Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

felodipin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 5mg retard filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtablettában lévõ hatóanyag a felodipin. A Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta a kálcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Akisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívmûködés segítésével csökkenti avérnyomást. Nincs negatív hatása a szívmûködésre.

A Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtablettát magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, valamint pl. fizikaimegterhelésre, ill. stressz hatására jelentkezõ szív és mellkasi fájdalom(angina pectoris) megszûntetésére alkalmazzák.

2.                  Tudnivalók a FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát,

·               ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               akut miokardiális infarktus(szívinfarktus) esetén;

·               szünet nélkül 15 percig,esetleg annál tovább tartó vagy a szokásosnál erõsebb fájdalommal járó mellkasifájdalom esetén;

·               ha dekompenzáltszívelégtelenségben szenved;

·               ha szívbillentyû- vagy szívizom-betegségevan, amíg nem beszél kezelõorvosával;

·               terhesség esetén. Mondja elkezelõorvosának, ha terhes lett, mialatt ezt a gyógyszert szedte.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta, más vérnyomáscsökkentõ készítményekhezhasonlóan, ritka esetekben kórosan lassú szívverést okoz, mely egyes betegekbena szív nem megfelelõ vérellátását eredményezheti. A kórosan alacsony vérnyomásés a szív nem megfelelõ vérellátásának tünetei a kábultság és a mellkaifájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, különösen akkor, ha májbetegsége van.

A Felodipin HEXAL 5mg retard filmtabletta alkalmazása során a fogínye megduzzadhat. Megfelelõszájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanata megelõzhetõ (lásd 4. pont).

Gyermekek

A FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyosgyógyszerek módosíthatják a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettahatását.

Ilyenek az alábbigyógyszerek:

-                cimetidin (fekélyellenes szer),

-                eritromicin (bakteriálisfertõzések kezelésére alkalmazott antibiotikum),

-                itrakonazol (amely gombásfertõzések kezelésére használható),

-                ketokonazol (amely gombásfertõzések kezelésére használható),

-                úgynevezett HIV‑proteáz‑gátlók(például a ritonavir, amely a HIV‑fertõzés kezelésére szolgál),

-                HIV‑fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (például az efavirenz és a nevirapin)

-                fenitoin (az epilepszia kezelésérealkalmazzák),

-                karbamazepin (az epilepsziakezelésére alkalmazzák),

-                rifampicin (amelyet fertõzésekkezelésére alkalmaznak),

-                barbiturátok (nyugtatók, altatókés epilepszia kezelésére használt szerek),

-                takrolimusz (szervátültetésalkalmával adott gyógyszer).

Orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó készítmények (természetes gyógyszerek, amelyeket adepresszió kezelésére használnak) csökkenthetik a Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta hatását, ezért ennek használata kerülendõ.

A FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A kezelés idõtartama alatt nefogyasszon grépfrútlevet, mivel növelheti a Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta hatását és a mellékhatások elõfordulását.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség

Ne szedjenFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát, ha terhes.

Szoptatás

Beszéljenkezelõorvosával, ha szoptat vagy elkezdené a szoptatást. A Felodipin HEXAL 5 mgretard filmtabletta nem ajánlott szoptató anyáknak, és a kezelõorvosa máskezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Afelodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a felodipint szedõ betegnek fejfájása,hányingere van, szédül, vagy fáradt, a reakcióképessége romolhat. Különösen akezelés megkezdésekor elõvigyázatosság szükséges.

A FelodipinHEXAL 5 mg retard filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (példáultejcukor) érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.                  Hogyan kell szedni aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

AFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát reggel, vízzel lenyelve kellbevenni. A retard filmtablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. Agyógyszer étkezés elõtt, vagy könnyû, zsír- és szénhidrátszegény ételekkel együttis bevehetõ.

Magas vérnyomás

A terápiát naponta egyszer5 mg-os adagolással ajánlott kezdeni. Szükség esetén az orvos növelheti azadagot, illetve más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést.

A magasvérnyomás-betegséghosszan tartó kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg.

Idõs betegek esetében anaponta 2,5 mg-os kezdõ adag is megfelelõen hatásos lehet.

A 2,5 mg-osadagolásnál megfelelõ hatáserõsségû készítményt kell használni.

Mellkasi fájdalom (stabilangina pektorisz)

A kezelést naponta egyszer 5 mg-osadaggal ajánlott kezdeni, amit az orvos szükség szerint naponta 10 mg-igemelhet.

Ha májbetegsége van

A felodipin mennyiségemegemelkedhet a vérében. Lehet, hogy kezelõorvosa csökkenti az adagot.

Idõsek

A kezelõorvosa alegkisebb elérhetõ hatáserõsségû gyógyszerrel kezdheti el a kezelést.

Ha az elõírtnáltöbb Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát vett be

Ha az elõírtnálnagyobb adag Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát vesz be,elõfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, szívdobogásérzése van, ésgyors vagy ritkán lassú a szívverése. Ezért fontos, hogy pontosan vegye be azelõírt adagot. Ha azt észleli, hogy szédül, kótyagos vagy kába, azonnalértesítse kezelõorvosát.

Ha elfelejtettebevenni a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egytablettát, azt az adagot teljesen hagyja ki. Vegye be a következõ adagot a megfelelõidõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszerszedését, tünetei kiújulhatnak. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt abbahagynáa Felodipin HEXAL 5 mg retardfilmtabletta szedését. Kezelõorvosa fogja elõírni Önnek, hogy milyen hosszúideig kell szednie ezt a gyógyszert.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõmellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Felodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta szedésétés forduljon orvoshoz:

·               túlérzékenység és allergiásreakciók. Ezek közé a tünetek közé tartozhat a bõrön megjelenõ kiemelkedõcsomók vagy az arc, ajkak, száj, nyelv, vagy a torok duzzadásával járóallergiás reakció.

Az alábbi mellékhatásokatészlelték. Ezeknek többsége a terápia kezdetekor, illetve a gyógyszeradagemelését követõen jelentkezik. A tünetek általában gyorsan elmúlnak vagy idõvelenyhülnek. Amennyiben a következõ tünetek közül bármelyiket észleli és tartósanjelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelõorvosát.

Azon betegeknél,akiknél a száj gyulladása (gingivitisz/periodontitisz) elõfordult, a fogíny enyheduzzanatát jelentették. Megfelelõ szájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanatamegelõzhetõ vagy visszafordítható.

Nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1-et érinthet

·               Bokaduzzanat

Gyakori: 10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               Fejfájás

·               Arckipirulás

Nem gyakori:100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               Szokatlanul gyors szívverés

·               Szívdobogásérzés

·               Túl alacsony vérnyomás (hipotónia)

·               Hányinger

·               Hasi fájdalom

·               Égõ, szúró érzés és zsibbadás

·               Csalánkiütés vagy viszketés

·               Fáradtság

·               Szédülés

Ritka: 1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               Ájulás

·               Hányás

·               Viszketõ bõrkiütés

·               Ízületi fájdalom

·               Izomfájdalom

·               Impotencia,szexuális diszfunkció

Nagyon ritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               Fogínygyulladás (fogínyduzzanat)

·               Megemelkedett májenzim-értékek

·               Fokozott napfényérzékenység miattibõrreakciók

·               Fehérvérsejtek szétesésével járóérgyulladás

·               Gyakori vizelési inger

·               Túlérzékenységi reakciók, mint aláz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata

Egyéb mellékhatások bekövetkezhetnek. Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, vagy szokatlan tüneteket észlel mialatt aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát szedi, azonnal tájékoztassakezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kella felodipin HEXAL 5 mg retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Felodipin HEXAL 5mg retard filmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga afelodipin. Egy retard filmtabletta 5 mg felodipint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz,magnézium-sztearát, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)és titán-dioxid (E171).

Milyen aFelodipin HEXAL 5 mg retard filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványpiros vagyszürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületû retard filmtabletta,egyik oldalán „F5" jelöléssel.

Csomagolása: 7, 14,20, 28, 30, 50, 50×1, 98, 100, 100×1 és 250 db retard filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkallezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1114 Budapest,Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Németország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10299/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. május