Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fragmin 2500 NE/mloldatos injekció

Fragmin 10 000 NE/mloldatos injekció

Fragmin 10 000 NE/mltöbbadagos oldatos injekció

dalteparin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagya szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fragmin oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fragmin oldatos injekció hatóanyaga a dalteparin, az ún.kis molekulatömegû heparinok csoportjába tartozó gyógyszer, mely gátolja avéralvadási folyamat egyes lépéseit.

A visszerekben, a vénákban esetlegesen kialakuló vérrögök (trombózis,tromboembólia) keletkezésének megelőzésére, illetve a kóros vérrög-,véralvadékképződés, a trombózis és embólia kezelésére alkalmazzák.Alkalmazzák még instabil, koszorúér-eredetû mellkasi fájdalom (anginapektorisz) és a szívinfarktus bizonyos típusában is, kezelés céljából.Alkalmazása javasolt továbbá mûvese-kezelésen áteső betegek esetén, illetve adaganatos betegeknél a visszatérő tromboembóliás megbetegedés megelőzésére.

2. Tudnivalóka Fragmin oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fragmin‑t:

- ha allergiás a dalteparinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás egyéb kis molekulatömegû heparinokra, illetve aheparinra, vagy sertés eredetû gyógyszerkészítményekre (pl. ha Önnél korábbanimmun eredetû, heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenés fordult elő [immunmediáltheparin indukált trombocitopénia]);

- heveny, klinikailag jelentős vérzés esetén (pl. heveny gyomor- és/vagynyombélfekély, agyvérzés);

- koponyaûri vérzés, központi idegrendszeri, szemészeti, fülészeti(jelentős vérzéssel járó) sérülések vagy azok mûtéti ellátása esetén;

- ha súlyos véralvadási rendellenességben szenved;

- ha vérmérgezéshez (szepszishez) vezető szívbelhártya gyulladásavan (kivéve, ha mechanikus mûbillentyû esetén lép fel);

- ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), és adalteparin-nátriummal kémcsőben végzett, kicsapódási teszt pozitívnak bizonyult,bizonytalan eredményû, vagy a tesztet nem végezték el;

- A fokozott vérzésveszély miatt nagydózisú dalteparin (mint amit hevenymélyvénás trombózis, tüdőembólia, az úgynevezett instabilkoszorúér-eredetû mellkasi fájdalom és bizonyos típusú szívinfarktus kezelésérealkalmaznak), nem adható gerinckörüli érzéstelenítés vagy egyéb, agerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás előtt.

Nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesülő nőknélszülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítés nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fragmin alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Fragmin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

- ha Ön olyan betegségben szenved, mely a vérzésveszélynövekedésével jár, mint a vérlemezkeszám csökkenése, a vérlemezkék mûködésizavarai, súlyos máj- vagy vesekárosodás, nem beállítottmagasvérnyomás-betegség, cukorbetegség vagy magasvérnyomás-betegségkövetkeztében kialakult látóideghártya‑károsodás;

- ha az Ön vérében magas káliumszintet mértek, vagy olyan betegségbenszenved (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség), illetve olyangyógyszereket szed, amelyek a vér kálium szintjének emelkedését okozzák;

- friss mûtét után nagy adagban;

- ha Önnek általában csökkent a vérlemezkeszáma, vagy korábban hagyományosés/vagy egyéb kis molekulatömegû heparinokkal történő kezeléskor márjelentkezett a vérlemezkék számának csökkenése (a vérlemezkeszámot az orvoshetente kétszer, kórházi kezelés során akár naponta is ellenőrizheti);

- ha Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van;

- ha koszorúér-betegség miatt speciális kezelést (trombolízist)igénylő szívinfarktus fordul elő;

- gerincvelői érzéstelenítés vagy egyéb, a gerinccsatornaszúrásával összefüggő beavatkozás esetén;

- ha Önnek mûbillentyûje van;

- gyermekeknél történő alkalmazásakor;

- időskorúaknál (≥ 80 év), mert megnőhet avérzéssel járó szövődmények kialakulásának kockázata;

- ha Ön szoptat.

Gyermekek

Az adagolási javaslat gyermekek esetében klinikaitapasztalaton alapul; klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségû adat állrendelkezésre, ami segít kezelőorvosának az adag kiszámításában.

Egyéb gyógyszerek és a Fragmin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fragmin és egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek,mint az acetilszalicilsav és egyéb szalicilát-származékok, a nem-szteroidgyulladásgátlók, a trombocita‑receptor‑gátlók, a vérrögoldó szerek,az injekciós dextrán készítmények, a K-vitamin hatását gátló gyógyszerekegyidejû alkalmazása esetén a véralvadást gátló hatás fokozódhat.

A következő gyógyszerek Fragmin‑naltörténő alkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel: vénába adottnitroglicerin, digitálisz készítmények (szívelégtelenség kezelésére),nagydózisú penicillin és tetraciklinek (antibiotikumok), szulfinpirazon ésprobenicid (köszvényellenes szerek), etakrinsav (vizelethajtó), citosztatikumok(daganatos megbetegedések kezelésére), kinin (szívritmuszavar kezelésére),antihisztaminok (allergiaellenes szerek), valamint aszkorbinsav és a dohányzás.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fragmin terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban jelentősmennyiségû tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a kis molekulatömegûheparinokkal (mint a Fragmin is) csak kevés célzott klinikai vizsgálatotvégeztek, ezért az orvos a terápiás előny/kockázat arány körültekintőértékelése után fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e dalteparint.

A benzil-alkohollal tartósított 10 000 NE/mltöbbadagos injekciót terhességben nem szabad alkalmazni, mivel a benzil-alkoholátjuthat a placentán. A terhesség ideje alatt csak tartósítószert nem tartalmazóFragmin‑t szabad alkalmazni.

Ha Ön nagydózisú véralvadásgátló kezelésben részesül, akkorszülés előtt és alatt gerinckörüli érzéstelenítésben nem részesülhet.

A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Szoptatásideje alatt alkalmazása csak abban az esetben ajánlott, ha az anyára nézve aterápiás előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokat.

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs arra vonatkozóbizonyíték, hogy a Fragmin hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fragmin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Fragminkészítmények egyes összetevőiről:

A Fragmin 10 000 NE/ml többadagos oldatosinjekció 140 mg benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 évalatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

A készítmények azoldószeren (injekcióhoz való víz) kívül a kémhatás beállításához sósavatilletve nátrium‑hidroxidot tartalmaznak, továbbá a 2500 NE/ml és a 10 000 NE/mlinjekció nátrium-klorid segédanyagot is tartalmaz. A készítmények kevesebb,mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaznak, azazgyakorlatilag nátriummentesek.

3. Hogyankell alkalmazni a Fragmin oldatos injekciót?

A készítménytegészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.

A készítmény szokásos adagjaigen változó, javallattól illetve a vérrög keletkezésének kockázatától függőennapi 2500‑18 000 NE lehet, bizonyos kórképekben testtömegtőlfüggően kell adagolni. Az injekciót általában napi egy adagban kell beadni,kivéve fokozott vérzési kockázat esetén vagy instabil angina pektoriszban ésszívinfarktusban, amikor napi kétszer alkalmazandó. Veseelégtelenségben,illetve a vérlemezkeszám csökkenésekor az orvos az adagot módosíthatja.

Alkalmazás módja

A készítményt bőr alá kell adni,de az orvos vénás infúzióban is rendelheti alkalmazását. Az injekciót izombaadni tilos! Veseelégtelen betegek a mûvese-kezelés során kapják a Fragmin‑t.

A kezelés időtartamát az orvoshatározza meg, ez általában 7‑10 nap, de lehet 5 hét is, vagydaganatos betegeknél akár 6 hónap is.

Alkalmazása gyermekeknél

Az adagot a gyermek életkora éssúlya határozza meg. A testsúly‑kilogrammonként számított Fragmin adagjafiatalabb gyermekek esetében kicsivel nagyobb lehet, mint felnőttek esetében. Akezelőorvos fogja meghatározni a megfelelő adagot. Lehetséges, hogy a Fragminhatásának monitorozására az egészségügyi személyzet vérmintát vesz a kezelésalatt.

Ha a Fragmin alkalmazása soránannak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fragmin‑tkapott:

Azonnal forduljonkezelőorvosához.

Ha elfelejtették Önnek beadnia Fragmin-t:

Ne aggódjon, mielőbb keresse felkezelőorvosát, hogy gyógyszeradagját megkaphassa.

Ha idő előtt abbahagyták a Fragmin-kezelést:

A kezelést szigorúan az orvosáltal előírt ideig kell folytatni. Az idő előtti abbahagyása vérrögképződésveszélyével jár.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:

- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, nehezített a nyelés, nehezített a légzés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók) (gyakoriság:nem ismert)

- koponyán belüli vérzés (koponyaûri vérzés - néhány esetbenhalálos kimenetellel); vérzés a hasüreg mögötti (retroperitoneális) térben(néhány esetben halálos kimenetellel); (gyakoriság: nem ismert)

- gerinckörüli érzéstelenítés kapcsán kialakuló, gerincûri vérömlenyokozta változó mértékû idegrendszeri ártalom (érzéketlenség és gyengeség azalsó végtagokban, bél és/vagy húgyhólyag mûködési zavar, de tartós bénulás iselőfordulhat) (gyakoriság: nem ismert).

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érinthetnek):

Átmeneti, enyhe, nem immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, vérzés, átmeneti májenzimszint-emelkedés, véraláfutásaz alkalmazás helyén, fájdalom az alkalmazás helyén.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-etérinthetnek):

Allergia (túlérzékenység): viszketés és kiütések a bőrön, azarc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés;

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-etérinthetnek):

Bőrelhalás az alkalmazás helyén, átmeneti kopaszság.

Gyakoriság nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokalapján gyakoriságuk nem állapítható meg):

Immunreakció következtében kialakulóvérlemezkeszám-csökkenés, kiütés.

A vérzések előfordulása az egyéb heparin készítményekhezhasonló. A legtöbb vérzés enyhe. A vérzések fellépésének kockázata azalkalmazott adag függvénye (különösen nagyobb adagok adásánál, ill. egyébgyógyszerekkel való együttadáskor fordul elő.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatások gyermekeknél

A mellékhatások gyermekeknélvárhatóan a felnőttekével azonosak, azonban gyermekek hosszú távú kezelésévelkapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

5. Hogyankell a Fragmin oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A benzil-alkohollal tartósított többadagos Fragmin injekcióaz első felbontástól számított 14 napon belül használható fel.

A Fragmin‑t tartalmazó 0,9%-os nátrium-klorid, ill.5%-os glükóz infúziós oldatokat 12 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fragmin oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: a dalteparin. A hatóanyagmennyisége a molekula jellege miatt, tömeg helyett nemzetközi egységben (NE)van kifejezve, mely a hatásra utal.

Fragmin 2500 NE/ml oldatosinjekció:

10 000 NEdalteparin-nátrium – 4 ml vizes oldatban.

Fragmin 10.000 NE/ml oldatosinjekció – ampullában:

10 000 NEdalteparin-nátrium – 1 ml vizes oldatban

Fragmin 10 000 NE/többadagos oldatos injekció:

100 000 NEdalteparin-nátrium 10 ml vizes oldatban.

- Egyéb összetevők:

Fragmin 2500 NE/ml oldatosinjekció,

Fragmin 10 000 NE/mloldatos injekció

Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav,injekcióhoz való víz

Fragmin 10 000 NE/mltöbbadagos oldatos injekció

Tartósítószerként140 mg benzil-alkohol,nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.

A Fragmin 10 000 NE/ml többadagos oldatos injekció(10 ml vizes oldatban) benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként.A többadagos oldatos injekció nem alkalmazható koraszülött vagyújszülött csecsemők esetében. A benzil-alkohol mérgezési- és allergiásreakciókat okozhat csecsemőknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Csak a többadagos készítmények tartalmaznak benzil-alkoholt.

Milyen a Fragmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fragmin injekció színtelen vagy szalmasárga színû, tisztaoldat.

A Fragmin készítményekcsomagolása és kiszerelése a következő:

Fragmin 2500 NE/ml oldatos injekció (4 ml) –ampullában: 10 db, 4 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullamûanyag tálcán és dobozban.

Fragmin 10 000 NE/ml oldatos injekció (1 ml)– ampullában: 10 db, 1 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullamûanyag tálcán és dobozban.

Fragmin 10 000 NE/ml többadagos oldatos injekció(10 ml): 10 ml oldat gumidugóval és alumíniumkupakkal, továbbákék színû lepattintható védőkupakkal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.Egy üveg dobozban.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs,Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4428/01 (Fragmin 2500 NE/ml oldatos injekció)

OGYI-T-4428/02 (Fragmin 10 000NE/ml oldatos injekció)

OGYI-T-4428/03 (Fragmin 10 000NE/ml többadagos oldatos injekció)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.február

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak

Adagolás és alkalmazás

Alkalmazás módja:

Szubkután injekciókéntvagy intravénásan (iv. bólus injekcióként és/vagy folyamatos iv. infúzióformájában) adagolható. Intramuszkulárisan nem alkalmazható.

Ha a dalteparin 24 órásadagja meghaladja az 5000 NE-t, hematoma kialakulásának veszélye miattegyéb gyógyszerek intramuszkuláris adagolása is kerülendő.

Szubkután beadástechnikája: a has elülső oldalsó területén redőt képezve a szubkutánszövetbe kell beadni felváltva jobb- és baloldalon. Az injekciós tût, annakteljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás soránvégig kell tartani. Az előretöltött injekciót nem kell légteleníteni, alégtelenítés csak felesleges hatóanyag-veszteséget okozna.

Intravénás infúziókéntalkalmazva a Fragmin injekciók izotóniás (0,9%) nátrium-klorid és izotóniás(5%) glükóz infúzióval kompatibilisek. Egyéb infúziós oldatokkal vagygyógyszerekkel való kompatibilitását nem vizsgálták.

Hemodialízis esetén, ill.hemofiltrációban intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériás szárábaadandó.

Az adagolásra vonatkozó részletes információkat azalkalmazási előírás tartalmazza.

I. Pre-, peri- és posztoperativ vénás tromboembóliás szövődmények megelőzésére

Szubkután injekció formájában – általában naponta 1alkalommal adandó.

II. Mélyvénástrombózis megelőzéseimmobilizációt előidéző akut belgyógyászati betegségekben szenvedő közepes vagymagas tromboembóliás kockázattal bíró betegekben

Szubkután injekcióformájában – naponta egyszer.

Az antikoaguláns hatásmonitorozása általában nem szükséges.

III. Daganatosbetegek visszatérő vénás thromboembóliájának hosszabb időtartamú preventív kezelése.

Szubkután alkalmazva.

IV. Instabilangina és non-Q miokardiális infarktus (avagy ST elevációval nem járómyocardialis infarktus, NSTEMI) kezelésére

Szubkután injekció formájában napi 2 alkalommal adandó.
A kezelés laboratóriumi ellenőrzése általában nem szükséges, de indokoltesetben (pl. vérzésveszély, veseelégtelenség, klinikai hatástalanság esetén) azanti-Xa monitorozása javasolt.

V. Akutvagy krónikus veseelégtelenség miatt végzett hemodialízis vagy hemofiltrációsorán az extrakorporális rendszerben az alvadékképződés megelőzése

Intravénásan vagy az extrakorporális rendszer artériásszárába adandó.
A krónikus hemodialízissel kezelt betegek általában csekély adagmódosításraszorulnak, így az anti‑Xa‑szint ellenőrzése is ritkább lehet.

Az akut hemodialízis kezelésben részesülő betegek plazmaanti‑Xa szintjének terápiás t¹rtománya lényegesen beszûkült, ezért ennekmonitorozása ajánlott.

VI. Mélyvénás trombózis/tromboembóliakezelésére
Szubkutáninjekció formájában – naponta l vagy 2 alkalommal (illetőleg folyamatos iv.infúzió formájában) adandó.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Mivel a dalteparin és a különféle kis molekulatömegûheparinok, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiaiaktivitása nem összehasonlítható (a dózisok közötti egyszerûösszehasonlítását biztosító tesztek hiányában) kölcsönösen nemhelyettesíthetőek. Ezen gyógyszerek mindegyike más, ezért specifikusalkalmazási előírásaik betartása feltétlenül szükséges.

A gyógyszer alkalmazásafokozott ellenőrzést és óvatosságot igényel: trombocitopénia, trombocita‑diszfunkcióvaljáró állapotok, súlyos máj- és vesekárosodás, nem kontrollált hipertenzió,diabéteszes- vagy hipertenziós retinopátia eseteiben. Frissenoperált betegeknél a nagydózisú dalteparin– ami például mélyvénás trombózis,tüdőembólia vagy instabil angina/NSTEMI esetén szükséges – és más, avérzésveszély megnövekedett kockázatával járó állapotokban a vérzés veszélyemiatt megfelelő körültekintéssel alkalmazható.

Fokozott óvatosság szükséges továbbá: trombocitopénia;hiperkalémia; spinális vagy epidurális anesztézia; mûbillentyû; oszteoporózis esetén.

Fokozott allergiás veszélyt jelent azismert konvencionális (frakcionálatlan) és/vagy egyéb kis molekulatömegûheparinokkal szembeni túlérzékenység, (pl. anafilaxia), ezért a készítményadása kontraindikált.

Anti-Xa‑szintellenőrzése:

A gyógyszer antikoagulánshatásának ellenőrzése általában nem szükséges, azonban megfontolandó speciálisbetegcsoportoknál, mint például gyermekeknél, veseelégtelenségben szenvedő-,igen alacsony testsúlyú vagy extrémen túlsúlyos betegeknél, terhességben,vérzéses vagy ismételt thrombotikus események fokozott veszélye esetén.

Gyermekek:

A dalteparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságátgyermekek esetében nem igazolták.

Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre gyermekekkezelésével kapcsolatban. Gyermekeknél történő alkalmazás esetén az anti‑Xa‑szintekellenőrzése szükséges.

Napi egyszeri dózisban alkalmazott terápiás kezelés mellett,az adagolást követően 4 órával mért anti‑Xa‑szintekcsúcsértékét általában 0,5 és 1,0 NE/ml között kell tartani. Azújszülötteknél észlelhető éretlen vagy fiziológiásan is változó vesefunkcióesetén az anti‑Xa‑szintek szoros ellenőrzését kell biztosítani.Profilaktikus kezelés mellett az anti‑Xa‑szinteket általában 0,2‑0,4 NE/mlértéken kell tartani.

A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem alkalmazhatókkoraszülötteknél és újszülötteknél.

Koraszülötteknél és újszülötteknél a tartósítószerkéntbenzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek alkalmazása halálos gasping-szindrómakialakulásával járhat. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.

Vannak benzil-alkoholt nem tartalmazó Fragmin készítmények.

Idősek:

Időskorú (különösen a 80 éves vagy annál idősebb) betegekesetén a terápiás dózistartományon belül is megnőhet a vérzéssel járószövődmények kialakulásának kockázata, így esetükben gondos klinikaimegfigyelés ajánlott.

Túladagolás

A dalteparin-nátrium által kiváltott antikoaguláns hatás protaminadásával függeszthető fel. 1 mg protamin 100 NE dalteparin(anti-Xa) hatását részlegesen gátolja.