Fludara 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fludara50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

fludarabin-foszfát

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fludara alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fludarát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fludara hatóanyagaa fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. Aszervezet minden sejtjébõl keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek.A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.

Afehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) aszervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a testkülönbözõ részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nemképesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normálisfeladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertõzésekhez, avörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), bõrvérzéshez(pl. véraláfutás) és más típusú vérzésekhez, súlyos vérzésekhez, sõt, akárszervelégtelenséghez is vezethet.

A FludarátB-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásávaljáró krónikus fehérvérûségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendõegészséges vérsejtet termelnek.

A krónikuslimfocitás leukémia elsõ Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhetõel, akik elõrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteikvannak, illetve igazolták náluk a betegség elõrehaladását.

2. Tudnivalóka Fludara alkalmazása elõtt

Nem alkalmazzák a Fludarát

- ha allergiás

- Ha szoptat

- Ha súlyos veseproblémái vannak

- Ha vörös vértestszáma alacsony

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fludara alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fludarafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

- ha csontveleje súlyos fertõzések

→

- ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutástészlel, a szokásosnál erõsebb vérzés alakul ki pl. egy foghúzás, sérülés, stb. után,vagy ha úgy tûnik, hogy sok fertõzõ betegséget kap el

- ha a kezelés során vörös vagy barnás színû a vizelete vagy habõrkiütése, illetve bármilyen bõrhólyagosodása van

→ azonna

Ezek avérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagya kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Önkorábban állt-e Fludara kezelés alatt vagy sem. A Fludara kezelés alatt sajátimmun (védekezõ)-rendszere megtámadhatja szervezete különbözõ részeit vagy avörös vértesteket (ezeket nevezik autoimmun betegségeknek

A Fludarakezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres,szoros megfigyelés alatt tartják.

- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl.látászavar, fejfájás, zavartság görcsök)

beszéljenorvosával

A Fludara központiidegrendszerre kifejtett hatásai hosszú idõtartamú alkalmazása esetén nemismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési idõszakon átesett betegekjól tûrték a kezelést.

Amikor aFludará-t ajánlott adagok mellett egyéb gyógyszerkészítmények alkalmazásátkövetõen, vagy azokkal együtt ill. egyéb kockázati tényezõk mellett (pl.koponya- teljestest-besugárzás,hemopoetikus sejttranszplantáció, graft-versus-host betegség, vesekárosodás,stb.) alkalmazták, a következõ mellékhatásokat jelentették:

idegrendszerirendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok,beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérõgondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak:izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagyteljes paralízist (bénulást). A felsorolt tünetek a a leukoencephalopathia(LE), akut toxikus leukoencephalopathia (ATL) és a reverzibilis posteriosleukoencephalopathia szindróma nevû (RPLS) betegségek tünetei.

Néhánybetegnél, akik a Fludara-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták,leukoencephalotathiát (LE), akut toxikus leukoencephalopathiát (ATL), vagyreverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) jelentettek.

Az LE, ATL, RPLS lehetvisszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelû.

Amennyibenfelmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést továbbikivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Az LE, ATL vagy RPLS igazoltdiagnózisa esetében a fludarabin-kezelést az Ön orvosa véglegesen leállítja.

Az ajánlottnálmajdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát éshalálozást jelentettek. E tünetek némelyike a kezelés leállítását követõ 21- 60.napon jelent meg.

- ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete

Habetegsége nagyon súlyos, szervezete nem képes kiüríteni a Fludara általelpusztított sejtekbõl származó összes bomlásterméketveseelégtelenséget és szívpanaszokat

- ha õssejt-kivételre van szüksége

- ha vérátömlesztésre szorul és Fludarával kezelik (vagykezelték).

Amennyiben vérátömlesztére van szüksége,orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számosszövõdmény, sõt, haláleset is elõfordult a nem besugárzott vérrel végzettvérátömlesztés miatt.

- ha bármilyen bõrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazásasorán vagy a kezelés befejeztét követõen.

- Ha bõrrákja volt vagy van

További szempontok a Fludarakezelés során:

- A megtermékenyítõ-képes férfiaknak és a termékeny életkorúnõknek

- Ha mérlegeli a szoptatást vagy szoptat

- Ha védõoltásra van szüksége, beszéljen orvosával

- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éveslásd a 2. és 3. pontot

Gyermekek:

A Fludara biztonságosságát éshatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért a Fludara nemajánlott gyermekkorban.

Idõskorú betegek Fludarakezelése:

A 65 év feletti3.„Hogyan kell alkalmazni a Fludarát” pontot).

A 75 év feletti

Egyébgyógyszerek és a Fludara

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedésérõl:

· Pentosztatin

· Dipiridamol

· Citarabin

Terhesség ,szoptatásés termékenység:

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Fludara nemadható terhes nõknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberitapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint avetélés és a koraszülés kockázata.

· Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

Ha Ön terhes,orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése elõnyeit a lehetséges magzatikockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelmûenszükséges.

Szoptatás

A Fludarakezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást,mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemõje növekedését és fejlõdését.

Termékenység

Termékenynõknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk akezelés során és az azt követõ 6 hónap alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Egyes betegekfáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottságvagy görcsök alakulhatnak ki a Fludarával való kezelés során. Ne próbáljongépjármûvet vezetni vagy gépeket mûködtetni mindaddig, amíg nem bizonyos abban,hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.

A Fludaradózisonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmazr

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?

A Fludarátszakképzett, a daganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellettkell alkalmazni.

MennyiFludarát kell alkalmazni:

Az adagnagysága az Ön testfelszínétõl függ. Ezt négyzetméterben (m²

Az ajánlottadag naponta 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m²

Hogyan kellalkalmazni a Fludarát:

A Fludarátoldat formájában injekcióként vagy leginkább infúzióként adják.

Az infúzió aztjelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják vénába történõcsepegtetéssel. Egy infúzió idõtartama kb. 30 perc.

Orvosa ügyelnifog arra, hogy a Fludara ne kerüljön a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, haez bekövetkezne, nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.

Milyenidõtartamon át kell alkalmazni a Fludarát:

Az adagotnaponta egyszer, 5 egymást kovetõ napon adják be.

Ez az 5napos adagolási idõszak 28 naponként ismétlõdik

Az, hogy akezelés mekkora idõtartamon át tart attól függ, hogy milyen sikeres az Önkezelése és mennyire tûri a Fludarát. A kezelés ismétlése halasztható, ha amellékhatások problémát jelentenek.

Kezelése soránrendszeresen végeznek vérvizsgálatokat Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszámaés kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják.

Az adagcsökkenthetõ, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Ha vese problémájavan vagy, ha elmúlt 65 éves2.

Habármennyi Fludara oldat véletlenül kifolyt:

Ha bármekkoramennyiségû Fludara oldat érintkezik az Ön bõrével vagy orr, illetveszáj-nyálkahártyájával, alaposan mossa le azt a területet szappannal és vízzel.Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bõ csapvízzel. Kerüljönbármilyen belélegzést.

Ha azelõírtnál több Fludara került alkalmazásra:

Ha túladagolástörténne, orvosa leállítja a kezelést és kezeli a tüneteket.

A nagy adagoksúlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.

Azintravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagoláskésõbb jelentkezõ vakságot, kómát, sõt, halálozást okozhat

Haelfelejtették alkalmazni a Fludarát:

Orvosameghatározza azokat az idõpontokat, amikor beadják Önnek ezt a gyógyszert. Haúgy gondolja, hogy kihagytak egy adagot, beszéljen orvosával amilyen hamar csaklehet.

Ha idõelõtt abbahagyják a Fludara alkalmazását

Ön és orvosadönthetnek úgy, hogy leállítják a kezelést, ha a mellékhatások túlságosansúlyosakká válnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nembiztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát,hogy magyarázza el Önnek.

Egyesmellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal szóljon kezelõorvosának:

- ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannaklázzal vagy láz nélkül.

- ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követõenszokatlanul erõs vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertõzést kap el.opportunista fertõzések

- ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete.

- ha bármilyen bõr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlelvörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással.Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma

- ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve)vagy mellkasi fájdalmai vannak.

Azalábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetségesmellékhatásokat.

Nagyongyakorimellékhatások:

- ferzõzések (olykor súlyosak);

- az immun (védekezõ)-rendszer elnyomott mûködése miatt bekövetkezõ fertõzések (opportunista fertõzések

- tüdõfertõzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint alégzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;

- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia

- a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia

- a vörösvértestszám csökkenése (anémia

- köhögés;

- hányás, hasmenés, hányinger;

- láz;

- fáradtságérzet;

- gyengeség.

Gyakorimellékhatások

- egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindóma, akut mieloidleukémiaalkilálószerekkel,topoizomeráz-gátlókkal

- csökkent csontvelõ mûködés (mieloszuppresszió);

- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia

- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériásneuropátia

- látászavar;

- a szájüreg gyulladása (sztomatitisz

- bõrkütés;

- túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyõsödés (ödéma

- a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtõl avégbélig (mukozitisz);

- hidegrázás;

- általános rossz közérzet.

Nemgyakorimellékhatások:

- autoimmun betegségek (lásd 2. pont);

- tumor lízis szindróma (lásd 2. pont);

- zavarodottság;

- tüdõkárosodás; hegesegés a tüdõ területén (tüdõfibrózispneumonitiszdiszpnoe

- gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;

- a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.

Ritkamellékhatások:

- a nyirokrendszer vírusfertõzés miatti betegségei (EBV okoztalimfoproliferatív betegség);

- kóma;

- görcsök;

- izgatottság;

- vakság;

- a látóideg gyulladása, illetve károsodása;

- szívelégtelenség;

- szívritmuszavar (arritmia

- bõrdaganat;

- bõr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással, hólyagosodássalés szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg)

- agyvérzés

- idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger éshányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentálisállapot változása (normálistól eltérõ gondolkodás, zavartság, megváltozotttudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség avégtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist )– (ezek a tünetei a leukoencephalopathia, akut toxikus leukoencephalopathia ésa reverzibilis posterios leukoencephalopathia nevû betegségeknek)

- tüdõvérzés

- húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmatokozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Fludarát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható: ) nealkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eredeti csomagolásban:

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Feloldás után a Fludarát azonnalfel kell használni.

Amennyibennem használják fel azonnal, az eltartási idõés a tárolási körülmények a felhasználó felelõssége, mely 2-8 °C között tárolvanem haladhatja meg a 24 órát, szobahõmérsékleten a 8 órát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fludara:

- A készítmény hatóanyaga:

- Egyéb összetevõk:

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Csomagolás:
5 db porüveg dobozban

A forgalombahozatali engedélyjogosultja

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden

Hollandia

Gyártó

Bayer Pharma A.G.

D-13353 Berlin

Németország

GenzymeLtd.

37Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU

EgyesültKirályság

A Flurada egy daganatellenesgyógyszerkészítmény, amely szilárd por formájában kapható.

A felhasználáshoz injekciósüvegbe töltött szilárd porból injekciós, vagy infúziós oldat készül.

OGYI-T-8272/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.szeptember

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Különleges utasítások azintravénás alkalmazáshoz

Feloldás

Aparenterális alkalmazáshoz a Fludarát aszeptikus körülmények között, sterilinjekcióhoz való víz hozzáadásával kell elkészíteni. A 2 ml steril injekcióhozvaló víz porüvegbe történõ fecskendezése utána liofilizátum 15 másodpercen belül – vagy még ennél is rövidebb idõ alatt –teljes mértékben feloldódik. Az ígykapott oldat ml-enként 25 mg fludarabin-foszfátot, 25 mg mannitot, valamintannyi nátrium-hidroxidot tartalmaz, amennyi az oldat pH értékének 7,7-retörténõ beállításához szükséges. A kész oldat pH értéke 7,2 - 8,2értéktartományba esik.

Hígítás

A szükséges dózist (abeteg testfelülete alapján számítva) felszívjuk egy fecskendõbe.

Az intravénás bolusinjekcióhoz ezt a dózist tovább hígítjuk 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal

Egymásik változat szerint a szükséges dózist az infúzióhoz 100 ml 0,9 %-osfiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítjuk, és körülbelül 30 perc alatt adjukbe infúzióban.

Aklinikai vizsgálatokhoz a készítményt 100 ml vagy 125 ml 5 %-os dextrózinjekciós oldattal vagy 0,9 %-os fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítottákfel.

Ellenõrzés-felhasználáselõtt

A készítmény oldata tiszta, színtelen.Felhasználás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell.

Kizárólagtiszta, színtelen, szilárd részecskéktõl mentes oldatokat szabad használni. AFludarát sérült csomagolás esetén nem szabad felhasználni.

Inkompatibilitás

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában az intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerforma(injekció) nem keverhetõ semmi egyéb gyógyszerrel!

Kezelés ésmegsemmisítés

Gyermeket váróegészségügyi dolgozó a Fludarával nem kerülhet érintkezésbe.

A szabályos kezelési ésmegsemmisítési mûveleti eljárást kell követni a citosztatikus szerekrevonatkozó elõírások alapján.

A Fludara injekciós oldatának elkészítése éskezelése fokozott figyelmet és óvatosságot igényel. Gumikesztyû és védõszemüveghasználata szükséges, így az injekciós üveg eltörése, vagy az oldat véletlenkiöntése után elkerülhetõ az expozíció. Ha az oldat bõrre vagy nyálkahártyárakerül, az érintett területet alaposan le kell mosni szappannal és bõ vízzel. Haaz oldat szembe jut, a szemet alaposan kikell öblíteni bõ vízzel. A gyógyszer véletlen belégzését szintén kerülni kell.

A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatraszolgál

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetvehulladékanyag megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani.