Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta

felodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez abetegtájékoztatóban felsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFelodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aFelodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aFelodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aFelodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFelodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AFelodipin-ratiopharm hatóanyagként felodipint tartalmaz. Akalcium-antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kisebberek tágításával csökkenti a vérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan a szívmûködést.

A Felodipin-ratiopharm-ot amagas vérnyomás (hipertónia), továbbá – például fizikai megterhelésre, ill.stressz hatására jelentkező – mellkasi- és szívfájdalom (angina pektorisz)kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Felodipin-ratiopharm 10 mg retardfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Felodipin-ratiopharm retard filmtablettát,

- ha Ön terhes. Amilyen hamar csaklehet, el kell mondania kezelőorvosának, ha teherbe esik, miközben ezt agyógyszert alkalmazza.

- ha Ön allergiás a felodipinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha nem kompenzáltszívelégtelenségben szenved.

- heveny szívinfarktusban.

- ha Önnek nemrégiben kialakultmellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van (angina pektorisz),ami 15 percig vagy tovább tart, vagy a szokásosnál súlyosabb.

- ha Önnek szívbillentyû- vagyszívizombetegsége van, akkor addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Felodipin-ratiopharm, másvérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, ritkán kifejezetten alacsonyvérnyomást okozhat, ami néhány betegnél a szív elégtelen vérellátásáteredményezheti.

Gyakran tartozik a túlzottanalacsony vérnyomás és a szív nem megfelelő vérellátásának tünetei közé aszédülés és a mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjensürgős orvosi segítséget.

A Felodipin-ratiopharm szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha Önnek májbetegsége van.

A Felodipin-ratiopharmszedése a fogíny duzzanatát okozhatja. A jó szájhigiénia segít elkerülni afogíny duzzanatát (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Felodipin-ratiopharmalkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Felodipin-ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyosgyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények befolyásolhatják a Felodipin‑ratiopharm‑kezelést.Erre példa:

- a cimetidin (a gyomorfekélykezelésére szolgáló gyógyszer),

- az eritromicin (fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer),

- az itrakonazol (gombák kezeléséreszolgáló gyógyszer),

- a ketokonazol (gombák kezeléséreszolgáló gyógyszer),

- a HIV kezelésére alkalmazottproteáz-inhibitorok (mint például a ritonavir),

- a HIV-fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az efavirenz, nevirapin),

- a fenitoin (az epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer),

- a karbamazepin (az epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer),

- a rifampicin (fertőzésekkezelésére szolgáló gyógyszer),

- a barbiturátok (a szorongás,alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),

- a takrolimusz (a szervátültetésbenalkalmazott gyógyszer).

A közönséges orbáncfüvettartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum) (egygyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak) csökkenthetika Felodipin‑ratiopharm hatását, ezért azokat kerülni kell.

A Felodipin-ratiopharm retard filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Ha Önt Felodipin-ratiopharm-malkezelik, ne igyon grépfrútlevet, mivel ez növelheti a Felodipin‑ratiopharmhatását és a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne alkalmazza a Felodipin-ratiopharm-ot,ha terhes.

Szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, haszoptat vagy szoptatni szeretne. A Felodipin-ratiopharm nem javasolt szoptatóanyáknak, és ha Ön szoptatni szeretne, lehet, hogy kezelőorvosa másik kezeléstválaszt Önnek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Felodipin-ratiopharm kisvagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Ha Ön fejfájást, hányingert, szédülést vagyfáradtságot észlel, a reakciókészsége romolhat. Elővigyázatosság javasolt,különösen a kezelés kezdetén.

A Felodipin-ratiopharm retard filmtabletta laktózttartalmaz

A Felodipin-ratiopharmlaktózt (tejcukrot) tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Felodipin-ratiopharm 10 mgretard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Felodipin-ratiopharm retardfilmtablettát reggel kell bevenni, és vízzel kell lenyelni. A tablettát tiloselfelezni, összetörni vagy szétrágni. Ez a gyógyszer bevehető éhgyomorra vagyzsír- és szénhidrátszegény, könnyû étkezést követően.

Magas vérnyomás

A kezelést naponta egyszer 5 mg-malkell kezdeni. Szükség esetén kezelőorvosa emelheti az adagot, vagy egy másikvérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat kiegészítésként. Ennek a betegségnek ahosszú ideig tartó kezelésekor a szokásos adag naponta egyszer 5‑10 mg.Idős betegeknél a napi 2,5 mg-os kezdő adag mérlegelhető.

Mellkasi fájdalom

A kezelést naponta egyszer 5 mg-malkell kezdeni, és ha szükséges, kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg-raemelheti az adagot.

HaÖnnek májbetegsége van

A felodipin szintjemegemelkedhet a vérben. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

Idősbetegek

Lehet, hogy kezelőorvosa arendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kezdi el a kezelést.

Ha az előírtnál több Felodipin-ratiopharm retard filmtablettát vett be

Ha az előírtnál nagyobb adag Felodipin-ratiopharm-otvesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néhaszívdobogásérzése, magas vagy ritkán alacsony pulzusszáma lehet. Ezért nagyonfontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ha olyan tüneteketészlel, mint az ájulásérzés, a szédelgés vagy a szédülés, azonnal forduljonkezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin-ratiopharm retardfilmtablettát

Ha elfelejt bevenni egytablettát, teljesen hagyja ki azt az adagot. A következő adagját a pontosidőpontban vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adagpótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Felodipin-ratiopharmretard filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszerszedését, betegsége visszatérhet. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, és a Felodipin-ratiopharmszedésének abbahagyása előtt kérjen tanácsot. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek,hogy mennyi ideig szedje a gyógyszerét.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Felodipin-ratiopharmszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

· Túlérzékenységi és allergiásreakciók: a tünetek közé tartozhat a kiemelkedő duzzanat a bőrön (csalánkiütés)vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.

Az alábbi nemkívánatoseseményeket azonosították. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezeléselkezdésekor vagy az adag emelése után jelentkezik. Ha ilyen mellékhatásokjelentkeznek, azok rendszerint rövid ideig tartanak, és idővel megszûnnek. Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, és azok tartósak, kérjük, szóljonkezelőorvosának.

A fogíny enyhetúlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél(fogíny- vagy fogágygyulladás). Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzásaelkerülhető vagy megszüntethető.

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· Bokaduzzanat

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Fejfájás

· Kipirulás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Kórosan gyors szívverés

· Szívdobogásérzés

· Túlzottan alacsony vérnyomás(hipotónia)

· Hányinger

· Hasi fájdalom

· Égő/viszkető/zsibbadó érzés

· Bőrkiütés vagy viszketés

· Fáradtság

· Szédülés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Ájulás

· Hányás

· Csalánkiütés

· Ízületi fájdalom

· Izomfájdalom

· Merevedési zavar/szexuálismûködészavarok

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)

· Emelkedett májenzimszintek

· A napfénnyel szembeni fokozottérzékenység miatti bőrreakciók

· A bőr kis ereinek gyulladása

· Gyakori vizeletürítési inger

· Túlérzékenységi reakciók, példáulláz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata

További nemkívánatos hatásokis előfordulhatnak. Ha a Felodipin-ratiopharm szedése közben bármilyen zavaróvagy szokatlan reakció jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Felodipin-ratiopharm 10 mg retardfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje aFelodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtablettát, ha a bomlás bármelylátható jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Felodipin-ratiopharm10 mg retard filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga afelodipin. Egy retard filmtabletta 10 mg felodipint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: propil-gallát, magnézium-sztearát, víztartalmúkolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz,laktóz-monohidrát (21,45 mg).

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),talkum, titán-dioxid, propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Felodipin-ratiopharm 10 mg retard filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Retard filmtabletta: vörösesbarna, kerek, mindkétoldalán domború tabletta.

Csomagolás: 30 db retard filmtabletta fehér buborékcsomagolásbanés dobozban.

OGYI-T-9441/02 (30 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH.,

89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle Strasse 3.

Németország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.