Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Exoderil10 mg/g krém

naftifin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 4 héten belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Exoderil krém, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Exoderil krém alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Exoderil krémet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Exoderil krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Exoderil krém, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exoderil krém a gombásfertõzések külsõleges kezelésére szolgál, hatóanyagként naftifint tartalmaz, amelyegy széles spektrumú (sokféle gombás fertõzésre alkalmazható) gombaelleneshatóanyag. Hatékony a bõrgombák, az élesztõgombák, a penészgombák és egyébgombafajták ellen. Számos különbözõ baktérium ellen is hat, melyek gyakranfordulnak elõ a gombás fertõzésekkel együtt. Gyulladásgátló hatásakövetkeztében gyorsan csillapítja a gyulladásos tüneteket – elsõsorban aviszketést.

Az Exoderil krém az alábbibetegségek esetén alkalmazható felnõtteknél:

·               A bõr és a bõrhajlatok gombás megbetegedései, amelyek akipirulás, a hámlás és a duzzanat, illetve a viszketõ hólyagocskák alapjánfelismerhetõek.

·               A láb (különösen a lábujjak közötti területek és a talp) és a kézgombás megbetegedései.

·               A bõr Candida nevû gomba okozta fertõzései.

·               Ún. pitiriázis verzikolor (fehér ill. barnás foltokkal járógombás bõrbetegség).

·               Gyulladásos, gombás bõrfertõzés (viszketéssel vagy anélkül).

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalókaz Exoderil krém alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Exoderil krémet

-        ha allergiás a naftifinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Exoderil krém kizárólag külsõlegesen, bõrön alkalmazandó!

AzExoderil krém szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyibenez mégis bekövetkezik, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

A fertõzõ gócok kialakulása vagy az újrafertõzõdéselkerülése érdekében tartsa be a betegtájékoztató 3. pontjában felsoroltalapvetõ higiénés szabályokat és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

Gyermekek

Gyermekeknél és 18 év alattiserdülõknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták, ezértaz Exoderil krém alkalmazása nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Exoderil krém

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Gyógyszerkölcsönhatás ez ideig nemismert.

Más, helyi alkalmazásúkészítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyagkoncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

Az Exoderilkrém egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Ezidáigsemmilyen kölcsönhatás nem ismert.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Exoderil krém terhes nõknéltörténõ alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A készítményalkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ terhesség és szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismertek.

Az Exoderil krém benzil-alkoholt,cetil-alkoholt, illetve sztearil-alkoholt tartalmaz

Az Exoderil krém benzil-alkoholt,cetil-alkoholt, illetve sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bõrreakciókatokozhatnak (pl.: kontakt dermatitisz).Allergiás reakció kialakulása esetén ne alkalmazza tovább a készítményt és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Exoderil krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az Exoderil krémet naponta egyszer kell a megtisztított és alaposanmegszárított beteg bõrterületekre és azok környékére vékony rétegben felvinni,és finoman bedörzsölni.

Az Exoderil krém kizárólag helyileg, a bõrre kenhetõ.

Mivel az Exoderil krém jólfelszívódik a bõrbe, és sokáig megmarad annak különbözõ rétegeiben, ezért elégnaponta egyszer alkalmazni.

A megadott dózist nem szabadtúllépni.

Az Exoderil krém hígítás nélkülalkalmazandó. Más helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad,mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítményhatékonyságát is.

Akezelés idõtartama általában 2-4 hét, maximum 12 hét. Orvosi javaslatesetén a kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

A készítményt az elõírtadagolásban folyamatosan kell alkalmazni.

A fertõzés kiújulásánakmegelõzése érdekében a kezelést még 2 hétig folytatni kell a betegségvalamennyi tünetének a megszûnése után.

A gombás bõrbetegségek esetébenfontos, hogy a panaszok (viszketés, égõ érzés, stb.) gyors javulása ellenére akezelést még két hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszûnéseután, hogy tartós gyógyulást lehessen elérni és elkerülhetõ legyen a betegségkiújulása.

A fertõzés visszatéréséneklehetõsége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.

Annak érdekében, hogy mielõbbmeggyógyuljon a gombás megbetegedés (ún. mikózis), tartsa be az alábbiszabályokat:

-               A megbetegedett bõrrel érintkezésbe kerülõ ruhadarabokon megtapadhatnaka gombás betegség kórokozói. Ezért naponta váltsa az ilyen ruhadarabokat.

-               A gombás fertõzések ellen a legjobb védelem az ép és mindenekelõtt szárazbõrfelület. Óvakodjék ezért a beteg bõrterületekre szorosan ráfekvõ és alevegõt kevéssé áteresztõ öltözéktõl (pl. mûszálas zokni viselése szûk cipõben).A megbetegedett bõrterületeket mosdás után gondosan szárazra kell törölni. Amosdókesztyût és a törölközõt naponta cserélni kell.

-               Lábgombásodás esetén otthon, fürdõben, vagy pl. szállodában se járjonmezítláb. Így elkerülheti a kórokozók továbbterjesztését, és mindenekelõtt azismételt fertõzõdést.

-               Szaunába és gõzfürdõbe csak a gombás fertõzés gyógyulása után menjenismét.

Amennyiben 4 héten belül nemtörténik javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelõorvosához.

Károsodottvese- vagy májfunkció esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Idõs beteg esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha azelõírtnál több Exoderil krémet alkalmazott

Ha az elõírt adagnál több krémetalkalmazott, az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Mivel ahatóanyag a bõrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel,mérgezés külsõleges alkalmazáskor nem várható.

Tartós túladagolás esetén keressefel kezelõorvosát.

Ha Ön vagy gyermeke tévedésbõl lenyelteaz Exoderil krémet, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórházsürgõsségi osztályát. Vigye magával a krém dobozát is, hogy az orvos tudja mitvett be.

Haelfelejtette alkalmazni az Exoderil krémet

Ha elfelejtette alkalmazni azExoderil krémet, pótolja, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Exoderil krém alkalmazását

A fertõzés kiújulásának megelõzése érdekében a kezelést még 2 hétigfolytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszûnése után.

Ha azelõírtnál hamarabb abbahagyja az Exoderil krém alkalmazását, elõfordulhat, hogybár a fertõzés klinikai tünetei megszûntek, a fertõzés teljes gyógyulása mégnem következett be, és így a kiújulás veszélye fennáll.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Általában az Exoderil krém alkalmazása nem okoz panaszokat. Egyediesetekben helyi túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek, mint szárazságérzés,bõrpír vagy égõ érzés, valamint allergiás reakció.

Az esetleges elõforduló mellékhatások enyhék, nem teszik szükségessé akezelés megszakítását, és a kezelés befejeztével megszûnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Exoderil krémet tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exoderilkrém?

-               A készítmény hatóanyaga: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 gkrémben.

-               Egyébösszetevõk: benzil-alkohol, cetil-alkohol,sztearil-alkohol, nátrium-hidroxid, szorbitán‑sztearát,cetil-palmitát, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, és tisztított víz.

Milyen az Exoderil krém külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, sima, ill. enyhénfinomszemcsés, fényes, gyengén jellegzetes illatú krém.

15 gkrém csavaros mûanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.1 tubus dobozban.
30 g krém csavaros mûanyag (PE) kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Salutas Pharma GmbH, LangeGoehren 3, D-39171 Osterweddingen, Németország

OGYI-T-6532/02         (15 g)

OGYI-T-6532/04         (30 g)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.