Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Monural 3 g granulátum

foszfomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Monural 3 ggranulátum (a továbbiakban: Monural granulátum) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Monural granulátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Monural granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMonural granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Monural granulátumantibiotikum, hatóanyaga a foszfomicin, amely az alábbi esetekben alkalmazható:

- akut, szövődménymenteshúgyúti fertőzések kezelésére,

- visszatérő húgyútifertőzések akut epizódjainak kezelésére,

- terhes nők vizeletteltörténő tünetmentes baktériumürítésének kezelésére,

- sebészeti beavatkozásokatkövető húgyúti fertőzések kezelésére,

- sebészeti és diagnosztikusbeavatkozásokat követő húgyúti fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalóka Monural granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Monuralgranulátumot

- ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyosveseelégtelenségben szenved

- ha hemodialízis kezelésbenrészesül

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Monural granulátumalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A Monural-kezelés alatt előfordulhatnaktúlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és anafilaxiás sokkot is,amelyek életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyen reakció következik be, aMonural granulátumot soha többet nem lehet alkalmazni, továbbá megfelelő orvosikezelés szükséges.

· Ha a húgyúti fertőzés tartósanfennáll vagy visszatérő, ajánlott a diagnózis felülvizsgálata.

· Antibiotikumok, így a Monuralgranulátum alkalmazása kapcsán is hasmenés alakulhat ki. Amennyiben hasmenés jelentkezik,különösen, ha súlyos vagy tartósan fennálló,illetve azt tapasztalja, hogy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnalforduljon kezelőorvosához.

· Ha Ön cukorbetegségben szenved,vagy ha szénhidrátokban szegény étrendet kell tartania, érdemes tekintettellennie a gyógyszer szacharóz tartalmára.

· Gyermekekre vonatkozóan csupánkorlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Monural granulátummalkapcsolatosan. A készítmény 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aMonural granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A Monural granulátummalegyütt adott metoklopramid csökkenti a Monural hatását.

Más, az emésztőrendszermozgását fokozó gyógyszerek hasonló hatást válthatnak ki.

A táplálék késleltetheti a hatóanyag felszívódását. AMonural granulátumot éhgyomorra vagy 2‑3 órával étkezés után kellbevenni, lehetőleg este, lefekvés előtt, a húgyhólyag kiürítése után.

A Monural granulátumegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer bevételeéhgyomorra vagy 2-3 órával étkezés után javasolt.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség esetén a gyógyszertcsak szükség esetén és mindig megfelelő orvosi felügyelet mellett lehetalkalmazni.

A Monural egyszeri, szájon átadható dózisban alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Tapasztaltak azonban szédülést, ami egyes betegeknélbefolyásolhatja a gépjármûvezetést és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

AMonural szacharózt tartalmaz.

Egy tasak Monural granulátum2,213 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Monuralgranulátumot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása felnőtteknek és12-18 éves serdülőknek

Egy tasak (3 ghatóanyag) tartalmát egyszeri alkalommal kell bevenni.

Indokolt esetben (ágybanfekvő idősebb betegek, visszatérő fertőzések) 24 óra elteltével célszerûmásodik tasak gyógyszert is bevenni.

A klinikai tünetek általában2‑3 nap után megszûnnek.

A sebészeti és diagnosztikusbeavatkozásokat követő húgyúti fertőzések megelőzésére általában két adagMonural granulátum bevétele javasolt. Az első adagot 3 órával a beavatkozáselőtt, a második adagot az első bevétele után 24 órával kell bevenni.

Az alkalmazás módja

A Monural 3 ggranulátum kizárólagosan szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet éhgyomorravagy 2-3 órával étkezés után kell bevenni, lehetőleg este, lefekvés előtt, a húgyhólyagkiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben (50‑75 ml)javasolt feloldani, és az elkészítés után rövid időn belül meg kell inni.

Ha az előírtnál többMonural granulátumot vett be

Ha véletlenül túladagolástörténik, elegendő a gyógyszer vizelettel történő kiválasztását fokoznimegfelelő mennyiségû folyadék itatásával.

Ha elfelejtette bevenni aMonural granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha azalábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse felkezelőorvosát:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(agyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- anafilaxiás reakciók,beleértve az anafilaxiás sokkot és a túlérzékenységet is

- a szemhéjak, ajkak,szájüreg, torok, légutak vagy a nemi szervek duzzanata, légzési nehézség (angioödéma)

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- a külső nemi szervek és ahüvely együttes gyulladása

- fejfájás, szédülés

- hasmenés, hányinger,emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- érzékszervi érzészavar

- hányás, hasi fájdalom

- bőrkiütés, csalánkiütés,viszketés

- kimerültség

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- szapora szívverés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(agyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- asztma

- antibiotikummal összefüggő álhártyásvastagbélgyulladás

- alacsony vérnyomás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A melléhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagyháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monuralgranulátum

- A készítmény hatóanyaga: 3 g foszfomicin(5,631 g foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.

- Egyéb összetevők: szacharin, narancs aroma (Orange JuiceFlavour PHS-192439), mandarin aroma (Tangerine 15228‑71), szacharóz(2,213 g).

Milyen a Monural granulátumkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, jellegzetesszagú granulátum.

8 g töltettömegû granulátum légmentesen lezárt 4 rétegû(papír-PE-Al-PE) tasakba töltve.

1 db tasak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20091Bresso

Olaszország

A gyártó:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9, 36100Vicenza

Olaszország

Aramis PharmaKft.

6640 Csongrád

Kenderföldeku. 3.

Magyarország

OGYI-T-4256/01

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. február