eunoctin alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken áttartó ismételt alkalmazása esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenéskövetkezhet be.

Függõség

Akár a terápiás dózisokhasználata esetén is kifejlõdhet pszichés és fizikai függõség erre hajlamos személyeknél.

Atabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonásitüneteket idézhet elõ. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrémszorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés,fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következõ tünetekjelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, avégtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre valótúlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot(delírium) vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkezõálmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, ami akezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erõteljesebben, ismétmegjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók,mint hangulatváltozások, szorongás alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavar elõfordulhatmár terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nõ a magasabb dózisoknál. Azamnéziás hatást nem megfelelõ viselkedés kísérheti. Az amnézia kialakulásánakveszélyét csökkentendõ, akkor vegyék be a gyógyszert, ha 7-8 órai megszakításnélküli alvásra van lehetõség.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciókmagukba foglalják a paradox vagyis a várt hatással ellentétes nyugtalanságot,izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, érzékcsalódásokat,dührohamokat, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, természetellenesviselkedést és más nemkívánatos magatartási hatást.

Gyermekeknél és idõs korban aparadox reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Az Eunoctinfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

­                elhúzódó légzõszervi betegség esetén, mert a készítmény a légzéstnehezítheti;

­                légzési elégtelenségnél;

­                izomgyengeségnél, mert a készítmény az izomgyengeséget súlyosbíthatja;

­                májbetegség, vesebetegség esetén, mert a tabletta hatásai ilyenkorfelerõsödhetnek, vagy megnyúlhatnak;

­                leromlott állapotú vagy idõs egyének esetén, mert náluk hatásaifelerõsödhetnek, vagy megnyúlhatnak és megnõhet az emlékezetzavarok, elesés,sérülések veszélye;

­           ha korábban gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggõség állt fenn;

­           ha porfíria nevû betegségben szenved (vérfesték ún. hem elõállításánakzavara).

Az alkoholtólvaló tartózkodás elengedhetetlen az Eunoctin-kezelés során, mivel a nitrazepamvagy a központi idegrendszerre ható egyéb anyagok és az alkohol kölcsönösenerõsíthetik egymás hatásait.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekeknek és serdülõknekaltatóként csak nagyon indokolt esetben adható, illetve epilepsziában kizárolagaz orvos javaslata alapján szedhetik.

Egyébgyógyszerek és az Eunoctin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint aszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mivel az egyidejûleg alkalmazottgyógyszerek hatása jelentõsen megváltozhat, ezért kifejezett orvosi elõírásnélkül más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad, mert egymás hatásáterõsíthetik, vagy gyengíthetik.

A kezelés ideje alatt alkoholt,vagy más központi idegrendszerre ható szert (nyugtatókat, szorongásoldókat, másaltatókat, epilepszia-elleni gyógyszereket,  izomlazítókat, érzéstelenítõket,álmosító allergiaellenes szereket) nem szabad alkalmazni, mert egymás hatásátfelerõsíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésmûködés jelentkezhet.

Az Eunoctin és opioidok (erõs fájdalomcsillapítók,helyettesítõ kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttesalkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés), kómakockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhetszóba, ha más kezelési módok nem elérhetõk.

Ezért, ha kezelõorvosa felírja Önnekaz Eunoctint opioidokkal együtt, akkor kezelõorvosának az adagolását és szedésiidejét is korlátoznia kell.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerrõl, amit Ön szed, ésszigorúan tartsa be a kezelõorvosa által elõírt adagot. Hasznos lehet, hatájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említettjelekkel és tünetekkel.

Forduljon kezelõorvosához, hailyen tüneteket tapasztal.

Opioidokkal való együttadáskor azeufória fokozódhat, növelve a pszichés függõség kialakulásának veszélyét.

Egyes gyógyszerek az Eunoctintabletta lebomlását csökkenthetik a májban (pl. cimetidin, diszulfiram,fluvoxamin), vagy felszívódását fokozhatják (pl. a ritonavir), emiatt altatóhatása erõsödhet és megnyúlhat. Más gyógyszerek gyorsíthatják az Eunoctin lebomlását,így hatása gyengülhet.

Egyes gyógyszerek, pl.vérnyomáscsökkentõk, nitrátok, vízhajtók, baktériumellenes szerek (pl. arifampicin), a központi idegrendszerre ható szerek (pl. fenitoin, nabilon,levodopa, metildopa, lofexidine), szívgyógyszerek, omeprazol, ciszapridadagolásának módosítása szükséges lehet mind az Eunoctin alkalmazása alatt,mind annak befejezésekor, megszakításakor.

A kölcsönhatások az elmúltidõszakban szedett, illetve a közeljövõben szedendõ gyógyszerekre isvonatkozhatnak. Emiatt a jelenleg, illetve a közelmúltban, vagy régebbentartósan szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereirõl, ésgyógyszerszedésében az Eunoctin kezelés alatt történt változásokról (adagolásváltozása, új gyógyszer megjelenése) tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert rendelõ orvosttájékoztatnia kell minden fennálló más betegségérõl is. Huzamos, rendszereshasználata hozzászokáshoz, gyógyszerfüggõséghez vezethet.

Az Eunoctinegyidejû bevétele étellel vagy itallal és alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásánakidõtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.

A tablettaétkezéstõl függetlenül bevehetõ.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Eunoctin tablettátterhesség alatt, különösen el kell kerülni a terhesség elsõ három hónapjában.Ez alól csak kényszerítõ indikáció lehet kivétel (epilepszia), egyedimegfontolással. Rendszeres alkalmazása terhességben mindenképpen kerülendõ, azújszülöttnél jelentkezõ megvonásos tünetek miatt.

Egy esettanulmányban, ahol terhesnõk nagydózisú nitrazepámmal megkísérelt öngyilkossági kísérletét értékelték,azt találták, hogy a veleszületett fejlõdési rendellenességek száma nõtt.

Szoptatás

A nitrazepám átjut az anyatejbe,így alkalmazása szoptatás alatt kerülendõ.

Amennyiben a csecsemõt Eunoctinhatás éri, nyelését, nyálzását fokozottan kell figyelni (szopásgyengeség,aluszékonyság, fulladás-veszély).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eunoctin gyengítheti azítélõképességet, megnyújthatja a reakcióidõt, és egyensúlyzavarokat okozhat,így hátrányosan befolyásolhatja a közlekedésben való biztonságos részvételt, ajármûvezetõi és a munkavégzõ képességet (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Emiattalkalmazásának idõtartama alatt az orvos által meghatározandó ideig gépjármûvetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

Az Eunoctinlaktózt tartalmaz.

AzEunoctin 10 mg, tablettánként 115,6 mg laktóz‑monohidrátottartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Eunoctint?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelés alapjánszedhetõ. Az orvos által elõírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

A készítmény szervezetben valófelhalmozódása,és az esetlegesen bekövetkezõ túladagolás megelõzése érdekében rendszeresenjelenjen meg a kontrollvizsgálatokon.

A tabletta étkezéstõl függetlenülbevehetõ.

Ajánlott adagja felnõtteknekalvászavarok esetén 5-10 mg, idõs, vagy legyengült betegeknek 2,5-5 mglefekvéskor. Epilepszia esetén szokásos adagja felnõtteknek 5-25 mg/nap 2-3adagra elosztva. A nagyobb adag lefekvés elõtt adandó.

Idõsek, leromlott állapotú vagymájmûködési zavarral küzdõ betegek esetében, továbbá gyermekeknél az adagotegyedileg kell megállapítani.

Önállóan ne változtasson azelõírt adagoláson! Amennyiben úgy véli, hogy túl gyenge vagy túl erõs a hatás,beszélje meg orvosával.

Tartós, rendszeres szedést követõhirtelen megvonásakor elvonási tünetek, álmatlanság jelentkezhet, akár hetekkelaz abbahagyást követõen is (lásd Lehetséges mellékhatások). A szedés abbahagyásacsak orvosi ellenõrzés mellett, fokozatos adagcsökkentéssel történhet azelvonási tünetek elkerülése érdekében.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekek adagját egyedileg kellmegállapítani az életkor, fejlettség, általános állapot és az egyéni reakciófigyelembevételével.

Gyermekeknek altatóként, csaknagyon indokolt esetben, lefekvés elõtt fél órával életkortól függõen 2,5-10 mgadható.

Epilepsziában a napi adagcsecsemõkorban 2,5-7,5 mg, kisgyermekkorban 5-10 mg, iskoláskorban7,5-15 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. A nagyobb adag este, lefekvéselõtt adandó.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Ha az elõírtnál több Eunoctintvett be

Abban az esetben, ha több Eunoctintablettát vett be az elõírt adagnál, forduljon rögtön a kezelõorvosához.

Túladagolás esetén izomgyengeség,zavartság, aluszékonyság, ritkán az Eunoctin tabletta várt hatásánakellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd Lehetséges mellékhatások).

Jelentõs túladagoláseszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki. Ezhalálos kimenetelû is lehet.

Túladagolásnak megfelelõ tünetekléphetnek fel elõírt adagú Eunoctin tabletta és más központi idegrendszerreható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is.

Mi a teendõ az Eunoctin tablettatúladagolásakor?

A tabletta túladagolásánakgyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kellfordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerekmaradékát, csomagolását, üvegeit meg kell õrizni!

A tabletta túladagolásának koraiészlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképesbeteg estén hánytatás, gyomormosás kísérelhetõ meg (aluszékonyság,eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag elõzetes lenyelése esetén tiloshánytatni!). Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légútjait biztosítanikell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.

Haelfelejtette bevenni az Eunoctint

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEunoctin szedését

Ha idõ elõtt hirtelen abbahagyjaaz Eunoctin szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek (Lásd 4-es fejezet).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Depresszió

A benzodiazepin használatelfedheti a már elõzetesen fennálló depresszió tüneteit.

A gyakori mellékhatások magukbafoglalják a nappali álmosságot, aluszékonyságot, tompultságot, csökkentéberségi szintet, zavartságot, fáradtságérzést, fejfájást, szédülést,izomgyengeséget, koordinációs zavart és kettõslátást. Ezek a jelenségekdózisfüggõek, elsõsorban a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltûnnekaz ismételt alkalmazáskor.

Egyéb mellékhatások ritkák ésmagukba foglalják az egyensúlyzavarokat, idegességet, megnövekedettváladéktermelõdést a hörgõkben; gyomor-bélrendszer spontán, természetesmozgásának csökkenését; menstruációs zavarokat; szokatlan gyógyszerreakciókat;forgó szédülést, alacsony vérnyomást, hasi diszkomfort érzést, bõrkiütéseket,látáskárosodást, csökkent libidót, a hólyag nem teljes kiürülését éssárgaságot.

Elvétve vérképzõszervi eltérések(csökkent fehérvérsejtszám) elõfordulhatnak.

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken áttartó ismételt alkalmazás esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenéskövetkezhet be.

Függõség

Akár a terápiás dózisokhasználata esetén is kifejlõdhet pszichés és fizikai függõség erre hajlamos személyeknél.

Atabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonásitüneteket idézhet elõ. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrémszorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés,fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következõ tünetekjelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, avégtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre valótúlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot(delírium) vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkezõ(rebound) álmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, amelya kezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erõteljesebben, ismétmegjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók,mint hangulatváltozások, szorongás alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavarelõfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nõ a magasabbdózisoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelõ viselkedés kísérheti.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciókmagukba foglalják a paradox vagyis a várt hatással ellentétes agressziót, ingerültséget,zavartságot, nyugtalanságot, irritabilitást, téveszméket, dührohamokat, rémálmokat,hallucinációkat, pszichotikus zavarokat, viselkedészavarokat, depressziót öngyilkosságigondolatokkal.

Ezek a tüneteksúlyosak lehetnek.

Gyermekenél és idõskorban aparadox reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Idõs betegek

Az idõsek kifejezetten érzékenyekaz idegrendszert befolyásoló gyógyszerekre.

Mindengyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk afigyelmét, hogy amennyiben a következõ tünetek bármelyikét észleli: kiütés,viszketés, feltétlenül forduljon kezelõorvosához.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Eunoctint tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eunoctin?

A készítmény hatóanyaga: 10 mgnitrazepám tablettánként.

Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû,metszett élû, lapos, kerek tabletta, egyik oldalán „EUNOCTIN” bevéséssel, másikoldalán bemetszéssel és „10 mg” bevéséssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 10 db tablettaPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21,

Magyarország

OGYI-T-3361/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus