Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevû hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport mûködését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az õket elõállító génekben bekövetkezõ elváltozások (mutációk) befolyásolják õket. Ezen fehérjék mûködését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.

   
   

   Ez a gyógyszer felnõtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdõdaganatok (nem- kissejtes tüdõrák) esetén, amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhetõ Önnek elsõ kezelésként, vagy ha más, elsõdleges kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.

   
   

2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése elõtt Ne szedje a GIOTRIF-et:

ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön nõ, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz Önre, kezelõorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek. Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés súlyos vesebetegség esetén nem javasolt.

• ha a kórtörténetében gyulladásos tüdõbetegség szerepel (intersticiális tüdõbetegség).

• ha májbetegsége van. Kezelõorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.

• ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülsõ átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása és/vagy a szem külsõ részét érintõ fekélye van, és/vagy kontaktlencsét használ.

• ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa szorosabban fogja Önt ellenõrizni.

  
  

  Azonnal forduljon kezelõorvosához a gyógyszer szedése alatt:

• ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az elsõ jelekre elkezdjék.

• ha bõrkiütések alakulnak ki. Fontos a bõrkiütések korai kezelése.

• ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek a tüdõ gyulladásos betegségének (intersticiális tüdõbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.

• ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik, sürgõs kezelésre lehet szükség.

  
  

  Lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülõknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülõknek.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható

  gyógyszereket is.

  
  

  Különösen a következõ gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF elõtt veszik be. Ezért ezeket a lehetõ legnagyobb idõbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetõleg 6 óra-(a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel-(a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:

• ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir, amelyeket különbözõ fertõzések kezelésére használnak.

• verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.

• ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek.

  
  

  A következõ gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:

• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak.

• orbáncfû (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.

• rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.

  Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelõorvosával.

  
  

  A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:

• szulfaszalazin, gyulladás/fertõzés kezelésére.

• roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.

  
  

  Szóljon kezelõorvosának, mielõtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF-fel.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

  
  

  Terhesség

  Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetõsége, megfelelõen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó

  adagját követõen még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik.

  
  

  Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelõorvosához. Az orvos el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.

  
  

  Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követõen, beszéljen kezelõorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetébõl.

  
  

  Szoptatás

  Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemõre kifejtett kockázatanem zárható ki.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne

  vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).

  
  

  A GIOTRIF laktózt tartalmaz

  Ez a gyógyszer egy laktóz-monohidrátnak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Adagolás

     A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer

     
     

     Kezelõorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függõen, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.

     
     

     Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et

     • Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.

     • A gyógyszert étkezés elõtt legalább 1 órával vegye be, vagy

     • Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.

     • A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az idõpontban vegye be. Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

     • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.

     • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.

       
       

       A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és idõnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követõen töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.

       
       

       Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelõorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.

       
       

       Ha az elõírtnál több GIOTRIF-et vett be

       Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elõ mellékhatások, és kezelõorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.

       Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et

     • Ha a következõ elõírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.

     • Ha a következõ elõírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következõ adagot a szokásos idõben vegye be. Ezt követõen folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.

       Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az idõpontban) a kihagyott adag pótlására.

       
       

       Ha idõ elõtt abbahagyja a GIOTRIF szedését

       Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelõorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelõorvosa rendeli. Ha nem a kezelõorvosa elõírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

       
       

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:

     
     

     • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberbõl több mint egyet érint).

       A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberbõl legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhetõ. A hasmenés elsõ jelei esetén igyon bõségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenés- ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése elõtt.

       
       

     • Bõrkiütés (nagyon gyakori).

       Fontos, hogy a bõrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelõorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bõrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bõr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést. A kiütések a napnak kitett bõrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védõ ruházat viselése és fényvédõ krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.

       
       

     • A tüdõszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdõbetegség) (nem gyakori, 100 emberbõl legfeljebb egyet érint).

       Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévõ légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

       
       

     • Szem irritáció vagy –gyulladás

       Elõfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötõhártya-gyulladás/kötõhártya és szaruhártya egyidejû gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori) . Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintõ tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság, jelentkeznek vagy romlanak.

       
       

       Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél elõbb forduljon orvoshoz. A következõ mellékhatásokat szintén észlelték:

       Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberbõl több mint egyet érintenek):

     • Szájfekély és –gyulladás

     • Köröm fertõzés

     • Étvágytalanság

     • Orrvérzés

       
       

       Gyakori mellékhatások (10 emberbõl legfeljebb egyet érintenek):

     • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon

     • A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben

     • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égõ érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgetõ vizeléssel jár (cisztitisz)

     • Kóros ízérzés (diszgeuzia)

     • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés

     • Ajakgyulladás

     • Fogyás

     • Orrfolyás

     • Izomgörcsök

     • Láz

       
       

       A mellékhatások jelentése

       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat

       közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet

       Postafiók 450

       H-1372 Budapest Honlap: www.ogyi.hu"

       
       

       A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

       
       

  3. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idõ {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

     
     

     A nedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a GIOTRIF

A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 30 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában)

Egyéb összetevõk: laktóz-monhidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464),

makrogol 400, titánium-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (e433), indigókármin (E132) alumínium-hidroxid.

Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A GIOTRIF 30 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja kerek. Egyik oldalán mélynyomással „T30” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logoja látható.

A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7x1 filmtablettát tartalmaz, amit egy nedvességmegkötõ anyaggal töltött zacskóval együtt alumínium tasakba csomagolnak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

A gyártó

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

????????

????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? -

???? ????????

???: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Èeská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Espana

Boehringer Ingelheim Espana S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizaèná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

??????

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}> Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

http://www.ema.europa.eu. található