Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FaringoStop 3 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FaringoStop 3 mg szopogató tabletta (továbbiakbanFaringoStop) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a FaringoStopot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a FaringoStopot?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a FaringoStopés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FaringoStop benzidamint tartalmaz, ami a nem szteroidgyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik. Helyigyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítõhatást fejt ki a szájnyálkahártyán. AFaringoStop a szájüregés torok gyulladásos állapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat)kezelésére alkalmazható.

A FaringoStopfelnõtteknél, serdülõknél és 6 év feletti gyerekeknél alkalmazható.

2.             Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FaringoStopot:

-                ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                ha Ön fenilketonúriában szenved (ilyen betegség esetén a szervezet nemtudja lebontani a fenilalalnin nevû aminosavat, ami túlzott mennyiségbenkárosan hat a szervezetre).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FaringoStopalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·   ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerre (NSAID), mivel ebben az esetben fokozott lehetannak a kockázata, hogy a benzidaminnal szemben túlérzékenység alakul ki.

·   ha Önnek asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt, mivel ebben azesetben fokozott a hörgõgörcs kialakulásának kockázata.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak, mivel a szájnyálkahártyán vagy garatüregben kialakulófekélyképzõdés súlyos alapbetegség kísérõje is lehet.

Ne alkalmazzaa FaringoStopot 7 napnál tovább a kezelõorvossal történt megbeszélésnélkül, mivel a tartós alkalmazás allergiát okozhat. Azonnal forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, és hagyja abba a készítményalkalmazását, ha allergiás reakció jelentkezik.

Gyermekek ésserdülõk

A FaringoStop6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a FaringoStop

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ezidáignem igazolták, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a FaringoStop hatását, vagy aFaringoStop módosítaná más gyógyszerek hatását.

A FaringoStopegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Közvetlenülaz alkalmazás után elõfordulhat a szájüregben vagy a torokban zsibbadás szerû érzés.Ne egyen vagy igyon, amíg ez a zsibbadás el nem múlt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

AFaringoStop terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem,vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A FaringoStop fenilalaninforrást (aszpartám) (E951) tartalmaz. Ez fenilketonúriában szenvedõ betegeknek káros lehet

A FaringoStop a következõsegédanyagokat tartalmazza: patent blue V (E131), ami allergiás reakciókat válthatki, és kinolin sárga (E104), ami allergiás reakciókat válthat ki és károsanbefolyásolhatja a gyerekek aktivitását és figyelmét.

3.             Hogyan kell alkalmazni a FaringoStopot?

A gyógyszert mindig atájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja akövetkezõ:

Felnõttek és idõsek: 1 szopogat tabletta naponta 3-szor.

6 év feletti gyerekek: a felnõttekével megegyezõ adagban alkalmazható.

AFaringoStop alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem javasolt.

A FaringoStop kezelés idõtartama a 7 napot nem haladhatja meg.

Az alkalmazásmódja

Atablettákat el kell szopogatni. Nem szabad összerágni, vagy lenyelni.

Ha azelõírtnál több FaringoStopot alkalmazott

A FaringoStoptúladagolás elõfordulása nem valószínû. Mérgezéses tünetek nem valószínûekakkor sem, ha a gyógyszert véletlenül lenyelik, még a javasoltnál nagyobb adagesetén sem. Ha azonban az ajánlottnál nagyobb adagot alkalmaz, és szokatlantüneteket, például izgatottságot, görcsöket, izzadást, egyensúly- éskoordinációs zavart, remegést vagy hányást észlel, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette alkalmazni a FaringoStopot

Ha elfelejtettegy adagot alkalmazni, tegye meg, amikor eszébe jut. Ha azonban már közel van akövetkezõ adag alkalmazásának idõpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A benzidaminthasználó betegek a következõ gyakorisággal jelentették a következõmellékhatásokat:

·    nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint) – fényérzékenység

·    ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érint) – égõ érzés és szárazság aszájban

·    nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint) – gégegörcs, az arc,kezek és lábak, a szemek, az ajkak és/vagy torok duzzadása, ami légzési ésnyelési nehézséget okozhat, vagy duzzanat (angiödéma)

·    nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) – súlyos,potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelelehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítóérzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bõrviszketés, vagy kiemelkedõbõrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata

Elõfordulhatközvetlenül az alkalmazás után zsibbadás vagy „szúró” érzés a szájüregben vagya torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid idõnbelül elmúlik. Egyéni esetekben elõfordulhat hányinger vagy hányás, amit agyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezeka tünetek spontán szûnnek a gyógyszer abbahagyását követõen.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aFaringoStopot tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FaringoStop

-                A készítményhatóanyaga a benzidamin-hidroklorid
1 szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyébösszetevõk: mannit (E421), vízmentes citromsav, hipromellóz, borsosmentaízesítés [maltodextrint (kukoricából), módosított keményítõt E1450 (viaszos kukorica) tartalmaz], aszpartám (E951), patentblue V (E131), kinolin sárga (E104), magnézium-sztearát

Milyen a FaringoStop külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek,mindkét oldalán domború, zöld, márványos felületû, menta illatú szopogatótabletta Átmérõje kb. 13 mm.

Kiszerelés:

10vagy 20 szopogató tabletta (1 vagy 2 buborékcsomagolás, egyenként10 szopogató tablettával)

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeskárepublika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

ICN Polfa RzeszówS.A.

ul. Przemys³owa 2,35-959 Rzeszów

Lengyelország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária,Csehország, Románia, Szlovénia, Szlovákia: Garganta

Görögország:Physiopaine

Lengyelország:Septolux 

Magyarország:FaringoStop

OGYI-T-22815/02       10x                  PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22815/03       20x                  PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.október