Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Exelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Exelon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Exelon-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Exelon-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exelon hatóanyaga a rivasztigmin.

A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Exelon tapaszt az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő betegek memóriazavarainak kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ EXELON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Exelon-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (az Exelon hatóanyagára) vagy a Betegtájékoztató

6. pontjában felsorolt egyéb összetevőjére. -ha valaha allergiás reakciója volt hasonló típusú gyógyszerre. Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, és ne alkalmazza az Exelon transzdermális tapaszt.

Az Exelon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt szívritmuszavara. -ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt gyomorfekélye. -ha Önnek jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak vizeletürítési nehézségei. -ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama. -ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt asztmája vagy súlyos légúti

megbetegedése. -ha Ön remegésben szenved. -ha Önnek alacsony a testtömege. -ha Önnek károsodott a májműködése. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt. Amennyiben több napja nem alkalmazta már a tapaszt, ne ragassza fel a következőt, amíg kezelőorvosával nem beszélt.

Az Exelon alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Exelon hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerkészítményekre.

Ha az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válna szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön ezt használja, mivel az fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Az Exelon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételek és italok nem befolyásolják az Exelon transzdermális tapasz hatását, mivel a rivasztigmin a bőrön keresztül jut a vérkeringésbe.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben gyermeket vár vagy teherbe kíván esni. Amennyiben Ön terhes, az Exelon transzdermális tapasz alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben.

Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés alatt nem szoptathat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Az Exelon transzdermális tapasszal való kezelés ájulást vagy súlyos zavartságot okozhat. Ha ájulás környékezi vagy zavartnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXELON-T?

Az Exelon transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

FONTOS: Egyszerre mindig csak egy Exelon tapaszt alkalmazzon. El kell távolítania az előző napi tapaszt, mielőtt felragasztaná az újat. A tapaszt ne vágja darabokra.

Miként kell a kezelést elkezdeni

A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Exelon transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.

• A kezelést általában az Exelon 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.

• A szokásos napi adag az Exelon 9,5 mg/24 óra tapasz.

• Egyidejűleg csak egy transzdermális tapaszt szabad viselnie, és a transzdermális tapaszt 24 óra elteltével egy újra kell cserélnie.

A kezelés során az orvosa az Ön egyéni igényeinek megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagolását.

Amennyiben több napja nem alkalmazta már a tapaszt, beszéljen kezelőorvosával mielőtt felragasztana egy újabbat.

Hova kell felragasztani az Exelon transzdermális tapaszt?

- A tapaszt a hát felső vagy alsó részére, a felkarra vagy mellkasra (az emlők kikerülésével) kell felragasztani. Ne ragassza a tapaszt olyan területre, ahol a szűk ruházat azt ledörzsölheti.

Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre:

- tiszta, száraz és szőrtelen.

-

mentes minden púdertől, olajtól, testápolótól vagy krémtől, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez.

-

mentes minden sérüléstől, kiütéstől és/vagy irritációtól.

Amikor tapaszt cserél, az új tapaszt minden alkalommal más bőrfelületre ragassza (pl. az egyik napon a jobb testfélre, a következő napon a bal testfélre, aztán az egyik napon a felsőtestre, majd a következő napon a hát alsó részére). Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.

Az Exelon tapasz vékony, nem átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad. Minden tapasz egy tasakban található, amely védi azt a felhelyezéséig. Ne nyissa ki a tasakot és ne vegye ki a tapaszt, csak a felragasztása előtt közvetlenül.

- Minden tapasz egy külön védőtasakban található. Csak akkor nyissa ki a tasakot, ha készen áll a tapasz felragasztására. Egy ollóval vágja el a tasakot a szaggatott vonal mentén, és vegye ki belőle a tapaszt.

-

A tapasz ragasztós oldalát egy védőréteg borítja. Távolítsa el a védőréteget az egyik oldalon, és ne érjen az ujjával a tapasz ragasztós részéhez.

-

A tapasz ragasztós részét ragassza a hát felső vagy alsó részére, a felkarra vagy mellkasra, és ezt követően távolítsa el a védőréteg másik oldalát is.

-Ezt követően nyomja le erőteljesen a tapaszt a kezével, hogy a szélei jól odatapadjanak a bőrhöz.

Ha az segíti Önt, akkor egy vékony golyóstollal pl. ráírhatja a tapaszra azt, hogy a hét melyik napján alkalmazza.

A tapaszt folyamatosan kell viselnie az új tapaszcsere idejéig. Az új tapasz felragasztásakor kipróbálhat egy új területet, amíg meg nem találja azt a helyet, ami az Ön számára a legkényelmesebb, illetve ahol a ruházat sem dörzsöli a tapaszt.

Hogyan kell eltávolítani az Exelon transzdermális tapaszt?

A tapasz egyik szélét óvatosan húzva teljesen távolítsa el a bőréről.

Hogyan kell eldobni az Exelon transzdermális tapaszt?

A tapaszt eltávolítását követően az öntapadós oldalával egymás felé félbe kell hajtani és össze kell nyomni. A használt tapaszt helyezze vissza a tasakjába, és kezelje úgy, hogy gyermekek ne tudjanak hozzáférni. Ujjaival ne érjen a szemeihez, és mosson kezet szappannal és vízzel a tapasz eltávolítását követően.

Amennyiben az Ön településén a háztartási hulladékot elégetik, a tapaszt a háztartási hulladékban is elhelyezheti. Ellenkező esetben a használt tapaszokat vigye vissza a gyógyszertárba, lehetőség szerint az eredeti csomagolásában.

Szabad-e az Exelon transzdermális tapaszt alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?

• A fürdés, úszás vagy zuhanyozás nem befolyásolja a tapasz alkalmazását. Győződjön azonban meg arról, hogy nem esik-e le ezek során.

• A tapaszt ne érje semmilyen külső hőhatás (pl. túlzott napsütés, szauna, szolárium) hosszabb ideig.

Mi a tennivaló, ha leesik a tapasz?

Ha a tapasz leesne, a nap hátralevő részére ragasszon fel egy újabbat, majd másnap a szokásos időben cserélje ki.

Mikor és mennyi ideig kell viselni az Exelon transzdermális tapaszt?

Ahhoz, hogy a kezelés kifejthesse előnyös hatását, minden nap –lehetőleg azonos időben- egy új tapaszt kell felragasztania.

Ha az előírtnál több Exelon-t alkalmazott

Ha véletlenül egynél több tapaszt ragasztott fel, távolítsa el az összes tapaszt a bőréről és tudassa orvosával, hogy véletlenül több tapaszt alkalmazott. Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-hoz jutottak hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Exelon-t

Ha észreveszi, hogy elfelejtette felragasztani a tapaszt, azonnal ragasszon fel egyet. A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel. Ne alkalmazzon két tapaszt a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Exelon alkalmazását

Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.

Amennyiben több napja nem alkalmazta már az Exelon tapaszt, ne ragassza fel a következőt, míg kezelőorvosával nem beszélt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Exelon transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a kezelése megkezdésekor vagy az adag emelésekor gyakrabban tapasztalhatja. A legtöbb esetben fokozatosan megszűnnek, ahogy a szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez. Gyomor (emésztőrendszeri) tünetek, mint az émelygés és hányás gyakori mellékhatások (több mint 1, de kevesebb mint 10 beteget érint 100-ból). Egyéb gyakori mellékhatások: hasmenés, gyomorégés, gyomorfájás, étvágytalanság, testtömegcsökkenés, húgyúti fertőzés, fejfájás, gyengeség, fáradtság, szorongás, depresszió, ájulás, kiütések, a tapasz helyén kialakuló bőrreakciók (bőrpír, viszketés, irritáció, duzzanat), súlyos zavartság és láz.

Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak:

Nem gyakori mellékhatások (több mint 1, de kevesebb mint 10 beteget érint 1000-ből): a
szívritmuszavar (lassú szívverés) és gyomorfekély; nagyon ritka (kevesebb mint 1 beteget érint
10 000-ből): nehéz végtagok és remegő kezek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, távolítsa el a tapaszt, és haladéktalanul értesítse orvosát.

További, az Exelon kapszula vagy belsőleges oldat alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek): szédülés.
Gyakori (több mint 1, de kevesebb mint 10 betegnél jelentkezik 100-ból): izgatottság, álmosság,
általános rossz közérzet, remegés, zavartság és fokozott izzadás.
Nem gyakori (több mint 1, de kevesebb mint 10 betegnél jelentkezik 1000-ből): alvászavar, a
májfunkciós teszt eredményeiben történő változás és véletlen elesések.
Ritka (több mint 1, de kevesebb mint 10 betegnél jelentkezik 10 000-ből): görcsök, bélfekély és
mellkasi fájdalom (melyet valószínűleg szívkoszorúér–görcs okoz).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): szabálytalan szívverés (pl. gyors
szívverés), magasvérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás (gyakran émelygéssel és hányással járó, a
gyomor felső szakaszán érzett súlyos fájdalom), béltraktust érintő vérzés (vér a székletben vagy a
hányadékban), érzékcsalódás.
Beszámoltak olyan erős hányásról is, ami akár nyelőcső repedéséhez is vezethet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ EXELON-T TÁROLNI?

–

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

–

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne használja fel az Exelon-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

–

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

–

A traszdermális tapaszok alkalmazásáig tartsa azokat a tasakukban.

–

Ne használjon fel olyan tapaszt, amely sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Exelon

- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin. -Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz: valamennyi tapaszból 24 óra alatt 4,6 mg rivasztigmin szabadul fel. Az 5 cm²-es tapasz 9 mg rivasztigmint tartalmaz.

- Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz: valamennyi tapaszból 24 óra alatt 9,5 mg rivasztigmin szabadul fel. A 10 cm²-es tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.

-Egyéb összetevők: lakkozott polietilén tereftalát film; alfa-tokoferol; poli-(butilmetakrilát, metil-metakrilát); akril kopolimer; szilikonolaj; dimetikon; poliészter film fluoropolimer bevonattal.

Milyen az Exelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Valamennyi transzdermális tapasz egy három rétegből álló vékony tapasz. A külső réteg bézs színű, és
az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza:
-„Exelon”, „4.6 mg/24 h” és „AMCX”,
-„Exelon”, „9.5 mg/24 h” és „BHDI”.

Minden transzdermális tapasz külön tasakban található. A tapaszok 7 vagy 30 tasakot tartalmazó
csomagokban, illetve 60 (2x 30) vagy 90 (3x 30) tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak
rendelkezésre.
Hazánkban nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 7 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370