Fludara 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fludara10 mg filmtabletta

fludarabin-foszfát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fludara filmtabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fludara filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fludara hatóanyagaa fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. Aszervezet minden sejtjébõl keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek.A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.

Afehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) aszervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a testkülönbözõ részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nemképesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normálisfeladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertõzésekhez, avörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), , bõrvérzéshez(pl. véraláfutás) és más típusú vérzésekhez,

A Fludarafilmtablettát B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszerburjánzásával járó krónikus fehérvérûségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akikelegendõ egészséges vérsejtet termelnek.

A krónikuslimfocitás leukémia elsõ Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhetõel, akik elõrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteikvannak, illetve igazolták náluk a betegség elõrehaladását.

2. Tudnivalóka Fludara filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fludarafilmtablettát

- ha allergiás

- ha Önnek laktózintoleranciája van

- Ha szoptat

- Ha súlyos veseproblémái vannak

- Ha vörös vértestszáma alacsony

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fludara filmtablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

- A Fludara filmtabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:csontveleje súlyos fertõzések

→

- ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutástészlel, a szokásosnál erõsebb vérzés alakul ki pl. egy foghúzás, sérülés, stb. után,vagy ha úgy tûnik, hogy sok fertõzõ betegséget kap el

- ha a kezelés során vörös vagy barnás színû a vizelete vagy habõrkiütése, illetve bármilyen bõrhólyagosodása van

→ azonnal beszéljen orvosával.

Ezek avérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagya kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Önkorábban állt-e Fludara filmtablettával végzett kezelés alatt vagy sem. AFludara filmtabletta kezelés alatt saját immun (védekezõ)-rendszeremegtámadhatja szerevezete különbözõ részeit vagy a vörös vértesteket (ezeketnevezik autoimmun betegségeknek

Elõfordulásukesetén orvosa leállítja a kezelést és további gyógyszeres terápiátkezdeményezhet, pl. besugárzott vér átömlesztését (lásd lentebb) ésmellékvesekéreg-hormonok adását.

A Fludara filmtabletta kezeléssorán Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres, szorosmegfigyelés alatt tartják.

- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl.látászavar, fejfájás, zavartság, görcsök).

A Fludara filmtabletta központiidegrendszerre kifejtett hatásai hosszú idõtartamú alkalmazása esetén nemismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési idõszakon átesett betegekjól tûrték a kezelést.

Amikor aFludará-t ajánlott adagok mellett egyéb gyógyszerkészítmények alkalmazásátkövetõen, vagy azokkal együtt , alkalmazták ill. egyéb kockázati tényezõkmellett (pl. koponya- teljestest-besugárzás, hemopoetikus sejttranszplantáció,graft-versus-host betegség, vesekárosodás, stb.) alkalmazták, a következõmellékhatásokat jelentették:

idegrendszerirendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok,beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérõgondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- ésizombántalmak: izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordíthatórészleges vagy teljes paralízist (bénulást) – (ezek a tünetei aleukoencephalopathia (LE), akut toxikus leukoencephalopathia (ATL) és areverzibilis posterios leukoencephalopathia (RPLS) nevû betegségeknek).

Néhánybetegnél, akik a Fludara-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták,leukoencephalotathiát (LE), akut toxikus leukoencephalopathiát (ATL), vagyreverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) jelentettek.

Az LE, ATL, RPLS lehetvisszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelû.

Amennyibenfelmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést továbbikivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Az LE, ATL vagy RPLS igazoltdiagnózisa esetében a fludarabin-kezelést az Ön orvosa véglegesen leállítja.

Az ajánlottnálmajdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát éshalálozást jelentettek. E tünetek némelyike a kezelés leállítását követõ 21- 60.napon jelentkezett

- ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete.

Ha betegsége nagyon súlyos,szervezete nem képes kiüríteni a Fludara filmtabletta által elpusztítottsejtekbõl származó összes bomlásterméket.veseelégtelenséget és szívpanaszokat

- ha õssejt-kivételre van szüksége és Fludarafilmtablettával kezelik (vagy kezelték)

- ha vérátömlesztésre szorul ésés Fludarafilmtablettával kezelik (vagy kezelték)

Amennyiben vérátömlesztére van szüksége,orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számosszövõdmény, sõt, haláleset is elõfordult a nem besugárzott vérrel végzettvérátömlesztés miatt.

- ha bármilyen bõrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazásasorán vagy a kezelés befejeztét követõen.

- Ha bõrdaganata volt vagy van

További szempontok a Fludara filmtablettakezelés során:

- A megtermékenyítõ-képes férfiaknak és a termékeny életkorúnõknek

- Ha mérlegeli a szoptatást vagy szoptat

- Ha védõoltásra van szüksége, beszéljen orvosával

- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éveslásd a 2. és 3. pontot

- A Fludara filmtabletta szedésekor gyakrabban figyeltek meghányást, hányingert és rosszullétet,

Idõskorú betegek Fludarakezelése:

A 65 év feletti3.„Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát” pontot).

A 75 év feletti

Gyermekek:

A Fludara filmtablettabiztonságosságá és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.Ezért a Fludara nem ajánlott gyermekkorban.

Egyébgyógyszerek és a Fludara

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedésérõl:

· Pentosztatin

· Dipiridamol

· Citarabin

Terhesség,szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A Fludara filmtablettanem adható terhes nõknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberitapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint avetélés és a koraszülés kockázata.

· Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

Ha Ön terhes,orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése elõnyeit a lehetséges magzatikockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelmûenszükséges.

Szoptatás

A Fludarakezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást,mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemõje növekedését és fejlõdését.

Termékenység

Termékenynõknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk akezelés során és az azt követõ 6 hónap alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Egyes betegekfáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottságvagy görcsök alakulhatnak ki a Fludara filmtablettával való kezelés során. Nepróbáljon gépjármûvet vezetni vagy gépeket mûködtetni mindaddig, amíg nembizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.

A Fludara10 mg filmtabletta laktóz monohidrátot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitablettát kell szedni:

Az adagnagysága az Ön testfelszínétõl függ. Ezt négyzetméterben (m²

Az ajánlottadag naponta egyszer 40 mg fludarabin-foszfát/testfelület m²A szedendõ filmtablettákpontos mennyiségét orvosa határozza meg

Hogyan kellszedni a Fludara filmtablettát:

Egészbennyelje le a tablettát egy pohár vízzel. Ne törje ketté, illetve ne rágja szét atablettákat. A Fludara filmtablettát üres gyomorra vagy étkezés közben isbeveheti.

Milyenidõtartamon át kell szednie a Fludara filmtablettákat:

Szedje azorvosa által meghatározott adagot naponta egyszer, 5 egymást követõ naponát.

Ez az 5napos adagolási idõszak 28 naponként ismétlõdik

Az, hogy akezelés mekkora idõtartamon át tart attól függ, hogy milyen sikeres az Önkezelése és mennyire tûri a Fludara filmtablettákat. A kezelés ismétlésehalasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Kezelése soránrendszeres vérvizsgálatokat végeznek Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszámaés kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják. Ha vérsejtszámatúlságosan alacsony, a következõ adagolási idõszakot legfeljebb két héttel elis halaszthatják vagy adagját csökkenthetik. Az adag akkor is csökkenthetõ, haa mellékhatások problémát jelentenek.

Ha kétadagolási idõszakon át kezelték és Ön nem reagált a kezelésre

Haveseproblémája van vagy, ha elmúlt 65 éves,2.

Ha az elõírtnáltöbb Fludara filmtablettát vett be:

Tájékoztassaazonnal orvosát

A nagy adagoksúlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.

Azintravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagoláskésõbb jelentkezõ vakságot, kómát, sõt, halálozást okozhat.

Haelfelejtette bevenni a Fludara filmtablettát:

Beszéljenorvosával amilyen hamar csak lehet, ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagotvagy hányt a filmtabletta bevétele után.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott filmtabletták pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Fludara filmtabletta alkalmazását

Ne hagyja abbaa Fludara filmtabletta szedését orvosa tanácsa nélkül.

Ön és orvosadönthetnek úgy, hogy leállítják a Fludara fimtabletta szedését, ha amellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha nem biztos abban, hogy mit jelentenek az alábbimellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.

Egyesmellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal szóljon kezelõorvosának:

- ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannaklázzal vagy láz nélkül.

- ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követõenszokatlanul erõs vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertõzést kap el.opportunista fertõzések

- ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete.

- ha bármilyen bõr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlelvörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással.Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma

- ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve)vagy mellkasi fájdalmai vannak.

Azalábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetségesmellékhatásokat

Nagyon gyakorimellékhatások

- ferzõzések (olykor súlyosak);

- az immun (védekezõ)-rendszer elnyomott mûködése miatt bekövetkezõ fertõzések (opportunista fertõzések

- tüdõfertõzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint alégzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;

- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia

- a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia

- a vörösvértestszám csökkenése (anémia

- köhögés;

- hányás, hasmenés, hányinger;

- láz;

- fáradtságérzet;

- gyengeség.

Gyakorimellékhatások

- egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindrma, akut mieloidleukémiaalkilálószerekkel,topoizomeráz-gátlókkal

- csökkent csontvelõ mûködés(mieloszuppresszió);

- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia

- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériásneuropátia

- látászvar;

- a szájüreg gyulladása (szomatitisz

- bõrkütés;

- túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyõsödés (ödéma

- a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtõl avégbélig (mukozitisz);

- hidegrázás;

- általános rossz közérzet.

Nemgyakorimellékhatások

- autoimmun betegségek (lásd 2. pont);

- tumor lízis szindróma (lásd 2. pont);

- zavarodottság;

- tüdõkárosodás; hegesegés a tüdõ területén (tüdõfibrózispneumonitiszdiszpnoe

- gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;

- a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.

Ritkamellékhatások:

- a nyirokrendszer vírusfertõzés miatti betegségei (EBV okoztalimfoproliferatív betegség);

- kóma;

- görcsök;

- izgatottság;

- vakság;

- a látóideg gyulladása, illetve károsodása;

- szívelégtelenség;

- szívritmuszavar (arritmia

- bõrrák;

- bõr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással,hólyagosodással és szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnsonszindróma

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

- agyvérzés

- idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger éshányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentálisállapot változása (normálistól eltérõ gondolkodás, zavartság, megváltozotttudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség avégtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist)– (ezek a tünetei a leukoencephalopathia, akut toxikus leukoencephalopathia ésa reverzibilis posterios leukoencephalopathia nevû betegségeknek)

- tüdõvérzés

- húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmatokozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fludara filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható: ) ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Fludarafilmtabletta citotoxikus (sejtméreg hatású) gyógyszer. Kizárólag az eredeticsomagolásban, gyermekbiztos helyen tárolandó.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Adjon vissza minden fel nem használt filmtablettátorvosának vagy gyógyszerészének. Õk gondoskodnak arról, hogy a Fludarafilmtanletta a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szabályozások szerintkerüljön megsemmisítésre.

Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fludarafilmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg fludarabin-foszfát(megfelel 7,81 mg fludarabinnak) filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A készítmény külleme:

Halvány rózsaszínû, oblong, mindkét oldalán domború,filmbevonatú filmtabletta, egyik oldalán egy szabályos hatszögben"LN" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színû. Hossza kb. 10,8mm, szélessége kb. 4,2 mm, magassága kb. 3,3 mm.

Csomagolás:

15 db, ill. 20 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Alu/PP buborékcsomagolásban,ami PE tartályban van elhelyezve, mely csavaros, gyermekbiztos kupakkal vanlezárva.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 Naarden

Hollandia

Gyártó

Bayer Pharma A.G.

D-13353 Berlin

Németország

Genzyme Ltd.

37 HollandsRoad,

Haverhill,CB9 8PU

Egyesült Királyság

OGYI-T-8272/01 Fludara 10 mgfilmtabletta 15x

OGYI-T-8272/02 Fludara 10 mgfilmtabletta 20x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Kezelés és megsemmisítés

Gyermeket váróegészségügyi dolgozó a Fludarával nem kerülhet érintkezésbe.

A szabályos kezelésimûveleti eljárást kell követni a citosztatikusszerekre vonatkozó elõírások alapján. A hulladékanyagokat égetéssel kell megsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetvehulladékanyag megsemmisítését a citosztatikus szerekre vonatkozó helyielõírások szerint kell végrehajtani.