Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Exoderil10 mg/g krém

naftifin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Exoderil krém, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Exoderil krém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Exoderil krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Exoderil krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exoderil krém a gombásfertőzések külsőleges kezelésére szolgál, hatóanyagként naftifint tartalmaz, amelyegy széles spektrumú (sokféle gombás fertőzésre alkalmazható) gombaelleneshatóanyag. Hatékony a bőrgombák, az élesztőgombák, a penészgombák és egyébgombafajták ellen. Számos különböző baktérium ellen is hat, melyek gyakranfordulnak elő a gombás fertőzésekkel együtt. Gyulladásgátló hatásakövetkeztében gyorsan csillapítja a gyulladásos tüneteket – elsősorban aviszketést.

Az Exoderil krém az alábbibetegségek esetén alkalmazható felnőtteknél:

· A bőr és a bőrhajlatok gombás megbetegedései, amelyek akipirulás, a hámlás és a duzzanat, illetve a viszkető hólyagocskák alapjánfelismerhetőek.

· A láb (különösen a lábujjak közötti területek és a talp) és a kézgombás megbetegedései.

· A bőr Candida nevû gomba okozta fertőzései.

· Ún. pitiriázis verzikolor (fehér ill. barnás foltokkal járógombás bőrbetegség).

· Gyulladásos, gombás bőrfertőzés (viszketéssel vagy anélkül).

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalókaz Exoderil krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Exoderil krémet

- ha allergiás a naftifinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Exoderil krém kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó!

AzExoderil krém szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyibenez mégis bekövetkezik, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződéselkerülése érdekében tartsa be a betegtájékoztató 3. pontjában felsoroltalapvető higiénés szabályokat és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

Gyermekek

Gyermekeknél és 18 év alattiserdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták, ezértaz Exoderil krém alkalmazása nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Exoderil krém

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatás ez ideig nemismert.

Más, helyi alkalmazásúkészítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyagkoncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

Az Exoderilkrém egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Ezidáigsemmilyen kölcsönhatás nem ismert.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Exoderil krém terhes nőknéltörténő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A készítményalkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség és szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismertek.

Az Exoderil krém benzil-alkoholt,cetil-alkoholt, illetve sztearil-alkoholt tartalmaz

Az Exoderil krém benzil-alkoholt,cetil-alkoholt, illetve sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókatokozhatnak (pl.: kontakt dermatitisz).Allergiás reakció kialakulása esetén ne alkalmazza tovább a készítményt és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az Exoderil krémet naponta egyszer kell a megtisztított és alaposanmegszárított beteg bőrterületekre és azok környékére vékony rétegben felvinni,és finoman bedörzsölni.

Az Exoderil krém kizárólag helyileg, a bőrre kenhető.

Mivel az Exoderil krém jólfelszívódik a bőrbe, és sokáig megmarad annak különböző rétegeiben, ezért elégnaponta egyszer alkalmazni.

A megadott dózist nem szabadtúllépni.

Az Exoderil krém hígítás nélkülalkalmazandó. Más helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad,mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítményhatékonyságát is.

Akezelés időtartama általában 2-4 hét, maximum 12 hét. Orvosi javaslatesetén a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

A készítményt az előírtadagolásban folyamatosan kell alkalmazni.

A fertőzés kiújulásánakmegelőzése érdekében a kezelést még 2 hétig folytatni kell a betegségvalamennyi tünetének a megszûnése után.

A gombás bőrbetegségek esetébenfontos, hogy a panaszok (viszketés, égő érzés, stb.) gyors javulása ellenére akezelést még két hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszûnéseután, hogy tartós gyógyulást lehessen elérni és elkerülhető legyen a betegségkiújulása.

A fertőzés visszatéréséneklehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.

Annak érdekében, hogy mielőbbmeggyógyuljon a gombás megbetegedés (ún. mikózis), tartsa be az alábbiszabályokat:

- A megbetegedett bőrrel érintkezésbe kerülő ruhadarabokon megtapadhatnaka gombás betegség kórokozói. Ezért naponta váltsa az ilyen ruhadarabokat.

- A gombás fertőzések ellen a legjobb védelem az ép és mindenekelőtt szárazbőrfelület. Óvakodjék ezért a beteg bőrterületekre szorosan ráfekvő és alevegőt kevéssé áteresztő öltözéktől (pl. mûszálas zokni viselése szûk cipőben).A megbetegedett bőrterületeket mosdás után gondosan szárazra kell törölni. Amosdókesztyût és a törölközőt naponta cserélni kell.

- Lábgombásodás esetén otthon, fürdőben, vagy pl. szállodában se járjonmezítláb. Így elkerülheti a kórokozók továbbterjesztését, és mindenekelőtt azismételt fertőződést.

- Szaunába és gőzfürdőbe csak a gombás fertőzés gyógyulása után menjenismét.

Amennyiben 4 héten belül nemtörténik javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Károsodottvese- vagy májfunkció esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Idős beteg esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha azelőírtnál több Exoderil krémet alkalmazott

Ha az előírt adagnál több krémetalkalmazott, az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Mivel ahatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel,mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható.

Tartós túladagolás esetén keressefel kezelőorvosát.

Ha Ön vagy gyermeke tévedésből lenyelteaz Exoderil krémet, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórházsürgősségi osztályát. Vigye magával a krém dobozát is, hogy az orvos tudja mitvett be.

Haelfelejtette alkalmazni az Exoderil krémet

Ha elfelejtette alkalmazni azExoderil krémet, pótolja, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Exoderil krém alkalmazását

A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést még 2 hétigfolytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszûnése után.

Ha azelőírtnál hamarabb abbahagyja az Exoderil krém alkalmazását, előfordulhat, hogybár a fertőzés klinikai tünetei megszûntek, a fertőzés teljes gyógyulása mégnem következett be, és így a kiújulás veszélye fennáll.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Általában az Exoderil krém alkalmazása nem okoz panaszokat. Egyediesetekben helyi túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek, mint szárazságérzés,bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció.

Az esetleges előforduló mellékhatások enyhék, nem teszik szükségessé akezelés megszakítását, és a kezelés befejeztével megszûnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Exoderil krémet tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exoderilkrém?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 gkrémben.

- Egyébösszetevők: benzil-alkohol, cetil-alkohol,sztearil-alkohol, nátrium-hidroxid, szorbitán‑sztearát,cetil-palmitát, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, és tisztított víz.

Milyen az Exoderil krém külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, sima, ill. enyhénfinomszemcsés, fényes, gyengén jellegzetes illatú krém.

15 gkrém csavaros mûanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.1 tubus dobozban.
30 g krém csavaros mûanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Salutas Pharma GmbH, LangeGoehren 3, D-39171 Osterweddingen, Németország

OGYI-T-6532/02 (15 g)

OGYI-T-6532/04 (30 g)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.