Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Frovalon 2,5 mg filmtabletta

frovatriptán

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Frovalonés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Frovalon alkalmazásaelõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Frovalont?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Frovalont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Frovalon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Frovalon 2,5 mg tabletta frovatriptánttartalmaz, mely a triptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. (5-hidroxitriptamin(5HT₁) szelektív receptor agonista).

Aurával (a migrén kialakulását megelõzõ furcsa érzés,mely betegrõl-betegre változhat, és érintheti a látást a szaglást vagy ahallást) vagy aura nélkül jelentkezõ migrénes fejfájás kezelésére alkalmazhatógyógyszer a Frovalon.

A Frovalon nem használható a migrénes rohamokkialakulásának megelõzésére.

AFrovalon felnõttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Frovalon alkalmazása elõtt

A migrén diagnózisát orvosának egyértelmûen fel kellállítani.

Ne alkalmazza a Frovalont:

·               ha allergiás a frovatriptánra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevõjére,

·               amennyiben korábban szívinfarktusavolt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben,

(pl. anginapektoriszban) szenved vagy szenvedett, (amelyre erõs mellkasi fájdalomjellemzõ, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen azujjakon és a lábujjakon fellépõ) keringési betegségei esetén,

·               a kórelõzményben szereplõ szélütés(sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA),

·               ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomásavan, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelõen kezelt,

·               ha súlyos májbetegségben szenved,

·               egyéb, a migrén kezelésérehasznált gyógyszerekkel kombinációban (ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal,beleértve a metiszergidet is, vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Frovalon alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-    Ha Ön koszorúér megbetegedéskockázatának van kitéve mivel,

Ø  Ön erõs dohányos vagy nikotinpótlóterápiában részesül,

Ø  Ön menopauza utáni korban lévõ nõ,vagy 40 év feletti férfi.

Hagyjaabba a Frovalon szedését, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagyfájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlelaz egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felsõrészének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánokszedésekor fordulhat elõ, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-ésérrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);

Ø az egész testre kiterjedõ(generalizált) bõrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépõ légzésinehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek az allergia ésaz egész testre kiterjedõ  túlérzékenységi reakció tünetei és jelei (lásd még a4. pontot).

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek és serdülõknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportbana Frovalon biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Frovalon

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Ezeket a gyógyszereket nemszedheti egyidejûleg, csakúgy mint bizonyos más, migrén ellenes gyógyszereketsem:

·              különösen ergotamint vagyergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Frovalonnem vehetõ be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetõk bekorábban, csak a Frovalon bevétele után 24 órával.

·              különösen egyéb triptánokat (5-HT₁ agonisták, mint a szumatriptán,almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).

·              hacsak orvosa másképp nem rendeli,nem szedheti a Frovalont mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejûleg, amelyeka depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin,moklobemid).

·              meg kell mondania orvosának vagygyógyszerészének, ha szájon át szedhetõ fogamzásgátlót vagy szelektívszerotonin visszavétel gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,szertralin)

Ajánlott,hogy ne szedje a Frovalon 2,5 mg tablettát közönséges orbáncfûvel (Hypericumperforatum) egyidejûleg.

A Frovalon egyidejû szedése afent felsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavételgátlókkal, közönséges orbáncfûvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát(a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).

Ha bármilyen kételye van a Frovalonnalegyütt szedett más gyógyszereket illetõen, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

A Frovalonegyidejû alkalmazása étellelés itallal

A Frovalon2,5 mg tabletta bevehetõ ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelõmennyiségû vízzel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Frovalon 2,5 mg tablettaterhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezttanácsolja. A Frovalon bevétele után 24 órán keresztül nem szoptathat, és azezen idõ alatt képzõdött anyatejet meg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mind amigrén, mind a Frovalonnal történõ kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnélez a hatás jelentkezik, akkor a jármûvezetés, gépek kezelése veszélyes lehet, ezértkerülni kell ezen tevékenységek végzését.  

AFrovalon laktózt tartalmaz

Eza termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyankell alkalmazni a Frovalont?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be a Frovalon 2,5 mg tablettát a migrénes fejfájásjelentkezésekor, amilyen hamar csak lehet!

Nyeljen le egy tablettátegészben, a szükséges mennyiségû vízzel.

Ha a Frovalon elsõ adagja nemhoz átmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be másodikadagot ugyanazon migrénes roham alatt. A késõbbi migrénes rohamok esetén újrahasználhatja a Frovalon 2,5 mg tablettát.

Ha a migrénes fejfájás átmenetienyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot, akkor ha az elsõ adagbevétele óta már legalább 2 óra eltelt.

A napi adag azonban nem lehettöbb mint 5 mg (2 tabletta) 24 óra alatt.

A Frovalon 2,5 mg filmtablettatúlzott alkalmazása (ismételt bevétel több egymást követõ napon) a gyógyszernem megfelelõ alkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságánaknövekedését okozhatja, valamint krónikus, naponta jelentkezõ fejfájáshozvezethet, amely a kezelés átmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljenorvosával, ha Önnél túl gyakori vagy naponta jelentkezõ fejfájás lép fel, mertez esetben gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.

Gyermekek és serdülõk

A Frovalon 18 év alatti betegekesetében nem alkalmazható.

Idõsek

Mivel igen kevés a tapasztalat65 év feletti betegek esetében, a Frovalon alkalmazása nem ajánlatos ezenkorcsoportba tartozó betegek esetében.

Ha az elõírtnál több Frovalontvett be

Ha a Frovalonból véletlenülnagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségi részlegére.Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt atájékoztatót.

Haidõ elõtt abbahagyja a Frovalon szedését

Nemszükséges semmilyen különleges elõvigyázatosság, amennyiben abbahagyja agyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Frovalon alkalmazását, és haladéktalanul beszélje meg kezelõorvosával,ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat,légszomjat tapasztal és / vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel azegyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felsõrészének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek, amelytriptánok szedésekor fordulhat elõ, még olyan betegeknél is, akiknek korábbannem volt szív-és érrendszeri betegségük;

Ø az egész testre kiterjedõ(generalizált) bõrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleghirtelen fellépõ légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel ésszívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedõtúlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei ésjelei.

AFrovalon 2,5 mg filmtabletta alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatásokátmenetiek, általában a közepesen súlyostól az enyhéig terjedtek és spontánmegszûntek. Néhányat a jelentett tünetek közül maga a migrén is okozhatott.

Akövetkezõ mellékhatások gyakoriak voltak (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

·               émelygés (rossz közérzet), szájszárazság,emésztési zavar, gyomorfájás,

·               fáradtság, mellkasi diszkomfort,(enyhe nehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban),

·               fejfájás, szédülés, bizsergõ, tûszúrásszerûérzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon,

          a tapintásérzetcsökkenése vagy zavara, nagyon erõs álmosság,

·               hõhullámok,

·               szorító érzés a torokban,

·               látászavarok,

·               fokozott izzadás.

nemgyakori mellékhatások (1000-bõl több mint 1, de 100-ból kevesebb mint 1beteget érinthet):

·               az ízérzés megváltozása, remegés,gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, akaratlanizomrángások,

·               hasmenés, nyelési nehézség,gázképzõdés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás,

·               szívdobogásérzés (palpitáció), gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasifájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban),

·               melegség érzet, csökkent hõ- éshidegtûrõ-képesség, fájdalom, gyengeség,szomjúság érzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, forgásérzése,

·               szorongás, álmatlanság, zavarodottság,idegesség, izgatottság, depresszió,elszemélytelenedés (a személyes identitás érzésének elvesztése),

·               hidegség érzés a kezekben és a lábakban,

·               orr-irritáció,melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképzõszervekben,

·               izommerevség, izom- és csontfájdalom,kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak,

·               szemfájdalom, szemirritáció,fájdalmas fényérzékenység,

·               viszketés,

·               fülcsengés, fülfájás,

·               kiszáradás,

·               gyakori vizeletürítés, nagymennyiségû vizelet ürítése.

ritkamellékhatások (10 000-bõl több mint 1,de 1000-bõl kevesebb mint 1 beteget érinthet):

·               izomgörcs, petyhüdt izmok, lelassultreflexek (hiporeflexia), mozgászavar

·               székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilisbél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelõcsõgörcs, hólyagok aszájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felsõ részének fekélye,nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás,

·               láz,

·               emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar

·               orrvérzés, csuklás, szaporalégvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció

·               éjszakai vakság,

·               bõrvörösség, libabõr, lila pöttyökvagy foltok a bõrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés,

·               lassú szívverés,

·               fül diszkomfort, fülrendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység,

·               a bilirubin (egy máj által termeltanyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kalcium-szintjének csökkenése, abnormálisvizeletvizsgálati leletek

·               alacsony vércukorszint,

·               gyakori éjszakai vizelés,vesefájdalom,

·               önkárosítás (pl. harapás,horzsolás),

·               duzzadt nyirokcsomók

·               az emlõ fájdalma vagy diszkomfortérzése.

Bár a gyakoriság nemállapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, a következõ eseményeket isjelentették:

- allergiás reakciók(túlérzékenység), beleértve a generalizált bõrkiütést és viszketést, gyorsankialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven),esetleges hirtelen fellépõ légzési nehézséggel, amely összefüggésbe hozható agyors szívveréssel és a szívdobogás érzettel (anafilaxia),

- szívroham (miokardiálisinfarktus),

- a koszorúerekben fellépõátmeneti görcs (szûkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasidiszkomfort vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és a tápanyagellátását.)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Frovalont tárolni?

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: a nedvességtõl való védelem érdekében atartály szorosan zárva tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Frovalon?

Hatóanyaga frovatriptán, szukcinát-monohidrátformájában.

Tablettánként 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz.

Segédanyagok:

Tabletta mag: vízmenteslaktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítõ-nátrium(A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: OpadryWhite: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol3000, triacetin.

Milyen a Frovalon küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Frovalon 2,5 mg filmtabletta kerek, mindkétoldalán domború felületû, fehér színû, egyik oldalán mélynyomású „m” jelzéssel,másik oldalán mélynyomású „2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db,12 db filmtabletta PVC/PE/ACLAR/Al buborékcsomagolásban, dobozban

vagy 30 db filmtablettagyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, nedvességmegkötõ betéttel ellátott HDPEtabletta-tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L- 1611

Luxemburg

Gyártó:

Almac PharmaServices Limited,

Almac House, 20 SeagoeIndustrial Estate

Craigavon – County Armagh

NorthernIreland,

BT63 5UA - Egyesült Királyság;

vagy

Berlin-Chemie AG,

Glienicker Weg 125 –

D-12489 Berlin,

Németország;

vagy

A.Menarini Manufacturing Logisiticsand Services s.r.l.,

Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ),

Olaszország

vagy

Laboratorios Menarini S.A.,

Alfons XII, 587,

E-08918 Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-9671/01                     Frovalon2,5 mg filmtabletta (1x)

OGYI-T-9671/02                     Frovalon2,5 mg filmtabletta (2x)

OGYI-T-9671/03                     Frovalon2,5 mg filmtabletta (3x)

OGYI-T-9671/04                     Frovalon2,5 mg filmtabletta (4x)

OGYI-T-9671/05                     Frovalon2,5 mg filmtabletta (6x)

OGYI-T-9671/06                     Frovalon2,5 mg filmtabletta (12x)

OGYI-T-9671/07                     Frovalon2,5 mg filmtabletta (30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017.április

A frovatriptant a Vernalis Ltd. fejlesztette ki.