Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Frovalon 2,5 mg filmtabletta

frovatriptán

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Frovalonés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Frovalon alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Frovalont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Frovalont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Frovalon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Frovalon 2,5 mg tabletta frovatriptánttartalmaz, mely a triptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. (5-hidroxitriptamin(5HT₁) szelektív receptor agonista).

Aurával (a migrén kialakulását megelőző furcsa érzés,mely betegről-betegre változhat, és érintheti a látást a szaglást vagy ahallást) vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazhatógyógyszer a Frovalon.

A Frovalon nem használható a migrénes rohamokkialakulásának megelőzésére.

AFrovalon felnőttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Frovalon alkalmazása előtt

A migrén diagnózisát orvosának egyértelmûen fel kellállítani.

Ne alkalmazza a Frovalont:

· ha allergiás a frovatriptánra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére,

· amennyiben korábban szívinfarktusavolt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben,

(pl. anginapektoriszban) szenved vagy szenvedett, (amelyre erős mellkasi fájdalomjellemző, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen azujjakon és a lábujjakon fellépő) keringési betegségei esetén,

· a kórelőzményben szereplő szélütés(sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA),

· ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomásavan, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelően kezelt,

· ha súlyos májbetegségben szenved,

· egyéb, a migrén kezelésérehasznált gyógyszerekkel kombinációban (ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal,beleértve a metiszergidet is, vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Frovalon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- Ha Ön koszorúér megbetegedéskockázatának van kitéve mivel,

Ø Ön erős dohányos vagy nikotinpótlóterápiában részesül,

Ø Ön menopauza utáni korban lévő nő,vagy 40 év feletti férfi.

Hagyjaabba a Frovalon szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagyfájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlelaz egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felsőrészének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánokszedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-ésérrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);

Ø az egész testre kiterjedő(generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzésinehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek az allergia ésaz egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció tünetei és jelei (lásd még a4. pontot).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportbana Frovalon biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Frovalon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ezeket a gyógyszereket nemszedheti egyidejûleg, csakúgy mint bizonyos más, migrén ellenes gyógyszereketsem:

· különösen ergotamint vagyergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Frovalonnem vehető be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetők bekorábban, csak a Frovalon bevétele után 24 órával.

· különösen egyéb triptánokat (5-HT₁ agonisták, mint a szumatriptán,almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).

· hacsak orvosa másképp nem rendeli,nem szedheti a Frovalont mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejûleg, amelyeka depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin,moklobemid).

· meg kell mondania orvosának vagygyógyszerészének, ha szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy szelektívszerotonin visszavétel gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,szertralin)

Ajánlott,hogy ne szedje a Frovalon 2,5 mg tablettát közönséges orbáncfûvel (Hypericumperforatum) egyidejûleg.

A Frovalon egyidejû szedése afent felsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavételgátlókkal, közönséges orbáncfûvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát(a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).

Ha bármilyen kételye van a Frovalonnalegyütt szedett más gyógyszereket illetően, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

A Frovalonegyidejû alkalmazása étellelés itallal

A Frovalon2,5 mg tabletta bevehető ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelőmennyiségû vízzel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Frovalon 2,5 mg tablettaterhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezttanácsolja. A Frovalon bevétele után 24 órán keresztül nem szoptathat, és azezen idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mind amigrén, mind a Frovalonnal történő kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnélez a hatás jelentkezik, akkor a jármûvezetés, gépek kezelése veszélyes lehet, ezértkerülni kell ezen tevékenységek végzését.

AFrovalon laktózt tartalmaz

Eza termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni a Frovalont?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be a Frovalon 2,5 mg tablettát a migrénes fejfájásjelentkezésekor, amilyen hamar csak lehet!

Nyeljen le egy tablettátegészben, a szükséges mennyiségû vízzel.

Ha a Frovalon első adagja nemhoz átmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be másodikadagot ugyanazon migrénes roham alatt. A későbbi migrénes rohamok esetén újrahasználhatja a Frovalon 2,5 mg tablettát.

Ha a migrénes fejfájás átmenetienyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot, akkor ha az első adagbevétele óta már legalább 2 óra eltelt.

A napi adag azonban nem lehettöbb mint 5 mg (2 tabletta) 24 óra alatt.

A Frovalon 2,5 mg filmtablettatúlzott alkalmazása (ismételt bevétel több egymást követő napon) a gyógyszernem megfelelő alkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságánaknövekedését okozhatja, valamint krónikus, naponta jelentkező fejfájáshozvezethet, amely a kezelés átmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljenorvosával, ha Önnél túl gyakori vagy naponta jelentkező fejfájás lép fel, mertez esetben gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.

Gyermekek és serdülők

A Frovalon 18 év alatti betegekesetében nem alkalmazható.

Idősek

Mivel igen kevés a tapasztalat65 év feletti betegek esetében, a Frovalon alkalmazása nem ajánlatos ezenkorcsoportba tartozó betegek esetében.

Ha az előírtnál több Frovalontvett be

Ha a Frovalonból véletlenülnagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére.Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt atájékoztatót.

Haidő előtt abbahagyja a Frovalon szedését

Nemszükséges semmilyen különleges elővigyázatosság, amennyiben abbahagyja agyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Frovalon alkalmazását, és haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával,ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat,légszomjat tapasztal és / vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel azegyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felsőrészének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek, amelytriptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábbannem volt szív-és érrendszeri betegségük;

Ø az egész testre kiterjedő(generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleghirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel ésszívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedőtúlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei ésjelei.

AFrovalon 2,5 mg filmtabletta alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatásokátmenetiek, általában a közepesen súlyostól az enyhéig terjedtek és spontánmegszûntek. Néhányat a jelentett tünetek közül maga a migrén is okozhatott.

Akövetkező mellékhatások gyakoriak voltak (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

· émelygés (rossz közérzet), szájszárazság,emésztési zavar, gyomorfájás,

· fáradtság, mellkasi diszkomfort,(enyhe nehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban),

· fejfájás, szédülés, bizsergő, tûszúrásszerûérzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon,

a tapintásérzetcsökkenése vagy zavara, nagyon erős álmosság,

· hőhullámok,

· szorító érzés a torokban,

· látászavarok,

· fokozott izzadás.

nemgyakori mellékhatások (1000-ből több mint 1, de 100-ból kevesebb mint 1beteget érinthet):

· az ízérzés megváltozása, remegés,gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, akaratlanizomrángások,

· hasmenés, nyelési nehézség,gázképződés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás,

· szívdobogásérzés (palpitáció), gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasifájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban),

· melegség érzet, csökkent hő- éshidegtûrő-képesség, fájdalom, gyengeség,szomjúság érzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, forgásérzése,

· szorongás, álmatlanság, zavarodottság,idegesség, izgatottság, depresszió,elszemélytelenedés (a személyes identitás érzésének elvesztése),

· hidegség érzés a kezekben és a lábakban,

· orr-irritáció,melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképzőszervekben,

· izommerevség, izom- és csontfájdalom,kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak,

· szemfájdalom, szemirritáció,fájdalmas fényérzékenység,

· viszketés,

· fülcsengés, fülfájás,

· kiszáradás,

· gyakori vizeletürítés, nagymennyiségû vizelet ürítése.

ritkamellékhatások (10 000-ből több mint 1,de 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

· izomgörcs, petyhüdt izmok, lelassultreflexek (hiporeflexia), mozgászavar

· székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilisbél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagok aszájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felső részének fekélye,nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás,

· láz,

· emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar

· orrvérzés, csuklás, szaporalégvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció

· éjszakai vakság,

· bőrvörösség, libabőr, lila pöttyökvagy foltok a bőrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés,

· lassú szívverés,

· fül diszkomfort, fülrendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység,

· a bilirubin (egy máj által termeltanyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kalcium-szintjének csökkenése, abnormálisvizeletvizsgálati leletek

· alacsony vércukorszint,

· gyakori éjszakai vizelés,vesefájdalom,

· önkárosítás (pl. harapás,horzsolás),

· duzzadt nyirokcsomók

· az emlő fájdalma vagy diszkomfortérzése.

Bár a gyakoriság nemállapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, a következő eseményeket isjelentették:

- allergiás reakciók(túlérzékenység), beleértve a generalizált bőrkiütést és viszketést, gyorsankialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven),esetleges hirtelen fellépő légzési nehézséggel, amely összefüggésbe hozható agyors szívveréssel és a szívdobogás érzettel (anafilaxia),

- szívroham (miokardiálisinfarktus),

- a koszorúerekben fellépőátmeneti görcs (szûkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasidiszkomfort vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és a tápanyagellátását.)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Frovalont tárolni?

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: a nedvességtől való védelem érdekében atartály szorosan zárva tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Frovalon?

Hatóanyaga frovatriptán, szukcinát-monohidrátformájában.

Tablettánként 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz.

Segédanyagok:

Tabletta mag: vízmenteslaktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium(A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: OpadryWhite: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol3000, triacetin.

Milyen a Frovalon küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Frovalon 2,5 mg filmtabletta kerek, mindkétoldalán domború felületû, fehér színû, egyik oldalán mélynyomású „m” jelzéssel,másik oldalán mélynyomású „2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db,12 db filmtabletta PVC/PE/ACLAR/Al buborékcsomagolásban, dobozban

vagy 30 db filmtablettagyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPEtabletta-tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L- 1611

Luxemburg

Gyártó:

Almac PharmaServices Limited,

Almac House, 20 SeagoeIndustrial Estate

Craigavon – County Armagh

NorthernIreland,

BT63 5UA - Egyesült Királyság;

vagy

Berlin-Chemie AG,

Glienicker Weg 125 –

D-12489 Berlin,

Németország;

vagy

A.Menarini Manufacturing Logisiticsand Services s.r.l.,

Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ),

Olaszország

vagy

Laboratorios Menarini S.A.,

Alfons XII, 587,

E-08918 Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-9671/01 Frovalon2,5 mg filmtabletta (1x)

OGYI-T-9671/02 Frovalon2,5 mg filmtabletta (2x)

OGYI-T-9671/03 Frovalon2,5 mg filmtabletta (3x)

OGYI-T-9671/04 Frovalon2,5 mg filmtabletta (4x)

OGYI-T-9671/05 Frovalon2,5 mg filmtabletta (6x)

OGYI-T-9671/06 Frovalon2,5 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-9671/07 Frovalon2,5 mg filmtabletta (30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017.április

A frovatriptant a Vernalis Ltd. fejlesztette ki.