Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fenistil Junior 1 mg/ml belsõleges oldatos cseppek

dimetinden-maleát

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppeket?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppeket tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Juniorbelsõleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek dimetinden-maleátot tartalmaz, ami az antihisztaminoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket olyan allergiás tünetekenyhítésére használnak, mint például bõrkiütés, viszketés, szénanátha, vagy másallergiás eredetû orrnyálkahártya-gyulladás.

A Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek gátolja az allergiás reakció során a szervezetben felszabadulóhisztamin hatását. Mérsékeli a bõrkiütés okozta viszketést és irritációt,csökkenti a duzzanatot és enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladástüneteit, mint például orrfolyást, tüsszögést, orr- és szemviszketést, könnyezést.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppek

A Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek a következõ tünetek enyhítésére szolgál:

-              különbözõ eredetû allergiásbõrkiütés és viszketés: ekcéma, bõrgyulladás (dermatitisz), rovarcsípés,bárányhimlõ okozta viszketés, csalánkiütés;

-              allergiás eredetûorrnyálkahártya-gyulladás: szénanátha és allergiás orrnyálkahártya-gyulladás egyébformái (pl. házipor-, állatszõr-, tollallergia, stb.);

-              gyógyszer és ételallergiák.

A Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppeket kezelõorvosa a deszenzitizáló kezelés során fellépõ allergiásreakciók megelõzésére szintén rendelheti.

2.       Tudnivalók a Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FenistilJunior belsõleges oldatos cseppeket

-              ha allergiás a hatóanyagra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-              1 hónaposnál fiatalabb, különösenkoraszülött gyermekek kezelésére.

-              18 éves életkor betöltése után.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppek alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-              zöldhályog esetén,

-              prosztata megnagyobbodás okoztavizelési nehézség esetén,

-              epilepszia esetén.

Ha a fentemlített feltételek közül bármelyik vonatkozik a kezelésben részesülõre, kérjeki kezelõorvosa tanácsát, mielõtt elkezdi alkalmazni a Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppeket.

Egyébgyógyszerek és a Fenistil Juniorbelsõleges oldatos cseppek

Az alábbigyógyszereket kizárólag orvosa utasítására szedheti egyidejûleg a Fenistil Juniorbelsõleges oldatos cseppekkel:

-              depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek,

-              antikolinerg gyógyszerek, úgyminthörgõtágító gyógyszerek (asztma és hörgõgörcs esetén használt gyógyszerek),gyomor-bélrendszeri görcsoldók (gyomorban és bélben kialakuló görcsökmegelõzésére használt gyógyszerek), midriatikumok (pupillatágításra használtgyógyszerek), urológiai görcsoldók (vizelettartási zavar és hólyagtúlmûködéskezelésére használt gyógyszerek),

-              nyugtatók, szorongásgátlók,altatók,

-              epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek,

-              opioid fájdalomcsillapítók,

-              antihisztaminok (gyakori köhögés,megfázás és egyéb allergiák kezelésére használt gyógyszerek)

-              antiemetikumok (hányáscsökkentésére használt gyógyszerek),

-              procarbazin (bizonyos típusúdaganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek),

-              scopolamin (utazási betegségekesetén használt gyógyszerek),

-              alkohol.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Fenistil Juniorbelsõleges oldatos cseppek egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Sok másantihisztaminhoz hasonlóan, a Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppek isfokozhatja az alkohol hatását.

Gyermekek ésserdülõk

Fontos tudni, avizsgálatok szerint a fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységetokozhatnak.

A Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek 1 hónapostól 1 éves korig az antihisztamin kezelésalkalmazására vonatkozó egyértelmû orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlottadagot nem lehet túllépni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség idejealatt a Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppek kizárólag orvosi utasításraalkalmazható.

Szoptatás idejealatt a Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más antihisztaminokhoz hasonlóana Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget.Ezért gépjármûvet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylõ tevékenységet (pl.gépek kezelése) végezni csak óvatossággal lehet.

3.       Hogyankell alkalmazni a Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl azajánlott adagot.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

12-18 éves gyermekek:

20-40 csepp naponta3-szor.

12 év alattigyermekek:

1-12 éves gyermekekesetében: A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testsúlykg, 3 részre osztva. Eznapi háromszor 8 cseppet jelent egy 2 éves és 12 kg-os gyermeknek.

1-12 hónaposcsecsemõk:

1-12 hónapos csecsemõkesetében (kizárólag orvosi utasításra): A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testsúlykg,3 részre osztva. Ez napi háromszor 6 cseppet jelent egy 8 hónapos és 9 kg-oscsecsemõnek.

A Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppeket nem szabad kitenni magas hõhatásának. A gyógyszertközvetlenül etetés elõtt juttassuk a csecsemõ cumisüvegébe, amikor az langyos.

Amennyiben a gyermeket kanállaletetjük, a Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppeket hígítás nélkülteáskanállal adagoljuk.

Ha az elõírtnáltöbb Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppeket alkalmazott

Ha az elõírtnáltöbb Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppeket alkalmazott, azonnalértesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmaznia Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppeket

Amennyiben elfelejtett egyadagot bevenni és 2 óránál hosszabb idõ van még hátra a következõ adagbevételének idõpontjáig, a lehetõ leghamarabb vegye be a gyógyszert. Ellenkezõesetben hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa az alkalmazást a szokásosmódon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a Fenistil Juniorbelsõleges oldatos cseppek alkalmazását és azonnal forduljon kezelõorvosához,amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek az allergia jelei lehetnek:

-               légzési és nyelési nehézség

-               az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok duzzanata

-               a bõr erõs viszketése, vöröskiütésekkel vagy kiemelkedõ duzzanatokkal, izomgörcsök.

Ezek a tünetek nagyonritka esetben fordunak elõ (10 000-bõlkevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ)

Egyéb mellékhatások iselõfordulhatnak, amelyek általában enyhék és csak átmenetiek. A gyakoribbmellékhatások fõként a kezelés elején jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint 1 betegnél fordul elõ)

•        fáradtság

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elõ)

•        aluszékonyság

•        idegesség

Ritkamellékhatások (10000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ)

•        nyugtalanság

•        fejfájás,szédülés

•        emésztõrendszeripanaszok, émelység, száj és torok szárazság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fenistil Junior belsõleges oldatos cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FenistilJunior belsõleges oldatos cseppek

-              A készítmény hatóanyagadimetinden-maleát. Az oldat 1,00 mg dimetinden-maleátot tartalmazmilliliterenként.

-              Egyéb összetevõk:dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), citromsav-monohidrát (E330),benzoesav (E210), dinátrium-edetát (E386), szacharin-nátrium (E954) éspropilénglikol (E1520), tisztított víz.

Milyen aFenistil Junior belsõleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Fenistil Junior belsõlegesoldatos cseppek tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna színû oldat.

20 ml, ill. 50 mloldat biztonsági csavaros PP kupakkal lezárt, PE cseppentõ feltéttel ellátott,barna üvegbe (III. típusú) töltve. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline-ConsumerKft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

OGYI-T-5309/03          (20ml)

OGYI-T-5309/04          (50ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április