BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Exelon 1,5 mg kemény kapszula Exelon 3,0 mg kemény kapszula Exelon 4,5 mg kemény kapszula Exelon 6,0 mg kemény kapszula

Rivasztigmin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Exelon szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Exelon-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exelon az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Exelon-t az Alzheimer-kórban szenvedő betegek memória-zavarainak kezelésére alkalmazzák.

Az Exelon-t a Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ EXELON SZEDÉSE ELŐTT

Az Exelon szedésének megkezdése előtt fontos, hogy elolvassa az alábbiakat és bármely esetleges kérdését beszélje meg orvosával.

Ne szedje az Exelon-t

-ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre vagy az Exelon egyéb összetevőjére. -ha súlyos májbetegsége van.

Az Exelon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-ha Önnek bármikor korábban vagy jelenleg máj- és veseműködési zavara, szívritmuszavara, aktív gyomorfekélye, asztmája vagy súlyos légzési megbetegedése, vizeletürítési zavara, továbbá epilepsziás rohama (görcsök vagy rángógörcsök) volt, illetve van, orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt tarthatja, amíg szedi ezt a gyógyszert;

-ha több napja nem szedte az Exelon-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt orvosával.

- ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert és hányást tapasztal.

- ha Önnek alacsony a testtömege.

- ha remegést tapasztal.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a

gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.

Az Exelon alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Exelon-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, gyógyszerszedéséről még az altatószerek beadása előtt tájékoztatnia kell az orvost, mert az Exelon fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Az Exelon nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. Az Exelon kölcsönhatásba léphet az antikolinerg típusú (gyomorgörcsök vagy egyéb tápcsatorna eredetű görcsök, Parkinson-betegség kezelésére, illetve utazáskor jelentkező hányinger megelőzésére használt) gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén nem ajánlott az Exelon szedése, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges. Közölje kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt teherbe esett. Az Exelon-t szedő nők nem szoptathatnak. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Betegsége gyengítheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét, ezért nemszabad ilyen tevékenységeket végeznie, kivéve, ha orvosa biztosítja arról, hogy Ön ezeket biztonságosan tudja végezni. Az Exelon szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön ilyen hatásokat észlel, nem vezethet, illetve nem üzemeltethet gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXELON-T?

Az Exelon-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, folyadékkal, felnyitás vagy szétrágás nélkül kell lenyelni.

Az Exelon-t naponta kétszer étkezéskor kell bevenni, (reggel és este).

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy milyen adagolással kell az Exelon-t szednie, kezdvea kisebb adaggal, majd fokozatosan növelve azt szervezetének a kezelésre adott válaszától függően. A legnagyobb dózis naponta kétszer 6,0 mg. Amennyiben több napon keresztül nem szedett Exelon-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ahhoz, hogy gyógyszere kifejthesse előnyös hatását, azt minden nap kell szednie.

Közölje ápolójával, hogy Exelon-t szed.

Ezt a gyógyszert csak szakorvos rendelheti Önnek, és orvosa rendszeresen ellenőrzi a terápia hatékonyságát. A gyógyszer szedésének időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi testsúlyát.

Ha az előírtnál több Exelon-t vett be

Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírt Exelon adagnál nagyobb mennyiséget vett be, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-t vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni az Exelon-t

Ha elfelejtette bevenni a soron következő Exelon adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Exelon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön érzékeny a mellékhatásokra, melyek leginkább a kezelés kezdetekor és az adagok
növelésekor jelentkezhetnek. Ezek a mellékhatások nagy valószínűséggel fokozatosan megszűnnek,
ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek): szédülés, hányinger,
hányás, hasmenés, és étvágytalanság.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek): gyomorégés, hasi
fájdalom, fejfájás, nyugtalanság, zavartság, gyengeség, levertség, izzadás, általános rosszullét,
testsúlycsökkenés és remegés.
Nem gyakran (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek) a betegek depresszióról, alvási
problémákról, a májműködés megváltozásáról, ájulásokról vagy véletlen elesésekről számoltak be.
Ritkán (10 000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek) a betegek mellkasi fájdalomról,
epilepsziás rohamokról (görcsök vagy rángógörcsök), bőrkiütésről, gyomor- és vékonybél fekélyről
számoltak be.
Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben) a betegek tápcsatorna eredetű vérzésről
(vér a székletben vagy a hányadékban), húgyúti fertőzésről, hasnyálmirigy-gyulladásról (súlyos
fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel és hányással kísérve), szívritmuszavarokról (túl
gyors, illetve túl lassú szívverés), magas vérnyomásról, hallucinációkról, a Parkinson-betegség
romlásáról vagy hasonló tünetekről (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében)
számoltak be. a kezeltek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos hányás, ami a nyelőcső
repedéséhez vezethet.

A Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban
tapasztalnak és még néhány további mellékhatást is észlelnek: remegés (nagyon gyakori), alvászavar,
szorongás, nyugtalanság, a Parkinson-betegség romlása vagy hasonló tünetek kialakulása
(izommerevség, mozdulatok kivitelezésének nehézsége) szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok,
lassú szívverés, fokozott nyálképződés és kiszáradás (gyakori), szabálytalan szívverés és nehezen
irányítható mozdulatok (nem gyakori).

Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EXELON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Exelon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Exelon

-A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.

-Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes

kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid

(E171).

Minden Exelon 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Exelon 3,0 mg kemény kapszula 3,0 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Exelon 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Exelon 6,0 mg kemény kapszula 6,0 mg rivasztigmint tartalmaz.

Milyen az Exelon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Exelon 1,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „EXELON 1,5 mg” felirattal van ellátva.

Az Exelon 3,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „EXELON 3 mg” felirattal van ellátva.

Az Exelon 4,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része vörös színű. Az alsó kapszulatok fehér színű „EXELON 4,5 mg” felirattal van ellátva.

Az Exelon 6,0 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső része vörös, alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „EXELON 6 mg” felirattal van ellátva.

A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó műanyag palackban kaphatók, de hazánkban nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

A gyártó

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0

България Magyarország

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma Тел.: +359 2 489 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 7 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370