Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Exoderil10 mg/ml külsõleges oldat

naftifin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 4 héten belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Exoderil oldat, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Exoderil oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Exoderil oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Exoderil oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Exoderil oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Exoderil oldat a gombásfertõzések külsõleges kezelésére szolgál, hatóanyagként naftifint tartalmaz,amely egy széles spektrumú (sokféle gombás fertõzésre alkalmazható) gombaelleneshatóanyag. Hatékony a bõrgombák, az élesztõgombák, a penészgombák és egyébgombafajták ellen. Számos olyan baktérium ellen is hat, melyek gyakranfordulnak elõ a gombás fertõzésekkel együtt.

Gyulladásgátló hatásakövetkeztében gyorsan csillapítja a gyulladásos tüneteket – elsõsorban aviszketést.

Az Exoderil oldat az alábbibetegségek esetén alkalmazható felnõtteknél:

A lábak-, különösen a lábujjakközötti területek és a talp gombás megbetegedései (amelyek a kipirulás, ahámlás és a duzzanat, illetve a viszketõ hólyagocskák alapján felismerhetõek)esetén alkalmazható.

2.       Tudnivalókaz Exoderil oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Exoderil oldatot

-        ha allergiás a naftifinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Exoderil oldat kizárólag külsõlegesen, bõrön alkalmazandó!

AzExoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyibenez mégis bekövetkezik, az érintett területet mossa le bõ vízzel és haladéktalanulkérjen orvosi segítséget.

A fertõzõ gócok kialakulása vagy azújrafertõzõdés elkerülése érdekében tartsa be a betegtájékoztató 3. pontjábanfelsorolt alapvetõ higiénés szabályokat és az alkalmazásra vonatkozóutasításokat.

Gyermekek

Gyermekeknél és 18 év alattiserdülõknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták, ezértaz Exoderil oldat alkalmazása nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Exoderil oldat

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Gyógyszerkölcsönhatás ezideig nemismert.

Más, helyi alkalmazásúkészítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyagkoncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

Az Exoderiloldat egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Ezidáigsemmilyen kölcsönhatás nem ismert.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Exoderil oldat terhes nõknéltörténõ alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A készítményalkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ terhesség és szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemismertek.

Az Exoderil oldat propilénglikolt és etanolt tartalmaz

Az Exoderil oldat propilénglikoltés etanolt tartalmaz, melyekhelyi bõrirritációt válthatnak ki (pl. kontakt dermatitisz). Allergiás reakciókialakulása esetén ne alkalmazza tovább a készítményt és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Exoderil oldatot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Öngyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az Exoderil oldatot napontaegyszer kell felvinni a megtisztított és alaposan megszárított betegbõrterületekre és annak környékére.

Az Exoderil oldatot az üvegcsébõlközvetlenül kicsepegtetve, vagy egy kis vattacsomó segítségével lehet felvinni.Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi alkalmazásúkészítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyagkoncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

Mivel az Exoderil oldat jólfelszívódik a bõrbe, és sokáig megmarad annak különbözõ rétegeiben, ezért elégnaponta egyszer alkalmazni. A megadott dózist nem szabad túllépni.

Akezelés idõtartama általában 2-4 hét, maximum 12 hét. Orvosi javaslatesetén a kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

A készítményt az elõírtadagolásban folyamatosan kell alkalmazni.

A gombás bõrbetegségek esetébenfontos, hogy a panaszok (viszketés, égõ érzés, stb.) gyors javulása ellenére akezelést még két hétig folytatni kell a betegség valamennyi tüneténekmegszûnése után, hogy tartós gyógyulást lehessen elérni és elkerülhetõ legyen abetegség kiújulása.

A fertõzés visszatéréséneklehetõsége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni.

Annak érdekében, hogy mielõbbmeggyógyuljon a gombás megbetegedés (úgynevezett mikózis), tartsa be az alábbiszabályokat:

-        A megbetegedett bõrrel érintkezésbe kerülõ ruhadarabokon megtapadhatnaka gombás betegség kórokozói. Ezért az ilyen ruhadarabokat naponta váltsa.

-        A gombás fertõzések ellen a legjobb védelem az ép, és mindenekelõttszáraz bõrfelület. Óvakodjék ezért a beteg bõrterületekre szorosan ráfekvõ és alevegõt kevéssé áteresztõ öltözéktõl (pl. mûszálas zokni viselése szûk cipõben).A megbetegedett bõrterületeket mosdás után gondosan szárazra kell törölni. Amosdókesztyût és a törölközõt naponta cserélni kell.

-        Lábgombásodás esetén otthon, fürdõben, vagy pl. szállodában se járjonmezítláb. Így elkerülheti a kórokozók továbbterjesztését, és mindenekelõtt azismételt fertõzõdést.

-        Szaunába és gõzfürdõbe csak a gombás fertõzés gyógyulása után menjenismét.

Amennyiben 4 héten belül nemtörténik javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelõorvosához.

Károsodott vese- vagy májfunkció esetén nincs szükség az adagolásmódosítására.

Idõs beteg esetén nincs szükség azadagolás módosítására.

Ha azelõírtnál több Exoderil oldatot alkalmazott

Ha az elõírt adagnál több oldatotalkalmazott, az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Mivel ahatóanyag a bõrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel,mérgezés külsõleges alkalmazáskor nem várható.

Tartós túladagolás esetén keressefel kezelõorvosát.

Ha Ön vagy gyermeke tévedésbõl megittaaz Exoderil oldatot, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel akórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával az oldat dobozát is, hogy az orvostudja mit vett be.

Haelfelejtette alkalmazni az Exoderil oldatot

Ha elfelejtette alkalmazni azExoderil oldatot, pótolja, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Exoderil oldat alkalmazását

A fertõzés kiújulásának megelõzése érdekében a kezelést még2 hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszûnése után.

Ha azelõírtnál hamarabb abbahagyja az Exoderil oldat alkalmazását, elõfordulhat,hogy bár a fertõzés klinikai tünetei megszûntek, a fertõzés teljes gyógyulásamég nem következett be, így a kiújulás veszélye fennáll.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Általában az Exoderil oldat alkalmazása nem okoz panaszokat. Egyediesetekben helyi túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek, mint szárazságérzés,bõrpír vagy égõ érzés, valamint allergiás reakció.

Az esetleges elõforduló mellékhatások enyhék, nem teszik szükségessé akezelés megszakítását, és a kezelés befejeztével megszûnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Exoderil oldatot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontáselõtt legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A készítmény az elsõ felbontástkövetõen hat hónapig használható és legfeljebb25°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exoderiloldat?

-         A készítmény hatóanyaga: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 mloldatban.

-         Egyéb összetevõk: propilénglikol,96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen az Exoderil oldat külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, illetvehalványsárga színû, etanol szagú oldat.

10 ml, 20 ml vagy 30 ml külsõlegesoldat garanciazáras, csavaros, PE kupakkal és PE cseppentõ feltéttel lezárt 3-astípusú barna színû üvegbe töltve.

1 cseppentõs üveg, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, A-6250 Kundl, Biochemiestrasse 10, Ausztria

OGYI-T-6532/01         (10 ml)

OGYI-T-6532/03         (20 ml)

OGYI-T-6532/05         (30 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.