Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fludara10 mg filmtabletta

fludarabin-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fludara filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fludara filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fludara hatóanyagaa fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. Aszervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek.A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.

Afehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) aszervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a testkülönböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nemképesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normálisfeladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, avörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), , bőrvérzéshez(pl. véraláfutás) és más típusú vérzésekhez, súlyos vérzésekhez, sőt,akár szervelégtelenséghez is vezethet.

A Fludarafilmtablettát B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszerburjánzásával járó krónikus fehérvérûségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akikelegendő egészséges vérsejtet termelnek.

A krónikuslimfocitás leukémia első Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhetőel, akik előrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteikvannak, illetve igazolták náluk a betegség előrehaladását.

2. Tudnivalóka Fludara filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fludarafilmtablettát

- ha allergiás a készítmény hatóanyagára (fludarabin-foszfát)vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha Önnek laktózintoleranciája van (lásd a „Fludaralaktóz-monohidrátot tartalmaz” c. alfejezetet)

- Ha szoptat

- Ha súlyos veseproblémái vannak

- Ha vörös vértestszáma alacsony a vérszegénység egy típusa(dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Orvosa tájékoztatja arról, ha Ön ebbena betegségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fludara filmtablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A Fludara filmtabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:ha csontveleje nem mûködik megfelelően vagy rosszulmûködő, illetve elnyomott mûködésû immun (védekező)-rendszere van, továbbá, hakórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek

→ orvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazzaÖnnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.

- ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutástészlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki pl. egy foghúzás, sérülés, stb. után,vagy ha úgy tûnik, hogy sok fertőző betegséget kap el

- ha a kezelés során vörös vagy barnás színû a vizelete vagy habőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van

→ azonnal beszéljen orvosával.

Ezek avérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagya kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Önkorábban állt-e Fludara filmtablettával végzett kezelés alatt vagy sem. AFludara filmtabletta kezelés alatt saját immun (védekező)-rendszeremegtámadhatja szerevezete különböző részeit vagy a vörös vértesteket (ezeketnevezik autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyeseklehetnek.

Előfordulásukesetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiátkezdeményezhet, pl. besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) ésmellékvesekéreg-hormonok adását.

A Fludara filmtabletta kezeléssorán Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szorosmegfigyelés alatt tartják.

- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl.látászavar, fejfájás, zavartság, görcsök).

A Fludara filmtabletta központiidegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nemismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegekjól tûrték a kezelést.

Amikor aFludará-t ajánlott adagok mellett egyéb gyógyszerkészítmények alkalmazásátkövetően, vagy azokkal együtt , alkalmazták ill. egyéb kockázati tényezőkmellett (pl. koponya- teljestest-besugárzás, hemopoetikus sejttranszplantáció,graft-versus-host betegség, vesekárosodás, stb.) alkalmazták, a következőmellékhatásokat jelentették:

idegrendszerirendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok,beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérőgondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- ésizombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordíthatórészleges vagy teljes paralízist (bénulást) – (ezek a tünetei aleukoencephalopathia (LE), akut toxikus leukoencephalopathia (ATL) és areverzibilis posterios leukoencephalopathia (RPLS) nevû betegségeknek).

Néhánybetegnél, akik a Fludara-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták,leukoencephalotathiát (LE), akut toxikus leukoencephalopathiát (ATL), vagyreverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) jelentettek.

Az LE, ATL, RPLS lehetvisszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelû.

Amennyibenfelmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést továbbikivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Az LE, ATL vagy RPLS igazoltdiagnózisa esetében a fludarabin-kezelést az Ön orvosa véglegesen leállítja.

Az ajánlottnálmajdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát éshalálozást jelentettek. E tünetek némelyike a kezelés leállítását követő 21- 60.napon jelentkezett

- ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete.

Ha betegsége nagyon súlyos,szervezete nem képes kiüríteni a Fludara filmtabletta által elpusztítottsejtekből származó összes bomlásterméket.. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának,amely veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat a kezelés elsőhetétől. Orvosa tudatában lesz ennek és olyan gyógyszereket adhat ill. ad,amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében ill. kezelésében.

- ha őssejt-kivételre van szüksége és Fludarafilmtablettával kezelik (vagy kezelték)

- ha vérátömlesztésre szorul és és Fludarafilmtablettával kezelik (vagy kezelték)

Amennyiben vérátömlesztére van szüksége,orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számosszövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzettvérátömlesztés miatt.

- ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazásasorán vagy a kezelés befejeztét követően.

- Ha bőrdaganata volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újrafellángolhat a Fludara filmtabletta kezelés alatt vagy után. A Fludarafilmtablettával történő kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.

További szempontok a Fludara filmtablettakezelés során:

- A megtermékenyítő-képes férfiaknak és a termékeny életkorúnőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során éslegalább 6 hónapig annak befejezését követően. Nem zárható ki, hogy a Fludara filmtablettakárosíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogjakezelésének előnyeit a magzagra gyakorolt lehetséges kockázattal szemben.

- Ha mérlegeli a szoptatást vagy szoptat, ne kezdje el,illetve fejezze be mindaddig, amíg Fludarával kezelik.

- Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen orvosával, mert azélő vakninák alkalmazását kerülni kell a Fludara filmtabletta kezelés során ésazt követően.

- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, vesemûködéseellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokatvégeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezta gyógyszert (lásd a 2. és 3. pontot).

- A Fludara filmtabletta szedésekor gyakrabban figyeltek meghányást, hányingert és rosszullétet, mint az intravénásan alkalmazottFludara gyógyszer esetén. Ha ez tényleges problémaként jelentkezik, orvosamegfontolhatja, hogy Ön a továbbiakban a Fludara gyógyszert infúzió formájábankapja.

Időskorú betegek Fludarakezelése:

A 65 év feletti betegeknéla vesemûködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a 3.„Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát” pontot).

A 75 év feletti betegeketkülönösen szoros megfigyelés alatt tartják.

Gyermekek:

A Fludara filmtablettabiztonságosságá és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.Ezért a Fludara nem ajánlott gyermekkorban.

Egyébgyógyszerek és a Fludara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:

· Pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén használnaka B-CLL kezelésére. E két gyógyszer egyidejû alkalmazása súlyostüdőproblémákhoz vezethet.

· Dipiridamol vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket fokozottvéralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a Fludarahatásosságát.

· Citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfocitás leukémiakezelésére használnak. Ha a Fludarát citarabinnal együtt adják, a leukémiássejtekben emelkedhet a Fludara aktív formájának a töménysége. Azonban nemmutatták ki, hogy általános vérszintje vagy a vérből történő kiürüléseváltozott volna.

Terhesség,szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A Fludara filmtablettanem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberitapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint avetélés és a koraszülés kockázata.

· Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnalbeszéljen orvosával.

Ha Ön terhes,orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzatikockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelmûenszükséges.

Szoptatás

A Fludarakezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást,mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.

Termékenység

Termékenynőknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk akezelés során és az azt követő 6 hónap alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Egyes betegekfáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottságvagy görcsök alakulhatnak ki a Fludara filmtablettával való kezelés során. Nepróbáljon gépjármûvet vezetni vagy gépeket mûködtetni mindaddig, amíg nembizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.

A Fludara10 mg filmtabletta laktóz monohidrátot tartalmaz (cukorfajta). Amennyibenkezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitablettát kell szedni:

Az adagnagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m²) mérik,amit orvosa az Ön testtömegével és magasságából számít ki.

Az ajánlottadag naponta egyszer 40 mg fludarabin-foszfát/testfelület m². Aszokásos adag naponta egyszer 3 -10 filmtabletta. A szedendő filmtablettákpontos mennyiségét orvosa határozza meg

Hogyan kellszedni a Fludara filmtablettát:

Egészbennyelje le a tablettát egy pohár vízzel. Ne törje ketté, illetve ne rágja szét atablettákat. A Fludara filmtablettát üres gyomorra vagy étkezés közben isbeveheti.

Milyenidőtartamon át kell szednie a Fludara filmtablettákat:

Szedje azorvosa által meghatározott adagot naponta egyszer, 5 egymást követő naponát.

Ez az 5napos adagolási időszak 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg orvosa úgydönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 adagolási időszak után).

Az, hogy akezelés mekkora időtartamon át tart attól függ, hogy milyen sikeres az Önkezelése és mennyire tûri a Fludara filmtablettákat. A kezelés ismétlésehalasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Kezelése soránrendszeres vérvizsgálatokat végeznek Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszámaés kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják. Ha vérsejtszámatúlságosan alacsony, a következő adagolási időszakot legfeljebb két héttel elis halaszthatják vagy adagját csökkenthetik. Az adag akkor is csökkenthető, haa mellékhatások problémát jelentenek.

Ha kétadagolási időszakon át kezelték és Ön nem reagált a kezelésre de néhány,csökkent vérsejtszámmal kapcsolatos tünetet mutatott, orvosa dönthet úgy, hogynöveli az adagját.

Haveseproblémája van vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeres vesemûködésvizsgálatokon kell résztvennie. Ha veséi nem mûködnek megfelelően, ezt agyógyszert alasonyabb adagban kaphatja. Ha vesemûködése súlyosan csökkentmértékû, ezt a gyógyszert egyáltalán nem kaphatja (lásd a 2. pontot).

Ha az előírtnáltöbb Fludara filmtablettát vett be:

Tájékoztassaazonnal orvosát, ha túl sok Fludara filmtablettát vett be.

A nagy adagoksúlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.

Azintravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagoláskésőbb jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat.

Haelfelejtette bevenni a Fludara filmtablettát:

Beszéljenorvosával amilyen hamar csak lehet, ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagotvagy hányt a filmtabletta bevétele után.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott filmtabletták pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Fludara filmtabletta alkalmazását

Ne hagyja abbaa Fludara filmtabletta szedését orvosa tanácsa nélkül.

Ön és orvosadönthetnek úgy, hogy leállítják a Fludara fimtabletta szedését, ha amellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbimellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.

Egyesmellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának:

- ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannaklázzal vagy láz nélkül. Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.

- ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követőenszokatlanul erős vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertőzést kap el.Ezeket vérsejtszám-csökkenés okozhatja. Ez is a (súlyos) fertőzésekkockázatának fokozódásához vezethet, olyan kórokozók által, amelyek rendszerintnem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), köztükkésői megjelenésû vírusfertőzésekkel, pl. övsömörrel (herpesz zoszter).

- ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete. Ezek a tumor lízis szindróma jelei lehetnek(lásd 2. pont).

- ha bármilyen bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlelvörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással. Ezek egysúlyos allergiás reakció (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma)jelei lehetnek.

- ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve)vagy mellkasi fájdalmai vannak. Ezek szívproblémák jelei lehetnek.

Azalábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetségesmellékhatásokat úgy, ahogyan azok a Fludara vénába adott (intravénás)alkalmazási módja kapcsán ismeretesek.

Nagyon gyakori mellékhatások:10 betegből több mint 1 beteget érint

- ferzőzések (olykor súlyosak);

- az immun (védekező)-rendszer elnyomott mûködése miatt bekövetkező fertőzések (opportunista fertőzések);

- tüdőfertőzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint alégzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;

- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia) bőr-és egyébés vérzések léphetnek fel);

- a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia);

- a vörösvértestszám csökkenése (anémia);

- köhögés;

- hányás, hasmenés, hányinger;

- láz;

- fáradtságérzet;

- gyengeség.

Gyakorimellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

- egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindrma, akut mieloidleukémia). Az ilyen betegségben szenvedők többségét korábban, egyudejûleg,illetve később egyéb daganatellenes gyógyszerekkel /alkilálószerekkel,topoizomeráz-gátlókkal/ vagy sugárterápiával kezelték);

- csökkent csontvelő mûködés(mieloszuppresszió);

- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia);

- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériásneuropátia);

- látászvar;

- a szájüreg gyulladása (szomatitisz);

- bőrkütés;

- túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyősödés (ödéma);

- a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől avégbélig (mukozitisz);

- hidegrázás;

- általános rossz közérzet.

Nemgyakori mellékhatások: (100 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)

- autoimmun betegségek (lásd 2. pont);

- tumor lízis szindróma (lásd 2. pont);

- zavarodottság;

- tüdőkárosodás; hegesegés a tüdő területén (tüdőfibrózis),tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoe);

- gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;

- a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.

Ritkamellékhatások: (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegetérinthet)

- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti betegségei (EBV okoztalimfoproliferatív betegség);

- kóma;

- görcsök;

- izgatottság;

- vakság;

- a látóideg gyulladása, illetve károsodása;

- szívelégtelenség;

- szívritmuszavar (arritmia);

- bőrrák;

- bőr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással,hólyagosodással és szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnsonszindróma);

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

- agyvérzés

- idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger éshányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentálisállapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozotttudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség avégtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist)– (ezek a tünetei a leukoencephalopathia, akut toxikus leukoencephalopathia ésa reverzibilis posterios leukoencephalopathia nevû betegségeknek)

- tüdővérzés

- húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmatokozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fludara filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Fludarafilmtabletta citotoxikus (sejtméreg hatású) gyógyszer. Kizárólag az eredeticsomagolásban, gyermekbiztos helyen tárolandó.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Adjon vissza minden fel nem használt filmtablettátorvosának vagy gyógyszerészének. Ők gondoskodnak arról, hogy a Fludarafilmtanletta a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szabályozások szerintkerüljön megsemmisítésre.

Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fludarafilmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg fludarabin-foszfát(megfelel 7,81 mg fludarabinnak) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, 74,75 mglaktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), sárgavas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A készítmény külleme:

Halvány rózsaszínû, oblong, mindkét oldalán domború,filmbevonatú filmtabletta, egyik oldalán egy szabályos hatszögben"LN" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színû. Hossza kb. 10,8mm, szélessége kb. 4,2 mm, magassága kb. 3,3 mm.

Csomagolás:

15 db, ill. 20 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Alu/PP buborékcsomagolásban,ami PE tartályban van elhelyezve, mely csavaros, gyermekbiztos kupakkal vanlezárva.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 Naarden

Hollandia

Gyártó

Bayer Pharma A.G.

D-13353 Berlin

Németország

Genzyme Ltd.

37 HollandsRoad,

Haverhill,CB9 8PU

Egyesült Királyság

OGYI-T-8272/01 Fludara 10 mgfilmtabletta 15x

OGYI-T-8272/02 Fludara 10 mgfilmtabletta 20x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Kezelés és megsemmisítés

Gyermeket váróegészségügyi dolgozó a Fludarával nem kerülhet érintkezésbe.

A szabályos kezelésimûveleti eljárást kell követni a citosztatikusszerekre vonatkozó előírások alapján. A hulladékanyagokat égetéssel kell megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetvehulladékanyag megsemmisítését a citosztatikus szerekre vonatkozó helyielőírások szerint kell végrehajtani.