Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Felodipin-ratiopharm 5 mg retard filmtabletta

felodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét Ez abetegtájékoztatóban felsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aFelodipin-ratiopharm 5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Felodipin-ratiopharm 5 mgretard filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Felodipin-ratiopharm5 mg retard filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Felodipin-ratiopharm 5 mgretard filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Felodipin-ratiopharm5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFelodipin-ratiopharm hatóanyagként felodipint tartalmaz. Akalcium-antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kisebberek tágításával csökkenti a vérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan aszívmûködést.

A Felodipin-ratiopharm-ot amagas vérnyomás (hipertónia), továbbá – például fizikai megterhelésre, ill.stressz hatására jelentkezõ – mellkasi- és szívfájdalom (angina pektorisz)kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Felodipin-ratiopharm 5 mg retardfilmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Felodipin-ratiopharm retard filmtablettát,

-                ha Ön terhes. Amilyen hamar csaklehet, el kell mondania kezelõorvosának, ha teherbe esik, miközben ezt agyógyszert alkalmazza.

-                ha Ön allergiás a felodipinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha nem‑kompenzáltszívelégtelenségben szenved.

-                heveny szívinfarktusban.

-                ha Önnek nemrégiben kialakultmellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van (angina pektorisz),ami 15 percig vagy tovább tart, vagy a szokásosnál súlyosabb.

-                ha Önnek szívbillentyû- vagyszívizombetegsége van, akkor addig, amíg nem beszélt a kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Felodipin-ratiopharm, más vérnyomáscsökkentõgyógyszerekhez hasonlóan, ritkán kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, aminéhány betegnél a szív elégtelen vérellátását eredményezheti.

Gyakran tartozik a túlzottanalacsony vérnyomás és a szív nem megfelelõ vérellátásának tünetei közé aszédülés és a mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjensürgõs orvosi segítséget.

A Felodipin-ratiopharm szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, különösen akkor, ha Önnek májbetegsége van.

AFelodipin-ratiopharm szedése a fogíny duzzanatát okozhatja. A jó szájhigiéniasegít elkerülni a fogíny duzzanatát (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Felodipin-ratiopharmalkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Felodipin-ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyosgyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények befolyásolhatják a Felodipin‑ratiopharm‑kezelést.Erre példa:

-                a cimetidin (a gyomorfekélykezelésére szolgáló gyógyszer),

-                az eritromicin (fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszer),

-                az itrakonazol (gombák kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-                a ketokonazol (gombák kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-                a HIV kezelésére alkalmazottproteáz-inhibitorok (mint például a ritonavir),

-                a HIV-fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az efavirenz, nevirapin),

-                a fenitoin (az epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                a karbamazepin (az epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer),

-                a rifampicin (fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-                a barbiturátok (a szorongás,alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                a takrolimusz (a szervátültetésbenalkalmazott gyógyszer).

A közönséges orbáncfüvettartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum) (egy gyógynövénykészítmény,amit a depresszió kezelésére alkalmaznak) csökkenthetik a Felodipin‑ratiopharmhatását, ezért azokat kerülni kell.

A Felodipin-ratiopharm retardfilmtabletta egyidejû bevételeétellel vagy itallal

Ha Önt Felodipin-ratiopharm-malkezelik, ne igyon grépfrútlevet, mivel ez növelheti a Felodipin‑ratiopharmhatását és a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne alkalmazza aFelodipin-ratiopharm-ot, ha terhes.

Szoptatás

Mondja el kezelõorvosának, haszoptat vagy szoptatni szeretne. A Felodipin-ratiopharm nem javasolt szoptatóanyáknak, és ha Ön szoptatni szeretne, lehet, hogy kezelõorvosa másik kezeléstválaszt Önnek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Felodipin-ratiopharm kisvagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Ha Ön fejfájást, hányingert, szédülést vagyfáradtságot észlel, a reakciókészsége romolhat. Elõvigyázatosság javasolt,különösen a kezelés kezdetén.

A Felodipin-ratiopharm retard filmtabletta laktózttartalmaz

A Felodipin-ratiopharmlaktózt (tejcukrot) tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Felodipin-ratiopharm 5 mgretard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Felodipin-ratiopharm retardfilmtablettát reggel kell bevenni, és vízzel kell lenyelni. A tablettát tiloselfelezni, összetörni vagy szétrágni. Ez a gyógyszer bevehetõ éhgyomorra vagyzsír- és szénhidrátszegény, könnyû étkezést követõen.

Magas vérnyomás

A kezelést naponta egyszer 5 mg-malkell kezdeni. Szükség esetén kezelõorvosa emelheti az adagot, vagy egy másikvérnyomáscsökkentõ gyógyszert is adhat kiegészítésként. Ennek a betegségnek ahosszú ideig tartó kezelésekor a szokásos adag naponta egyszer 5‑10 mg.Idõs betegeknél a napi 2,5 mg-os kezdõ adag mérlegelhetõ.  

Mellkasi fájdalom

A kezelést naponta egyszer 5 mg-malkell kezdeni, és ha szükséges, kezelõorvosa naponta egyszer 10 mg-raemelheti az adagot.

HaÖnnek májbetegsége van

A felodipin szintjemegemelkedhet a vérben. Kezelõorvosa csökkentheti az adagot.

Idõsbetegek

Lehet, hogy kezelõorvosa arendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kezdi el a kezelést.

Ha az elõírtnál több Felodipin-ratiopharm retard filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál nagyobb adag Felodipin-ratiopharm-otvesz be, elõfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néhaszívdobogásérzése, magas vagy ritkán alacsony pulzusszáma lehet. Ezért nagyonfontos, hogy a kezelõorvosa által elõírt adagot szedje. Ha olyan tüneteketészlel, mint az ájulásérzés, a szédelgés vagy a szédülés, azonnal forduljonkezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin-ratiopharm retardfilmtablettát

Ha elfelejt bevenni egytablettát, teljesen hagyja ki azt az adagot. A következõ adagját a pontosidõpontban vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adagpótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Felodipin-ratiopharmretard filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszerszedését, betegsége visszatérhet. Kérjük, forduljon kezelõorvosához, és a Felodipin-ratiopharmszedésének abbahagyása elõtt kérjen tanácsot. Kezelõorvosa tanácsot ad Önnek,hogy mennyi ideig szedje a gyógyszerét.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Felodipin-ratiopharmszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

·               Túlérzékenységi és allergiásreakciók: a tünetek közé tartozhat a kiemelkedõ duzzanat a bõrön (csalánkiütés)vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.

Az alábbi nemkívánatoseseményeket azonosították. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezeléselkezdésekor vagy az adag emelése után jelentkezik. Ha ilyen mellékhatásokjelentkeznek, azok rendszerint rövid ideig tartanak, és idõvel megszûnnek. Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, és azok tartósak, kérjük, szóljonkezelõorvosának.

A fogíny enyhetúlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedõ betegeknél(fogíny- vagy fogágygyulladás). Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzásaelkerülhetõ vagy megszüntethetõ.

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               Bokaduzzanat

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               Fejfájás

·               Kipirulás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               Kórosan gyors szívverés

·               Szívdobogásérzés

·               Túlzottan alacsony vérnyomás(hipotónia)

·               Hányinger

·               Hasi fájdalom

·               Égõ/viszketõ/zsibbadó érzés

·               Bõrkiütés vagy viszketés

·               Fáradtság

·               Szédülés

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               Ájulás

·               Hányás

·               Csalánkiütés

·               Ízületi fájdalom

·               Izomfájdalom

·               Merevedési zavar/szexuálismûködészavarok

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)

·               Emelkedett májenzimszintek

·               A napfénnyel szembeni fokozottérzékenység miatti bõrreakciók

·               A bõr kis ereinek gyulladása

·               Gyakori vizeletürítési inger

·               Túlérzékenységi reakciók, példáulláz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata

További nemkívánatos hatásokis elõfordulhatnak. Ha a Felodipin-ratiopharm szedése közben bármilyen zavaróvagy szokatlan reakció jelentkezik, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Felodipin-ratiopharm 5 mg retardfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje aFelodipin-ratiopharm 5 mg retard filmtablettát, ha a bomlás bármelylátható jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Felodipin-ratiopharm5 mg retard filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga afelodipin. Egy retard filmtabletta 5 mg felodipint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: propil-gallát, magnézium-sztearát, víztartalmúkolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz,laktóz-monohidrát (23,95 mg).

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),talkum, titán-dioxid, propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Felodipin-ratiopharm 5 mg retard filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Retard filmtabletta: világos rózsaszín, kerek, mindkétoldalán domború tabletta.

Csomagolás: 30 db retard filmtabletta fehér buborékcsomagolásbanés dobozban.

OGYI-T-9441/01

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH.,

89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle Strasse 3.

Németország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.