Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazottoldatos spray

benzidamin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyánalkalmazott oldatos spray (továbbiakban FaringoStop) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a FaringoStopot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a FaringoStopot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a FaringoStopés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FaringoStop benzidamint tartalmaz ami a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik. Helyigyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítõhatást fejt ki a szájnyálkahártyán. AFaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a szájüreg és torok gyulladásosállapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat) kezelésérealkalmazható.

2.             Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FaringoStopot:

-                ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az FaringoStopalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·   ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerre (NSAID), mivel ebben az esetben fokozott lehetannak a kockázata, hogy a benzidaminnal szemben túlérzékenység alakul ki.

·   ha Önnek asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt, mivel ebben azesetben fokozott a hörgõgörcs kialakulásának kockázata.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak, mivel a szájnyálkahártyán vagy garatüregben kialakulófekélyképzõdés súlyos alapbetegség kísérõje is lehet.

Ne alkalmazzaa FaringoStopot 7 napnál tovább a kezelõorvossal történt megbeszélésnélkül, mivel a tartós alkalmazás allergiát okozhat. Azonnal forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, és hagyja abba a készítményalkalmazását, ha allergiás reakció jelentkezik.

Kerülje akészítmény szembe kerülését.

Egyéb gyógyszerek és a FaringoStop

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezidáig nem igazolták, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a FaringoStop hatását,vagy a FaringoStop módosítani más gyógyszerek hatását.

A FaringoStopegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Közvetlenülaz alkalmazás után elõfordulhat a szájüregben vagy a torokban zsibbadás szerû érzés.Ne egyen vagy igyon, amíg ez a zsibbadás el nem múlt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával. A FaringoStop terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem,vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A FaringoStopmetil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz

Allergiásreakciót okozhat (akár késõit is), ritkán pedig hörgõgörcsöt.

A FaringoStop kismennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami 1 befújásban kevesebb,mint 100 mg.

3.             Hogyan kell alkalmazni a FaringoStopot?

A gyógyszert mindig atájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja akövetkezõ:

Felnõttek és 12 év feletti gyerekek: 4-8 befújása spraybõl naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6-12 év közötti gyerekek: 4 befújás a spraybõl naponta 2-6 alkalommal,1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6 évesnél fiatalabb gyerekek: 1 befújás a spraybõl4 testtömeg kilogrammonként naponta 2‑6 alkalommal,1,5-3 óránál nem gyakrabban. A testtömegtõl függetlenül legfeljebb 4 befújásalkalmazható egyszerre.

Idõsek: a dózist nem kell módosítani.

A FaringoStop kezelés idõtartama a 7 napot nem haladhatja meg.

Használati útmutató

          1. ábra                                                                                    2. ábra

·                   Az adagolóeszköz végét állítsa vízszintes helyzetbe (1. ábra).

·                   Ha a készítményt elsõ alkalommal használja, a hüvelykujjával vagymutatóujjával erõsen nyomja meg az adagolóeszközt, miközben a palackotfüggõlegesen tartja. A megfelelõ gyógyszeradagoláshoz ezt 5-ször ismételje meg. Következõ alkalommal az adagolóeszközt 2alkalommal nyomja le.

·                   Ezt követõen az adagolóeszközt irányítsa aszájüregbe, és nyomja le az adagolóeszközt (2. ábra)

Ha azelõírtnál több FaringoStopot alkalmazott

Amennyiben agyógyszerbõl túl sokat vett be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, azonnalkeresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette alkalmazni a FaringoStopot

Haelfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye meg, amikor eszébe jut. Ha azonban márközel van a következõ adag alkalmazásának idõpontja, hagyja ki az elfelejtettadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Elõfordulhatközvetlenül az alkalmazás után zsibbadás vagy „szúró” érzés a szájüregben vagya torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid idõnbelül elmúlik. Egyéni esetekben elõfordulhat hányinger vagy hányás, amit agyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezeka tünetek spontán szûnnek a gyógyszer abbahagyását követõen.

A benzidaminspray-t használó betegek a következõ gyakorisággal jelentették a következõmellékhatásokat:

·    nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint) – fényérzékenység

·    ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érint) – égõ érzés és szárazság aszájban

·    nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint) – gégegörcs, az arc,kezek és lábak, a szemek, az ajkak és/vagy torok duzzadása, ami légzési ésnyelési nehézséget okozhat, vagy duzzanat (angiödéma)

·        nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg) – súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiássokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagymellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bõrviszketés, vagykiemelkedõ bõrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aFaringoStopot tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Felnyitástkövetõen 160 napig használható fel,

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FaringoStop?

-                A készítményhatóanyaga a benzidamin-hidroklorid
1 ml FaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1,5 mgbenzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 1,34 mg benzidaminnak felel meg.
1 puff spray (0,17 ml) 255 mikrogramm benzidamin-hidrokloridottartalmaz, ami 228 mikrogramm benzidaminnak felel meg.

-                Egyébösszetevõk: metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-ciklamát (E952),glicerol (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 80, 96%-os etanol, borsosmentaízesítés (borsosmenta olajat, etanolt tartalmaz), tömény foszforsav (a pH beállításához),tisztított víz

Milyen a FaringoStop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen borsosmenta illatú oldat, adagolófeltéttel ellátott 30 ml oldatottartalmazó HDPE tartályban. A feltét áll egy VP6/33 típusú 0,17 ml-es HDPEpumpából, PP adapterbõl és egy mozgatható adagolócsõbõl.

Az oldatottartalmazó tartály dobozban.

Az adagok száma 150.

Kiszerelés:

1palack

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeskárepublika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

ICN PolfaRzeszów S.A.

ul.Przemys³owa 2, 35-959 Rzeszów

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária,Csehország, Románia, Szlovénia, Szlovákia: GargantaLengyelország: Septolux 

Magyarország:FaringoStop

OGYI-T-22815/01       1x30ml           HDPE tartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.június