Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

dimetinden-maleát

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppeket tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fenistil Juniorbelsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek dimetinden-maleátot tartalmaz, ami az antihisztaminoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket olyan allergiás tünetekenyhítésére használnak, mint például bőrkiütés, viszketés, szénanátha, vagy másallergiás eredetû orrnyálkahártya-gyulladás.

A Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek gátolja az allergiás reakció során a szervezetben felszabadulóhisztamin hatását. Mérsékeli a bőrkiütés okozta viszketést és irritációt,csökkenti a duzzanatot és enyhíti az allergiás orrnyálkahártya-gyulladástüneteit, mint például orrfolyást, tüsszögést, orr- és szemviszketést, könnyezést.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek

A Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek a következő tünetek enyhítésére szolgál:

- különböző eredetû allergiásbőrkiütés és viszketés: ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), rovarcsípés,bárányhimlő okozta viszketés, csalánkiütés;

- allergiás eredetûorrnyálkahártya-gyulladás: szénanátha és allergiás orrnyálkahártya-gyulladás egyébformái (pl. házipor-, állatszőr-, tollallergia, stb.);

- gyógyszer és ételallergiák.

A Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppeket kezelőorvosa a deszenzitizáló kezelés során fellépő allergiásreakciók megelőzésére szintén rendelheti.

2. Tudnivalók a Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FenistilJunior belsőleges oldatos cseppeket

- ha allergiás a hatóanyagra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- 1 hónaposnál fiatalabb, különösenkoraszülött gyermekek kezelésére.

- 18 éves életkor betöltése után.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- zöldhályog esetén,

- prosztata megnagyobbodás okoztavizelési nehézség esetén,

- epilepszia esetén.

Ha a fentemlített feltételek közül bármelyik vonatkozik a kezelésben részesülőre, kérjeki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppeket.

Egyébgyógyszerek és a Fenistil Juniorbelsőleges oldatos cseppek

Az alábbigyógyszereket kizárólag orvosa utasítására szedheti egyidejûleg a Fenistil Juniorbelsőleges oldatos cseppekkel:

- depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek,

- antikolinerg gyógyszerek, úgyminthörgőtágító gyógyszerek (asztma és hörgőgörcs esetén használt gyógyszerek),gyomor-bélrendszeri görcsoldók (gyomorban és bélben kialakuló görcsökmegelőzésére használt gyógyszerek), midriatikumok (pupillatágításra használtgyógyszerek), urológiai görcsoldók (vizelettartási zavar és hólyagtúlmûködéskezelésére használt gyógyszerek),

- nyugtatók, szorongásgátlók,altatók,

- epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek,

- opioid fájdalomcsillapítók,

- antihisztaminok (gyakori köhögés,megfázás és egyéb allergiák kezelésére használt gyógyszerek)

- antiemetikumok (hányáscsökkentésére használt gyógyszerek),

- procarbazin (bizonyos típusúdaganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek),

- scopolamin (utazási betegségekesetén használt gyógyszerek),

- alkohol.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Fenistil Juniorbelsőleges oldatos cseppek egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Sok másantihisztaminhoz hasonlóan, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek isfokozhatja az alkohol hatását.

Gyermekek ésserdülők

Fontos tudni, avizsgálatok szerint a fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységetokozhatnak.

A Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek 1 hónapostól 1 éves korig az antihisztamin kezelésalkalmazására vonatkozó egyértelmû orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlottadagot nem lehet túllépni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség idejealatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek kizárólag orvosi utasításraalkalmazható.

Szoptatás idejealatt a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más antihisztaminokhoz hasonlóana Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget.Ezért gépjármûvet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylő tevékenységet (pl.gépek kezelése) végezni csak óvatossággal lehet.

3. Hogyankell alkalmazni a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl azajánlott adagot.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

12-18 éves gyermekek:

20-40 csepp naponta3-szor.

12 év alattigyermekek:

1-12 éves gyermekekesetében: A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testsúlykg, 3 részre osztva. Eznapi háromszor 8 cseppet jelent egy 2 éves és 12 kg-os gyermeknek.

1-12 hónaposcsecsemők:

1-12 hónapos csecsemőkesetében (kizárólag orvosi utasításra): A javasolt mennyiség napi 2 csepp/testsúlykg,3 részre osztva. Ez napi háromszor 6 cseppet jelent egy 8 hónapos és 9 kg-oscsecsemőnek.

A Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppeket nem szabad kitenni magas hőhatásának. A gyógyszertközvetlenül etetés előtt juttassuk a csecsemő cumisüvegébe, amikor az langyos.

Amennyiben a gyermeket kanállaletetjük, a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket hígítás nélkülteáskanállal adagoljuk.

Ha az előírtnáltöbb Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott

Ha az előírtnáltöbb Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott, azonnalértesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmaznia Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket

Amennyiben elfelejtett egyadagot bevenni és 2 óránál hosszabb idő van még hátra a következő adagbevételének időpontjáig, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert. Ellenkezőesetben hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa az alkalmazást a szokásosmódon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a Fenistil Juniorbelsőleges oldatos cseppek alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához,amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek az allergia jelei lehetnek:

- légzési és nyelési nehézség

- az arc, az ajkak, a nyelv vagy atorok duzzanata

- a bőr erős viszketése, vöröskiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal, izomgörcsök.

Ezek a tünetek nagyonritka esetben fordunak elő (10 000-bőlkevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

Egyéb mellékhatások iselőfordulhatnak, amelyek általában enyhék és csak átmenetiek. A gyakoribbmellékhatások főként a kezelés elején jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint 1 betegnél fordul elő)

• fáradtság

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

• aluszékonyság

• idegesség

Ritkamellékhatások (10000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

• nyugtalanság

• fejfájás,szédülés

• emésztőrendszeripanaszok, émelység, száj és torok szárazság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Fenistil Junior belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FenistilJunior belsőleges oldatos cseppek

- A készítmény hatóanyagadimetinden-maleát. Az oldat 1,00 mg dimetinden-maleátot tartalmazmilliliterenként.

- Egyéb összetevők:dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), citromsav-monohidrát (E330),benzoesav (E210), dinátrium-edetát (E386), szacharin-nátrium (E954) éspropilénglikol (E1520), tisztított víz.

Milyen aFenistil Junior belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Fenistil Junior belsőlegesoldatos cseppek tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna színû oldat.

20 ml, ill. 50 mloldat biztonsági csavaros PP kupakkal lezárt, PE cseppentő feltéttel ellátott,barna üvegbe (III. típusú) töltve. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline-ConsumerKft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

OGYI-T-5309/03 (20ml)

OGYI-T-5309/04 (50ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április