Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazottoldatos spray

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyánalkalmazott oldatos spray (továbbiakban FaringoStop) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a FaringoStopot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a FaringoStopot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a FaringoStopés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FaringoStop benzidamint tartalmaz ami a nem-szteroidgyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Helyigyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítőhatást fejt ki a szájnyálkahártyán. AFaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a szájüreg és torok gyulladásosállapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat) kezelésérealkalmazható.

2. Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FaringoStopot:

- ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az FaringoStopalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID), mivel ebben az esetben fokozott lehetannak a kockázata, hogy a benzidaminnal szemben túlérzékenység alakul ki.

· ha Önnek asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt, mivel ebben azesetben fokozott a hörgőgörcs kialakulásának kockázata.

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak, mivel a szájnyálkahártyán vagy garatüregben kialakulófekélyképződés súlyos alapbetegség kísérője is lehet.

Ne alkalmazzaa FaringoStopot 7 napnál tovább a kezelőorvossal történt megbeszélésnélkül, mivel a tartós alkalmazás allergiát okozhat. Azonnal forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és hagyja abba a készítményalkalmazását, ha allergiás reakció jelentkezik.

Kerülje akészítmény szembe kerülését.

Egyéb gyógyszerek és a FaringoStop

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezidáig nem igazolták, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a FaringoStop hatását,vagy a FaringoStop módosítani más gyógyszerek hatását.

A FaringoStopegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Közvetlenülaz alkalmazás után előfordulhat a szájüregben vagy a torokban zsibbadás szerû érzés.Ne egyen vagy igyon, amíg ez a zsibbadás el nem múlt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával. A FaringoStop terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem,vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A FaringoStopmetil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz

Allergiásreakciót okozhat (akár későit is), ritkán pedig hörgőgörcsöt.

A FaringoStop kismennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami 1 befújásban kevesebb,mint 100 mg.

3. Hogyan kell alkalmazni a FaringoStopot?

A gyógyszert mindig atájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja akövetkező:

Felnőttek és 12 év feletti gyerekek: 4-8 befújása sprayből naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6-12 év közötti gyerekek: 4 befújás a sprayből naponta 2-6 alkalommal,1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6 évesnél fiatalabb gyerekek: 1 befújás a sprayből4 testtömeg kilogrammonként naponta 2‑6 alkalommal,1,5-3 óránál nem gyakrabban. A testtömegtől függetlenül legfeljebb 4 befújásalkalmazható egyszerre.

Idősek: a dózist nem kell módosítani.

A FaringoStop kezelés időtartama a 7 napot nem haladhatja meg.

Használati útmutató

1. ábra 2. ábra

· Az adagolóeszköz végét állítsa vízszintes helyzetbe (1. ábra).

· Ha a készítményt első alkalommal használja, a hüvelykujjával vagymutatóujjával erősen nyomja meg az adagolóeszközt, miközben a palackotfüggőlegesen tartja. A megfelelő gyógyszeradagoláshoz ezt 5-ször ismételje meg. Következő alkalommal az adagolóeszközt 2alkalommal nyomja le.

· Ezt követően az adagolóeszközt irányítsa aszájüregbe, és nyomja le az adagolóeszközt (2. ábra)

Ha azelőírtnál több FaringoStopot alkalmazott

Amennyiben agyógyszerből túl sokat vett be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, azonnalkeresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette alkalmazni a FaringoStopot

Haelfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye meg, amikor eszébe jut. Ha azonban márközel van a következő adag alkalmazásának időpontja, hagyja ki az elfelejtettadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhatközvetlenül az alkalmazás után zsibbadás vagy „szúró” érzés a szájüregben vagya torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid időnbelül elmúlik. Egyéni esetekben előfordulhat hányinger vagy hányás, amit agyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezeka tünetek spontán szûnnek a gyógyszer abbahagyását követően.

A benzidaminspray-t használó betegek a következő gyakorisággal jelentették a következőmellékhatásokat:

· nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint) – fényérzékenység

· ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint) – égő érzés és szárazság aszájban

· nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint) – gégegörcs, az arc,kezek és lábak, a szemek, az ajkak és/vagy torok duzzadása, ami légzési ésnyelési nehézséget okozhat, vagy duzzanat (angiödéma)

· nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg) – súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiássokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagymellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagykiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aFaringoStopot tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Felnyitástkövetően 160 napig használható fel,

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FaringoStop?

- A készítményhatóanyaga a benzidamin-hidroklorid
1 ml FaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1,5 mgbenzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 1,34 mg benzidaminnak felel meg.
1 puff spray (0,17 ml) 255 mikrogramm benzidamin-hidrokloridottartalmaz, ami 228 mikrogramm benzidaminnak felel meg.

- Egyébösszetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-ciklamát (E952),glicerol (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 80, 96%-os etanol, borsosmentaízesítés (borsosmenta olajat, etanolt tartalmaz), tömény foszforsav (a pH beállításához),tisztított víz

Milyen a FaringoStop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta,színtelen borsosmenta illatú oldat, adagolófeltéttel ellátott 30 ml oldatottartalmazó HDPE tartályban. A feltét áll egy VP6/33 típusú 0,17 ml-es HDPEpumpából, PP adapterből és egy mozgatható adagolócsőből.

Az oldatottartalmazó tartály dobozban.

Az adagok száma 150.

Kiszerelés:

1palack

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeskárepublika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

ICN PolfaRzeszów S.A.

ul.Przemys³owa 2, 35-959 Rzeszów

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária,Csehország, Románia, Szlovénia, Szlovákia: GargantaLengyelország: Septolux

Magyarország:FaringoStop

OGYI-T-22815/01 1x30ml HDPE tartály

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.június