Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum belsõleges oldathoz

foszfomicin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FosfomycinExeltis 3 g granulátum belsõleges oldathoz (a továbbiakban FosfomycinExeltis 3 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a FosfomycinExeltis 3 g granulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a FosfomycinExeltis 3 g granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a FosfomycinExeltis 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum az anti­bio­ti­kumok néven ismert gyógyszerek cso­portjába tartozik.Úgy hat, hogy elpusztítja a fer­tõ­zést okozó bak­té­ri­umokat.

A foszfomicint a húgyhólyag fer­tõ­zéseinek ke­ze­lésérevagy megelõzésére hasz­nálják.

A foszfomicin nem al­kal­mas 12 év alattigyermekek ke­ze­lésére.

2.                  Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot:

-                Ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha sú­lyos veseproblémája van;

-                Ha hemodialízis kezelés alatt áll;

-                Ha Ön gyermekkorú.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy az egészségügyi szakszemélyzettel

-     ha bizonyoscukrokra érzékeny (lásd alább)

-     hakorábban bármilyen antibiotikum szedése során hasmenést tapasztalt.

Gyermekekés serdülõk

Ez a gyógyszernem adható 12 év alatti gyermekeknek, mivel ennek biztonságosságát még nemállapították meg.

Egyébgyógyszerek és a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen a metoklopramid nevûgyógyszerrõl (hányinger elleni gyógyszer), mivel ez hatással lehet a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumra.

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot éhgyomorra kell bevenni, lehetõleg lefekvés elõtt, a hólyagkiürítése után. A tasak tar­tal­mát egy pohár vízben kell feloldani, és azonnalbevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehetõleg a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum hasz­nálatát kerülje a terhesség ideje alatt.

Orvosafogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot.

Enneka gyógyszernek kis mennyi­sége bekerülhet az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemõre.Ezért orvosa fogja eldönteni, alkalmazhatja-e a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot a szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kap­csolatbannem végeztek vizs­gálatokat. Tapasztalhat azonban mel­lék­ha­tásokat, pél­dá­ulszédülést vagy fá­radtságot, amelyek érinthetik az Ön gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen autót, ne kezeljen gépet, ha Önis érintett.

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum sza­cha­rózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.                  Hogyan kell alkalmazni a FosfomycinExeltis 3 g granulátumot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek,be­le­ért­ve az idõskorúakat is

A készítményajánlott adagja egy tasak Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum, egyszeri adagban.

Alkalmazásagyermekeknél

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Azalkalmazás módja

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot szájon át kell bevenni, éhgyomorra, lehetõleg lefekvés elõtt, ahúgyhólyag kiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldaniés elkészítés után azonnal be kell venni.

Ha azelõírtnál több Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot alkalmazott

Ha az Önnekelõírt dó­zisnál véletlenül többet vett be, beszéljen kezelõorvosával, vagy menjena legközelebbi kór­házba.

Haelfelejtette bevenni a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegyen be egyet.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum alkalmazását

Azért, mertjobban érzi magát, ne hagyja abba a FosfomycinExeltis 3 g granulátum szedését. Fontos, hogy ezt a gyógyszert addigszedje, ameddig kezelõorvosa elõírja, másként a problémái visszatérhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Sú­lyosmel­lék­ha­tások

A Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum szedése során, ha az alábbi tü­netek közül bár­me­lyiket ta­pasztalja,azonnal forduljon kezelõorvosához.

• Anafilaxiás sokk; az allergiás re­ak­ci­ó egy életveszélyes típusa (nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A tü­netek közé tartozhat hirtelen kialakuló kiütés, viszketés vagy csalánkiütés megjelenése a bõrön, légszomj, zihálás vagy légzési ne­héz­ség.
• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési ne­héz­séggel (angioödéma)
• Szapora szívverés (tahikardia) (ritka, 1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)
• Enyhe-sú­lyos hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz azt je­lentheti, hogy a vastagbél fer­tõzött (álhártyás kolitisz) (nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Ezek nagyonsú­lyos mel­lék­ha­tások. Azonnal orvosi felügyeletre van szük­sége.

Továbbimellékhatások

Ha az alábbimel­lék­ha­tások közül bár­me­lyik fellép, a lehetõ leghamarabb lépjen kap­csolatbakezelõorvosával.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·   Fejfájás

·   Szédülés

·   Emésztési zavarok

·   A nõi nemi szervek fer­tõ­zése, olyan tü­netekkel, mint példáulgyul­la­dás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz azaz szeméremtest- éshüvelygyulladás)

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·   Szúró fájdalom, vagy zsibbadás

·   Hasmenés

·   Hányinger

·   Hányás

·   Gyomorfájdalom

·   Kiütés

·   Bõrviszketés

·   Fáradtság

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·   Viszketés

Nemismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·   Allergiás re­ak­ci­ók

·   Alacsony vér­nyo­más

·   Asztma, olyan tü­netekkel, mint például zihálás, légszomj,köhögés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum?

-                A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 3 g foszfomicin(5631 mg foszfomicin-trometamol formájában) egyadagos tasakonként.

-                Egyéb összetevõk: Narancsaroma, összetevõi: maltodextrin, dextróz monohidrát,akácia (E414), víz­men­tes citromsav (E330), butil-hidroxi-anizol (E320), nátrium-szacharinát,sza­cha­róz, kal­ci­um-hidroxid

Milyen a Fosfomycin Exeltis 3 ggranulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,vagy csaknem fehér granulátum egyadagos tasakban.

A FosfomycinExeltis 3 g granulátum a kö­vet­ke­zõ kiszerelésekben érhetõek el:

Papír/LDPE/Al/LDPE tasak

1 db 8 grammos tasak (amelybõl 3 g foszfomicin)

2 db 8 grammos tasak (amelybõl 3 g foszfomicin)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Exeltis Magyarország Kft

1011 Budapest, Fõ u. 14-18.

Magyarország

Gyártó

SPECIALPRODUCT’S LINE S.p.A.

ViaFratta Rotonda Vado Largo, 1

03012Anagni (FR) –

Olaszország

Ezt a gyógyszert az EGTtagállamaiban az alábbi nevekkel hozzák forgalomba:

EgyesültKirályság                   Fosfomycin 3 ggranules for oral solution

Csehország                               Urifos 3 g

Észtország                                FosfomycinLadeePharma 3g

Magyarország                          FosfomycinExeltis 3 g granulátum belsõleges oldhatoz

Litvánia                                   FosfomycinLadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui

Lettország                                Fosfomycin LadeePharma 3ggranulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lengyelország                          Afastural

Szlovákia                                 Afastural 3 g

OGYI-T-22504/01        1x        Papír/LDPE/Al/LDPEtasakban

OGYI-T-22504/02        2x        Papír/LDPE/Al/LDPEtasakban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május