Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fludara50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

fludarabin-foszfát

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Fludara alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fludarát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fludara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fludara hatóanyagaa fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. Aszervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek.A Fludarát felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.

Afehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás leukémiában) aszervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a testkülönböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nemképesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normálisfeladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, avörös vértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), bőrvérzéshez(pl. véraláfutás) és más típusú vérzésekhez, súlyos vérzésekhez, sőt, akárszervelégtelenséghez is vezethet.

A FludarátB-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásávaljáró krónikus fehérvérûségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendőegészséges vérsejtet termelnek.

A krónikuslimfocitás leukémia első Fludara kezelése kizárólag olyan betegeknél kezdhetőel, akik előrehaladott betegségben szenvednek, a betegség által okozott tüneteikvannak, illetve igazolták náluk a betegség előrehaladását.

2. Tudnivalóka Fludara alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák a Fludarát

- ha allergiás a készítmény hatóanyagára (fludarabin-foszfát)vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- Ha szoptat

- Ha súlyos veseproblémái vannak

- Ha vörös vértestszáma alacsony a vérszegénység egy típusa(dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Orvosa tájékoztatja arról, ha Ön ebbena betegségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fludara alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fludarafokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha csontveleje nem mûködik megfelelően vagy rosszulmûködő, illetve elnyomott mûködésû immun (védekező)-rendszere van, továbbá, hakórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek

→ orvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazzaÖnnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.

- ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutástészlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki pl. egy foghúzás, sérülés, stb. után,vagy ha úgy tûnik, hogy sok fertőző betegséget kap el

- ha a kezelés során vörös vagy barnás színû a vizelete vagy habőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van

→ azonnal beszéljen orvosával.

Ezek avérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagya kezelés is. Eltarthatnak akár egy évig is, függetlenül attól, hogy Önkorábban állt-e Fludara kezelés alatt vagy sem. A Fludara kezelés alatt sajátimmun (védekező)-rendszere megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy avörös vértesteket (ezeket nevezik autoimmun betegségeknek). Ezek akórállapotok életveszélyesek lehetnek. Előfordulásuk esetén orvosa leállítja akezelést és további gyógyszeres terápiát kezdeményezhet, pl. besugárzott vérátömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg-hormonok adását.

A Fludarakezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatot végeznek és állapotát rendszeres,szoros megfigyelés alatt tartják.

- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl.látászavar, fejfájás, zavartság görcsök)

beszéljenorvosával

A Fludara központiidegrendszerre kifejtett hatásai hosszú időtartamú alkalmazása esetén nemismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési időszakon átesett betegekjól tûrték a kezelést.

Amikor aFludará-t ajánlott adagok mellett egyéb gyógyszerkészítmények alkalmazásátkövetően, vagy azokkal együtt ill. egyéb kockázati tényezők mellett (pl.koponya- teljestest-besugárzás,hemopoetikus sejttranszplantáció, graft-versus-host betegség, vesekárosodás,stb.) alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:

idegrendszerirendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok,beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérőgondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak:izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagyteljes paralízist (bénulást). A felsorolt tünetek a a leukoencephalopathia(LE), akut toxikus leukoencephalopathia (ATL) és a reverzibilis posteriosleukoencephalopathia szindróma nevû (RPLS) betegségek tünetei.

Néhánybetegnél, akik a Fludara-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták,leukoencephalotathiát (LE), akut toxikus leukoencephalopathiát (ATL), vagyreverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) jelentettek.

Az LE, ATL, RPLS lehetvisszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelû.

Amennyibenfelmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést továbbikivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Az LE, ATL vagy RPLS igazoltdiagnózisa esetében a fludarabin-kezelést az Ön orvosa véglegesen leállítja.

Az ajánlottnálmajdnem négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát éshalálozást jelentettek. E tünetek némelyike a kezelés leállítását követő 21- 60.napon jelent meg.

- ha oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete

Habetegsége nagyon súlyos, szervezete nem képes kiüríteni a Fludara általelpusztított sejtekből származó összes bomlásterméket. Ezt nevezik tumorlízis szindrómának, amely veseelégtelenséget és szívpanaszokat okozhat akezelés első hetétől. Orvosa tudatában lesz ennek és olyan gyógyszereket adhatill. ad, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében ill. kezelésében.

- ha őssejt-kivételre van szüksége és Fludarával kezelik(vagy kezelték).

- ha vérátömlesztésre szorul és Fludarával kezelik (vagykezelték).

Amennyiben vérátömlesztére van szüksége,orvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számosszövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzettvérátömlesztés miatt.

- ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazásasorán vagy a kezelés befejeztét követően.

- Ha bőrrákja volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újrafellángolhat a Fludara kezelés alatt vagy után. A Fludarával történő kezeléssorán vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.

További szempontok a Fludarakezelés során:

- A megtermékenyítő-képes férfiaknak és a termékeny életkorúnőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során éslegalább 6 hónapig annak befejezését követően. Nem zárható ki, hogy a Fludarakárosíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, orvosa gondosan mérlegelni fogjakezelésének előnyeit a magzagra gyakorolt lehetséges kockázattal szemben.

- Ha mérlegeli a szoptatást vagy szoptat, ne kezdje el,illetve fejezze be mindaddig, amíg Fludarával kezelik.

- Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen orvosával, mert azélő vakcinák alkalmazását kerülni kell a Fludara kezelés során és azt követően.

- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, vesemûködéseellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokatvégeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezta gyógyszert (lásd a 2. és 3. pontot).

Gyermekek:

A Fludara biztonságosságát éshatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért a Fludara nemajánlott gyermekkorban.

Időskorú betegek Fludarakezelése:

A 65 év feletti betegeknéla vesemûködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd a 3.„Hogyan kell alkalmazni a Fludarát” pontot).

A 75 év feletti betegeketkülönösen szoros megfigyelés alatt tartják.

Egyébgyógyszerek és a Fludara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:

· Pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén használnaka B-CLL kezelésére. E két gyógyszer egyidejû alkalmazása súlyostüdőproblémákhoz vezethet.

· Dipiridamol vagy hasonló gyógyszerek, amelyeket fokozottvéralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a Fludara hatásosságát.

· Citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfocitás leukémiakezelésére használnak. Ha a Fludarát citarabinnal együtt adják, a leukémiássejtekben emelkedhet a Fludara aktív formájának a töménysége. Azonban nemmutatták ki, hogy általános vérszintje vagy a vérből történő kiürüléseváltozott volna.

Terhesség ,szoptatásés termékenység:

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Fludara nemadható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberitapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint avetélés és a koraszülés kockázata.

· Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnalbeszéljen orvosával.

Ha Ön terhes,orvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzatikockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarát, ha ez egyértelmûenszükséges.

Szoptatás

A Fludarakezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást,mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.

Termékenység

Termékenynőknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk akezelés során és az azt követő 6 hónap alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

Egyes betegekfáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottságvagy görcsök alakulhatnak ki a Fludarával való kezelés során. Ne próbáljongépjármûvet vezetni vagy gépeket mûködtetni mindaddig, amíg nem bizonyos abban,hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.

A Fludaradózisonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilagnátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarát?

A Fludarátszakképzett, a daganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellettkell alkalmazni.

MennyiFludarát kell alkalmazni:

Az adagnagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m²) mérik,amit orvosa az Ön testtömegéből és magasságából számít ki.

Az ajánlottadag naponta 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m².

Hogyan kellalkalmazni a Fludarát:

A Fludarátoldat formájában injekcióként vagy leginkább infúzióként adják.

Az infúzió aztjelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják vénába történőcsepegtetéssel. Egy infúzió időtartama kb. 30 perc.

Orvosa ügyelnifog arra, hogy a Fludara ne kerüljön a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, haez bekövetkezne, nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.

Milyenidőtartamon át kell alkalmazni a Fludarát:

Az adagotnaponta egyszer, 5 egymást kovető napon adják be.

Ez az 5napos adagolási időszak 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg orvosa úgydönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 adagolási időszak után).

Az, hogy akezelés mekkora időtartamon át tart attól függ, hogy milyen sikeres az Önkezelése és mennyire tûri a Fludarát. A kezelés ismétlése halasztható, ha amellékhatások problémát jelentenek.

Kezelése soránrendszeresen végeznek vérvizsgálatokat Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszámaés kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják.

Az adagcsökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Ha vese problémájavan vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeres vesemûködés vizsgálatokon kellrésztvennie. Ha veséi nem mûködnek megfelelően, ezt a gyógyszert alacsonyabbadagban kaphatja. Ha vesemûködése súlyosan csökkent mértékû, ezt a gyógyszertegyáltalán nem kaphatja (lásd a 2. pontot).

Habármennyi Fludara oldat véletlenül kifolyt:

Ha bármekkoramennyiségû Fludara oldat érintkezik az Ön bőrével vagy orr, illetveszáj-nyálkahártyájával, alaposan mossa le azt a területet szappannal és vízzel.Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel. Kerüljönbármilyen belélegzést.

Ha azelőírtnál több Fludara került alkalmazásra:

Ha túladagolástörténne, orvosa leállítja a kezelést és kezeli a tüneteket.

A nagy adagoksúlyos vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.

Azintravénásan alkalmazott Fludara esetében azt jelentették, hogy a túladagoláskésőbb jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat

Haelfelejtették alkalmazni a Fludarát:

Orvosameghatározza azokat az időpontokat, amikor beadják Önnek ezt a gyógyszert. Haúgy gondolja, hogy kihagytak egy adagot, beszéljen orvosával amilyen hamar csaklehet.

Ha időelőtt abbahagyják a Fludara alkalmazását

Ön és orvosadönthetnek úgy, hogy leállítják a kezelést, ha a mellékhatások túlságosansúlyosakká válnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nembiztos abban, hogy mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát,hogy magyarázza el Önnek.

Egyesmellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának:

- ha légzési nehézsége van, köhög és mellkasi fájdalmai vannaklázzal vagy láz nélkül. Ezek tüdőfertőzés jelei lehetnek.

- ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy egy sérülést követőenszokatlanul erős vérzést észlel, illetve ha túlságosan sok fertőzést kap el.Ezeket vérsejtszám-csökkenés okozhatja. Ez is a (súlyos) fertőzésekkockázatának fokozódásához vezethet, olyan kórokozók által, amelyek rendszerintnem okoznak betegséget egészséges emberekben (opportunista fertőzések), köztükkésői megjelenésû vírusfertőzésekkel, pl. övsömörrel (herpesz zoszter).

- ha bármilyen fájdalmat észlel az oldalában, illetve véres vagycsökkent mennyiségû a vizelete. Ezek a tumor lízis szindróma jelei lehetnek(lásd 2.pont).

- ha bármilyen bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciót észlelvörösségel, gyulladással, hólyagosodással és szövetlebomlással. Ezek egysúlyos allergiás reakció (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma)jelei lehetnek.

- ha szívdobogása (ha hirtelen érezni kezdi, amint ver a szíve)vagy mellkasi fájdalmai vannak. Ezek szívproblémák jelei lehetnek.

Azalábbiakban gyakoriságuk szerint csoportosítva soroljuk fel a lehetségesmellékhatásokat.

Nagyongyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érint

- ferzőzések (olykor súlyosak);

- az immun (védekező)-rendszer elnyomott mûködése miatt bekövetkező fertőzések (opportunista fertőzések);

- tüdőfertőzések (pneumonia) olyan lehetséges tünetekkel, mint alégzési nehézségek és/vagy a köhögés lázzal vagy láz nélkül;

- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia) bőr-és egyébs vérzések léphetnek fel);

- a fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia);

- a vörösvértestszám csökkenése (anémia);

- köhögés;

- hányás, hasmenés, hányinger;

- láz;

- fáradtságérzet;

- gyengeség.

Gyakorimellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

- egyéb vérrákfajták (mielodiszpláziás szindóma, akut mieloidleukémia). Az ilyen betegségben szenvedők többségét korábban, egyudejûleg,illetve később egyéb daganatellenes gyógyszerekkel /alkilálószerekkel,topoizomeráz-gátlókkal/ vagy sugárterápiával kezelték);

- csökkent csontvelő mûködés (mieloszuppresszió);

- súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia);

- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériásneuropátia);

- látászavar;

- a szájüreg gyulladása (sztomatitisz);

- bőrkütés;

- túlzott folyadékvisszatartás miatti vizenyősödés (ödéma);

- a tápcsatorna nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől avégbélig (mukozitisz);

- hidegrázás;

- általános rossz közérzet.

Nemgyakori mellékhatások: (100 kezelt betegből legfeljebb1 beteget érinthet)

- autoimmun betegségek (lásd 2. pont);

- tumor lízis szindróma (lásd 2. pont);

- zavarodottság;

- tüdőkárosodás; hegesegés a tüdő területén (tüdőfibrózis),tüdőgyulladás (pneumonitisz), légszomj (diszpnoe);

- gyomor-, illetve tápcsatornavérzés;

- a máj-, illetve hasnyálmirigy enzimek kóros szintje.

Ritkamellékhatások: (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegetérinthet)

- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatti betegségei (EBV okoztalimfoproliferatív betegség);

- kóma;

- görcsök;

- izgatottság;

- vakság;

- a látóideg gyulladása, illetve károsodása;

- szívelégtelenség;

- szívritmuszavar (arritmia);

- bőrdaganat;

- bőr és/vagy nyálkahártyareakció vörösséggel, gyulladással, hólyagosodássalés szöveti leépüléssel (Lyell szindróma, Stevens-Johnson szindróma);

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg)

- agyvérzés

- idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger éshányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentálisállapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozotttudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak: izomgyengeség avégtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist )– (ezek a tünetei a leukoencephalopathia, akut toxikus leukoencephalopathia ésa reverzibilis posterios leukoencephalopathia nevû betegségeknek)

- tüdővérzés

- húgyhólyag-gyulladás, amely vizeletürítés alkalmával fájdalmatokozhat és véres vizelethez vezethet (hemorrágiás cisztitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Fludarát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) nealkalmazza a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eredeti csomagolásban:

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Feloldás után a Fludarát azonnalfel kell használni.

Amennyibennem használják fel azonnal, az eltartási időés a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, mely 2-8 °C között tárolvanem haladhatja meg a 24 órát, szobahőmérsékleten a 8 órát.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fludara:

- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg fludarabin-foszfát megfelel 39,05 mg fludarabinnak) porüvegenként Azelkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz 1 milliliterenként.

- Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidroxid, nitrogén,injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színû, steril por-liofilizátum.

Csomagolás: 100 mgpor-liofilizátum zöld színû lepattintható mûanyag védőlappal, rollnizottalumínium kupakkal és bróm gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegbetöltve.
5 db porüveg dobozban

A forgalombahozatali engedélyjogosultja

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden

Hollandia

Gyártó

Bayer Pharma A.G.

D-13353 Berlin

Németország

GenzymeLtd.

37Hollands Road, Haverhill, CB9 8PU

EgyesültKirályság

A Flurada egy daganatellenesgyógyszerkészítmény, amely szilárd por formájában kapható.

A felhasználáshoz injekciósüvegbe töltött szilárd porból injekciós, vagy infúziós oldat készül.

OGYI-T-8272/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.szeptember

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Különleges utasítások azintravénás alkalmazáshoz

Feloldás

Aparenterális alkalmazáshoz a Fludarát aszeptikus körülmények között, sterilinjekcióhoz való víz hozzáadásával kell elkészíteni. A 2 ml steril injekcióhozvaló víz porüvegbe történő fecskendezése utána liofilizátum 15 másodpercen belül – vagy még ennél is rövidebb idő alatt –teljes mértékben feloldódik. Az ígykapott oldat ml-enként 25 mg fludarabin-foszfátot, 25 mg mannitot, valamintannyi nátrium-hidroxidot tartalmaz, amennyi az oldat pH értékének 7,7-retörténő beállításához szükséges. A kész oldat pH értéke 7,2 - 8,2értéktartományba esik.

Hígítás

A szükséges dózist (abeteg testfelülete alapján számítva) felszívjuk egy fecskendőbe.

Az intravénás bolusinjekcióhoz ezt a dózist tovább hígítjuk 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal

Egymásik változat szerint a szükséges dózist az infúzióhoz 100 ml 0,9 %-osfiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítjuk, és körülbelül 30 perc alatt adjukbe infúzióban.

Aklinikai vizsgálatokhoz a készítményt 100 ml vagy 125 ml 5 %-os dextrózinjekciós oldattal vagy 0,9 %-os fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítottákfel.

Ellenőrzés-felhasználáselőtt

A készítmény oldata tiszta, színtelen.Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell.

Kizárólagtiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldatokat szabad használni. AFludarát sérült csomagolás esetén nem szabad felhasználni.

Inkompatibilitás

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában az intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerforma(injekció) nem keverhető semmi egyéb gyógyszerrel!

Kezelés ésmegsemmisítés

Gyermeket váróegészségügyi dolgozó a Fludarával nem kerülhet érintkezésbe.

A szabályos kezelési ésmegsemmisítési mûveleti eljárást kell követni a citosztatikus szerekrevonatkozó előírások alapján.

A Fludara injekciós oldatának elkészítése éskezelése fokozott figyelmet és óvatosságot igényel. Gumikesztyû és védőszemüveghasználata szükséges, így az injekciós üveg eltörése, vagy az oldat véletlenkiöntése után elkerülhető az expozíció. Ha az oldat bőrre vagy nyálkahártyárakerül, az érintett területet alaposan le kell mosni szappannal és bő vízzel. Haaz oldat szembe jut, a szemet alaposan kikell öblíteni bő vízzel. A gyógyszer véletlen belégzését szintén kerülni kell.

A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatraszolgál.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetvehulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.