Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

felodipin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 5mg retard filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtablettában lévő hatóanyag a felodipin. A Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta a kálcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Akisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívmûködés segítésével csökkenti avérnyomást. Nincs negatív hatása a szívmûködésre.

A Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtablettát magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, valamint pl. fizikaimegterhelésre, ill. stressz hatására jelentkező szív és mellkasi fájdalom(angina pectoris) megszûntetésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát,

· ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· akut miokardiális infarktus(szívinfarktus) esetén;

· szünet nélkül 15 percig,esetleg annál tovább tartó vagy a szokásosnál erősebb fájdalommal járó mellkasifájdalom esetén;

· ha dekompenzáltszívelégtelenségben szenved;

· ha szívbillentyû- vagy szívizom-betegségevan, amíg nem beszél kezelőorvosával;

· terhesség esetén. Mondja elkezelőorvosának, ha terhes lett, mialatt ezt a gyógyszert szedte.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta, más vérnyomáscsökkentő készítményekhezhasonlóan, ritka esetekben kórosan lassú szívverést okoz, mely egyes betegekbena szív nem megfelelő vérellátását eredményezheti. A kórosan alacsony vérnyomásés a szív nem megfelelő vérellátásának tünetei a kábultság és a mellkaifájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, különösen akkor, ha májbetegsége van.

A Felodipin HEXAL 5mg retard filmtabletta alkalmazása során a fogínye megduzzadhat. Megfelelőszájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanata megelőzhető (lásd 4. pont).

Gyermekek

A FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyosgyógyszerek módosíthatják a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettahatását.

Ilyenek az alábbigyógyszerek:

- cimetidin (fekélyellenes szer),

- eritromicin (bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum),

- itrakonazol (amely gombásfertőzések kezelésére használható),

- ketokonazol (amely gombásfertőzések kezelésére használható),

- úgynevezett HIV‑proteáz‑gátlók(például a ritonavir, amely a HIV‑fertőzés kezelésére szolgál),

- HIV‑fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (például az efavirenz és a nevirapin)

- fenitoin (az epilepszia kezelésérealkalmazzák),

- karbamazepin (az epilepsziakezelésére alkalmazzák),

- rifampicin (amelyet fertőzésekkezelésére alkalmaznak),

- barbiturátok (nyugtatók, altatókés epilepszia kezelésére használt szerek),

- takrolimusz (szervátültetésalkalmával adott gyógyszer).

Orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó készítmények (természetes gyógyszerek, amelyeket adepresszió kezelésére használnak) csökkenthetik a Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta hatását, ezért ennek használata kerülendő.

A FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A kezelés időtartama alatt nefogyasszon grépfrútlevet, mivel növelheti a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta hatását és a mellékhatások előfordulását.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség

Ne szedjenFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát, ha terhes.

Szoptatás

Beszéljenkezelőorvosával, ha szoptat vagy elkezdené a szoptatást. A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta nem ajánlott szoptató anyáknak, és a kezelőorvosa máskezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Afelodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a felodipint szedő betegnek fejfájása,hányingere van, szédül, vagy fáradt, a reakcióképessége romolhat. Különösen akezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.

A FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (példáultejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

AFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát reggel, vízzel lenyelve kellbevenni. A retard filmtablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. Agyógyszer étkezés előtt, vagy könnyû, zsír- és szénhidrátszegény ételekkel együttis bevehető.

Magas vérnyomás

A terápiát naponta egyszer5 mg-os adagolással ajánlott kezdeni. Szükség esetén az orvos növelheti azadagot, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést.

A magasvérnyomás-betegséghosszan tartó kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg.

Idős betegek esetében anaponta 2,5 mg-os kezdő adag is megfelelően hatásos lehet.

A 2,5 mg-osadagolásnál megfelelő hatáserősségû készítményt kell használni.

Mellkasi fájdalom (stabilangina pektorisz)

A kezelést naponta egyszer 5 mg-osadaggal ajánlott kezdeni, amit az orvos szükség szerint naponta 10 mg-igemelhet.

Ha májbetegsége van

A felodipin mennyiségemegemelkedhet a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagot.

Idősek

A kezelőorvosa alegkisebb elérhető hatáserősségû gyógyszerrel kezdheti el a kezelést.

Ha az előírtnáltöbb Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát vett be

Ha az előírtnálnagyobb adag Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát vesz be,előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, szívdobogásérzése van, ésgyors vagy ritkán lassú a szívverése. Ezért fontos, hogy pontosan vegye be azelőírt adagot. Ha azt észleli, hogy szédül, kótyagos vagy kába, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtettebevenni a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egytablettát, azt az adagot teljesen hagyja ki. Vegye be a következő adagot a megfelelőidőben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszerszedését, tünetei kiújulhatnak. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagynáa Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta szedését. Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy milyen hosszúideig kell szednie ezt a gyógyszert.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következőmellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedésétés forduljon orvoshoz:

· túlérzékenység és allergiásreakciók. Ezek közé a tünetek közé tartozhat a bőrön megjelenő kiemelkedőcsomók vagy az arc, ajkak, száj, nyelv, vagy a torok duzzadásával járóallergiás reakció.

Az alábbi mellékhatásokatészlelték. Ezeknek többsége a terápia kezdetekor, illetve a gyógyszeradagemelését követően jelentkezik. A tünetek általában gyorsan elmúlnak vagy idővelenyhülnek. Amennyiben a következő tünetek közül bármelyiket észleli és tartósanjelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azon betegeknél,akiknél a száj gyulladása (gingivitisz/periodontitisz) előfordult, a fogíny enyheduzzanatát jelentették. Megfelelő szájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanatamegelőzhető vagy visszafordítható.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

· Bokaduzzanat

Gyakori: 10betegből legfeljebb 1-et érinthet

· Fejfájás

· Arckipirulás

Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· Szokatlanul gyors szívverés

· Szívdobogásérzés

· Túl alacsony vérnyomás (hipotónia)

· Hányinger

· Hasi fájdalom

· Égő, szúró érzés és zsibbadás

· Csalánkiütés vagy viszketés

· Fáradtság

· Szédülés

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· Ájulás

· Hányás

· Viszkető bőrkiütés

· Ízületi fájdalom

· Izomfájdalom

· Impotencia,szexuális diszfunkció

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· Fogínygyulladás (fogínyduzzanat)

· Megemelkedett májenzim-értékek

· Fokozott napfényérzékenység miattibőrreakciók

· Fehérvérsejtek szétesésével járóérgyulladás

· Gyakori vizelési inger

· Túlérzékenységi reakciók, mint aláz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata

Egyéb mellékhatások bekövetkezhetnek. Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, vagy szokatlan tüneteket észlel mialatt aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát szedi, azonnal tájékoztassakezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kella felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Felodipin HEXAL 5mg retard filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga afelodipin. Egy retard filmtabletta 5 mg felodipint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz,magnézium-sztearát, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)és titán-dioxid (E171).

Milyen aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványpiros vagyszürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületû retard filmtabletta,egyik oldalán „F5" jelöléssel.

Csomagolása: 7, 14,20, 28, 30, 50, 50×1, 98, 100, 100×1 és 250 db retard filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkallezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Németország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10299/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. május