Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum belsőleges oldathoz

foszfomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FosfomycinExeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban FosfomycinExeltis 3 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a FosfomycinExeltis 3 g granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a FosfomycinExeltis 3 g granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a FosfomycinExeltis 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum az anti­bio­ti­kumok néven ismert gyógyszerek cso­portjába tartozik.Úgy hat, hogy elpusztítja a fer­tő­zést okozó bak­té­ri­umokat.

A foszfomicint a húgyhólyag fer­tő­zéseinek ke­ze­lésérevagy megelőzésére hasz­nálják.

A foszfomicin nem al­kal­mas 12 év alattigyermekek ke­ze­lésére.

2. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot:

- Ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha sú­lyos veseproblémája van;

- Ha hemodialízis kezelés alatt áll;

- Ha Ön gyermekkorú.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy az egészségügyi szakszemélyzettel

- ha bizonyoscukrokra érzékeny (lásd alább)

- hakorábban bármilyen antibiotikum szedése során hasmenést tapasztalt.

Gyermekekés serdülők

Ez a gyógyszernem adható 12 év alatti gyermekeknek, mivel ennek biztonságosságát még nemállapították meg.

Egyébgyógyszerek és a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen a metoklopramid nevûgyógyszerről (hányinger elleni gyógyszer), mivel ez hatással lehet a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumra.

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot éhgyomorra kell bevenni, lehetőleg lefekvés előtt, a hólyagkiürítése után. A tasak tar­tal­mát egy pohár vízben kell feloldani, és azonnalbevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehetőleg a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum hasz­nálatát kerülje a terhesség ideje alatt.

Orvosafogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot.

Enneka gyógyszernek kis mennyi­sége bekerülhet az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.Ezért orvosa fogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot a szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kap­csolatbannem végeztek vizs­gálatokat. Tapasztalhat azonban mel­lék­ha­tásokat, pél­dá­ulszédülést vagy fá­radtságot, amelyek érinthetik az Ön gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, ha Önis érintett.

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum sza­cha­rózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a FosfomycinExeltis 3 g granulátumot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek,be­le­ért­ve az időskorúakat is

A készítményajánlott adagja egy tasak Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum, egyszeri adagban.

Alkalmazásagyermekeknél

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Azalkalmazás módja

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot szájon át kell bevenni, éhgyomorra, lehetőleg lefekvés előtt, ahúgyhólyag kiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldaniés elkészítés után azonnal be kell venni.

Ha azelőírtnál több Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot alkalmazott

Ha az Önnekelőírt dó­zisnál véletlenül többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjena legközelebbi kór­házba.

Haelfelejtette bevenni a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegyen be egyet.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazását

Azért, mertjobban érzi magát, ne hagyja abba a FosfomycinExeltis 3 g granulátum szedését. Fontos, hogy ezt a gyógyszert addigszedje, ameddig kezelőorvosa előírja, másként a problémái visszatérhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Sú­lyosmel­lék­ha­tások

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum szedése során, ha az alábbi tü­netek közül bár­me­lyiket ta­pasztalja,azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Anafilaxiás sokk; az allergiás re­ak­ci­ó egy életveszélyes típusa (nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A tü­netek közé tartozhat hirtelen kialakuló kiütés, viszketés vagy csalánkiütés megjelenése a bőrön, légszomj, zihálás vagy légzési ne­héz­ség.
• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési ne­héz­séggel (angioödéma)
• Szapora szívverés (tahikardia) (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Enyhe-sú­lyos hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz azt je­lentheti, hogy a vastagbél fer­tőzött (álhártyás kolitisz) (nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ezek nagyonsú­lyos mel­lék­ha­tások. Azonnal orvosi felügyeletre van szük­sége.

Továbbimellékhatások

Ha az alábbimel­lék­ha­tások közül bár­me­lyik fellép, a lehető leghamarabb lépjen kap­csolatbakezelőorvosával.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Fejfájás

· Szédülés

· Emésztési zavarok

· A női nemi szervek fer­tő­zése, olyan tü­netekkel, mint példáulgyul­la­dás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz azaz szeméremtest- éshüvelygyulladás)

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Szúró fájdalom, vagy zsibbadás

· Hasmenés

· Hányinger

· Hányás

· Gyomorfájdalom

· Kiütés

· Bőrviszketés

· Fáradtság

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Viszketés

Nemismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Allergiás re­ak­ci­ók

· Alacsony vér­nyo­más

· Asztma, olyan tü­netekkel, mint például zihálás, légszomj,köhögés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum?

- A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 3 g foszfomicin(5631 mg foszfomicin-trometamol formájában) egyadagos tasakonként.

- Egyéb összetevők: Narancsaroma, összetevői: maltodextrin, dextróz monohidrát,akácia (E414), víz­men­tes citromsav (E330), butil-hidroxi-anizol (E320), nátrium-szacharinát,sza­cha­róz, kal­ci­um-hidroxid

Milyen a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,vagy csaknem fehér granulátum egyadagos tasakban.

A FosfomycinExeltis 3 g granulátum a kö­vet­ke­ző kiszerelésekben érhetőek el:

Papír/LDPE/Al/LDPE tasak

1 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)

2 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Exeltis Magyarország Kft

1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Magyarország

Gyártó

SPECIALPRODUCT’S LINE S.p.A.

ViaFratta Rotonda Vado Largo, 1

03012Anagni (FR) –

Olaszország

Ezt a gyógyszert az EGTtagállamaiban az alábbi nevekkel hozzák forgalomba:

EgyesültKirályság Fosfomycin 3 ggranules for oral solution

Csehország Urifos 3 g

Észtország FosfomycinLadeePharma 3g

Magyarország FosfomycinExeltis 3 g granulátum belsőleges oldhatoz

Litvánia FosfomycinLadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui

Lettország Fosfomycin LadeePharma 3ggranulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lengyelország Afastural

Szlovákia Afastural 3 g

OGYI-T-22504/01 1x Papír/LDPE/Al/LDPEtasakban

OGYI-T-22504/02 2x Papír/LDPE/Al/LDPEtasakban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május