Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Migard 2,5 mg filmtabletta

frovatriptán

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Migard ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Migard szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Migardot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Migardot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Migard és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Migard frovatriptánt tartalmaz, mely atriptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. (5-hidroxitriptamin (5HT₁)szelektív receptor agonista).

Aurával (a migrén kialakulását megelőző furcsa érzés,mely betegről-betegre változhat, és érintheti a látást a szaglást vagy ahallást) vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazhatógyógyszer a Migard.

A Migard nem használható a migrénes rohamokkialakulásának megelőzésére.

A Migardfelnőttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Migard szedése előtt

A migrén diagnózisát orvosának egyértelmûen fel kellállítani.

Ne szedje a Migardot:

· ha allergiás a frovatriptánra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére,

· amennyiben korábban szívinfarktusavolt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben

(pl. anginapektoriszban) szenved vagy szenvedett, (amelyre erős mellkasi fájdalomjellemző, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen azujjakon és a lábujjakon fellépő) keringési betegségei esetén,

· a kórelőzményben szereplő szélütés(sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA),

· ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomásavan, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelően kezelt,

· ha súlyos májbetegségben szenved,

· egyéb, a migrén kezelésérehasznált gyógyszerekkel kombinációban [ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal(beleértve a metiszergidet is), vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal)].

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Migard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- Ha Ön koszorúér megbetegedéskockázatának van kitéve, mivel

Ø Ön erős dohányos vagy nikotinpótlóterápiában részesül,

Ø Ön menopauza utáni korban lévő nő,vagy 40 év feletti férfi.

Hagyjaabba a Migard szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagyfájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlelaz egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felsőrészének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánokszedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-ésérrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);

Ø az egész testre kiterjedő(generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépőlégzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek azallergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció tünetei és jelei(lásd még a 4. pontot).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportbana Migard biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Migard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezeket a gyógyszereket nemszedheti egyidejûleg, csakúgy mint bizonyos, más migrén ellenes gyógyszereketsem:

· különösen ergotamint vagyergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Migardnem vehető be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetők bekorábban, csak a Migard bevétele után 24 órával.

· különösen egyéb triptánokat (5-HT₁ agonisták, mint a szumatriptán,almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).

· hacsak orvosa másképp nem rendeli,nem szedheti a Migardot mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejûleg, amelyeka depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin,moklobemid).

· meg kell mondania orvosának vagygyógyszerészének, ha szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy szelektívszerotonin visszavétel gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin,paroxetin, szertralin)

Ajánlott,hogy ne szedje a Migardot közönséges orbáncfûvel (Hypericum perforatum) egyidejûleg.

A Migard egyidejû szedése a fentfelsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavételgátlókkal, közönséges orbáncfûvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát(a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).

Ha bármilyen kételye van a Migarddalegyütt szedett más gyógyszereket illetően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Migard egyidejû bevétele étellel és itallal

A Migardbevehető ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelő mennyiségû vízzel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Migard terhesség vagyszoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. A Migard bevételeután 24 órán keresztül nem szoptathat, és az ezen idő alatt képződött anyatejetmeg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mind amigrén, mind a Migarddal történő kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél eza hatás jelentkezik, akkor a jármûvezetés, gépek kezelése veszélyes lehet,ezért kerülni kell ezen tevékenységek végzését.

AMigard laktózt tartalmaz

Eza termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Migardot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be a Migardot a migrénes fejfájás jelentkezésekor, amilyenhamar csak lehet!

Nyeljen le egy tablettátegészben, a szükséges mennyiségû vízzel.

Ha a Migard első adagja nem hozátmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be második adagotugyanazon migrénes roham alatt. A későbbi migrénes rohamok esetén újra használhatjaa Migardot.

Ha a migrénes fejfájás átmenetienyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot akkor, ha az első adagbevétele óta már legalább 2 óra eltelt.

A napi adag azonban nem lehettöbb, mint 5 mg (2 Migard tabletta) 24 óra alatt.

A Migard túlzott szedése(ismételt bevétel több egymást követő napon) a gyógyszer nem megfelelőalkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja,valamint krónikus, naponta jelentkező fejfájáshoz vezethet, amely a kezelésátmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljen orvosával, ha Önnél túlgyakori vagy naponta jelentkező fejfájás lép fel, mert ez esetbengyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Migard 18 év alatti betegek esetébennem alkalmazható.

Idősek

Mivel igen kevés a tapasztalat65 év feletti betegek esetében, a Migard alkalmazása nem ajánlatos ezenkorcsoportba tartozó betegek esetében.

Ha az előírtnál több Migardotvett be

Ha a Migardból véletlenülnagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére.Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt atájékoztatót.

Haidő előtt abbahagyja a Migard szedését

Nemszükséges semmilyen különleges elővigyázatosság, amennyiben abbahagyja agyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Migard szedését, és haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával, ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagyfájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzéstészlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomorfelső részének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek,amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknekkorábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük;

Ø az egész testre kiterjedő(generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleghirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel ésszívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei ésjelei.

AMigard szedése kapcsán jelentett mellékhatások átmenetiek, általában a közepesensúlyostól az enyhéig terjedtek és spontán megszûntek. Néhányat a jelentetttünetek közül maga a migrén is okozhatott.

Akövetkező mellékhatások gyakoriak voltak (100 -ból 1-10 beteget érinthet):

· émelygés (rossz közérzet), szájszárazság,emésztési zavar, gyomorfájás,

· fáradtság, mellkasi diszkomfort, (enyhenehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban),

· fejfájás, szédülés, bizsergő, tûszúrásszerûérzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon,

a tapintásérzetcsökkenése vagy zavara, nagyon erős álmosság,

· hőhullámok,

· szorító érzés a torokban,

· látászavarok,

· fokozott izzadás.

nemgyakori mellékhatások (1000-ből többmint 1, de 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

· az ízérzés megváltozása, remegés,gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, akartlanizomrángások,

· hasmenés, nyelési nehézség,gázképződés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás,

· szívdobogásérzés (palpitáció), gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasifájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban),

· melegség érzet, csökkent hő- éshideg tûrőképesség, fájdalom, gyengeség, szomjúságérzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, forgás érzése,

· szorongás, álmatlanság, zavarodottság,idegesség, izgatottság, depresszió,elszemélytelenedés (a személyes identitás érzésének elvesztése),

· hidegség érzés a kezekben és a lábakban,

· orr-irritáció,melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképzőszervekben,

· izommerevség, izom- és csontfájdalom,kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak,

· szemfájdalom, szemirritáció,fájdalmas fényérzékenység,

· viszketés,

· fülcsengés, fülfájás,

· kiszáradás,

· gyakori vizeletürítés, nagymennyiségû vizelet ürítése.

ritkamellékhatások (10 000-ből több mint 1,de 1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

· izomgörcs, petyhüdt izmok, lelassultreflexek (hiporeflexia), mozgászavar

· székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilisbél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagok aszájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felső részének fekélye,nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás,

· láz,

· emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar

· orrvérzés, csuklás, szaporalégvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció

· éjszakai vakság,

· bőrvörösség, libabőr, lila pöttyökvagy foltok a bőrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés,

· lassú szívverés,

· fül diszkomfort, fülrendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység,

· a bilirubin (egy máj által termeltanyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kálcium-szintjének csökkenése, abnormálisvizeletvizsgálati leletek

· alacsony vércukorszint,

· gyakori éjszakai vizelés,vesefájdalom,

· önkárosítás (pl. harapás,horzsolás),

· duzzadt nyirokcsomók

· az emlő fájdalma vagy diszkomfortérzése.

Bár a gyakoriság nemállapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, a következő mellékhatásokatis jelentették:

- allergiás reakciók(túlérzékenység), beleértve a generalizált bőrkiütést és viszketést, gyorsankialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven), esetlegeshirtelen fellépő légzési nehézséggel, amely összefüggésbe hozható a gyorsszívveréssel és a szívdobogás érzettel (anafilaxia),

- szívroham (miokardiálisinfarktus),

- a koszorúerekben fellépőátmeneti görcs (szûkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasidiszkomfort vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és atápanyag ellátását.)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Migardot tárolni?

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: anedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Tartály: a nedvességtől való védelem érdekében atartály szorosan zárva tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Migard?

Hatóanyaga frovatriptán, szukcinát-monohidrátformájában.

Tablettánként 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz.

Segédanyagok:

Tabletta mag: vízmenteslaktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: OpadryWhite: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol3000, triacetin.

Milyen a Migard külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Migard kerek, mindkét oldalán domború felületû,fehér színû, egyik oldalán mélynyomású „m” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású”2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db,12 db filmtabletta PVC/PE/ACLAR/Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy 30 dbfilmtabletta gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, nedvességmegkötő betéttelellátott HDPE tabletta-tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L- 1611

Luxemburg

Gyártó:

Almac PharmaServices Limited,

Almac House, 20 SeagoeIndustrial Estate

Craigavon – County Armagh

NorthernIreland,

BT63 5UA - Egyesült Királyság;

vagy

Berlin-Chemie AG,

Glienicker Weg 125 –

D-12489 Berlin,

Németország;

vagy

A.Menarini Manufacturing Logisiticsand Services s.r.l.,

Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ),

Olaszország

vagy

Laboratorios Menarini S.A.,

Alfons XII, 587,

08918 Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-10078/01 Migard2,5 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-10078/02 Migard2,5 mg filmtabletta (1x)

OGYI-T-10078/03 Migard2,5 mg filmtabletta (2x)

OGYI-T-10078/04 Migard2,5 mg filmtabletta (3x)

OGYI-T-10078/05 Migard2,5 mg filmtabletta (4x)

OGYI-T-10078/06 Migard2,5 mg filmtabletta (6x)

OGYI-T-10078/07 Migard2,5 mg filmtabletta (12x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017.április

A frovatriptant a Vernalis Ltd. fejlesztette ki.