Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszula

dimetinden-maleát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fenistil Allergia 4mg retard kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fenistil Allergia4 mg retard kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fenistil Allergia 4mg retard kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

AFenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula dimetinden-maleátot tartalmaz,ami az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeketolyan allergiás tünetek enyhítésére használnak, mint például bőrkiütés,viszketés, szénanátha, vagy más allergiás eredetû orrnyálkahártya-gyulladás.

AFenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula gátolja az allergiás reakcióksorán a szervezetben felszabaduló hisztamin hatását. Mérsékli a bőrkiütésokozta viszketést és irritációt, mérsékli a duzzanatot és enyhíti az allergiásorrnyálkahártya-gyulladás tüneteit, mint például: orrfolyás, tüsszögés, az orr-és szemviszketést, könnyezést. A fokozatos hatóanyag leadású gyógyszerformánakköszönhetően a gyógyszer hatása legalább 24 órán keresztül tart.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula

FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula a következő tünetek enyhítésére szolgál:

- különböző allergiás eredetûbőrkiütés és viszketés: ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés(urtikária);

- allergiás eredetû orrnyálkahártyagyulladás: szénanátha és az allergiás eredetû orrnyálkahártya gyulladás egyébformái (pl. házipor-, állatszőr-, tollallergia stb.).

2. Tudnivalók a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszulát

- ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- 12 évnél fiatalabb gyermekekesetében.

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha afent említett feltételek közül bármelyik vonatkozik Önre, mert ezekben azesetekben a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula nem megfelelő az Önszámára.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével:

- zöldhályog esetén;

- prosztata megnagyobbodás okoztavizelési nehézség esetén;

- epilepszia esetén.

Ha a fent említett feltételek közül bármelyikvonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszula

Az alábbi gyógyszereket kizárólag orvosa utasításraszedheti egyidejûleg a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulával:

- depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek,

- antikolinerg gyógyszerek, úgyminthörgőtágító gyógyszerek (asztma és hörgőgörcs esetén használt gyógyszerek),gyomor-bélrendszeri görcsoldók (gyomorban és bélben kialakuló görcsökmegelőzésére használt gyógyszerek), midriatikumok (pupillatágításra használtgyógyszerek), urológiai görcsoldók (vizelettartási zavar és hólyagtúlmûködéskezelésére használt gyógyszerek),

- nyugtatók, szorongásoldók, altatók,

- epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek,

- opioid fájdalomcsillapítók,

- antihisztaminok (gyakori köhögés,megfázás és egyéb allergiák kezelésére használt gyógyszerek),

- antiemetikumok (hányáscsökkentésére használt gyógyszerek),

- procarbazin (bizonyos típusúdaganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek),

- scopolamin (utazási betegségekesetén használt gyógyszerek),

- alkohol.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Időskorú betegek (65 éven felül)

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula orvosiellenőrzés nélkül nem javasolt időskorú betegek számára.

Gyermekek

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula nemalkalmazható 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Sok más antihisztaminhozhasonlóan, a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula is fokozhatja azalkohol hatását.

Terhesség,szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszula kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt a Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszula alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolás szerint alefekvés előtt szedett Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula általábannem csökkenti az élénkséget, nem befolyásolja a teljesítményt vagy akoncentráló képességet. Azonban, sok más antihisztaminhoz hasonlóan, a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazása során fáradtságot vagyéberségük csökkenését észlelő betegek fokozott óvatossággal vezessenek jármûvet,vagy mûködtessenek gépeket.

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula laktóz-monohidrátottartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazásasorán ne lépje túl az ajánlott adagot.

Felnőttek és 12 éven felüligyermekek

Napi egy kapszula este.

A kapszulát egészben, széttörésvagy szétrágás nélkül kell bevenni egy pohár vízzel.

Váltott mûszakban dolgozóklefekvés előtt szedjék.

Időskorúak (65 év, vagy idősebbek)

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulaalkalmazása kizárólag orvosi felügyelet mellett ajánlott időskorúak számára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula nemalkalmazható 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.

Ha az előírtnál több Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszulát vett be

Ha az előírtnál többFenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszulát

Amennyiben elfelejtett egyadagot bevenni és 12 óránál hosszabb idő van még hátra a következő adagbevételének időpontjáig, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert. Ellenkezőesetben hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokásosmódon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abbaa Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazását és azonnalforduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek azallergia jelei lehetnek:

- légzési és nyelésinehézség

- az arc, az ajkak,a nyelv vagy a torok duzzanata

- a bőr erősviszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal, izomgörcsök.

Ezeka tünetek nagyon ritka esetben fordunak elő (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő).

Egyéb mellékhatások iselőfordulhatnak, amelyek általában enyhék és átmenetiek. A gyakoribbmellékhatások főként a kezelés elején jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint 1betegnél fordul elő)

• fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

• aluszékonyság,

• idegesség.

Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

• nyugtalanság,

• fejfájás, szédülés,

• emésztőrendszeripanaszok, émelység, száj és torok szárazság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, fénytőlés nedvességtől védve tárolandó az eredeti csomagolásban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszula

- A készítmény hatóanyaga 4,00 mgdimetinden-maleát retard kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: dimetikon emulzióE-2, hidegen duzzadó burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz,L-glutaminsav, laktóz-monohidrát (40,5 mg), titán-dioxid, talkum, hipromellóz,Aquacoat ECD-30, Eudragit NE-30-D, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, zselatin.

Milyen a Fenistil Allergia4 mg retard kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fenistil Allergia retardkemény kapszula téglavörös színû, módosítotthatóanyag leadású kapszula formájában kerül forgalomba.

10 db vagy 20 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft., (Consumer Health részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

OGYI-T-5309/01 (10db)

OGYI-T-5309/02 (20db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus