BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gentamicin-Chinoin 40 mg oldatos injekció

Gentamicin-Chinoin 80 mg oldatos injekció

gentamicin

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához.

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin-Chinoin injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gentamicin-Chinoin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin-Chinoin injekció-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Gentamicin-Chinoin injekció-t tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENTAMICIN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gentamicin az ún.aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum (baktérium-ellenesszer). Az arra érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzések rövididőtartamú kezelésére szolgál, úgy mint:

· légzőszervi fertőzések,

· szövődményes húgyúti fertőzések,

· hasûri fertőzések, hashártyagyulladás,

· sebfertőzések, bőr-és lágyrész fertőzések, égések,

· nemi szervek fertőzései.

2. TUDNIVALÓKA GENTAMICIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gentamicin-Chinoininjekció-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a gentamicinre vagy a Gentamicin-Chinoininjekció egyéb összetevőjére

- ha allergiás (túlérzékeny) az aminoglikozid típusúantibiotikumokra

- ha egy bizonyos izomgyengeséggel járó autoimmun betegségbenszenved (myasthenia gravis)

A Gentamicin-Chinoin injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- Halló- és egyensúlyozó szervi- valamint vesekárosodásokatokozhat, ezért kezelőorvosa bizonyos vizsgálatok rendszeres elvégzésétrendelheti a kezelés előtt és alatt. A vese-, hallás- és egyensúly funkciókromlása esetén orvosa a kezelés abbahagyásáról vagy az adagolás módosításáróldönthet.

- Parkinson-kórban szenvedő, valamint idős betegeknél megfelelőorvosi ellenőrzés melletti óvatos alkalmazás szükséges.

- A kezelés alatt nem-érzékeny mikroorganizmusok előretöréseelőfordulhat.

- A kezelés idején ügyelni kell a bő folyadékbevitelre: napontalegalább 1500 ml.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazásakerülendő:

- más vesekárosító, vagy neurotoxikus (idegkárosító) nemkívánatosmellékhatású gyógyszerekkel,

- erős hatású vizelethajtókkal (a hallást és egyensúlyozószervikárosodás kockázatát fokozó gyógyszerek),

- izomlazítókkal és általános érzéstelenítőszerekkel,

- daganatellenes és immunrendszert befolyásoló szerekkel,

- indometacinnal,

- szájon át szedhető véralvadásgátlókkal (hatásukat fokozhatja),

- Botulinum toxinnal,

- neosztigminnel, piridosztigminnel (myasthenia gravis kezeléséreszolgáló gyógyszerek), mivel egymás hatását csökkenthetik.

Egyéb antibiotikummal történőegyüttes alkalmazás:

- penicillinekkel kombinált kezeléskor a két szer közösinfúzióban nem adható (egymás hatását közömbösítik),

- a gentamicin és a béta-laktám típusú antibiotikumok fokozzákegymás kórokozók elleni hatását.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Újszülöttek és terhesek kezelésenem javallt, kivéve az életet fenyegető állapotokban, a terápiás előny/kockázatalapos mérlegelésével. Magzati károsító hatás előfordulhat.

Bár az anyatejbe kiválasztódik, acsecsemő gyomor-béltraktusából nem szívódik fel. Károsíthatja a csecsemőbélflóráját, ezért ha alkalmazása elkerülhetetlen, a szoptatást ideiglenesenfel kell függeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény, illetve a kezeltbetegség a jármûvezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzésétbefolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyenmennyisége mellett lehet jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni.

Fontosinformációk a Gentamicin-Chinoin injekció egyes összetevőiről

A készítmény szulfit tartalma miatt arra érzékeny betegeknélhörgőgörcsöt okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GENTAMICIN INJEKCIÓ-T?

A Gentamicininjekció-t az orvos adja be Önnek.

Intramuszkulárisan(izomba) és intravénásan (vénába) kell beadni.

Az adagolástaz orvos állapítja meg az alábbiak szerint:

Intramuszkulárisalkalmazás:

Normális vesefunkciójú felnőtt betegek szokásosadagja 3 mg/ttkg naponta, három egyenlő részre elosztva, 8 óránként.

Életveszélyes fertőzések esetén ez az adag napi 5 mg/ttkg-raemelhető, 3-4 egyenlő részre elosztva, de ez az adag azonnal csökkentendő, haadása már nem indokolt.

Húgyúti fertőzések általában eredményesen kezelhetők 2mg/ttkg napi adagokkal (2 részletben).

Csecsemők adagja 1 éves korig 5-7,5 mg/ttkg naponta.

Az egy hétnél fiatalabb újszülöttek adagja 5 mg/ttkgnaponta, három részletben, 8 óránként.

Gyermekek szokásos adagja 3-6 mg/ttkg naponta, háromegyenlő részletben, 8 óránként.

A vesefunkcióbeszûkülése (vesebetegség, idős kor) miatt a gyógyszer adagját csökkenteni kell.

Intravénásalkalmazás:

Különlegesesetekben indokolt, amikor izomba nem adható. Az intravénás alkalmazásrajavasolt adagok azonosak az intramuszkuláris adagokkal.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Gentamicin-Chinoin injekció is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Halló- és egyensúlyozó szervikárosodások:

Egyensúlyzavarok éshalláskárosodás, különösen azoknál a betegeken, akiknek a kezelést megelőzőenvesekárosodásuk volt, továbbá akiket az előírtnál hosszabb ideig, vagy nagyobbadagokkal kezeltek. Tünetek:

· egyensúlyzavar,

· szédülés,

· fülcsengés, fülzúgás, ritkán hallásvesztés.

Vesekárosító hatás:

Különösen már eleve beszûkültvesefunkciójú betegeken, akiket az előírtnál nagyobb adagokkal kezeltek.

Tünetek:

· vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltérések,

· csökkent vizeletkiválasztás.

Előfordulhat továbbá:

· végtagokat érintő idegbántalom, zsibbadás, izomrángás, görcs,bőrbizsergés,

· túlérzékenység (bőrkiütés, csalánkiütés),

· kábultság, fejfájás,

· hányás,

· vérképeltérések,

· májfunkciós laboratóriumi értékek emelkedése.

· légzésbénulás - idegkárosító hatása miatt ritkán előfordulhat (elsősorban kuráre típusú izomlazítókegyüttadásakor).

· egyes ionok szérumszintjének csökkenése,

· hörgőgörcs - a készítmény szulfit tartalma miatt arra érzékenybetegeknél.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYANKELL A GENTAMICIN INJEKCIÓ-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ^oC-on,fénytől védve tárolandó.

Az üvegenfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gentamicin-Chinoin injekció-t. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gentamicin-Chinoininjekció

- A készítmény hatóanyaga 40 mg illetve 80 mg gentamicinampullánként.

Egyéb összetevő(k): nátrium-edetát,propil-parahidroxibenzoát, vízmentes nátrium-szulfit, nátrium-diszulfit,metil-parahidroxibenzoát, etanol 96%, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Injekció, barna színû, öntörőinjekciós üvegbe töltött 2 ml térfogatú tiszta, vizes, steril oldat formájában.

10, illetve 25 barna, öntörő ampulla(40 mg)

10, illetve 25 barna, öntörő ampulla(80 mg)

Ampullák PVC tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510,Miskolc Csanyikvölgy

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

1045. Budapest

Tó u. 1-5

Tel.: 36 1 505 0050

OGYI-T-3657/01-02 (40mg)

OGYI-T-3657/03-04 (80mg)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. február