Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Migard 2,5 mg filmtabletta

frovatriptán

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Migard ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Migard szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Migardot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Migardot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Migard és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Migard frovatriptánt tartalmaz, mely atriptánok osztályába tartozó migrén-elleni szer. (5-hidroxitriptamin (5HT₁)szelektív receptor agonista).

Aurával (a migrén kialakulását megelõzõ furcsa érzés,mely betegrõl-betegre változhat, és érintheti a látást a szaglást vagy ahallást) vagy aura nélkül jelentkezõ migrénes fejfájás kezelésére alkalmazhatógyógyszer a Migard.

A Migard nem használható a migrénes rohamokkialakulásának megelõzésére.

A Migardfelnõttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Migard szedése elõtt

A migrén diagnózisát orvosának egyértelmûen fel kellállítani.

Ne szedje a Migardot:

·               ha allergiás a frovatriptánra vagya gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyébösszetevõjére,

·               amennyiben korábban szívinfarktusavolt, vagy ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben

(pl. anginapektoriszban) szenved vagy szenvedett, (amelyre erõs mellkasi fájdalomjellemzõ, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen azujjakon és a lábujjakon fellépõ) keringési betegségei esetén,

·               a kórelõzményben szereplõ szélütés(sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA),

·               ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomásavan, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelõen kezelt,

·               ha súlyos májbetegségben szenved,

·               egyéb, a migrén kezelésérehasznált gyógyszerekkel kombinációban [ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal(beleértve a metiszergidet is), vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal)].

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Migard szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-    Ha Ön koszorúér megbetegedéskockázatának van kitéve, mivel

Ø  Ön erõs dohányos vagy nikotinpótlóterápiában részesül,

Ø  Ön menopauza utáni korban lévõ nõ,vagy 40 év feletti férfi.

Hagyjaabba a Migard szedését, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagyfájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlelaz egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felsõrészének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánokszedésekor fordulhat elõ, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-ésérrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);

Ø az egész testre kiterjedõ(generalizált) bõrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépõlégzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek azallergia és az egész testre kiterjedõ  túlérzékenységi reakció tünetei és jelei(lásd még a 4. pontot).

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek és serdülõknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportbana Migard  biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Migard 

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezeket a gyógyszereket nemszedheti egyidejûleg, csakúgy mint bizonyos, más migrén ellenes gyógyszereketsem:

·              különösen ergotamint vagyergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Migardnem vehetõ be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetõk bekorábban, csak a Migard bevétele után 24 órával.

·              különösen egyéb triptánokat (5-HT₁ agonisták, mint a szumatriptán,almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).

·              hacsak orvosa másképp nem rendeli,nem szedheti a Migardot mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejûleg, amelyeka depresszió kezelésére használatos szerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin,moklobemid).

·              meg kell mondania orvosának vagygyógyszerészének, ha szájon át szedhetõ fogamzásgátlót  vagy szelektívszerotonin visszavétel gátlókat szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin,paroxetin, szertralin)

Ajánlott,hogy ne szedje a Migardot közönséges orbáncfûvel (Hypericum perforatum) egyidejûleg.

A Migard egyidejû szedése a fentfelsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin visszavételgátlókkal, közönséges orbáncfûvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát(a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).

Ha bármilyen kételye van a Migarddalegyütt szedett más gyógyszereket illetõen, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Migard egyidejû bevétele étellel és itallal

A Migardbevehetõ ételekkel vagy éhgyomorra, de mindig megfelelõ mennyiségû vízzel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Migard terhesség vagyszoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. A Migard bevételeután 24 órán keresztül nem szoptathat, és az ezen idõ alatt képzõdött anyatejetmeg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mind amigrén, mind a Migarddal történõ kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél eza hatás jelentkezik, akkor a jármûvezetés, gépek kezelése veszélyes lehet,ezért kerülni kell ezen tevékenységek végzését.

AMigard laktózt tartalmaz

Eza termék laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Migardot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be a Migardot a migrénes fejfájás jelentkezésekor, amilyenhamar csak lehet!

Nyeljen le egy tablettátegészben, a szükséges mennyiségû vízzel.

Ha a Migard elsõ adagja nem hozátmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be második adagotugyanazon migrénes roham alatt. A késõbbi migrénes rohamok esetén újra használhatjaa Migardot.

Ha a migrénes fejfájás átmenetienyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot akkor, ha az elsõ adagbevétele óta már legalább 2 óra eltelt.

A napi adag azonban nem lehettöbb, mint 5 mg (2 Migard tabletta) 24 óra alatt.

A Migard túlzott szedése(ismételt bevétel több egymást követõ napon) a gyógyszer nem megfelelõalkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja,valamint krónikus, naponta jelentkezõ fejfájáshoz vezethet, amely a kezelésátmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljen orvosával, ha Önnél túlgyakori vagy naponta jelentkezõ fejfájás lép fel, mert ez esetbengyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Migard 18 év alatti betegek esetébennem alkalmazható.

Idõsek

Mivel igen kevés a tapasztalat65 év feletti betegek esetében, a Migard alkalmazása nem ajánlatos ezenkorcsoportba tartozó betegek esetében.

Ha az elõírtnál több Migardotvett be

Ha a Migardból véletlenülnagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségi részlegére.Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt atájékoztatót.

Haidõ elõtt abbahagyja a Migard szedését

Nemszükséges semmilyen különleges elõvigyázatosság, amennyiben abbahagyja agyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Migard szedését, és haladéktalanul beszélje meg kezelõorvosával, ha:

Ø mellkasi szorító érzést vagyfájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzéstészlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomorfelsõ részének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek,amely triptánok szedésekor fordulhat elõ, még olyan betegeknél is, akiknekkorábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük;

Ø az egész testre kiterjedõ(generalizált) bõrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen azajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleghirtelen fellépõ légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel ésszívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedõ túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei ésjelei.

AMigard szedése kapcsán jelentett mellékhatások átmenetiek, általában a közepesensúlyostól az enyhéig terjedtek és spontán megszûntek. Néhányat a jelentetttünetek közül maga a migrén is okozhatott.

Akövetkezõ mellékhatások gyakoriak voltak (100 -ból  1-10 beteget érinthet):

·               émelygés (rossz közérzet), szájszárazság,emésztési zavar, gyomorfájás,

·               fáradtság, mellkasi diszkomfort, (enyhenehézség érzés, nyomás- vagy szorító érzés a mellkasban),

·               fejfájás, szédülés, bizsergõ, tûszúrásszerûérzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon,

          a tapintásérzetcsökkenése vagy zavara, nagyon erõs álmosság,

·               hõhullámok,

·               szorító érzés a torokban,

·               látászavarok,

·               fokozott izzadás.

nemgyakori  mellékhatások (1000-bõl többmint 1, de 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

·               az ízérzés megváltozása, remegés,gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, akartlanizomrángások,

·               hasmenés, nyelési nehézség,gázképzõdés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfort érzés, gyomor-puffadás,

·               szívdobogásérzés (palpitáció), gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasifájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban),

·               melegség érzet, csökkent hõ- éshideg tûrõképesség, fájdalom, gyengeség, szomjúságérzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet, forgás érzése,

·               szorongás, álmatlanság, zavarodottság,idegesség, izgatottság, depresszió,elszemélytelenedés (a személyes identitás érzésének elvesztése),

·               hidegség érzés a kezekben és a lábakban,

·               orr-irritáció,melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a hangképzõszervekben,

·               izommerevség, izom- és csontfájdalom,kéz- és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak,

·               szemfájdalom, szemirritáció,fájdalmas fényérzékenység,

·               viszketés,

·               fülcsengés, fülfájás,

·               kiszáradás,

·               gyakori vizeletürítés, nagymennyiségû vizelet ürítése.

ritkamellékhatások (10 000-bõl több mint 1,de 1000-bõl kevesebb mint 1 beteget érinthet):

·               izomgörcs, petyhüdt izmok, lelassultreflexek (hiporeflexia), mozgászavar

·               székrekedés, böfögés, gyomorégés, irritábilisbél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelõcsõgörcs, hólyagok aszájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felsõ részének fekélye,nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás,

·               láz,

·               emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavar

·               orrvérzés, csuklás, szaporalégvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció

·               éjszakai vakság,

·               bõrvörösség, libabõr, lila pöttyökvagy foltok a bõrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés,

·               lassú szívverés,

·               fül diszkomfort, fülrendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység,

·               a bilirubin (egy máj által termeltanyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kálcium-szintjének csökkenése,  abnormálisvizeletvizsgálati leletek

·               alacsony vércukorszint,

·               gyakori éjszakai vizelés,vesefájdalom,

·               önkárosítás (pl. harapás,horzsolás),

·               duzzadt nyirokcsomók

·               az emlõ fájdalma vagy diszkomfortérzése.

Bár a gyakoriság nemállapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján, a következõ mellékhatásokatis jelentették:

- allergiás reakciók(túlérzékenység), beleértve a generalizált bõrkiütést és viszketést, gyorsankialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven), esetlegeshirtelen fellépõ légzési nehézséggel, amely összefüggésbe hozható a gyorsszívveréssel és a szívdobogás érzettel (anafilaxia),

- szívroham (miokardiálisinfarktus),

- a koszorúerekben fellépõátmeneti görcs (szûkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasidiszkomfort vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és atápanyag ellátását.)

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Migardot tárolni?

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Tartály: a nedvességtõl való védelem érdekében atartály szorosan zárva tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Migard?

Hatóanyaga frovatriptán, szukcinát-monohidrátformájában.

Tablettánként 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz.

Segédanyagok:

Tabletta mag: vízmenteslaktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, A-típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: OpadryWhite: titán-dioxid (E171), vízmentes laktóz, hipromellóz (E464), makrogol3000, triacetin.

Milyen a Migard külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Migard kerek, mindkét oldalán domború felületû,fehér színû, egyik oldalán mélynyomású „m” jelzéssel, másik oldalán mélynyomású”2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db,12 db filmtabletta PVC/PE/ACLAR/Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy 30 dbfilmtabletta gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, nedvességmegkötõ betéttelellátott HDPE tabletta-tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L- 1611

Luxemburg

Gyártó:

Almac PharmaServices Limited,

Almac House, 20 SeagoeIndustrial Estate

Craigavon – County Armagh

NorthernIreland,

BT63 5UA - Egyesült Királyság;

vagy

Berlin-Chemie AG,

Glienicker Weg 125 –

D-12489 Berlin,

Németország;

vagy

A.Menarini Manufacturing Logisiticsand Services s.r.l.,

Via Campo di Pile – L’Aquila (AQ),

Olaszország

vagy

Laboratorios Menarini S.A.,

Alfons XII, 587,

08918 Badalona (Barcelona),

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-10078/01                   Migard2,5 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-10078/02                   Migard2,5 mg filmtabletta (1x)

OGYI-T-10078/03                   Migard2,5 mg filmtabletta (2x)

OGYI-T-10078/04                   Migard2,5 mg filmtabletta (3x)

OGYI-T-10078/05                   Migard2,5 mg filmtabletta (4x)

OGYI-T-10078/06                   Migard2,5 mg filmtabletta (6x)

OGYI-T-10078/07                   Migard2,5 mg filmtabletta (12x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017.április

A frovatriptant a Vernalis Ltd. fejlesztette ki.