Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

FOSRENOL 250 mgrágótabletta

FOSRENOL 500 mgrágótabletta

FOSRENOL 750 mgrágótabletta

FOSRENOL 1000 mgrágótabletta

lantán

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fosrenol szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Fosrenol avér foszfátszintjének csökkentésére szolgál olyan felnõtt betegek esetében,akik krónikus vesebetegségben szenvednek.

Kórosvesemûködésû betegekben a vesék nem képesek megfelelõenszabályozni a vérben lévõ foszfátszintet. A foszfát mennyiségeilyen esetben megemelkedik a vérben (orvosa hiperfoszfatémiának nevezheti ezt).

A Fosrenololyan gyógyszer, amely a testben csökkenti a táplálékban lévõfoszfor felszívódásának mértékét, és az emésztõrendszerben megköti azt. A Fosrenoláltal megkötött foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.

2.       Tudnivalók a Fosrenol szedése elõtt

Ne szedje a Fosrenol-t

·              ha allergiás alantán-karbonát-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·              ha túl alacsony afoszfátszint a vérében (hipofoszfatémia).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fosrenol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha tudja, hogy Önnéla következõk bármelyike fennáll vagy már elõfordult:

·               a gyomrot vagy abeleket érintõ daganatos megbetegedés;

·               gyulladásosbélbetegségek, köztük fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn‑betegség;

·               hasi mûtét vagy ahasat/beleket érintõ fertõzés vagy gyulladás (peritonitisz);

·               gyomorfekély vagybélfekély;

·               bélelzáródás vagyrenyhe bélmûködés (például székrekedés, illetve a cukorbetegség gyomrot érintõszövõdményei);

·               csökkent máj-vagy vesefunkció.

Nagyon fontos, hogy a Fosrenol tablettákat teljesen szétkell rágni, és nem szabad egészben vagy részben szétrágva lenyelni. Ezcsökkenti a nemkívánatos gyomor-bélrendszeri szövõdmények, mint például abélfal átszakadása, a bélelzáródás és a székrekedés kockázatát (lásd4. pont).

Csökkent vesefunkcióesetén orvosa dönthet úgy, hogy idõnként ellenõrzi a vérében lévõ kalciumszintet. Ha túl alacsony a kalcium szintje, akkor plussz kalciumot kaphat.

Amennyibenröntgenvizsgálatot kell Önnél végezni, kérjük, értesítse orvosát, hogy Fosrenol-tszed, amely befolyásolhatja az eredményeket.

Egyéb gyógyszerek és a Fosrenol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Fosrenolbefolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a bélcsatornából. Ha Ön klorokint (reumára és maláriára), ketokonazolt (gombás fertõzésekre), tetraciklin vagy doxiciklin antibiotikumot szed, akkor azt a Fosrenol bevétele elõtt vagyután minimum 2 órával veheti be.

Nem javasolt, hogy aFosrenol bevétele elõtt 2 órával vagy után 4 órával szájon át floxacinantibiotikumot (beleértve a ciprofloxacint) vegyen be.

Ha Ön levotiroxint szed(pajzsmirigy alulmûködés esetén), akkor azt a Fosrenol bevétele elõttvagy után minimum 2 órával veheti be. Orvosaszorosabban kívánja ellenõrizni a vérében lévõ TSH (pajzsmirigy stimulálóhormon) szintjét.

A Fosrenol egyidejû bevétele étellel és itallal

A Fosrenol bevételérevonatkozó útmutatásokat lásd a 3. pontban.

Terhesség ésszoptatás

Terhesség ideje alatt neszedjen Fosrenol-t. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Mivel nem ismert, hogy agyógyszer átkerül-e a gyermek szervezetébe az anyatejen keresztül, ezértFosrenol szedése esetén ne szoptasson. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fosrenol-t szedõ betegekbeszámolója szerint a szédülés és a vertigo (forgó jellegû szédülés) nemgyakori mellékhatás. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, az befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fosrenol glükózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fosrenol-tevés közben, vagy közvetlenül utána kell bevenni. Amellékhatások, például a hányinger és a hányás elõfordulása valószínûbb, ha aFosrenol‑t étkezés elõtt veszi be.

Atablettákat teljesen szét kell rágni, és nem szabad egészben lenyelni. A rágáselõsegítése érdekében a tabletták összetörhetõk. A tablettákat egyben lenyelninem szabad. Hozzáadott folyadékra nincs szükség.

Hanehézséget okoz Önnek a tabletta szétrágása, beszéljen kezelõorvosával, mivel agyógyszer belsõleges por formájában is kapható.

Orvosa fogjamegmondani Önnek, hogy egy étkezéskor hány tablettát kell bevennie (a napiadagot az étkezések között kell elosztani). A beveendõ tabletták száma függ:

·              Az Ön étrendjétõl(az Ön által fogyasztott élelmiszerek foszfáttartalmától)

·              Az Ön vér-foszfátszintjétõl.

A Fosrenol kezdõ adagjaáltalában 1 tabletta étkezésenként (naponta 3 tabletta).

2-3 hetente orvosa ellenõrzia foszfátszintet a vérében, majd növelheti az adagot, amíg a foszfátszint

elfogadhatóvá válik.

A Fosrenol úgy hat, hogya belekben megköti az élelmiszerben található foszfátokat. Nagyon fontos, hogyminden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t. Amennyiben változtat az étrendjén, vegyefel a kapcsolatot az kezelõorvosával, mert szüksége lehet több Fosrenolbevételére. Kezelõorvosa megmondja majd, mit tegyen ebben az esetben.

Ha az elõírtnál több Fosrenol-tvett be

Amennyiben túlságosansok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával a kockázatmegállapítása és tanácsadás miatt. A túladagolás tünete hányinger és fejfájáslehet.

Ha elfelejtettebevenni a Fosrenol-t

Fontos, hogy mindenétkezéshez vegye be a Fosrenol-t.

Ha elfelejti bevenniFosrenol tablettáit, akkor a legközelebbi étkezéskor vegye be a szokásosadagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánymellékhatás súlyos lehet. Ha a következõ mellékhatások bármelyike jelentkezikÖnnél, azonnal forduljon orvoshoz:

·               Abélfal átszakadása (tünetei közé tartozik: erõs hasi fájdalom, hidegrázás, láz,hányinger, hányás, illetve a has érzékenysége). Ez ritka mellékhatás(1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Bélelzáródás(tünetei közé tartozik: erõs haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök,súlyos székrekedés). Ez nem gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet).

·               Ha újonnan jelentkezõ vagy súlyos székrekedése van, forduljonkezelõorvosához, mert ez a bélelzáródás korai tünete lehet. A székrekedésgyakori mellékhatás (10 beteg közül 1 beteget érinthet).

Azegyéb, kevésbé súlyos mellékhatások közé a következõk tartoznak:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

·              Hányinger,hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, bõrkiütés.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·              Gyomorégés, puffadás.

·              A kalciumhiány avérben (hipokalcémia) szintén gyakori mellékhatás, melynek tünetei lehetnek akéz- és lábzsibbadás, izom- és hasgörcsök vagy fájdalom az arc és lábizomzatában.

Nem gyakorimellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·              Fáradtság; diszkomfortérzés; mellkasi fájdalom; gyengeség; kéz- és lábdagadás; fájdalom a testben; szédülés;forgó jellegû szédülés; böfögés; gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz); emésztésizavar; irritábilis bél szindróma; szájszárazság; fog rendellenességek, a garatvagy a szájüreg gyulladása; laza széklet; egyes májenzim értékek,mellékpajzsmirigy hormonok növekedése, alumínium-, kalcium- és glükózszintnövekedése a vérben; megnõtt vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság;súlycsökkenés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; csontok gyengülése éscsontritkulás (oszteoporózis); étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; gégefõ gyulladás;hajhullás; fokozott izzadás; ízérzés zavara és a fehérvérsejtek számánaknövekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon ésaz üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fosrenol?

-                A készítmény hatóanyaga 250 mg,500 mg, 750 mg vagy 1000 mg lantán (lantán-karbonát-hidrátformájában).

-                Egyéb összetevõk: dextrátok (hidratált), vízmentes kolloidszilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér, kerek, metszettélû, lapos tabletta, egyik oldalán mélynyomású ‘S405/250’ (250 mg) vagy‘S405/500’ (500 mg) vagy ‘S405/750’ (750 mg) vagy ‘S405/1000’ (1000 mg) felirattal.

A tabletták mûanyagtartályba vannak csomagolva: 90 dbtablettát tartalmaz a 250 mg-os; 20 db, 45 db vagy gyûjtõcsomagolásban90 db (2×45 db) tablettát tartalmaz az 500 mg-os; 15 db, 45 db,vagy gyûjtõcsomagolásban 90 db (6×15 db) tablettát tartalmaz a 750 mg-os;10 db, 15 db vagy gyûjtõcsomagolásban 90 db tablettát tartalmaz az1000 mg-os kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58Baggot Street Lower

Dublin 2, Írország

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Gyártó

Hamol Ltd.

Thane Road, Nottingham

Nottinghamshire NG90 2DB

Egyesült Királyság

WasdellPackaging Ltd.

Units 1–8, Euro WayIndustrial Estate

Blagrove, Swindon, SN5 8YW

EgyesültKirályság.

OGYI-T-20336/01                    (250 mg)

OGYI-T-20336/02                    (500 mg)

OGYI-T-20336/03                    (750 mg)

OGYI-T-20336/04                    (1000 mg)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.október