Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Eunoctin Mini tabletta

nitrazepám

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásravonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Eunoctin Mini tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Eunoctin Mini tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Eunoctin Mini tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Eunoctin Mini tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Eunoctin Mini tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Altató hatású készítmény, ami azálmatlanság rövid távú kezelésére szolgál.

A benzodiazepineket, mint azEunoctin Mini, álmatlanság kezelésére csak akkor szabad alkalmazni, ha annaksúlyossága, az életvitelt jelentõsen befolyásolja.

Az epilepszia bizonyos típusaibankiegészítõ kezelésként (ritkán önmagában) is alkalmazható görcsöt oldó hatásamiatt.

2.       Tudnivalókaz Eunoctin Mini tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Eunoctin Minitablettát:

­                ha allergiás a nitrazepámra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére;

­                más benzodiazepin típusú gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén;

­                súlyos izomgyengeséggel járó betegség fennállásakor;

­                terhesség elsõ harmadában (terhesség alatt késõbb is csak kivételesen ésszigorú orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható);

­                szoptatás idõszakában;

­                gyógyszer és alhokolfüggõség vagy gyógyszermérgezés esetén;

­                halántéklebenyi vagy úgynevezett fokális típusú (egyetlen kóros gócbólkiinduló) epilepszia fennállásakor;

­                súlyos, nehézlégzéssel járó légzõszervi betegség fennállásakor;

­                súlyos májbetegségben;

­                alvási légzéskimaradás tünetcsoport elõfordulásakor (amikor az Eunoctin Minitszedõ környezetében élõk azt észlelik, hogy alvás közben néha sokáig nem veszlevegõt);

­                gyógyszer okozta álmatlanság esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Eunoctin Mini tablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken áttartó ismételt alkalmazása esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenéskövetkezhet be.

Függõség

Akár a terápiás dózisokhasználata esetén is kifejlõdhet pszichés és fizikai függõség erre hajlamos személyeknél.

Atabletta tartós és rendszeres szedésének hirtelen abbahagyása elvonásitüneteket idézhet elõ. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrémszorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés,fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben a következõ tünetekjelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, avégtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre valótúlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot(delírium) vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkezõ álmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, ami akezelés megszakításakor jelentkezhet, amelynek során erõteljesebben, ismétmegjelennek azok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók,mint hangulatváltozások, szorongás alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavarelõfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nõ a magasabbdózisoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelõ viselkedés kísérheti. Az amnéziakialakulásának veszélyét csökkentendõ, akkor vegyék be a gyógyszert, ha 7-8órai megszakítás nélküli alvásra van lehetõség.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciókmagukba foglalják a paradox, vagyis a várt hatással ellentétes, nyugtalanságot,izgatottságot, ingerlékenységet, agresszivitást, érzékcsalódásokat,dührohamokat, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, természetellenesviselkedést és más nemkívánatos magatartási hatást.

Gyermekeknél és idõs korban aparadox reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Az Eunoctin Minifokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

­                elhúzódó légzõszervi betegség esetén, mert a készítmény a légzéstnehezítheti;

­                légzési elégtelenségnél;

­                izomgyengeségnél, mert a készítmény az izomgyengeséget súlyosbíthatja;

­                májbetegség, vesebetegség esetén, mert a tabletta hatásai ilyenkorfelerõsödhetnek, vagy megnyúlhatnak;

­                leromlott állapotú vagy idõs egyének esetén, mert náluk hatásaifelerõsödhetnek, vagy megnyúlhatnak és megnõhet az emlékezetzavarok, elesés,sérülések veszélye;

­                ha korábban gyógyszer-, kábítószer- vagy alkoholfüggõség állt fenn;

­                ha porfíria nevû betegségben szenved (vérfesték ún. hem elõállításánakzavara).

Az alkoholtólvaló tartózkodás elengedhetetlen az Eunoctin‑kezelés során, mivel anitrazepam vagy a központi idegrendszerre ható egyéb anyagok és az alkohol kölcsönösenerõsíthetik egymás hatásait.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekeknek és serdülõknekaltatóként csak nagyon indokolt esetben adható, illetve epilepsziában kizárólagaz orvos javaslata alapján szedhetik.

Egyébgyógyszerek és az Eunoctin Mini tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mivel az egyidejûleg alkalmazottgyógyszerek hatása jelentõsen megváltozhat, ezért kifejezett orvosi elõírásnélkül más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad, mert egymás hatásáterõsíthetik, vagy gyengíthetik.

A kezelés ideje alatt alkoholt,vagy más központi idegrendszerre ható szert (nyugtatókat, szorongásoldókat, másaltatókat, epilepszia-elleni gyógyszereket, izomlazítókat, érzéstelenítõket,álmosító allergiaellenes szereket) nem szabad alkalmazni, mert egymás hatásátfelerõsíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésmûködés jelentkezhet.

Az Eunoctin Mini és opioidok(erõs fájdalomcsillapítók, helyettesítõ kezelésre szolgáló gyógyszerek ésbizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság,légzési nehézségek (nehézlégzés), kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért,ezek együttadása csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési módok nem elérhetõk.

Ezért, ha kezelõorvosa felírja Önnekaz Eunoctin Minit opioidokkal együtt, akkor kezelõorvosának az adagolását ésszedési idejét is korlátoznia kell.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát  minden opioidot tartalmazó gyógyszerrõl, amit Ön szed, ésszigorúan tartsa be a kezelõorvosa által elõírt adagot. Hasznos lehet, hatájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említettjelekkel és tünetekkel.

Forduljon kezelõorvosához, hailyen tüneteket tapasztal.

Opioidokkal való együttadáskor azeufória fokozódhat, növelve a pszichés függõség kialakulásának veszélyét.

Egyes gyógyszerek az Eunoctin Minitabletta lebomlását csökkenthetik a májban (pl. cimetidin, diszulfiram,fluvoxamin), vagy felszívódását fokozhatják (pl. a ritonavir), emiatt altatóhatása erõsödhet és megnyúlhat. Más gyógyszerek gyorsíthatják az Eunoctin Minitabletta lebomlását, így hatása gyengülhet.

Egyes gyógyszerek, pl.vérnyomáscsökkentõk, nitrátok, vízhajtók, baktériumellenes szerek (pl. a rifampicin),központi idegrendszerre ható szerek (pl. fenitoin, nabilon, levodopa,metildopa, lofexidine), szívgyógyszerek, omeprazol, cisaprid adagolásánakmódosítása szükséges lehet, mind az Eunoctin Mini tabletta alkalmazása alatt,mind annak befejezésekor, megszakításakor.

A kölcsönhatások az elmúltidõszakban szedett, illetve a közeljövõben szedendõ gyógyszerekre isvonatkozhatnak. Emiatt a jelenleg, illetve a közelmúltban, vagy régebbentartósan szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereirõl, ésgyógyszerszedésében az Eunoctin Mini tabletta kezelés alatt történtváltozásokról (adagolás változása, új gyógyszer megjelenése) tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert rendelõ orvosttájékoztatnia kell minden fennálló más betegségérõl is. Huzamos, rendszereshasználata hozzászokáshoz, gyógyszerfüggõséghez vezethet.

Az EunoctinMini tabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal és alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásánakidõtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás.

A tablettaétkezéstõl függetlenül bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Eunoctin Mini tablettátterhesség alatt, különösen el kell kerülni a terhesség elsõ három hónapjában.Ez alól csak kényszerítõ indikáció lehet kivétel (epilepszia), egyedimegfontolással. Rendszeres alkalmazása terhességben mindenképpen kerülendõ, azújszülöttnél jelentkezõ megvonásos tünetek miatt.

Egy esettanulmányban, ahol terhesnõk nagydózisú nitrazepámmal megkísérelt öngyilkossági kísérletét értékelték,azt találták, hogy a veleszületett fejlõdési rendellenességek száma nõtt.

Szoptatás

A nitrazepámátjut az anyatejbe, így alkalmazása szoptatás alatt kerülendõ.

Amennyiben a csecsemõt Eunoctin Minihatás éri, nyelését, nyálzását fokozottan kell figyelni (szopásgyengeség,aluszékonyság, fulladás-veszély).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eunoctin Mini tablettagyengítheti az ítélõképességet, megnyújthatja a reakcióidõt, ésegyensúlyzavarokat okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a közlekedésbenvaló biztonságos részvételt, a jármûvezetõi és a munkavégzõ képességet(álmosnak, fáradtnak érezheti magát).

Emiattalkalmazásának idõtartama alatt az orvos által meghatározandó ideig gépjármûvetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

Az EunoctinMini tabletta laktózt tartalmaz.

AzEunoctin Mini 57,8 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Eunoctin Mini tablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelés alapjánszedhetõ. Az orvos által elõírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

A készítmény szervezetben valófelhalmozódása és az esetlegesen bekövetkezõ túladagolás megelõzése érdekébenrendszeresen jelenjen meg a kontrollvizsgálatokon.

A tabletta étkezéstõl függetlenülbevehetõ.

Ajánlott adagja felnõtteknekalvászavarok esetén 5-10 mg, idõs, vagy legyengült betegeknek 2,5-5 mglefekvéskor. Epilepszia esetén szokásos adagja felnõtteknek 5-25 mg/nap2-3 adagra elosztva. A nagyobb adag lefekvés elõtt adandó.

Idõsek, leromlott állapotú vagymájmûködési zavarral küzdõ betegek esetében, továbbá gyermekeknél az adagotegyedileg kell megállapítani.

Önállóan ne változtasson az elõírtadagoláson! Amennyiben úgy véli, hogy túl gyenge vagy túl erõs a hatás,beszélje meg orvosával.

Tartós, rendszeres szedést követõhirtelen megvonásakor elvonási tünetek, álmatlanság jelentkezhet, akár hetekkelaz abbahagyást követõen is (lásd Lehetséges mellékhatások). A szedésabbahagyása csak orvosi ellenõrzés mellett, fokozatos adagcsökkentésseltörténhet az elvonási tünetek elkerülése érdekében.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekek adagját egyedileg kellmegállapítani az életkor, fejlettség, általános állapot és az egyéni reakciófigyelembevételével.

Gyermekeknek altatóként, csaknagyon indokolt esetben, lefekvés elõtt fél órával életkortól függõen 2,5-10 mgadható.

Epilepsziában a napi adagcsecsemõkorban 2,5-7,5 mg, kisgyermekkorban 5-10 mg, iskoláskorban7,5-15 mg naponta, 2-3 adagra elosztva. A nagyobb adag este, lefekvéselõtt adandó.

A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Ha az elõírtnál több EunoctinMini tablettát vett be

Abban az esetben, ha többEunoctin Mini tablettát vett be az elõírt adagnál, forduljon rögtön akezelõorvosához.

Túladagolás esetén izomgyengeség,zavartság, aluszékonyság, ritkán az Eunoctin Mini tabletta várt hatásánakellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd Lehetséges mellékhatások).

Jelentõs túladagoláseszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki.

Ez halálos kimenetelû is lehet.

Túladagolásnak megfelelõ tünetekléphetnek fel elõírt adagú Eunoctin Mini tabletta és más központiidegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is.

Mi a teendõ az Eunoctin Minitabletta túladagolásakor?

A tabletta túladagolásánakgyanúja vagy túladagolási tünetek észlelése esetén haladéktalanul orvoshoz kellfordulni, a beteg környezetében található gyógyszerek és egyéb szerekmaradékát, csomagolását, üvegeit meg kell õrizni!

A tabletta túladagolásának koraiészlelése esetén az orvosi segítség megérkezéséig, kizárólag éber, nyelésképesbeteg estén hánytatás, gyomormosás kísérelhetõ meg (aluszékonyság,eszméletlenség, nyelési nehézség, maró anyag elõzetes lenyelése esetén tiloshánytatni!). Aluszékony vagy eszméletlen beteg szabad légútjait biztosítanikell, stabil oldalfekvésbe kell helyezni.

Haelfelejtette bevenni az Eunoctin Mini tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEunoctin Mini tabletta szedését

Ha idõ elõtt hirtelen abbahagyjaaz Eunoctin Mini tabletta szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek (Lásd 4-esfejezet).

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Depresszió

A benzodiazepinhasználat elfedheti a már elõzetesen fennálló depresszió tüneteit.

A gyakorimellékhatások magukba foglalják a nappali álmosságot, aluszékonyságot,tompultságot, csökkent éberségi szintet, zavartságot, fáradtságérzést,fejfájást, szédülést, izomgyengeséget, koordinációs zavart és kettõslátást.Ezek a jelenségek dózisfüggõek, elsõsorban a terápia kezdetén jelentkeznek, ésáltalában eltûnnek az ismételt alkalmazáskor.

Egyéb mellékhatások ritkák ésmagukba foglalják az egyensúlyzavarokat, idegességet, megnövekedettváladéktermelõdést a hörgõkben; gyomor-bélrendszer spontán, természetesmozgásának csökkenését; menstruációs zavarokat; szokatlan gyógyszerreakciókat; forgó szédülést, alacsonyvérnyomást, hasi diszkomfort érzést, bõrkiütéseket,látáskárosodást, csökkent libidót, a hólyag nem teljes kiürülését éssárgaságot.

Elvétvevérképzõszervi eltérések (csökkent fehérvérsejtszám) elõfordulhatnak.

Tolerancia

A benzodiazepinek heteken áttartó ismételt alkalmazás esetén az altatóhatásban hatékonyságcsökkenés következhetbe.

Függõség

Akár a terápiás dózisokhasználata esetén is kifejlõdhet pszichés és fizikai függõség erre hajlamos személyeknél.

A tabletta tartós és rendszeresszedésének hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elõ. Ezek lehetnek:fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság,zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, kézremegés, étvágytalanság,testsúlycsökkenés, fülcsengés, fokozott verejtékezés. Súlyos esetben akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallásitúlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra ésérintésre való túlérzékenység, hallucinációk, önkívületi állapot (delírium)vagy epilepsziás rohamok.

Megvonáskor jelentkezõ(rebound) álmatlanság

Ez egy átmeneti szindróma, ami a kezelésmegszakításakor jelentkezhet, amelynek során erõteljesebben, ismét megjelennekazok a tünetek, amik a kezeléshez vezettek. Ezt egyéb reakciók, minthangulatváltozások, szorongás, alvászavarok és nyugtalanság kísérhetik.

Amnézia

Átmeneti memóriazavarelõfordulhat már terápiás adagoknál is, de ennek kockázata nõ a magasabbdózisoknál. Az amnéziás hatást nem megfelelõ viselkedés kísérheti.

Paradox pszichés reakciók

Ezek a ritka viselkedési reakciókmagukba foglalják a paradox vagyis a várt hatással ellentétes agressziót, ingerültséget,zavartságot, nyugtalanságot, irritabilitást, téveszméket, dührohamokat, rémálmokat,hallucinációkat, pszichotikus zavarokat, viselkedészavarokat, depressziót öngyilkosságigondolatokkal.

Ezek a tüneteksúlyosak lehetnek.

Gyermekenél és idõskorban aparadox reakciók kialakulásának valószínûsége nagyobb.

Idõs betegek

Az idõsek kifejezetten érzékenyekaz idegrendszert befolyásoló gyógyszerekre.

Mindengyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk afigyelmét, hogy amennyiben a következõ tünetek bármelyikét észleli: kiütés,viszketés, feltétlenül forduljon kezelõorvosához.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Eunoctin Minit tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eunoctin Minitabletta?

A készítmény hatóanyaga: 5 mgnitrazepám tablettánként.

Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû,metszett élû, lapos, korong alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másikoldalán „EUN5” bevéséssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehérszínû.

A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db tablettaátlátszó PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21,

Magyarország

OGYI-T-3361/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. augusztus