Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

FOSRENOL 250 mgrágótabletta

FOSRENOL 500 mgrágótabletta

FOSRENOL 750 mgrágótabletta

FOSRENOL 1000 mgrágótabletta

lantán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fosrenol avér foszfátszintjének csökkentésére szolgál olyan felnőtt betegek esetében,akik krónikus vesebetegségben szenvednek.

Kórosvesemûködésû betegekben a vesék nem képesek megfelelőenszabályozni a vérben lévő foszfátszintet. A foszfát mennyiségeilyen esetben megemelkedik a vérben (orvosa hiperfoszfatémiának nevezheti ezt).

A Fosrenololyan gyógyszer, amely a testben csökkenti a táplálékban lévőfoszfor felszívódásának mértékét, és az emésztőrendszerben megköti azt. A Fosrenoláltal megkötött foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.

2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt

Ne szedje a Fosrenol-t

· ha allergiás alantán-karbonát-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha túl alacsony afoszfátszint a vérében (hipofoszfatémia).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudja, hogy Önnéla következők bármelyike fennáll vagy már előfordult:

· a gyomrot vagy abeleket érintő daganatos megbetegedés;

· gyulladásosbélbetegségek, köztük fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn‑betegség;

· hasi mûtét vagy ahasat/beleket érintő fertőzés vagy gyulladás (peritonitisz);

· gyomorfekély vagybélfekély;

· bélelzáródás vagyrenyhe bélmûködés (például székrekedés, illetve a cukorbetegség gyomrot érintőszövődményei);

· csökkent máj-vagy vesefunkció.

Nagyon fontos, hogy a Fosrenol tablettákat teljesen szétkell rágni, és nem szabad egészben vagy részben szétrágva lenyelni. Ezcsökkenti a nemkívánatos gyomor-bélrendszeri szövődmények, mint például abélfal átszakadása, a bélelzáródás és a székrekedés kockázatát (lásd4. pont).

Csökkent vesefunkcióesetén orvosa dönthet úgy, hogy időnként ellenőrzi a vérében lévő kalciumszintet. Ha túl alacsony a kalcium szintje, akkor plussz kalciumot kaphat.

Amennyibenröntgenvizsgálatot kell Önnél végezni, kérjük, értesítse orvosát, hogy Fosrenol-tszed, amely befolyásolhatja az eredményeket.

Egyéb gyógyszerek és a Fosrenol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fosrenolbefolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a bélcsatornából. Ha Ön klorokint (reumára és maláriára), ketokonazolt (gombás fertőzésekre), tetraciklin vagy doxiciklin antibiotikumot szed, akkor azt a Fosrenol bevétele előtt vagyután minimum 2 órával veheti be.

Nem javasolt, hogy aFosrenol bevétele előtt 2 órával vagy után 4 órával szájon át floxacinantibiotikumot (beleértve a ciprofloxacint) vegyen be.

Ha Ön levotiroxint szed(pajzsmirigy alulmûködés esetén), akkor azt a Fosrenol bevétele előttvagy után minimum 2 órával veheti be. Orvosaszorosabban kívánja ellenőrizni a vérében lévő TSH (pajzsmirigy stimulálóhormon) szintjét.

A Fosrenol egyidejû bevétele étellel és itallal

A Fosrenol bevételérevonatkozó útmutatásokat lásd a 3. pontban.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség ideje alatt neszedjen Fosrenol-t. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Mivel nem ismert, hogy agyógyszer átkerül-e a gyermek szervezetébe az anyatejen keresztül, ezértFosrenol szedése esetén ne szoptasson. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosátólvagy gyógyszerészétől mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fosrenol-t szedő betegekbeszámolója szerint a szédülés és a vertigo (forgó jellegû szédülés) nemgyakori mellékhatás. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, az befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fosrenol glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fosrenol-tevés közben, vagy közvetlenül utána kell bevenni. Amellékhatások, például a hányinger és a hányás előfordulása valószínûbb, ha aFosrenol‑t étkezés előtt veszi be.

Atablettákat teljesen szét kell rágni, és nem szabad egészben lenyelni. A rágáselősegítése érdekében a tabletták összetörhetők. A tablettákat egyben lenyelninem szabad. Hozzáadott folyadékra nincs szükség.

Hanehézséget okoz Önnek a tabletta szétrágása, beszéljen kezelőorvosával, mivel agyógyszer belsőleges por formájában is kapható.

Orvosa fogjamegmondani Önnek, hogy egy étkezéskor hány tablettát kell bevennie (a napiadagot az étkezések között kell elosztani). A beveendő tabletták száma függ:

· Az Ön étrendjétől(az Ön által fogyasztott élelmiszerek foszfáttartalmától)

· Az Ön vér-foszfátszintjétől.

A Fosrenol kezdő adagjaáltalában 1 tabletta étkezésenként (naponta 3 tabletta).

2-3 hetente orvosa ellenőrzia foszfátszintet a vérében, majd növelheti az adagot, amíg a foszfátszint

elfogadhatóvá válik.

A Fosrenol úgy hat, hogya belekben megköti az élelmiszerben található foszfátokat. Nagyon fontos, hogyminden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t. Amennyiben változtat az étrendjén, vegyefel a kapcsolatot az kezelőorvosával, mert szüksége lehet több Fosrenolbevételére. Kezelőorvosa megmondja majd, mit tegyen ebben az esetben.

Ha az előírtnál több Fosrenol-tvett be

Amennyiben túlságosansok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával a kockázatmegállapítása és tanácsadás miatt. A túladagolás tünete hányinger és fejfájáslehet.

Ha elfelejtettebevenni a Fosrenol-t

Fontos, hogy mindenétkezéshez vegye be a Fosrenol-t.

Ha elfelejti bevenniFosrenol tablettáit, akkor a legközelebbi étkezéskor vegye be a szokásosadagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánymellékhatás súlyos lehet. Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezikÖnnél, azonnal forduljon orvoshoz:

· Abélfal átszakadása (tünetei közé tartozik: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz,hányinger, hányás, illetve a has érzékenysége). Ez ritka mellékhatás(1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

· Bélelzáródás(tünetei közé tartozik: erős haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök,súlyos székrekedés). Ez nem gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet).

· Ha újonnan jelentkező vagy súlyos székrekedése van, forduljonkezelőorvosához, mert ez a bélelzáródás korai tünete lehet. A székrekedésgyakori mellékhatás (10 beteg közül 1 beteget érinthet).

Azegyéb, kevésbé súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

· Hányinger,hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, bőrkiütés.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Gyomorégés, puffadás.

· A kalciumhiány avérben (hipokalcémia) szintén gyakori mellékhatás, melynek tünetei lehetnek akéz- és lábzsibbadás, izom- és hasgörcsök vagy fájdalom az arc és lábizomzatában.

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Fáradtság; diszkomfortérzés; mellkasi fájdalom; gyengeség; kéz- és lábdagadás; fájdalom a testben; szédülés;forgó jellegû szédülés; böfögés; gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz); emésztésizavar; irritábilis bél szindróma; szájszárazság; fog rendellenességek, a garatvagy a szájüreg gyulladása; laza széklet; egyes májenzim értékek,mellékpajzsmirigy hormonok növekedése, alumínium-, kalcium- és glükózszintnövekedése a vérben; megnőtt vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság;súlycsökkenés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; csontok gyengülése éscsontritkulás (oszteoporózis); étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; gégefő gyulladás;hajhullás; fokozott izzadás; ízérzés zavara és a fehérvérsejtek számánaknövekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon ésaz üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosrenol?

- A készítmény hatóanyaga 250 mg,500 mg, 750 mg vagy 1000 mg lantán (lantán-karbonát-hidrátformájában).

- Egyéb összetevők: dextrátok (hidratált), vízmentes kolloidszilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér, kerek, metszettélû, lapos tabletta, egyik oldalán mélynyomású ‘S405/250’ (250 mg) vagy‘S405/500’ (500 mg) vagy ‘S405/750’ (750 mg) vagy ‘S405/1000’ (1000 mg) felirattal.

A tabletták mûanyagtartályba vannak csomagolva: 90 dbtablettát tartalmaz a 250 mg-os; 20 db, 45 db vagy gyûjtőcsomagolásban90 db (2×45 db) tablettát tartalmaz az 500 mg-os; 15 db, 45 db,vagy gyûjtőcsomagolásban 90 db (6×15 db) tablettát tartalmaz a 750 mg-os;10 db, 15 db vagy gyûjtőcsomagolásban 90 db tablettát tartalmaz az1000 mg-os kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58Baggot Street Lower

Dublin 2, Írország

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Gyártó

Hamol Ltd.

Thane Road, Nottingham

Nottinghamshire NG90 2DB

Egyesült Királyság

WasdellPackaging Ltd.

Units 1–8, Euro WayIndustrial Estate

Blagrove, Swindon, SN5 8YW

EgyesültKirályság.

OGYI-T-20336/01 (250 mg)

OGYI-T-20336/02 (500 mg)

OGYI-T-20336/03 (750 mg)

OGYI-T-20336/04 (1000 mg)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.október